- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06650241
Kliniczne badanie porównawcze różnych metod korygowania nawyków ssania dolnej wargi u dzieci w wieku przedszkolnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody interwencji Grupa terapii behawioralnej: Dzieci były nagradzane ulubionymi słodyczami lub zabawkami jako pozytywne wzmocnienie, gdy powstrzymywały się od ssania dolnej wargi. W przypadku zachowań polegających na ssaniu warg stosowano odpowiednie kary (np. zakaz oglądania kreskówek przez godzinę lub zabawy zabawkami) jako wzmocnienie negatywne. Na noc jako bodziec awersyjny aplikowano na dolną wargę gorzki lakier do paznokci lub substancje o nieprzyjemnym zapachu. Pacjenci uczestniczyli w comiesięcznych wizytach kontrolnych.
**Grupa Lip Bumper Therapy:** Leczenie polegało na umieszczeniu klamer w kształcie strzałek i haczyków międzyzębowych na zębach trzonowych szczęki, z podwójnie zakrzywionym łukiem wargowym umieszczonym po stronie wargowej zębów przednich górnych. W miejscu siekaczy środkowych szczęki przylutowano drut zderzakowy wargowy. Drut zderzaka wargi powinien sięgać do rowka przedsionkowego żuchwy, aby podeprzeć dolną wargę, nie utrudniając naturalnego ustawienia wargowego dolnych zębów przednich. Pacjenci byli zobowiązani do noszenia aparatu przez cały czas, z wyjątkiem posiłków i czynności związanych z higieną jamy ustnej. Przeprowadzano comiesięczne wizyty kontrolne, podczas których można było wyregulować podwójnie zakrzywiony łuk wargowy w celu cofnięcia górnych zębów przednich.
Zmodyfikowana grupa terapeutyczna Twin-Block: Początkowo przeprowadzono rekonstrukcję okluzyjną, przy czym łączny ruch żuchwy do przodu i wymiar pionowy wynosił mniej niż 10 mm. Standardowym kryterium był zgryz sieczny zębów przednich górnych i dolnych od krawędzi do krawędzi, z pionowym otworem w odcinku tylnym przekraczającym spoczynkową szczelinę zgryzową o 2-3 mm. Pacjenci byli zobowiązani do noszenia aparatu przez cały czas, z wyjątkiem posiłków i czynności związanych z higieną jamy ustnej. Comiesięczne wizyty kontrolne obejmowały stopniowe szlifowanie podkładek zgryzowych szczęki. W przypadku wystąpienia rozbieżności w szerokości łuku wdrażano terapię ekspansji.
Ocena skuteczności terapeutycznej
Po 6 miesiącach leczenia wszystkie dzieci oceniano pod kątem następujących wskaźników:
- Porównanie poprawy nawyku ssania warg: Porównano wyniki korekty nawyku ssania warg pomiędzy grupami. Leczenie uznawano za skuteczne, jeśli nawyk ssania warg został całkowicie skorygowany, wady zgryzu uległy poprawie, a rodzice byli zadowoleni. Uznawano je za nieudane, jeżeli nie nastąpiła znacząca poprawa w nawyku ssania warg, a rodzice byli niezadowoleni. Wskaźnik sukcesu = (liczba pomyślnych przypadków / całkowita liczba przypadków) × 100%.
- Porównanie wskaźników badania jamy ustnej i analizy modelu:** Badania jamy ustnej i przygotowanie modelu jamy ustnej przeprowadzono przed leczeniem (T0) i miesiąc po zakończeniu leczenia (T2). Zmiany w nagryzie zębów przednich mierzono za pomocą suwmiarki z noniuszem.
- Porównanie pomiarów cefalometrycznych: Boczne radiogramy cefalometryczne wykonano przed leczeniem (T0) i miesiąc po zakończeniu leczenia (T2). Kąty SNA, SNB, ANB, U1-SN i L1-MP mierzono przy użyciu oprogramowania Dolphin (wersja 11.8, Dolphin Imaging and Management Solutions, Kalifornia, USA).
- Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) za pomocą kwestionariusza ECOHIS: Do oceny wpływu nawyków ssania warg i leczenia ortodontycznego na OHRQoL u dzieci wykorzystano chińską wersję Skali Wpływu na zdrowie jamy ustnej wczesnego dzieciństwa (ECOHIS). Rodzice wypełniali kwestionariusz ECOHIS przed leczeniem (T0), po 1 miesiącu leczenia (T1) i 1 miesiąc po zakończeniu leczenia (T2). Kwestionariusz składa się z 13 pozycji, obejmujących *Sekcję Wpływu na Dziecko* (CIS), która ocenia wpływ na objawy, funkcje, psychikę i interakcje społeczne dziecka, a także *Sekcję Wpływu na Rodzinę* (FIS), która ocenia wpływ na temat cierpienia rodziców i funkcjonowania rodziny. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-5: nigdy (0), prawie nigdy (1), sporadycznie (2), często (3), bardzo często (4), nie wiem (5). Całkowity wynik ECOHIS oblicza się poprzez zsumowanie kodów odpowiedzi z sekcji CIS i FIS. Wynik waha się od 0 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy negatywny wpływ na OHRQoL dzieci. Kwestionariusz uznawano za nieważny, jeśli w CIS znalazły się więcej niż dwie odpowiedzi „nie wiem” lub jedna w FIS, a do włączenia wybrano inne dziecko.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku przedszkolnym w wieku 3-6 lat,
- Nawyk ssania dolnej wargi,
- Brak zgryzu krzyżowego przedniego i otwartego,
- Brakuje nie więcej niż 2 siekaczy w jednej szczęce,
- Brak innych chorób ogólnoustrojowych,
- Rodzina dziecka posiada określony poziom umiejętności czytania i rozumienia, potrafi skutecznie zrozumieć treść kwestionariusza i jest skłonna podpisać formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsze leczenie ortodontyczne;
- Ekstrakcja zęba;
- Zastosowanie miniimplantu;
- Przewlekły nieżyt nosa, przerost migdałków i inne choroby górnych dróg oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia behawioralna
Grupa terapii behawioralnej: Dzieci nagradzano ulubionymi słodyczami lub zabawkami jako pozytywne wzmocnienie, gdy powstrzymywały się od ssania dolnej wargi.
W przypadku zachowań polegających na ssaniu warg stosowano odpowiednie kary (np. zakaz oglądania kreskówek przez godzinę lub zabawy zabawkami) jako wzmocnienie negatywne.
Na noc jako bodziec awersyjny aplikowano na dolną wargę gorzki lakier do paznokci lub substancje o nieprzyjemnym zapachu.
Pacjenci uczestniczyli w comiesięcznych wizytach kontrolnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Urządzenie zderzaka wargi szczękowej
Grupa terapii Lip Bumper: Leczenie polegało na umieszczeniu klamer w kształcie strzałek i haczyków międzyzębowych na zębach trzonowych szczęki, z podwójnie zakrzywionym łukiem wargowym umieszczonym po stronie wargowej zębów przednich górnych.
W miejscu siekaczy środkowych szczęki przylutowano drut zderzakowy wargowy.
Drut zderzaka wargi powinien sięgać do rowka przedsionkowego żuchwy, aby podeprzeć dolną wargę, nie utrudniając naturalnego ustawienia wargowego dolnych zębów przednich.
Pacjenci byli zobowiązani do noszenia aparatu przez cały czas, z wyjątkiem posiłków i czynności związanych z higieną jamy ustnej.
Przeprowadzano comiesięczne wizyty kontrolne, podczas których można było wyregulować podwójnie zakrzywiony łuk wargowy w celu cofnięcia górnych zębów przednich.
|
|
|
Eksperymentalny: Bliźniak
Zmodyfikowana grupa terapeutyczna Twin-Block: Początkowo przeprowadzono rekonstrukcję okluzyjną, przy czym łączny ruch żuchwy do przodu i wymiar pionowy wynosił mniej niż 10 mm.
Standardowym kryterium był zgryz sieczny zębów przednich górnych i dolnych od krawędzi do krawędzi, z pionowym otworem w odcinku tylnym przekraczającym spoczynkową szczelinę zgryzową o 2-3 mm.
Pacjenci byli zobowiązani do noszenia aparatu przez cały czas, z wyjątkiem posiłków i czynności związanych z higieną jamy ustnej.
Comiesięczne wizyty kontrolne obejmowały stopniowe szlifowanie podkładek zgryzowych szczęki.
W przypadku wystąpienia rozbieżności w szerokości łuku wdrażano terapię ekspansji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
overjet
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Overjet odnosi się do poziomej odległości pomiędzy przednią krawędzią górnych przednich zębów (siekacze szczęki) a przednią krawędzią dolnych przednich zębów (siekacze żuchwy). W normalnym ustawieniu górne przednie zęby lekko zachodzą na dolne przednie zęby, ale gdy to nakładanie się jest nadmierne, powoduje zauważalny nagryz. Patrząc z boku, nagryz mierzony jest jako pozioma odległość między górnymi i dolnymi przednimi zębami, zwykle w milimetrach. Normalny nagryz wynosi zwykle około 2-3 milimetrów. Jeśli odległość jest większa, uważa się to za nieprawidłowe. Duży nagryz może prowadzić do problemów z ustawieniem zgryzu, estetyką i funkcjonowaniem, takich jak trudności z jedzeniem i mówieniem oraz zwiększona podatność na urazy. |
6 miesięcy
|
|
ANB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ANB to pomiar kąta stosowany w ortodoncji i cefalometrii w celu oceny względnego położenia szczęki (szczęki górnej) w stosunku do żuchwy (szczęki dolnej). Wywodzi się on z różnicy pomiędzy kątami SNA i SNB: S (Sella): Środek siodła tureckiego. N (Nasion): Połączenie kości czołowej i kości nosowych na grzbiecie nosa. A (Punkt A): Punkt na najgłębszym łuku kości wyrostka zębodołowego szczęki. B (Punkt B): Punkt na najgłębszym łuku kości wyrostka zębodołowego żuchwy. Kąt ANB oblicza się jako SNA – SNB, co pozwala na ocenę relacji pomiędzy szczęką górną i dolną. Zwykle stosuje się go do diagnozowania rozbieżności szkieletowych, takich jak powiązania szczękowe klasy I, klasy II lub klasy III. |
6 miesięcy
|
|
ECOHIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
ECOHIS, czyli Skala Wpływu Zdrowia Jamy Ustnej Wczesnego Dzieciństwa, to kwestionariusz przeznaczony do oceny wpływu problemów ze zdrowiem jamy ustnej i leczenia stomatologicznego na jakość życia małych dzieci i ich rodzin. Jest ono skierowane szczególnie do dzieci w wieku od 0 do 5 lat i ocenia szersze skutki problemów ze zdrowiem jamy ustnej, wykraczające poza same objawy kliniczne. ECOHIS jest cenny w badaniach i praktyce klinicznej, ponieważ pomaga zrozumieć szerszy wpływ problemów związanych ze zdrowiem jamy ustnej, wyznaczając kierunki planowania leczenia i interwencji mających na celu poprawę nie tylko stanu klinicznego, ale także ogólnego dobrostanu małych dzieci i ich rodzin. |
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SZNB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SNB to pomiar kąta stosowany w ortodoncji i cefalometrii do oceny położenia żuchwy (żuchwy) względem podstawy czaszki. Mierzy się go za pomocą trzech punktów odniesienia: S (Sella): Środek siodła tureckiego, jama w kości klinowej, w której mieści się przysadka mózgowa. N (Nasion): Punkt, w którym spotykają się kość czołowa i kości nosowe, znajdujący się na grzbiecie nosa. B (Punkt B): Punkt na najgłębszej krzywiźnie wyrostka zębodołowego żuchwy, czyli kości podtrzymującej dolne zęby. Kąt SNB pomaga określić, czy żuchwa jest ustawiona normalnie, czy też jest wysunięta zbyt daleko do przodu (protruzja) lub zbyt daleko do tyłu (retruzja) w stosunku do podstawy czaszki. Typowa wartość SNB wynosi około 80 stopni. Wyższe wartości wskazują na wysunięcie żuchwy, podczas gdy niższe wartości sugerują cofnięcie żuchwy. Pomiar ten jest niezbędny do diagnozowania rozbieżności w kośćcu i planowania leczenia ortodontycznego poprawiającego ustawienie szczęk. |
6 miesięcy
|
|
SNA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
SNA to pomiar kąta stosowany w ortodoncji i cefalometrii w celu oceny położenia szczęki (szczęki górnej) względem podstawy czaszki. Mierzy się go poprzez ocenę kąta między trzema punktami: S (Sella): Środek siodła tureckiego, jama w kości klinowej, w której mieści się przysadka mózgowa. N (Nasion): Punkt, w którym spotykają się kość czołowa i kości nosowe, znajdujący się na grzbiecie nosa. A (Punkt A): Punkt na najgłębszej krzywiźnie wyrostka zębodołowego szczęki, czyli kości podtrzymującej zęby górne. Kąt SNA pomaga określić, czy szczęka jest ustawiona normalnie, czy też jest wysunięta zbyt daleko do przodu (protruzja) lub zbyt daleko do tyłu (retruzja) w stosunku do podstawy czaszki. Typowa wartość SNA wynosi około 82 stopnie. Wyższe wartości sugerują wysunięcie szczęki, podczas gdy niższe wartości wskazują na cofnięcie szczęki. Pomiar ten ma kluczowe znaczenie w diagnozowaniu i planowaniu leczenia problemów ortodontycznych i wyrównania szkieletu. |
6 miesięcy
|
|
U1SN
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U1SN to ortodontyczny pomiar cefalometryczny, który ocenia kątowanie zębów przednich górnych (siekaczy górnych) względem podstawy czaszki. Pomaga określić nachylenie siekaczy szczęki i jest mierzony jako kąt pomiędzy dwiema liniami: U1 (Linia górnego siekacza): Linia biegnąca przez długą oś górnego siekacza centralnego. SN (linia Sella-Nasion): Linia łącząca punkt Sella (S) z punktem Nasion (N), reprezentujący podstawę czaszki. Kąt U1SN wskazuje stopień pochylenia do przodu lub do tyłu górnych siekaczy. Typowe wartości wahają się od 102 do 110 stopni. |
6 miesięcy
|
|
L1MP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
L1MP to pomiar cefalometryczny stosowany w ortodoncji do oceny nachylenia zębów przednich dolnych (dolnych siekaczy) względem płaszczyzny żuchwy. Pomaga określić kątowanie dolnych siekaczy i jest mierzony jako kąt pomiędzy dwiema liniami: L1 (Linia dolnego siekacza): Linia poprowadzona przez długą oś dolnego siekacza centralnego. MP (płaszczyzna żuchwy): Linia biegnąca zwykle od Mentona (najniższy punkt na brodzie) do Goniona (kąt szczęki). Kąt L1MP wskazuje stopień pochylenia dolnych siekaczy do przodu lub do tyłu. Normalne wartości tego kąta wynoszą zwykle około 90 do 95 stopni. |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- QFELL-YJ-2016-66
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .