就学前児童の下唇を吸う習慣を矯正するためのさまざまな方法の臨床比較研究
調査の概要
詳細な説明
介入方法 行動療法グループ: 子どもたちが下唇を吸うのを控えたとき、肯定的な強化としてお気に入りのキャンディーやおもちゃを与えました。 彼らが唇を吸う行動を示した場合、負の強化として、対応する罰が適用された（例えば、1時間漫画を見ることやおもちゃで遊ぶことを禁止される）。 夜、嫌悪刺激として苦いマニキュアや不快な臭いのある物質を下唇に塗布しました。 患者は毎月のフォローアップ予約に出席した。
**リップバンパー治療グループ:** この治療では、上顎大臼歯に矢印型のクラスプと歯間フックを配置し、二重に湾曲した唇側の弓を上前歯の唇側に配置します。 リップバンパーワイヤーを上顎中切歯の位置にはんだ付けしました。 リップバンパーワイヤーは下顎の前庭溝に到達し、下前歯の自然な唇側調整を妨げることなく下唇をサポートする必要があります。 患者は、食事中および口腔衛生活動中を除いて、常に装置を着用する必要がありました。 毎月のフォローアップ予約が行われ、その間、二重に湾曲した唇側の弓を調整して上前歯を後退させることができました。
修正ツインブロック療法グループ: 最初に、下顎の前方移動と垂直寸法の合計が 10 mm 未満になるように咬合再建が実行されました。 標準的な基準は、上下の前歯の切縁端から端までの噛み合わせであり、後部領域の垂直開口部が安静時咬合間隙を 2 ～ 3 mm 超えていることでした。 患者は、食事中および口腔衛生活動中を除いて、常に装置を着用する必要がありました。 毎月のフォローアップ予約には、上顎咬合パッドの段階的な研磨が含まれていました。 アーチ幅の不一致が生じた場合には、拡張療法が実施されました。
治療効果の評価
すべての小児は、6 か月の治療後に以下の指標について評価されました。
- 唇を吸う習慣の改善の比較： 唇を吸う習慣の矯正結果をグループ間で比較しました。 唇を吸う癖が完全に治り、不正咬合が改善され、保護者が満足すれば治療は成功したと考えられます。 唇を吸う習慣に大きな改善が見られず、親が不満を抱いた場合は失敗とみなされました。 成功率 = (成功件数 / 総件数) × 100%。
- 口腔検査とモデル分析指標の比較: ** 口腔検査と口腔モデルの作成は、治療前 (T0) と治療終了 1 か月後 (T2) に実施されました。 前歯のオーバージェットの変化をノギスを使用して測定しました。
- セファロ測定の比較：側面のセファロレントゲン写真を治療前（T0）と治療終了から 1 か月後（T2）に撮影しました。 SNA、SNB、ANB、U1-SN、および L1-MP 角度は、Dolphin ソフトウェア (バージョン 11.8、Dolphin Imaging and Management Solutions、カリフォルニア州、米国) を使用して測定しました。
- ECOHIS アンケートを使用した口腔健康関連生活の質 (OHRQoL) の評価: 中国版の幼児口腔健康影響尺度 (ECOHIS) を使用して、唇を吸う習慣と歯科矯正治療が子供の OHRQoL に及ぼす影響を評価しました。 両親は、治療前（T0）、治療の 1 か月後（T1）、治療終了の 1 か月後（T2）に ECOHIS アンケートに回答しました。 アンケートには 13 項目が含まれており、子供の症状、機能、心理、社会的相互作用への影響を評価する *児童影響セクション* (CIS) と、影響を評価する *家族影響セクション * (FIS) をカバーしています。親の苦痛と家族機能について。 各項目は 0 ～ 5 のスケールで評価されます。まったくない (0)、ほとんどない (1)、時々 (2)、よくある (3)、非常によくある (4)、わからない (5)。 合計 ECOHIS スコアは、CIS セクションと FIS セクションの両方からの応答コードを合計することによって計算されます。 スコアの範囲は 0 ～ 65 で、スコアが高いほど子供の OHRQoL に対する悪影響が大きいことを示します。 CIS で「わからない」の回答が 2 つ以上、FIS で 1 つ以上あった場合、アンケートは無効とみなされ、別の子供が対象として選択されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 3歳から6歳までの未就学児、
- 下唇を吸う癖、
- 前方交叉咬合や開咬がないこと、
- 片方の顎で切歯が 2 本以上欠けていない、
- 他に全身疾患はなく、
- 子供の家族は一定レベルの読解力と理解力を持ち、アンケートの内容を効果的に理解でき、インフォームド・コンセント書に署名する意思があります。
除外基準:
- 以前の歯科矯正治療;
- 抜歯;
- ミニインプラントの使用。
- 慢性鼻炎、扁桃肥大、その他の上気道の疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：行動療法
行動療法グループ: 子供たちが下唇を吸うのを控えると、肯定的な強化としてお気に入りのキャンディーやおもちゃを与えられました。
彼らが唇を吸う行動を示した場合、負の強化として、対応する罰が適用された（例えば、1時間漫画を見ることやおもちゃで遊ぶことを禁止される）。
夜、嫌悪刺激として苦いマニキュアや不快な臭いのある物質を下唇に塗布しました。
患者は毎月のフォローアップ予約に出席した。
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実験的：上顎唇バンパー装置
リップバンパー療法グループ: この治療では、上顎臼歯に矢印型のクラスプと歯間フックを配置し、二重に湾曲した唇側の弓を上前歯の唇側に配置します。
リップバンパーワイヤーを上顎中切歯の位置にはんだ付けしました。
リップバンパーワイヤーは下顎の前庭溝に到達し、下前歯の自然な唇側調整を妨げることなく下唇をサポートする必要があります。
患者は、食事中および口腔衛生活動中を除いて、常に装置を着用する必要がありました。
毎月のフォローアップ予約が行われ、その間、二重に湾曲した唇側の弓を調整して上前歯を後退させることができました。
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実験的：ツインブロック
修正ツインブロック療法グループ: 最初に、下顎の前方移動と垂直寸法の合計が 10 mm 未満になるように咬合再建が実行されました。
標準的な基準は、上下の前歯の切縁端から端までの噛み合わせであり、後部領域の垂直開口部が安静時咬合間隙を 2 ～ 3 mm 超えていることでした。
患者は、食事中および口腔衛生活動中を除いて、常に装置を着用する必要がありました。
毎月のフォローアップ予約には、上顎咬合パッドの段階的な研磨が含まれていました。
アーチ幅の不一致が生じた場合には、拡張療法が実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オーバージェット
時間枠：6ヶ月
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オーバージェットとは、上の前歯（上顎切歯）の前端と下の前歯（下顎切歯）の前端の間の水平距離を指します。 正常な歯並びでは、上の前歯は下の前歯にわずかに重なっていますが、この重なりが過度になると、顕著なオーバージェットが発生します。 側面から見た場合、オーバージェットは上下の前歯の間の水平距離として測定され、通常はミリメートル単位で測定されます。 通常のオーバージェットは通常約2〜3ミリメートルです。 これより距離が離れている場合は異常とみなされます。 オーバージェットが大きいと、食事や会話が困難になったり、外傷を受けやすくなったりするなど、噛み合わせ、審美性、機能に問題が生じる可能性があります。 |
6ヶ月
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ANB
時間枠：6ヶ月
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ANB は、下顎 (下顎) に対する上顎 (上顎) の相対位置を評価するために、歯科矯正および頭蓋計測で使用される角度測定です。 これは、SNA 角度と SNB 角度の差から導出されます。 S (セラ): トルコ鞍の中心。 N (ナシオン): 鼻梁にある前頭骨と鼻骨の接合部。 A（点A）：上顎歯槽骨の最も深い湾曲上の点。 B（点B）：下顎歯槽骨の最も深い曲線上の点。 ANB 角度は SNA - SNB として計算され、上顎と下顎の関係を評価します。 通常、クラス I、クラス II、またはクラス III の顎関係などの骨格の不一致を診断するために使用されます。 |
6ヶ月
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エコヒス
時間枠：6ヶ月
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ECOHIS (幼児期口腔健康影響尺度) は、口腔健康上の問題と歯科治療が幼児とその家族の生活の質に及ぼす影響を評価するために設計されたアンケートです。 これは特に 0 歳から 5 歳の子供を対象としており、臨床症状だけでなく口腔の健康問題による広範な影響を評価します。 ECOHIS は、口腔健康問題の広範な影響を理解するのに役立ち、臨床状態だけでなく幼児とその家族の全体的な幸福の改善を目的とした治療計画と介入を導くため、研究や臨床現場で価値があります。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNB
時間枠：6ヶ月
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SNB は、頭蓋底に対する下顎 (下顎) の位置を評価するために、歯列矯正および頭蓋計測で使用される角度測定です。 次の 3 つの基準点を使用して測定されます。 S (セラ): トルコ鞍の中心。下垂体を収容する蝶形骨の空洞です。 N (ナシオン): 前頭骨と鼻骨が交わる点で、鼻梁に位置します。 B（ポイントB）：下顎歯槽突起の最も深い曲率にあるポイントで、下の歯を支える骨です。 SNB 角度は、下顎が正常に位置しているかどうか、または頭蓋底に対して前方すぎるか (前方に突き出ている)、または後方にありすぎるか (後退している) かを判断するのに役立ちます。 典型的なSNB値は約80度です。 値が高いほど下顎前突を示し、値が低いほど下顎の後退を示します。 この測定は、骨格の不一致を診断し、顎の位置を調整する歯科矯正治療を計画するために不可欠です。 |
6ヶ月
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SNA
時間枠：6ヶ月
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SNA は、頭蓋底に対する上顎 (上顎) の位置を評価するために、歯列矯正および頭蓋計測で使用される角度測定です。 これは、次の 3 点間の角度を評価することによって測定されます。 S (セラ): トルコ鞍の中心。下垂体を収容する蝶形骨の空洞です。 N (ナシオン): 前頭骨と鼻骨が交わる点で、鼻梁に位置します。 A（ポイントA）：上の歯を支える骨である上顎歯槽突起の最も深い曲率にあるポイント。 SNA 角度は、上顎骨が正常に位置しているかどうか、または頭蓋底に対して上顎骨が前方に位置しすぎている (前方に突き出ている) か後方にありすぎている (後退している) かを判断するのに役立ちます。 一般的な SNA 値は約 82 度です。 値が高いほど上顎前突を示し、値が低いほど上顎の後退を示します。 この測定は、歯科矯正や骨格の調整の問題の診断と治療計画において重要です。 |
6ヶ月
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U1SN
時間枠：6ヶ月
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U1SN は、頭蓋底に対する上前歯 (上切歯) の角度を評価する歯科矯正用の頭蓋測定です。 これは上顎切歯の傾きを決定するのに役立ち、2 本の線の間の角度として測定されます。 U1 (上切歯ライン): 上中切歯の長軸を通るライン。 SN (セラ-ナシオン ライン): セラ (S) 点とナシオン (N) 点を結ぶ線で、頭蓋底を表します。 U1SN 角度は、上顎の前歯の前傾または後傾の度合いを示します。 一般的な値の範囲は 102 ～ 110 度です。 |
6ヶ月
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L1MP
時間枠：6ヶ月
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L1MP は、下顎平面に対する下の前歯 (下切歯) の傾きを評価するために歯科矯正で使用される頭蓋測定です。 これは下切歯の角度を決定するのに役立ち、2 本の線の間の角度として測定されます。 L1 (下顎切歯線): 下顎中切歯の長軸を通る線。 MP (下顎面): 通常、マントン (顎の最下点) からゴニオン (顎の角) まで伸びる線。 L1MP 角度は、下切歯の前傾または後傾の程度を示します。 この角度の通常の値は、通常約 90 ～ 95 度です。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- QFELL-YJ-2016-66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。