- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06650241
Uno studio clinico comparativo di diversi metodi per correggere le abitudini di suzione del labbro inferiore nei bambini in età prescolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi di intervento Gruppo di terapia comportamentale: i bambini sono stati premiati con le loro caramelle o giocattoli preferiti come rinforzo positivo quando si sono astenuti dal succhiare il labbro inferiore. Quando mostravano comportamenti di suzione delle labbra, venivano applicate le punizioni corrispondenti (ad esempio, il divieto di guardare i cartoni animati per 1 ora o di giocare con i giocattoli) come rinforzo negativo. Di notte, come stimoli avversivi, veniva applicato sul labbro inferiore smalto amaro o sostanze con odori sgradevoli. I pazienti si presentavano agli appuntamenti di follow-up mensilmente.
**Gruppo Lip Bumper Therapy:** Il trattamento prevedeva il posizionamento di ganci a forma di freccia e ganci interprossimali sui molari mascellari, con un arco labiale a doppia curvatura posizionato sul lato labiale dei denti anteriori superiori. Un filo lip bumper è stato saldato nella posizione degli incisivi centrali mascellari. Il filo del paraurti labiale deve raggiungere il solco vestibolare mandibolare per sostenere il labbro inferiore senza ostacolare il naturale adattamento labiale dei denti anteriori inferiori. I pazienti dovevano indossare sempre l'apparecchio tranne durante i pasti e le attività di igiene orale. Sono stati condotti appuntamenti mensili di follow-up, durante i quali è stato possibile regolare l'arco labiale a doppia curvatura per ritrarre i denti anteriori superiori.
Gruppo con terapia Twin-Block modificata: inizialmente è stata eseguita la ricostruzione occlusale, con il movimento in avanti combinato della mandibola e della dimensione verticale inferiore a 10 mm. I criteri standard erano un morso incisale bordo a bordo dei denti anteriori superiori e inferiori, con l'apertura verticale nella regione posteriore che superava di 2-3 mm lo spazio occlusale a riposo. I pazienti dovevano indossare sempre l'apparecchio tranne durante i pasti e le attività di igiene orale. Gli appuntamenti mensili di follow-up prevedevano il molaggio progressivo dei cuscinetti occlusali mascellari. Se si verificavano discrepanze nella larghezza dell'arcata, veniva implementata la terapia di espansione.
Valutazione dell'efficacia terapeutica
Tutti i bambini sono stati valutati per i seguenti indicatori dopo 6 mesi di trattamento:
- Confronto del miglioramento dell'abitudine di succhiare le labbra: il risultato della correzione dell'abitudine di succhiare le labbra è stato confrontato tra i gruppi. Il trattamento veniva considerato efficace se l’abitudine di succhiare le labbra veniva completamente corretta, la malocclusione veniva migliorata e i genitori erano soddisfatti. Il test veniva considerato infruttuoso se non si riscontrava un miglioramento significativo nell’abitudine di succhiare le labbra e i genitori erano insoddisfatti. Tasso di successo = (Numero di casi di successo/Numero totale di casi) × 100%.
- Confronto tra gli indicatori dell'esame orale e dell'analisi del modello:** Gli esami orali e la preparazione del modello orale sono stati condotti prima del trattamento (T0) e un mese dopo la fine del trattamento (T2). I cambiamenti nell'overjet dei denti anteriori sono stati misurati utilizzando un calibro a corsoio.
- Confronto delle misurazioni cefalometriche: le radiografie cefalometriche laterali sono state eseguite prima del trattamento (T0) e un mese dopo la fine del trattamento (T2). Gli angoli SNA, SNB, ANB, U1-SN e L1-MP sono stati misurati utilizzando il software Dolphin (versione 11.8, Dolphin Imaging and Management Solutions, CA, USA).
- Valutazione della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) utilizzando il questionario ECOHIS: la versione cinese della Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) è stata utilizzata per valutare l'impatto delle abitudini di suzione delle labbra e del trattamento ortodontico sull'OHRQoL dei bambini. I genitori hanno completato il questionario ECOHIS prima del trattamento (T0), dopo 1 mese di trattamento (T1) e 1 mese dopo la fine del trattamento (T2). Il questionario comprende 13 voci, che coprono la *Sezione Impatto sul bambino* (CIS), che valuta l'impatto sui sintomi, sulle funzioni, sulla psicologia e sulle interazioni sociali del bambino, nonché la *Sezione Impatto sulla famiglia* (FIS), che valuta l'impatto sul disagio genitoriale e sulla funzione familiare. Ogni item è valutato su una scala da 0 a 5: mai (0), quasi mai (1), occasionalmente (2), spesso (3), molto spesso (4), non so (5). Il punteggio totale ECOHIS viene calcolato sommando i codici di risposta di entrambe le sezioni CIS e FIS. Il punteggio varia da 0 a 65, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto negativo sull'OHRQoL dei bambini. Il questionario veniva considerato non valido se c'erano più di due risposte "non so" nel CIS o una nel FIS e un altro bambino veniva selezionato per l'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini in età prescolare dai 3 ai 6 anni,
- Abitudine a succhiare il labbro inferiore,
- Nessun morso incrociato anteriore o morso aperto,
- Mancano non più di 2 incisivi in una singola mascella,
- Nessun'altra malattia sistemica,
- La famiglia del bambino ha un certo livello di capacità di lettura e comprensione, può comprendere efficacemente il contenuto del questionario ed è disposta a firmare il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento ortodontico;
- Estrazione del dente;
- Utilizzo di mini-impianti;
- Rinite cronica, ipertrofia tonsillare e altre malattie delle vie aeree superiori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale
Gruppo di terapia comportamentale: i bambini sono stati premiati con le loro caramelle o giocattoli preferiti come rinforzo positivo quando si sono astenuti dal succhiarsi il labbro inferiore.
Quando mostravano comportamenti di suzione delle labbra, venivano applicate le punizioni corrispondenti (ad esempio, il divieto di guardare i cartoni animati per 1 ora o di giocare con i giocattoli) come rinforzo negativo.
Di notte, come stimoli avversivi, veniva applicato sul labbro inferiore smalto amaro o sostanze con odori sgradevoli.
I pazienti si presentavano agli appuntamenti di follow-up mensilmente.
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Sperimentale: Apparecchio paraurti per labbra mascellari
Gruppo Lip Bumper Therapy: il trattamento prevedeva il posizionamento di ganci a forma di freccia e ganci interprossimali sui molari mascellari, con un arco labiale a doppia curvatura posizionato sul lato labiale dei denti anteriori superiori.
Un filo lip bumper è stato saldato nella posizione degli incisivi centrali mascellari.
Il filo del paraurti labiale deve raggiungere il solco vestibolare mandibolare per sostenere il labbro inferiore senza ostacolare il naturale adattamento labiale dei denti anteriori inferiori.
I pazienti dovevano indossare sempre l'apparecchio tranne durante i pasti e le attività di igiene orale.
Sono stati condotti appuntamenti mensili di follow-up, durante i quali è stato possibile regolare l'arco labiale a doppia curvatura per ritrarre i denti anteriori superiori.
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Sperimentale: Doppio blocco
Gruppo con terapia Twin-Block modificata: inizialmente è stata eseguita la ricostruzione occlusale, con il movimento in avanti combinato della mandibola e della dimensione verticale inferiore a 10 mm.
I criteri standard erano un morso incisale bordo a bordo dei denti anteriori superiori e inferiori, con l'apertura verticale nella regione posteriore che superava di 2-3 mm lo spazio occlusale a riposo.
I pazienti dovevano indossare sempre l'apparecchio tranne durante i pasti e le attività di igiene orale.
Gli appuntamenti mensili di follow-up prevedevano il molaggio progressivo dei cuscinetti occlusali mascellari.
Se si verificavano discrepanze nella larghezza dell'arcata, veniva implementata la terapia di espansione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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overjet
Lasso di tempo: 6 mesi
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Overjet si riferisce alla distanza orizzontale tra il bordo anteriore dei denti anteriori superiori (incisivi mascellari) e il bordo anteriore dei denti anteriori inferiori (incisivi mandibolari). In un allineamento normale, i denti anteriori superiori si sovrappongono leggermente ai denti anteriori inferiori, ma quando questa sovrapposizione è eccessiva, si verifica un notevole overjet. Da una vista laterale, l'overjet viene misurato come la distanza orizzontale tra i denti anteriori superiori e inferiori, generalmente in millimetri. Un overjet normale è solitamente di circa 2-3 millimetri. Se la distanza è maggiore, è considerata anormale. Un ampio overjet può portare a problemi con l’allineamento del morso, l’estetica e la funzione, come difficoltà nel mangiare o nel parlare e una maggiore vulnerabilità ai traumi. |
6 mesi
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ANB
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ANB è una misurazione dell'angolo utilizzata in ortodonzia e cefalometria per valutare la posizione relativa della mascella (mascella superiore) rispetto alla mandibola (mascella inferiore). Deriva dalla differenza tra gli angoli SNA e BNS: S (Sella): Il centro della sella turcica. N (Nasion): giunzione dell'osso frontale e delle ossa nasali sul ponte del naso. A (Punto A): punto sulla curva più profonda dell'osso alveolare mascellare. B (Punto B): punto sulla curva più profonda dell'osso alveolare mandibolare. L'angolo ANB viene calcolato come SNA - SNB, fornendo una valutazione della relazione tra la mascella superiore e quella inferiore. Viene generalmente utilizzato per diagnosticare discrepanze scheletriche, come i rapporti mascellari di Classe I, Classe II o Classe III. |
6 mesi
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ECOHIS
Lasso di tempo: 6 mesi
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ECOHIS, o Early Childhood Oral Health Impact Scale, è un questionario progettato per valutare l’impatto dei problemi di salute orale e dei trattamenti dentistici sulla qualità della vita dei bambini piccoli e delle loro famiglie. È specificamente rivolto ai bambini di età compresa tra 0 e 5 anni e valuta gli effetti più ampi dei problemi di salute orale oltre i semplici sintomi clinici. L’ECOHIS è prezioso nella ricerca e nella pratica clinica in quanto aiuta a comprendere l’impatto più ampio dei problemi di salute orale, guidando la pianificazione del trattamento e gli interventi volti a migliorare non solo la condizione clinica ma anche il benessere generale dei bambini piccoli e delle loro famiglie. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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BNS
Lasso di tempo: 6 mesi
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La SNB è una misurazione dell'angolo utilizzata in ortodonzia e cefalometria per valutare la posizione della mandibola (mascella inferiore) rispetto alla base cranica. Si misura utilizzando tre punti di riferimento: S (Sella): centro della sella turcica, cavità dell'osso sfenoide che ospita la ghiandola pituitaria. N (Nasion): punto in cui si incontrano l'osso frontale e le ossa nasali, situato sul ponte del naso. B (Punto B): un punto sulla curvatura più profonda del processo alveolare mandibolare, che è l'osso che sostiene i denti inferiori. L'angolo BNS aiuta a determinare se la mandibola è posizionata normalmente o se è troppo in avanti (protrusiva) o troppo indietro (retrusiva) rispetto alla base cranica. Un valore tipico della BNS è di circa 80 gradi. Valori più alti indicano protrusione mandibolare, mentre valori più bassi suggeriscono retrusione mandibolare. Questa misurazione è essenziale per diagnosticare discrepanze scheletriche e pianificare trattamenti ortodontici che mirano all'allineamento delle mascelle. |
6 mesi
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SNA
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'SNA è una misurazione dell'angolo utilizzata in ortodonzia e cefalometria per valutare la posizione della mascella superiore (mascella superiore) rispetto alla base cranica. Si misura valutando l'angolo tra tre punti: S (Sella): centro della sella turcica, cavità dell'osso sfenoide che ospita la ghiandola pituitaria. N (Nasion): punto in cui si incontrano l'osso frontale e le ossa nasali, situato sul ponte del naso. A (Punto A): un punto sulla curvatura più profonda del processo alveolare mascellare, che è l'osso che sostiene i denti superiori. L'angolo SNA aiuta a determinare se la mascella è posizionata normalmente o se è troppo in avanti (protrusiva) o troppo indietro (retrusiva) rispetto alla base cranica. Un valore SNA tipico è di circa 82 gradi. Valori più alti suggeriscono una protrusione mascellare, mentre valori più bassi indicano una retrusione mascellare. Questa misurazione è fondamentale nella diagnosi e nella pianificazione dei trattamenti per problemi di allineamento ortodontico e scheletrico. |
6 mesi
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U1SN
Lasso di tempo: 6 mesi
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U1SN è una misurazione cefalometrica ortodontica che valuta l'angolazione dei denti anteriori superiori (incisivi superiori) rispetto alla base cranica. Aiuta a determinare l'inclinazione degli incisivi mascellari e si misura come l'angolo tra due linee: U1 (linea incisiva superiore): linea che attraversa l'asse lungo dell'incisivo centrale superiore. SN (Linea Sella-Nasione): una linea che collega il punto Sella (S) al punto Nasion (N), che rappresenta la base del cranio. L'angolo U1SN indica il grado di inclinazione in avanti o all'indietro degli incisivi superiori. I valori tipici variano tra 102 e 110 gradi. |
6 mesi
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L1MP
Lasso di tempo: 6 mesi
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L1MP è una misurazione cefalometrica utilizzata in ortodonzia per valutare l'inclinazione dei denti anteriori inferiori (incisivi inferiori) rispetto al piano mandibolare. Aiuta a determinare l'angolazione degli incisivi inferiori e si misura come l'angolo tra due linee: L1 (linea incisiva inferiore): una linea tracciata attraverso l'asse lungo dell'incisivo centrale inferiore. MP (Piano Mandibolare): una linea che tipicamente va dal Mentone (il punto più basso del mento) al Gonion (l'angolo della mascella). L'angolo L1MP indica il grado di inclinazione in avanti o all'indietro degli incisivi inferiori. I valori normali per questo angolo sono generalmente compresi tra 90 e 95 gradi. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- QFELL-YJ-2016-66
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