Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk sammenlignende undersøgelse af forskellige metoder til at korrigere underlæbens suttevaner hos førskolebørn

17. oktober 2024 opdateret af: Guo Xueqiang, Qingdao University
Sammenligning af effektiviteten af ​​adfærdsterapi, maxillary Lip Bumper Appliance og Twin-Block Appliance til at korrigere underlæbens suttevaner hos børn

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interventionsmetoder Adfærdsterapigruppe: Børn blev belønnet med deres yndlingsslik eller -legetøj som positiv forstærkning, når de undlod at sutte på underlæben. Når de udviste læbe-sugende adfærd, blev der påført tilsvarende straffe (f.eks. at blive forbudt at se tegnefilm i 1 time eller at lege med legetøj) som negativ forstærkning. Om natten blev der påført bitter neglelak eller stoffer med ubehagelig lugt på underlæben som aversive stimuli. Patienterne deltog i opfølgningsaftaler hver måned.

**Lip Bumper Therapy Group:** Behandlingen involverede anbringelse af pilformede spænder og interproximale kroge på de maksillære kindtænder med en dobbeltkrummet labialbue placeret på læbesiden af ​​de øvre fortænder. En læbestødfangstråd blev loddet på positionen af ​​de maksillære centrale fortænder. Læbebumpertråden skal nå den vestibulære underkæberille for at støtte underlæben uden at hindre den naturlige labiale justering af de nedre fortænder. Patienterne skulle bære apparatet på alle tidspunkter undtagen under måltider og mundhygiejneaktiviteter. Der blev foretaget månedlige opfølgningsaftaler, hvor den dobbeltbuede labialbue kunne justeres for at trække de øvre fortænder tilbage.

Modificeret Twin-Block Therapy Group: Indledningsvis blev okklusal rekonstruktion udført, hvor den kombinerede fremadgående bevægelse af mandibel og lodret dimension var mindre end 10 mm. Standardkriterierne var et incisalt kant-til-kant-bid af de øvre og nedre fortænder, hvor den lodrette åbning i den posteriore region oversteg den hvilende okklusale spalte med 2-3 mm. Patienterne skulle bære apparatet på alle tidspunkter undtagen under måltider og mundhygiejneaktiviteter. Månedlige opfølgningsaftaler omfattede progressiv slibning af de maksillære okklusale puder. Hvis der opstod uoverensstemmelser i buebredden, blev ekspansionsterapi implementeret.

Evaluering af terapeutisk effekt

Alle børn blev vurderet for følgende indikatorer efter 6 måneders behandling:

  1. Sammenligning af forbedring af læbe-sugende vane: Resultatet af korrektion af læbe-sugende vane blev sammenlignet blandt grupperne. Behandlingen blev anset for at være vellykket, hvis læbe-sugende vane blev fuldstændig korrigeret, malocclusion blev forbedret, og forældrene var tilfredse. Det blev betragtet som mislykket, hvis der ikke var nogen signifikant forbedring i læbe-sugende vane, og forældrene var utilfredse. Succesrate = (Antal vellykkede sager / Samlet antal sager) × 100 %.
  2. Sammenligning af indikatorer for mundtlig undersøgelse og modelanalyse:** Mundtlige undersøgelser og mundtlig modelforberedelse blev udført før behandlingen (T0) og en måned efter behandlingens afslutning (T2). Ændringer i overstrålen af ​​de forreste tænder blev målt ved hjælp af en vernier skydelære.
  3. Sammenligning af kefalometriske målinger: Laterale kefalometriske røntgenbilleder blev taget før behandling (T0) og en måned efter afslutningen af ​​behandlingen (T2). SNA-, SNB-, ANB-, U1-SN- og L1-MP-vinkler blev målt ved hjælp af Dolphin-software (version 11.8, Dolphin Imaging and Management Solutions, CA, USA).
  4. Vurdering af oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) ved hjælp af ECOHIS-spørgeskemaet: Den kinesiske version af Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) blev brugt til at vurdere virkningen af ​​læbe-sugende vaner og ortodontisk behandling på børns OHRQoL. Forældre udfyldte ECOHIS-spørgeskemaet før behandling (T0), efter 1 måneds behandling (T1) og 1 måned efter endt behandling (T2). Spørgeskemaet omfatter 13 punkter, der dækker *Child Impact Section* (CIS), som vurderer indvirkningen på barnets symptomer, funktioner, psykologi og sociale interaktioner, samt *Family Impact Section* (FIS), som vurderer påvirkningen om forældrenes nød og familiefunktion. Hvert emne vurderes på en skala fra 0-5: aldrig (0), næsten aldrig (1), lejlighedsvis (2), ofte (3), meget ofte (4), ved ikke (5). Den samlede ECOHIS-score beregnes ved at summere svarkoderne fra både CIS- og FIS-sektioner. Scoren varierer fra 0 til 65, hvor højere score indikerer en større negativ indvirkning på børns OHRQoL. Spørgeskemaet blev betragtet som ugyldigt, hvis der var mere end to "ved ikke"-svar i CIS eller et i FIS, og et andet barn blev udvalgt til inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førskolebørn i alderen 3-6 år,
  • Vane med at sutte på underlæben,
  • Ingen forreste krydsbid eller åbent bid,
  • Mangler ikke mere end 2 fortænder i en enkelt kæbe,
  • Ingen andre systemiske sygdomme,
  • Barnets familie har et vist niveau af læse- og forståelsesevne, kan effektivt forstå spørgeskemaets indhold og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående ortodontisk behandling;
  • Tandudtrækning;
  • Mini-implantat brug;
  • Kronisk rhinitis, tonsillhypertrofi og andre sygdomme i de øvre luftveje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adfærdsterapi
Adfærdsterapigruppe: Børn blev belønnet med deres yndlingsslik eller -legetøj som positiv forstærkning, når de undlod at sutte på underlæben. Når de udviste læbe-sugende adfærd, blev der påført tilsvarende straffe (f.eks. at blive forbudt at se tegnefilm i 1 time eller at lege med legetøj) som negativ forstærkning. Om natten blev der påført bitter neglelak eller stoffer med ubehagelig lugt på underlæben som aversive stimuli. Patienterne deltog i opfølgningsaftaler hver måned.
Eksperimentel: Kæbelæbe bumper apparat
Lip Bumper Therapy Group: Behandlingen involverede anbringelse af pilformede spænder og interproximale kroge på de maksillære kindtænder med en dobbeltkrummet labialbue placeret på læbesiden af ​​de øvre fortænder. En læbestødfangstråd blev loddet på positionen af ​​de maksillære centrale fortænder. Læbebumpertråden skal nå den vestibulære underkæberille for at støtte underlæben uden at hindre den naturlige labiale justering af de nedre fortænder. Patienterne skulle bære apparatet på alle tidspunkter undtagen under måltider og mundhygiejneaktiviteter. Der blev foretaget månedlige opfølgningsaftaler, hvor den dobbeltbuede labialbue kunne justeres for at trække de øvre fortænder tilbage.
Eksperimentel: Twin-blok
Modificeret Twin-Block Therapy Group: Indledningsvis blev okklusal rekonstruktion udført, hvor den kombinerede fremadgående bevægelse af mandibel og lodret dimension var mindre end 10 mm. Standardkriterierne var et incisalt kant-til-kant-bid af de øvre og nedre fortænder, hvor den lodrette åbning i den posteriore region oversteg den hvilende okklusale spalte med 2-3 mm. Patienterne skulle bære apparatet på alle tidspunkter undtagen under måltider og mundhygiejneaktiviteter. Månedlige opfølgningsaftaler omfattede progressiv slibning af de maksillære okklusale puder. Hvis der opstod uoverensstemmelser i buebredden, blev ekspansionsterapi implementeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overjet
Tidsramme: 6 måneder

Overjet refererer til den vandrette afstand mellem forkanten af ​​de øvre fortænder (maksillære fortænder) og forkanten af ​​de nedre fortænder (mandibular fortænder). I en normal justering overlapper de øvre fortænder de nederste fortænder lidt, men når dette overlap er for stort, resulterer det i en mærkbar overjet.

Set fra siden måles overjet som den vandrette afstand mellem de øvre og nedre fortænder, typisk i millimeter. En normal overjet er normalt omkring 2-3 millimeter. Hvis afstanden er større end dette, betragtes det som unormalt. En stor overjet kan føre til problemer med bidjustering, æstetik og funktion, såsom problemer med at spise eller tale og øget sårbarhed over for traumer.

6 måneder
ANB
Tidsramme: 6 måneder

ANB er en vinkelmåling, der bruges i ortodonti og kefalometri til at evaluere den relative position af maxilla (overkæben) til mandiblen (underkæben). Det er afledt af forskellen mellem SNA- og SNB-vinklerne:

S (Sella): Centrum af sella turcica. N (Nasion): Sammenføjningen af ​​frontalbenet og næseknoglerne ved næseryggen.

A (Punkt A): Et punkt på den dybeste kurve af den maksillære alveolære knogle. B (Punkt B): Et punkt på den dybeste kurve af den alveolære underkæbeknogle. ANB-vinklen beregnes som SNA - SNB, hvilket giver en vurdering af forholdet mellem over- og underkæben. Det bruges typisk til at diagnosticere skelet-uoverensstemmelser, såsom klasse I, Klasse II eller Klasse III kæbeforhold.

6 måneder
ECOHIS
Tidsramme: 6 måneder

ECOHIS, eller Early Childhood Oral Health Impact Scale, er et spørgeskema designet til at vurdere indvirkningen af ​​orale sundhedsproblemer og tandbehandlinger på livskvaliteten for små børn og deres familier. Den er specifikt rettet mod børn i alderen 0 til 5 år og evaluerer de bredere virkninger af orale sundhedsproblemer ud over blot kliniske symptomer.

ECOHIS er værdifuldt i forskning og klinisk praksis, da det hjælper med at forstå den bredere indvirkning af orale sundhedsproblemer, vejledende behandlingsplanlægning og interventioner, der sigter mod at forbedre ikke kun den kliniske tilstand, men også det generelle velvære for små børn og deres familier.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SNB
Tidsramme: 6 måneder

SNB er en vinkelmåling, der bruges i ortodonti og kefalometri til at vurdere positionen af ​​mandiblen (underkæben) i forhold til kraniens base. Det måles ved hjælp af tre referencepunkter:

S (Sella): Centrum af sella turcica, et hulrum i sphenoidknoglen, der huser hypofysen.

N (Nasion): Det punkt, hvor frontalbenet og næseknoglerne mødes, placeret ved næseryggen.

B (Punkt B): Et punkt på den dybeste krumning af den mandibular alveolære proces, som er den knogle, der holder de nederste tænder.

SNB-vinklen hjælper med at bestemme, om underkæben er placeret normalt, eller om den er for langt frem (fremspringende) eller for langt tilbage (tilbagetrækkende) i forhold til kraniebasen. En typisk SNB-værdi er omkring 80 grader. Højere værdier indikerer mandibulær fremspring, mens lavere værdier tyder på mandibulær retrusion. Denne måling er essentiel for diagnosticering af skelet-uoverensstemmelser og planlægning af ortodontiske behandlinger, der adresserer kæbernes justering.

6 måneder
SNA
Tidsramme: 6 måneder

SNA er en vinkelmåling, der bruges i ortodonti og cefalometri til at vurdere positionen af ​​maxilla (overkæben) i forhold til kraniebasen. Det måles ved at evaluere vinklen mellem tre punkter:

S (Sella): Centrum af sella turcica, et hulrum i sphenoidknoglen, der huser hypofysen.

N (Nasion): Det punkt, hvor frontalbenet og næseknoglerne mødes, placeret ved næseryggen.

A (Punkt A): Et punkt på den dybeste krumning af den maksillære alveolære proces, som er den knogle, der holder de øverste tænder.

SNA-vinklen hjælper med at bestemme, om overkæben er placeret normalt, eller om den er for langt frem (fremspringende) eller for langt tilbage (tilbagetrækkende) i forhold til kraniebasen. En typisk SNA-værdi er omkring 82 grader. Højere værdier tyder på maksillær fremspring, mens lavere værdier indikerer maxillær tilbagetrækning. Denne måling er afgørende for diagnosticering og planlægning af behandlinger for ortodontiske og skelettilpasningsproblemer.

6 måneder
U1SN
Tidsramme: 6 måneder

U1SN er en ortodontisk cefalometrisk måling, der vurderer vinklingen af ​​de øvre fortænder (øvre fortænder) i forhold til kraniebasen. Det hjælper med at bestemme hældningen af ​​de maksillære fortænder og måles som vinklen mellem to linjer:

U1 (Upper Incisor Line): En linje, der løber gennem den lange akse af den øvre centrale fortænd.

SN (Sella-Nasion Line): En linje, der forbinder Sella (S) punktet med Nasion (N) punktet, der repræsenterer bunden af ​​kraniet.

U1SN-vinklen angiver graden af ​​hældning fremad eller bagud af de øvre fortænder. Typiske værdier ligger mellem 102 og 110 grader.

6 måneder
L1MP
Tidsramme: 6 måneder

L1MP er en cefalometrisk måling, der bruges i tandregulering til at vurdere hældningen af ​​de nedre fortænder (nedre fortænder) i forhold til underkæbeplanet. Det hjælper med at bestemme vinklen af ​​de nederste fortænder og måles som vinklen mellem to linjer:

L1 (Lower Incisor Line): En linje trukket gennem den lange akse af den nederste centrale fortand.

MP (Mandibular Plane): En linje, der typisk løber fra Menton (det laveste punkt på hagen) til Gonion (kæbens vinkel).

L1MP-vinklen angiver graden af ​​hældning fremad eller bagud af de nederste fortænder. Normale værdier for denne vinkel er normalt omkring 90 til 95 grader.

6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner