Kliininen vertaileva tutkimus eri menetelmistä alahuulen imemistottumuksien korjaamiseksi esikouluikäisillä lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventiomenetelmät Behavioral Therapy Group: Lapset palkittiin suosikkikaramellillaan tai -leluillaan positiivisena vahvistuksena, kun he eivät imeneet alahuultaan. Kun he osoittivat huulia imevää käyttäytymistä, niihin sovellettiin vastaavia rangaistuksia (esim. kiellettiin katsomasta sarjakuvia 1 tunnin ajan tai leikkimästä leluilla) negatiivisena vahvistuksena. Yöllä alahuulelle levitettiin katkeraa kynsilakkaa tai epämiellyttävän hajuisia aineita vastenmielisinä ärsykkeinä. Potilaat kävivät seurantakäynneillä kuukausittain.
**Huulipuskuriterapiaryhmä:** Hoito sisälsi nuolen muotoisten hakasten ja interproksimaalisten koukkujen asettamisen yläleuan poskihampaisiin, ja kaksinkertaisesti kaareva häpyjousi asetettiin ylempien etuhampaiden huuleen puolelle. Huulipuskurin lanka juotettiin yläleuan keskietuhampaiden kohdalle. Huulipuskurin vaijerin tulee ulottua alaleuan vestibulaariuraan tukemaan alahuulta estämättä alempien etuhampaiden luonnollista huuleen säätöä. Potilaiden oli käytettävä laitetta koko ajan paitsi ruokailun ja suuhygienian aikana. Kuukausittain suoritettiin seurantakäyntejä, joiden aikana kaksinkertaisesti kaarevaa häpykäärettä voitiin säätää niin, että ylemmät etuhampaat vetäytyvät.
Modifioitu Twin-Block Therapy Group: Aluksi suoritettiin okklusaalinen rekonstruktio, jolloin alaleuan ja pystymitan yhdistetty liike eteenpäin oli alle 10 mm. Vakiokriteerinä oli ylempien ja alempien etuhampaiden incisaalinen reunasta reunaan purenta, jolloin pystysuora aukko takaosassa ylitti lepopurentaraon 2-3 mm. Potilaiden oli käytettävä laitetta koko ajan paitsi ruokailun ja suuhygienian aikana. Kuukausittaisiin seurantakäynteihin sisältyi yläleuan puristustyynyjen asteittainen hionta. Jos kaaren leveydessä esiintyi eroja, otettiin käyttöön laajennushoito.
Terapeuttisen tehokkuuden arviointi
Kaikilta lapsilta arvioitiin seuraavat indikaattorit 6 kuukauden hoidon jälkeen:
- Huulten imemistottumusten paranemisen vertailu: Huulten imemistottumusten korjaamisen tuloksia verrattiin ryhmien kesken. Hoito katsottiin onnistuneeksi, jos huulten imemistottumus korjaantui kokonaan, virheellinen pursua parantui ja vanhemmat olivat tyytyväisiä. Sitä pidettiin epäonnistuneena, jos huulten imemistottumukset eivät parantuneet merkittävästi ja vanhemmat olivat tyytymättömiä. Onnistumisprosentti = (Onnistuneiden tapausten määrä / Tapausten kokonaismäärä) × 100 %.
- Suututkimuksen ja mallianalyysin indikaattoreiden vertailu:** Suututkimukset ja suun mallin valmistelu suoritettiin ennen hoitoa (T0) ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (T2). Muutokset etuhampaiden ylisuihkussa mitattiin käyttämällä noniersataa.
- Kefalometristen mittausten vertailu: Lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat otettiin ennen hoitoa (T0) ja kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (T2). SNA-, SNB-, ANB-, U1-SN- ja L1-MP-kulmat mitattiin Dolphin-ohjelmistolla (versio 11.8, Dolphin Imaging and Management Solutions, CA, USA).
- Suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL) arviointi ECOHIS-kyselylomakkeella: Early Childhood Oral Health Impact Scalen (ECOHIS) kiinalaista versiota käytettiin arvioimaan huulten imemisen ja oikomishoidon vaikutusta lasten OHRQoL:iin. Vanhemmat täyttivät ECOHIS-kyselyn ennen hoitoa (T0), 1 kuukauden hoidon jälkeen (T1) ja 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen (T2). Kysely sisältää 13 kohtaa, jotka kattavat *Child Impact Section* (CIS), joka arvioi vaikutuksia lapsen oireisiin, toimintoihin, psykologiaan ja sosiaaliseen vuorovaikutukseen, sekä *Family Impact Section* (FIS), joka arvioi vaikutuksia. vanhempien ahdingosta ja perhetoiminnasta. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-5: ei koskaan (0), tuskin koskaan (1), joskus (2), usein (3), hyvin usein (4), en tiedä (5). ECOHIS-pistemäärä lasketaan summaamalla sekä CIS- että FIS-osien vastauskoodit. Pisteet vaihtelevat 0–65, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa negatiivista vaikutusta lasten OHRQoL:iin. Kyselyä pidettiin pätemättömänä, jos CIS:ssä oli enemmän kuin kaksi "en osaa" vastausta tai yksi FIS:ssä ja toinen lapsi valittiin mukaan otettavaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Esikouluikäiset lapset 3-6 vuotta,
- Tottumus alahuulten imemiseen,
- Ei etummaista ristipurenta tai avointa purenta,
- Yhdestä leuasta puuttuu enintään 2 etuhammasta,
- Ei muita systeemisiä sairauksia,
- Lapsen perheellä on tietty luku- ja ymmärtämiskyky, hän ymmärtää tehokkaasti kyselylomakkeen sisällön ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi oikomishoito;
- Hampaiden poisto;
- Mini-implanttien käyttö;
- Krooninen nuha, nielurisojen liikakasvu ja muut ylempien hengitysteiden sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käyttäytymisterapia
Käyttäytymisterapiaryhmä: Lapset palkittiin suosikkikaramellillaan tai -leluillaan positiivisena vahvistuksena, kun he eivät imeneet alahuultaan.
Kun he osoittivat huulia imevää käyttäytymistä, niihin sovellettiin vastaavia rangaistuksia (esim. kiellettiin katsomasta sarjakuvia 1 tunnin ajan tai leikkimästä leluilla) negatiivisena vahvistuksena.
Yöllä alahuulelle levitettiin katkeraa kynsilakkaa tai epämiellyttävän hajuisia aineita vastenmielisinä ärsykkeinä.
Potilaat kävivät seurantakäynneillä kuukausittain.
|
|
|
Kokeellinen: Maxillary huulipuskuri laite
Huulipuskuriterapiaryhmä: Hoito sisälsi nuolen muotoisten hakasten ja interproksimaalisten koukkujen asettamisen yläleuan poskihampaisiin, ja kaksinkertaisesti kaareva häpyjousi sijoitettiin ylempien etuhampaiden huuleen puolelle.
Huulipuskurin lanka juotettiin yläleuan keskietuhampaiden kohdalle.
Huulipuskurin vaijerin tulee ulottua alaleuan vestibulaariuraan tukemaan alahuulta estämättä alempien etuhampaiden luonnollista huuleen säätöä.
Potilaiden oli käytettävä laitetta koko ajan paitsi ruokailun ja suuhygienian aikana.
Kuukausittain suoritettiin seurantakäyntejä, joiden aikana kaksinkertaisesti kaarevaa häpykäärettä voitiin säätää niin, että ylemmät etuhampaat vetäytyvät.
|
|
|
Kokeellinen: Twin-lohko
Modifioitu Twin-Block Therapy Group: Aluksi suoritettiin okklusaalinen rekonstruktio, jolloin alaleuan ja pystymitan yhdistetty liike eteenpäin oli alle 10 mm.
Vakiokriteerinä oli ylempien ja alempien etuhampaiden incisaalinen reunasta reunaan purenta, jolloin pystysuora aukko takaosassa ylitti lepopurentaraon 2-3 mm.
Potilaiden oli käytettävä laitetta koko ajan paitsi ruokailun ja suuhygienian aikana.
Kuukausittaisiin seurantakäynteihin sisältyi yläleuan puristustyynyjen asteittainen hionta.
Jos kaaren leveydessä esiintyi eroja, otettiin käyttöön laajennushoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ylisuihku
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Overjet viittaa vaakasuoraan etäisyyteen ylempien etuhampaiden (leuan etuhampaiden) etureunan ja alempien etuhampaiden (alaleuan etuhampaiden) etureunan välillä. Normaalissa linjauksessa yläetuhampaat menevät hieman päällekkäin alempien etuhampaiden kanssa, mutta kun tämä limitys on liian suuri, seurauksena on huomattava ylisuihku. Sivulta katsottuna ylisuihku mitataan ylempien ja alempien etuhampaiden välisenä vaakaetäisyydenä, tyypillisesti millimetreinä. Normaali ylisuihku on yleensä noin 2-3 millimetriä. Jos etäisyys on tätä suurempi, sitä pidetään epänormaalina. Suuri ylisuihku voi johtaa purentakohdistukseen, estetiikkaan ja toimintaan liittyviin ongelmiin, kuten syömis- tai puhumisvaikeuksiin ja lisääntyneeseen loukkaantumisalttiuteen. |
6 kuukautta
|
|
ANB
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ANB on kulmamittaus, jota käytetään oikomishoidossa ja kefalometriassa yläleuan (yläleuan) ja alaleuan suhteellisen asennon arvioimiseksi. Se on johdettu SNA- ja SNB-kulmien välisestä erosta: S (Sella): Sella turcican keskus. N (Nasion): Etuluun ja nenäluiden risteys nenäsillassa. A (Piste A): Piste yläleuan alveolaarisen luun syvimmässä käyrässä. B (Piste B): Piste alaleuan alveolaarisen luun syvimmässä käyrässä. ANB-kulma lasketaan muodossa SNA - SNB, mikä antaa arvion ylä- ja alaleuan välisestä suhteesta. Sitä käytetään tyypillisesti luuston poikkeavuuksien, kuten luokan I, luokan II tai luokan III leukasuhteiden, diagnosointiin. |
6 kuukautta
|
|
ECOHIS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ECOHIS eli Early Childhood Oral Health Impact Scale on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan suun terveysongelmien ja hammashoitojen vaikutusta pienten lasten ja heidän perheidensä elämänlaatuun. Se on suunnattu erityisesti 0–5-vuotiaille lapsille ja arvioi suun terveysongelmien laajempia vaikutuksia kuin vain kliinisiä oireita. ECOHIS on arvokas tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä, koska se auttaa ymmärtämään suun terveyteen liittyvien ongelmien laajempaa vaikutusta, ohjaa hoidon suunnittelua ja interventioita, joilla pyritään parantamaan paitsi kliinistä tilaa myös pienten lasten ja heidän perheidensä yleistä hyvinvointia. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SNB
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SNB on kulmamittaus, jota käytetään oikomishoidossa ja kefalometriassa leuan (alaleuan) asennon arvioimiseksi suhteessa kallon tyveen. Se mitataan kolmella vertailupisteellä: S (Sella): Sella turcican keskus, onkalo sphenoidisessa luussa, jossa on aivolisäke. N (Nasion): Kohta, jossa etuluun ja nenän luut kohtaavat, joka sijaitsee nenäsillalla. B (Piste B): Piste alaleuan alveolaarisen prosessin syvimmässä kaareutumisessa, joka on luu, joka pitää alemmat hampaat. SNB-kulma auttaa määrittämään, onko alaleua asennossa normaalisti vai onko se liian kaukana eteenpäin (ulottuva) vai liian kaukana (retruusiivinen) suhteessa kallon tyveen. Tyypillinen SNB-arvo on noin 80 astetta. Suuremmat arvot osoittavat alaleuan ulkonemaa, kun taas pienemmät arvot viittaavat alaleuan retruusion. Tämä mittaus on olennainen luuston poikkeavuuksien diagnosoinnissa ja leukojen linjaukseen liittyvien oikomishoitojen suunnittelussa. |
6 kuukautta
|
|
SNA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SNA on kulmamittaus, jota käytetään oikomishoidossa ja kefalometriassa yläleuan (yläleuan) asennon arvioimiseksi suhteessa kallon tyveen. Se mitataan arvioimalla kolmen pisteen välinen kulma: S (Sella): Sella turcican keskus, onkalo sphenoidisessa luussa, jossa on aivolisäke. N (Nasion): Kohta, jossa etuluun ja nenän luut kohtaavat, joka sijaitsee nenäsillalla. A (Piste A): Piste yläleuan alveolaarisen prosessin syvimmässä kaarevallassa, joka on luu, joka pitää ylähampaat. SNA-kulma auttaa määrittämään, onko yläleuan asento normaalisti, vai onko se liian kaukana eteenpäin (ulottuva) vai liian kaukana (retruusiivinen) suhteessa kallon tyveen. Tyypillinen SNA-arvo on noin 82 astetta. Suuremmat arvot viittaavat yläleuan ulkonemaan, kun taas pienemmät arvot osoittavat yläleuan retruusiota. Tämä mittaus on ratkaisevan tärkeä ortodontisten ja luuston kohdistusongelmien diagnosoinnissa ja hoitojen suunnittelussa. |
6 kuukautta
|
|
U1SN
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
U1SN on ortodonttinen kefalometrinen mittaus, joka arvioi ylempien etuhampaiden (ylempien etuhampaiden) kulmauksen suhteessa kallon tyveen. Se auttaa määrittämään yläleuan etuhampaiden kaltevuuden ja se mitataan kahden viivan välisenä kulmana: U1 (Upper Incisor Line): Viiva, joka kulkee ylemmän keskietuhampaan pitkän akselin läpi. SN (Sella-Nasion Line): Viiva, joka yhdistää Sella-pisteen (S) Nasion-pisteeseen (N), joka edustaa kallon pohjaa. U1SN-kulma osoittaa ylempien etuhampaiden kallistusasteen eteenpäin tai taaksepäin. Tyypilliset arvot vaihtelevat välillä 102-110 astetta. |
6 kuukautta
|
|
L1MP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
L1MP on kefalometrinen mittaus, jota käytetään oikomishoidossa alempien etuhampaiden (alaetuhampaiden) kaltevuuden arvioimiseen suhteessa alaleuan tasoon. Se auttaa määrittämään alempien etuhampaiden kulmauksen ja mitataan kahden viivan välisenä kulmana: L1 (Alaetuhampaan viiva): Alemman keskietuhampaan pitkän akselin läpi piirretty viiva. MP (Mandibular Plane): Viiva, joka kulkee tyypillisesti Mentonista (leuan alin kohta) Gonioniin (leuan kulma). L1MP-kulma osoittaa alempien etuhampaiden kallistusasteen eteenpäin tai taaksepäin. Tämän kulman normaaliarvot ovat yleensä noin 90 - 95 astetta. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- QFELL-YJ-2016-66
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .