- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06650241
En klinisk sammenlignende undersøgelse af forskellige metoder til at korrigere underlæbens suttevaner hos førskolebørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionsmetoder Adfærdsterapigruppe: Børn blev belønnet med deres yndlingsslik eller -legetøj som positiv forstærkning, når de undlod at sutte på underlæben. Når de udviste læbe-sugende adfærd, blev der påført tilsvarende straffe (f.eks. at blive forbudt at se tegnefilm i 1 time eller at lege med legetøj) som negativ forstærkning. Om natten blev der påført bitter neglelak eller stoffer med ubehagelig lugt på underlæben som aversive stimuli. Patienterne deltog i opfølgningsaftaler hver måned.
**Lip Bumper Therapy Group:** Behandlingen involverede anbringelse af pilformede spænder og interproximale kroge på de maksillære kindtænder med en dobbeltkrummet labialbue placeret på læbesiden af de øvre fortænder. En læbestødfangstråd blev loddet på positionen af de maksillære centrale fortænder. Læbebumpertråden skal nå den vestibulære underkæberille for at støtte underlæben uden at hindre den naturlige labiale justering af de nedre fortænder. Patienterne skulle bære apparatet på alle tidspunkter undtagen under måltider og mundhygiejneaktiviteter. Der blev foretaget månedlige opfølgningsaftaler, hvor den dobbeltbuede labialbue kunne justeres for at trække de øvre fortænder tilbage.
Modificeret Twin-Block Therapy Group: Indledningsvis blev okklusal rekonstruktion udført, hvor den kombinerede fremadgående bevægelse af mandibel og lodret dimension var mindre end 10 mm. Standardkriterierne var et incisalt kant-til-kant-bid af de øvre og nedre fortænder, hvor den lodrette åbning i den posteriore region oversteg den hvilende okklusale spalte med 2-3 mm. Patienterne skulle bære apparatet på alle tidspunkter undtagen under måltider og mundhygiejneaktiviteter. Månedlige opfølgningsaftaler omfattede progressiv slibning af de maksillære okklusale puder. Hvis der opstod uoverensstemmelser i buebredden, blev ekspansionsterapi implementeret.
Evaluering af terapeutisk effekt
Alle børn blev vurderet for følgende indikatorer efter 6 måneders behandling:
- Sammenligning af forbedring af læbe-sugende vane: Resultatet af korrektion af læbe-sugende vane blev sammenlignet blandt grupperne. Behandlingen blev anset for at være vellykket, hvis læbe-sugende vane blev fuldstændig korrigeret, malocclusion blev forbedret, og forældrene var tilfredse. Det blev betragtet som mislykket, hvis der ikke var nogen signifikant forbedring i læbe-sugende vane, og forældrene var utilfredse. Succesrate = (Antal vellykkede sager / Samlet antal sager) × 100 %.
- Sammenligning af indikatorer for mundtlig undersøgelse og modelanalyse:** Mundtlige undersøgelser og mundtlig modelforberedelse blev udført før behandlingen (T0) og en måned efter behandlingens afslutning (T2). Ændringer i overstrålen af de forreste tænder blev målt ved hjælp af en vernier skydelære.
- Sammenligning af kefalometriske målinger: Laterale kefalometriske røntgenbilleder blev taget før behandling (T0) og en måned efter afslutningen af behandlingen (T2). SNA-, SNB-, ANB-, U1-SN- og L1-MP-vinkler blev målt ved hjælp af Dolphin-software (version 11.8, Dolphin Imaging and Management Solutions, CA, USA).
- Vurdering af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) ved hjælp af ECOHIS-spørgeskemaet: Den kinesiske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) blev brugt til at vurdere virkningen af læbe-sugende vaner og ortodontisk behandling på børns OHRQoL. Forældre udfyldte ECOHIS-spørgeskemaet før behandling (T0), efter 1 måneds behandling (T1) og 1 måned efter endt behandling (T2). Spørgeskemaet omfatter 13 punkter, der dækker *Child Impact Section* (CIS), som vurderer indvirkningen på barnets symptomer, funktioner, psykologi og sociale interaktioner, samt *Family Impact Section* (FIS), som vurderer påvirkningen om forældrenes nød og familiefunktion. Hvert emne vurderes på en skala fra 0-5: aldrig (0), næsten aldrig (1), lejlighedsvis (2), ofte (3), meget ofte (4), ved ikke (5). Den samlede ECOHIS-score beregnes ved at summere svarkoderne fra både CIS- og FIS-sektioner. Scoren varierer fra 0 til 65, hvor højere score indikerer en større negativ indvirkning på børns OHRQoL. Spørgeskemaet blev betragtet som ugyldigt, hvis der var mere end to "ved ikke"-svar i CIS eller et i FIS, og et andet barn blev udvalgt til inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førskolebørn i alderen 3-6 år,
- Vane med at sutte på underlæben,
- Ingen forreste krydsbid eller åbent bid,
- Mangler ikke mere end 2 fortænder i en enkelt kæbe,
- Ingen andre systemiske sygdomme,
- Barnets familie har et vist niveau af læse- og forståelsesevne, kan effektivt forstå spørgeskemaets indhold og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående ortodontisk behandling;
- Tandudtrækning;
- Mini-implantat brug;
- Kronisk rhinitis, tonsillhypertrofi og andre sygdomme i de øvre luftveje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adfærdsterapi
Adfærdsterapigruppe: Børn blev belønnet med deres yndlingsslik eller -legetøj som positiv forstærkning, når de undlod at sutte på underlæben.
Når de udviste læbe-sugende adfærd, blev der påført tilsvarende straffe (f.eks. at blive forbudt at se tegnefilm i 1 time eller at lege med legetøj) som negativ forstærkning.
Om natten blev der påført bitter neglelak eller stoffer med ubehagelig lugt på underlæben som aversive stimuli.
Patienterne deltog i opfølgningsaftaler hver måned.
|
|
|
Eksperimentel: Kæbelæbe bumper apparat
Lip Bumper Therapy Group: Behandlingen involverede anbringelse af pilformede spænder og interproximale kroge på de maksillære kindtænder med en dobbeltkrummet labialbue placeret på læbesiden af de øvre fortænder.
En læbestødfangstråd blev loddet på positionen af de maksillære centrale fortænder.
Læbebumpertråden skal nå den vestibulære underkæberille for at støtte underlæben uden at hindre den naturlige labiale justering af de nedre fortænder.
Patienterne skulle bære apparatet på alle tidspunkter undtagen under måltider og mundhygiejneaktiviteter.
Der blev foretaget månedlige opfølgningsaftaler, hvor den dobbeltbuede labialbue kunne justeres for at trække de øvre fortænder tilbage.
|
|
|
Eksperimentel: Twin-blok
Modificeret Twin-Block Therapy Group: Indledningsvis blev okklusal rekonstruktion udført, hvor den kombinerede fremadgående bevægelse af mandibel og lodret dimension var mindre end 10 mm.
Standardkriterierne var et incisalt kant-til-kant-bid af de øvre og nedre fortænder, hvor den lodrette åbning i den posteriore region oversteg den hvilende okklusale spalte med 2-3 mm.
Patienterne skulle bære apparatet på alle tidspunkter undtagen under måltider og mundhygiejneaktiviteter.
Månedlige opfølgningsaftaler omfattede progressiv slibning af de maksillære okklusale puder.
Hvis der opstod uoverensstemmelser i buebredden, blev ekspansionsterapi implementeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overjet
Tidsramme: 6 måneder
|
Overjet refererer til den vandrette afstand mellem forkanten af de øvre fortænder (maksillære fortænder) og forkanten af de nedre fortænder (mandibular fortænder). I en normal justering overlapper de øvre fortænder de nederste fortænder lidt, men når dette overlap er for stort, resulterer det i en mærkbar overjet. Set fra siden måles overjet som den vandrette afstand mellem de øvre og nedre fortænder, typisk i millimeter. En normal overjet er normalt omkring 2-3 millimeter. Hvis afstanden er større end dette, betragtes det som unormalt. En stor overjet kan føre til problemer med bidjustering, æstetik og funktion, såsom problemer med at spise eller tale og øget sårbarhed over for traumer. |
6 måneder
|
|
ANB
Tidsramme: 6 måneder
|
ANB er en vinkelmåling, der bruges i ortodonti og kefalometri til at evaluere den relative position af maxilla (overkæben) til mandiblen (underkæben). Det er afledt af forskellen mellem SNA- og SNB-vinklerne: S (Sella): Centrum af sella turcica. N (Nasion): Sammenføjningen af frontalbenet og næseknoglerne ved næseryggen. A (Punkt A): Et punkt på den dybeste kurve af den maksillære alveolære knogle. B (Punkt B): Et punkt på den dybeste kurve af den alveolære underkæbeknogle. ANB-vinklen beregnes som SNA - SNB, hvilket giver en vurdering af forholdet mellem over- og underkæben. Det bruges typisk til at diagnosticere skelet-uoverensstemmelser, såsom klasse I, Klasse II eller Klasse III kæbeforhold. |
6 måneder
|
|
ECOHIS
Tidsramme: 6 måneder
|
ECOHIS, eller Early Childhood Oral Health Impact Scale, er et spørgeskema designet til at vurdere indvirkningen af orale sundhedsproblemer og tandbehandlinger på livskvaliteten for små børn og deres familier. Den er specifikt rettet mod børn i alderen 0 til 5 år og evaluerer de bredere virkninger af orale sundhedsproblemer ud over blot kliniske symptomer. ECOHIS er værdifuldt i forskning og klinisk praksis, da det hjælper med at forstå den bredere indvirkning af orale sundhedsproblemer, vejledende behandlingsplanlægning og interventioner, der sigter mod at forbedre ikke kun den kliniske tilstand, men også det generelle velvære for små børn og deres familier. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNB
Tidsramme: 6 måneder
|
SNB er en vinkelmåling, der bruges i ortodonti og kefalometri til at vurdere positionen af mandiblen (underkæben) i forhold til kraniens base. Det måles ved hjælp af tre referencepunkter: S (Sella): Centrum af sella turcica, et hulrum i sphenoidknoglen, der huser hypofysen. N (Nasion): Det punkt, hvor frontalbenet og næseknoglerne mødes, placeret ved næseryggen. B (Punkt B): Et punkt på den dybeste krumning af den mandibular alveolære proces, som er den knogle, der holder de nederste tænder. SNB-vinklen hjælper med at bestemme, om underkæben er placeret normalt, eller om den er for langt frem (fremspringende) eller for langt tilbage (tilbagetrækkende) i forhold til kraniebasen. En typisk SNB-værdi er omkring 80 grader. Højere værdier indikerer mandibulær fremspring, mens lavere værdier tyder på mandibulær retrusion. Denne måling er essentiel for diagnosticering af skelet-uoverensstemmelser og planlægning af ortodontiske behandlinger, der adresserer kæbernes justering. |
6 måneder
|
|
SNA
Tidsramme: 6 måneder
|
SNA er en vinkelmåling, der bruges i ortodonti og cefalometri til at vurdere positionen af maxilla (overkæben) i forhold til kraniebasen. Det måles ved at evaluere vinklen mellem tre punkter: S (Sella): Centrum af sella turcica, et hulrum i sphenoidknoglen, der huser hypofysen. N (Nasion): Det punkt, hvor frontalbenet og næseknoglerne mødes, placeret ved næseryggen. A (Punkt A): Et punkt på den dybeste krumning af den maksillære alveolære proces, som er den knogle, der holder de øverste tænder. SNA-vinklen hjælper med at bestemme, om overkæben er placeret normalt, eller om den er for langt frem (fremspringende) eller for langt tilbage (tilbagetrækkende) i forhold til kraniebasen. En typisk SNA-værdi er omkring 82 grader. Højere værdier tyder på maksillær fremspring, mens lavere værdier indikerer maxillær tilbagetrækning. Denne måling er afgørende for diagnosticering og planlægning af behandlinger for ortodontiske og skelettilpasningsproblemer. |
6 måneder
|
|
U1SN
Tidsramme: 6 måneder
|
U1SN er en ortodontisk cefalometrisk måling, der vurderer vinklingen af de øvre fortænder (øvre fortænder) i forhold til kraniebasen. Det hjælper med at bestemme hældningen af de maksillære fortænder og måles som vinklen mellem to linjer: U1 (Upper Incisor Line): En linje, der løber gennem den lange akse af den øvre centrale fortænd. SN (Sella-Nasion Line): En linje, der forbinder Sella (S) punktet med Nasion (N) punktet, der repræsenterer bunden af kraniet. U1SN-vinklen angiver graden af hældning fremad eller bagud af de øvre fortænder. Typiske værdier ligger mellem 102 og 110 grader. |
6 måneder
|
|
L1MP
Tidsramme: 6 måneder
|
L1MP er en cefalometrisk måling, der bruges i tandregulering til at vurdere hældningen af de nedre fortænder (nedre fortænder) i forhold til underkæbeplanet. Det hjælper med at bestemme vinklen af de nederste fortænder og måles som vinklen mellem to linjer: L1 (Lower Incisor Line): En linje trukket gennem den lange akse af den nederste centrale fortand. MP (Mandibular Plane): En linje, der typisk løber fra Menton (det laveste punkt på hagen) til Gonion (kæbens vinkel). L1MP-vinklen angiver graden af hældning fremad eller bagud af de nederste fortænder. Normale værdier for denne vinkel er normalt omkring 90 til 95 grader. |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QFELL-YJ-2016-66
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .