- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06650241
Eine klinische Vergleichsstudie verschiedener Methoden zur Korrektur der Sauggewohnheiten der Unterlippe bei Kindern im Vorschulalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsmethoden Verhaltenstherapiegruppe: Kinder wurden mit ihren Lieblingssüßigkeiten oder -spielzeugen als positive Verstärkung belohnt, wenn sie es unterließen, an ihrer Unterlippe zu lutschen. Wenn sie Lippenlutschverhalten zeigten, wurden entsprechende Strafen (z. B. das Verbot, eine Stunde lang Zeichentrickfilme anzusehen oder mit Spielzeug zu spielen) als negative Verstärkung verhängt. Als aversive Reize wurden nachts bitterer Nagellack oder unangenehm riechende Substanzen auf die Unterlippe aufgetragen. Die Patienten nahmen monatlich an Nachsorgeterminen teil.
**Lip-Bumper-Therapiegruppe:** Die Behandlung umfasste das Anbringen pfeilförmiger Klammern und interproximaler Haken an den oberen Molaren, wobei ein doppelt gebogener labialer Bogen auf der labialen Seite der oberen Frontzähne positioniert wurde. An der Position der oberen mittleren Schneidezähne wurde ein Lippenstoßdraht angelötet. Der Lippenstoßdraht sollte bis zur mandibulären Vestibularisrille reichen, um die Unterlippe zu stützen, ohne die natürliche labiale Ausrichtung der unteren Frontzähne zu behindern. Die Patienten waren verpflichtet, das Gerät jederzeit zu tragen, außer während der Mahlzeiten und bei Mundhygieneaktivitäten. Es wurden monatliche Nachuntersuchungen durchgeführt, bei denen der doppelt gekrümmte Labialbogen angepasst werden konnte, um die oberen Frontzähne zurückzuziehen.
Modifizierte Twin-Block-Therapiegruppe: Zunächst wurde eine okklusale Rekonstruktion durchgeführt, wobei die kombinierte Vorwärtsbewegung des Unterkiefers und die vertikale Dimension weniger als 10 mm betrugen. Das Standardkriterium war ein inzisaler Kantenbiss der oberen und unteren Frontzähne, wobei die vertikale Öffnung im Seitenzahnbereich den verbleibenden okklusalen Spalt um 2–3 mm übertraf. Die Patienten waren verpflichtet, das Gerät jederzeit zu tragen, außer während der Mahlzeiten und bei Mundhygieneaktivitäten. Zu den monatlichen Nachuntersuchungen gehörte das fortschreitende Beschleifen der Oberkiefer-Okklusionspolster. Bei Abweichungen in der Bogenbreite wurde eine Expansionstherapie durchgeführt.
Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit
Alle Kinder wurden nach 6-monatiger Behandlung auf folgende Indikatoren untersucht:
- Vergleich der Verbesserung der Lippenlutschgewohnheit: Das Ergebnis der Korrektur der Lippenlutschgewohnheit wurde zwischen den Gruppen verglichen. Die Behandlung galt als erfolgreich, wenn die Gewohnheit des Lippenlutschens vollständig korrigiert, die Malokklusion verbessert und die Eltern zufrieden waren. Es galt als erfolglos, wenn keine signifikante Verbesserung der Lippenlutschgewohnheit eintrat und die Eltern unzufrieden waren. Erfolgsquote = (Anzahl erfolgreicher Fälle / Gesamtzahl der Fälle) × 100 %.
- Vergleich der Indikatoren für mündliche Untersuchung und Modellanalyse:** Mündliche Untersuchungen und orale Modellvorbereitung wurden vor der Behandlung (T0) und einen Monat nach Ende der Behandlung (T2) durchgeführt. Veränderungen im Überstrahl der Frontzähne wurden mit einem Messschieber gemessen.
- Vergleich der kephalometrischen Messungen: Seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen wurden vor der Behandlung (T0) und einen Monat nach Behandlungsende (T2) angefertigt. SNA-, SNB-, ANB-, U1-SN- und L1-MP-Winkel wurden mit der Dolphin-Software (Version 11.8, Dolphin Imaging and Management Solutions, CA, USA) gemessen.
- Bewertung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL) mithilfe des ECOHIS-Fragebogens: Die chinesische Version der Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) wurde verwendet, um die Auswirkungen von Lippenlutschgewohnheiten und kieferorthopädischer Behandlung auf die OHRQoL von Kindern zu bewerten. Die Eltern füllten den ECOHIS-Fragebogen vor der Behandlung (T0), nach einem Monat der Behandlung (T1) und einen Monat nach Ende der Behandlung (T2) aus. Der Fragebogen umfasst 13 Elemente und deckt den *Child Impact Section* (CIS) ab, der die Auswirkungen auf die Symptome, Funktionen, Psychologie und sozialen Interaktionen des Kindes bewertet, sowie den *Family Impact Section* (FIS), der die Auswirkungen bewertet über elterliche Not und Familienfunktion. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet: nie (0), kaum jemals (1), gelegentlich (2), oft (3), sehr oft (4), weiß nicht (5). Der ECOHIS-Gesamtwert wird durch Summieren der Antwortcodes aus den CIS- und FIS-Abschnitten berechnet. Der Wert reicht von 0 bis 65, wobei höhere Werte auf einen größeren negativen Einfluss auf die OHRQoL von Kindern hinweisen. Der Fragebogen wurde als ungültig betrachtet, wenn im CIS mehr als zwei „Weiß nicht“-Antworten oder im FIS eine „Weiß nicht“-Antwort vorlagen und ein anderes Kind zur Aufnahme ausgewählt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorschulkinder im Alter von 3-6 Jahren,
- Angewohnheit, an der Unterlippe zu lutschen,
- Kein vorderer Kreuzbiss oder offener Biss,
- Es fehlen nicht mehr als 2 Schneidezähne in einem Kiefer,
- Keine anderen systemischen Erkrankungen,
- Die Familie des Kindes verfügt über ein gewisses Maß an Lese- und Verständnisfähigkeit, kann den Fragebogeninhalt effektiv verstehen und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige kieferorthopädische Behandlung;
- Zahnextraktion;
- Verwendung von Miniimplantaten;
- Chronische Rhinitis, Mandelhypertrophie und andere Erkrankungen der oberen Atemwege.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Verhaltenstherapie
Verhaltenstherapie-Gruppe: Kinder wurden mit ihren Lieblingssüßigkeiten oder -spielzeugen als positive Verstärkung belohnt, wenn sie es unterließen, an ihrer Unterlippe zu lutschen.
Wenn sie Lippenlutschverhalten zeigten, wurden entsprechende Strafen (z. B. das Verbot, eine Stunde lang Zeichentrickfilme anzusehen oder mit Spielzeug zu spielen) als negative Verstärkung verhängt.
Als aversive Reize wurden nachts bitterer Nagellack oder unangenehm riechende Substanzen auf die Unterlippe aufgetragen.
Die Patienten nahmen monatlich an Nachsorgeterminen teil.
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Experimental: Vorrichtung zum Stoßen der Oberkieferlippe
Lip-Bumper-Therapiegruppe: Die Behandlung umfasste das Anbringen pfeilförmiger Klammern und interproximaler Haken an den oberen Molaren, wobei ein doppelt gebogener labialer Bogen auf der labialen Seite der oberen Frontzähne positioniert wurde.
An der Position der oberen mittleren Schneidezähne wurde ein Lippenstoßdraht angelötet.
Der Lippenstoßdraht sollte bis zur mandibulären Vestibularisrille reichen, um die Unterlippe zu stützen, ohne die natürliche labiale Ausrichtung der unteren Frontzähne zu behindern.
Die Patienten waren verpflichtet, das Gerät jederzeit zu tragen, außer während der Mahlzeiten und bei Mundhygieneaktivitäten.
Es wurden monatliche Nachuntersuchungen durchgeführt, bei denen der doppelt gekrümmte Labialbogen angepasst werden konnte, um die oberen Frontzähne zurückzuziehen.
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Experimental: Doppelblock
Modifizierte Twin-Block-Therapiegruppe: Zunächst wurde eine okklusale Rekonstruktion durchgeführt, wobei die kombinierte Vorwärtsbewegung des Unterkiefers und die vertikale Dimension weniger als 10 mm betrugen.
Das Standardkriterium war ein inzisaler Kantenbiss der oberen und unteren Frontzähne, wobei die vertikale Öffnung im Seitenzahnbereich den verbleibenden okklusalen Spalt um 2–3 mm übertraf.
Die Patienten waren verpflichtet, das Gerät jederzeit zu tragen, außer während der Mahlzeiten und bei Mundhygieneaktivitäten.
Zu den monatlichen Nachuntersuchungen gehörte das fortschreitende Beschleifen der Oberkiefer-Okklusionspolster.
Bei Abweichungen in der Bogenbreite wurde eine Expansionstherapie durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overjet
Zeitfenster: 6 Monate
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Unter Overjet versteht man den horizontalen Abstand zwischen der Vorderkante der oberen Vorderzähne (Oberkiefer-Schneidezähne) und der Vorderkante der unteren Vorderzähne (Unterkiefer-Schneidezähne). Bei einer normalen Ausrichtung überlappen die oberen Vorderzähne leicht die unteren Vorderzähne, wenn diese Überlappung jedoch zu groß ist, führt dies zu einem spürbaren Overjet. Von der Seite betrachtet wird der Overjet als der horizontale Abstand zwischen den oberen und unteren Vorderzähnen gemessen, typischerweise in Millimetern. Ein normaler Overjet beträgt normalerweise etwa 2-3 Millimeter. Wenn der Abstand größer ist, gilt dies als abnormal. Ein großer Overjet kann zu Problemen mit der Bissausrichtung, der Ästhetik und der Funktion führen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Essen oder Sprechen und einer erhöhten Anfälligkeit für Traumata. |
6 Monate
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ANB
Zeitfenster: 6 Monate
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ANB ist eine Winkelmessung, die in der Kieferorthopädie und Kephalometrie zur Beurteilung der relativen Position des Oberkiefers (Oberkiefer) zum Unterkiefer (Unterkiefer) verwendet wird. Er ergibt sich aus der Differenz der SNA- und SNB-Winkel: S (Sella): Das Zentrum der Sella Turcica. N (Nasion): Die Verbindung von Stirnbein und Nasenbein am Nasenrücken. A (Punkt A): Ein Punkt auf der tiefsten Kurve des Alveolarknochens des Oberkiefers. B (Punkt B): Ein Punkt auf der tiefsten Kurve des Unterkieferalveolarknochens. Der ANB-Winkel wird als SNA - SNB berechnet und ermöglicht eine Beurteilung der Beziehung zwischen Ober- und Unterkiefer. Es wird typischerweise zur Diagnose von Skelettdiskrepanzen verwendet, wie z. B. Kieferbeziehungen der Klassen I, II oder III. |
6 Monate
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ECOHIS
Zeitfenster: 6 Monate
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ECOHIS (Early Childhood Oral Health Impact Scale) ist ein Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von Mundgesundheitsproblemen und Zahnbehandlungen auf die Lebensqualität kleiner Kinder und ihrer Familien. Es richtet sich speziell an Kinder im Alter von 0 bis 5 Jahren und bewertet die umfassenderen Auswirkungen von Mundgesundheitsproblemen, die über die reinen klinischen Symptome hinausgehen. Das ECOHIS ist in der Forschung und in der klinischen Praxis wertvoll, da es hilft, die umfassenderen Auswirkungen von Mundgesundheitsproblemen zu verstehen, und als Leitfaden für die Behandlungsplanung und Interventionen dient, die nicht nur auf die Verbesserung des klinischen Zustands, sondern auch des allgemeinen Wohlbefindens kleiner Kinder und ihrer Familien abzielen. |
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SNB
Zeitfenster: 6 Monate
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SNB ist eine Winkelmessung, die in der Kieferorthopädie und Kephalometrie zur Beurteilung der Position des Unterkiefers (Unterkiefer) relativ zur Schädelbasis verwendet wird. Die Messung erfolgt anhand von drei Referenzpunkten: S (Sella): Das Zentrum der Sella turcica, ein Hohlraum im Keilbein, der die Hypophyse beherbergt. N (Nasion): Der Punkt, an dem sich Stirnbein und Nasenbein treffen, am Nasenrücken gelegen. B (Punkt B): Ein Punkt auf der tiefsten Krümmung des Alveolarfortsatzes des Unterkiefers, dem Knochen, der die unteren Zähne hält. Der SNB-Winkel hilft festzustellen, ob der Unterkiefer normal positioniert ist oder ob er relativ zur Schädelbasis zu weit vorne (protrusiv) oder zu weit hinten (retrusiv) liegt. Ein typischer SNB-Wert liegt bei etwa 80 Grad. Höhere Werte deuten auf eine Protrusion des Unterkiefers hin, während niedrigere Werte auf eine Retrusion des Unterkiefers hindeuten. Diese Messung ist wichtig für die Diagnose von Skelettdiskrepanzen und die Planung kieferorthopädischer Behandlungen, die sich mit der Ausrichtung der Kiefer befassen. |
6 Monate
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SNA
Zeitfenster: 6 Monate
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SNA ist eine Winkelmessung, die in der Kieferorthopädie und Kephalometrie zur Beurteilung der Position des Oberkiefers (Oberkiefers) relativ zur Schädelbasis verwendet wird. Zur Messung wird der Winkel zwischen drei Punkten ausgewertet: S (Sella): Das Zentrum der Sella turcica, ein Hohlraum im Keilbein, der die Hypophyse beherbergt. N (Nasion): Der Punkt, an dem sich Stirnbein und Nasenbein treffen, am Nasenrücken gelegen. A (Punkt A): Ein Punkt auf der tiefsten Krümmung des Alveolarfortsatzes im Oberkiefer, dem Knochen, der die oberen Zähne hält. Der SNA-Winkel hilft festzustellen, ob der Oberkiefer normal positioniert ist oder ob er relativ zur Schädelbasis zu weit vorne (protrusiv) oder zu weit hinten (retrusiv) liegt. Ein typischer SNA-Wert liegt bei etwa 82 Grad. Höhere Werte deuten auf eine Protrusion des Oberkiefers hin, während niedrigere Werte auf eine Retrusion des Oberkiefers hinweisen. Diese Messung ist von entscheidender Bedeutung für die Diagnose und Planung von Behandlungen bei kieferorthopädischen und skelettalen Ausrichtungsproblemen. |
6 Monate
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U1SN
Zeitfenster: 6 Monate
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U1SN ist eine kieferorthopädische kephalometrische Messung, die die Winkelung der oberen Vorderzähne (obere Schneidezähne) relativ zur Schädelbasis beurteilt. Es hilft bei der Bestimmung der Neigung der oberen Schneidezähne und wird als Winkel zwischen zwei Linien gemessen: U1 (obere Schneidezahnlinie): Eine Linie, die durch die Längsachse des oberen mittleren Schneidezahns verläuft. SN (Sella-Nasion-Linie): Eine Linie, die den Sella-Punkt (S) mit dem Nasion-Punkt (N) verbindet und die Schädelbasis darstellt. Der U1SN-Winkel gibt den Grad der Vorwärts- oder Rückwärtsneigung der oberen Schneidezähne an. Typische Werte liegen zwischen 102 und 110 Grad. |
6 Monate
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L1MP
Zeitfenster: 6 Monate
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L1MP ist eine kephalometrische Messung, die in der Kieferorthopädie zur Beurteilung der Neigung der unteren Vorderzähne (untere Schneidezähne) relativ zur Unterkieferebene verwendet wird. Es hilft bei der Bestimmung der Winkelstellung der unteren Schneidezähne und wird als Winkel zwischen zwei Linien gemessen: L1 (Untere Schneidezahnlinie): Eine Linie, die durch die Längsachse des unteren mittleren Schneidezahns gezogen wird. MP (Mandibular Plane): Eine Linie, die typischerweise vom Menton (dem tiefsten Punkt des Kinns) zum Gonion (dem Kieferwinkel) verläuft. Der L1MP-Winkel gibt den Grad der Vorwärts- oder Rückwärtsneigung der unteren Schneidezähne an. Normale Werte für diesen Winkel liegen normalerweise bei etwa 90 bis 95 Grad. |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- QFELL-YJ-2016-66
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