건강한 성인의 연구 약물인 Vepdegestrant의 다양한 정제가 어떻게 혈액으로 흡수되는지 알아보기 위한 연구입니다.

포함 기준:

• 스크리닝 당시 18세 이상(또는 현지 규정에 따른 최소 동의 연령) 이상의 남성 참가자 및/또는 가임기 여성 참가자로서 병력, 신체 검사, 실험실 테스트, 활력 징후 및 표준 12리드 ECG.
• BMI 16-32kg/m2; 총 체중이 45kg(99.2lb)을 초과합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의미한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신, 신경 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하지만 투여 당시 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력.

  • 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 담낭절제술).
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 간염 또는 C형 간염의 병력 또는 활동성 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. B형 간염 예방접종이 허용됩니다.
• 연구 참여의 위험을 증가시키거나 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 모든 의학적 또는 정신과적 상태.
• vepdegestrant 또는 vepdegestrant의 제제 구성 요소에 대한 민감성 병력이 있는 참가자.

• 본 연구에서는 처방약 또는 비처방약/제품, 식이요법 및 허브 보충제, 비타민, 자몽/자몽 함유 제품, 세비야 오렌지/세비야 오렌지 함유 제품의 사용이 금지됩니다. 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 기간)의 휴약이 필요합니다. 아래 범주에 해당하는 경우에는 더 긴 세척이 필요합니다.

  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 + 5 반감기 이내에 금지되는 중간 정도 또는 강한 시토크롬 P450(CYP)3A 유도제.
  • 연구 개입의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 금지되는 중등도 또는 강력한 CYP3A 억제제(프로토콜에 달리 명시되지 않는 한).
• 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 30일(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상시험 제품(약물 또는 백신)을 이전에 투여한 경우.
• 양성 소변 약물 검사. 양성 약물 선별을 위해 1회 반복이 허용될 수 있습니다.
• 60세 미만 참가자의 경우 앙와위 혈압(BP) ≥140mmHg(수축기) 또는 ≥90mmHg(이완기)을 선별합니다. 60세 이상 참가자의 경우 5분 이상 누운 자세로 휴식을 취한 후 ≥150/90mm/Hg입니다. 수축기 혈압이 ≥140 또는 150mmHg(연령 기준)이거나 확장기 혈압 ≥90mmHg인 경우 혈압을 2회 더 반복해야 하며 3회 혈압 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 추정 사구체 여과율(eGFR)(단위: mL/min/1.73)로 정의되는 신장 장애 m²) 성인 <60mL/분/1.73 만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 방정식을 기반으로 한 m²입니다. 선별검사 시 참가자 연령을 기준으로 eGFR은 적격성을 결정하고 후속 신장 안전성 사건을 정량화하기 위한 기준선을 제공하기 위해 권장 공식을 사용하여 계산됩니다.
• 참가자의 안전이나 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 관련된 이상을 입증하는 표준 12 리드 ECG(예: Fridericia의 공식을 사용하여 보정된 QTc[QTcF] >450 ms, 완전한 좌각 분지 차단(LBBB), 급성 또는 불확실한 연령의 징후) 심근경색, 심근 허혈을 암시하는 ST T 간격 변화, 2도 또는 3도 AV 차단, 심각한 서맥부정맥 또는 빈맥부정맥). QTcF가 450ms를 초과하거나 QRS가 120ms를 초과하는 경우 ECG를 두 번 반복해야 하며 3개의 QTcF 또는 QRS 값의 평균을 사용하여 참가자의 적격성을 결정해야 합니다. 컴퓨터로 해석된 ECG는 참가자를 제외하기 전에 ECG 판독 경험이 있는 의사가 다시 읽어야 합니다.

• 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요하다고 판단되는 경우 단일 반복 테스트를 통해 확인된 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에서 다음 중 하나 이상의 이상이 있는 참가자:

  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≥ 1.5 × 정상 상한(ULN);
  • 총 빌리루빈 ≥ 1.5 × ULN; 길버트 증후군 병력이 있는 참가자는 직접 빌리루빈을 측정할 수 있으며 직접 빌리루빈 수준이 ULN 이하인 경우 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.