Клиническое сравнительное исследование различных методов коррекции привычки сосания нижней губы у детей дошкольного возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Методы вмешательства. Группа поведенческой терапии: Детей награждали любимыми конфетами или игрушками в качестве положительного подкрепления, когда они воздерживались от сосания нижней губы. Когда они демонстрировали поведение сосания губ, применялись соответствующие наказания (например, запрет смотреть мультфильмы в течение 1 часа или играть с игрушками) в качестве отрицательного подкрепления. На ночь на нижнюю губу в качестве отталкивающих раздражителей наносили горький лак для ногтей или вещества с неприятным запахом. Пациенты ежемесячно посещали контрольные приемы.
**Группа терапии Lip Bumper:** Лечение включало установку стреловидных кламмеров и межпроксимальных крючков на верхние моляры, а также губную дугу двойной изогнутости, расположенную на лабиальной стороне верхних передних зубов. В месте расположения центральных резцов верхней челюсти припаивали проволоку для губного бампера. Проволока губного бампера должна достигать вестибулярной борозды нижней челюсти, чтобы поддерживать нижнюю губу, не препятствуя естественному лабиальному регулированию нижних передних зубов. Пациенты должны были носить устройство постоянно, за исключением времени приема пищи и гигиены полости рта. Были проведены ежемесячные контрольные осмотры, во время которых можно было отрегулировать губную дугу двойной изогнутости для ретракции верхних передних зубов.
Группа модифицированной двухблоковой терапии: Первоначально была выполнена окклюзионная реконструкция с комбинированным перемещением нижней челюсти вперед и вертикальным размером менее 10 мм. Стандартными критериями были режущий прикус верхних и нижних передних зубов, при этом вертикальное отверстие в заднем отделе превышало окклюзионную щель покоя на 2-3 мм. Пациенты должны были носить устройство постоянно, за исключением времени приема пищи и гигиены полости рта. Ежемесячные контрольные визиты включали постепенное шлифование окклюзионных подушечек верхней челюсти. Если возникали различия в ширине зубной дуги, проводилась расширяющая терапия.
Оценка терапевтической эффективности
У всех детей через 6 месяцев лечения оценивались следующие показатели:
- Сравнение улучшения привычки сосать губы. Результаты коррекции привычки сосать губы сравнивались между группами. Лечение считалось успешным, если привычка сосать губы была полностью исправлена, неправильный прикус улучшился и родители остались довольны. Оно считалось неудачным, если не наблюдалось значительного улучшения привычки сосать губы и родители были недовольны. Коэффициент успеха = (Количество успешных случаев / Общее количество случаев) × 100%.
- Сравнение показателей осмотра полости рта и анализа модели:** Осмотр полости рта и подготовка модели полости рта проводились до лечения (Т0) и через месяц после окончания лечения (Т2). Изменения прилегания передних зубов измеряли с помощью штангенциркуля.
- Сравнение цефалометрических измерений. Боковые цефалометрические рентгенограммы были сделаны до лечения (Т0) и через месяц после окончания лечения (Т2). Углы SNA, SNB, ANB, U1-SN и L1-MP измеряли с использованием программного обеспечения Dolphin (версия 11.8, Dolphin Imaging and Management Solutions, Калифорния, США).
- Оценка качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), с использованием опросника ECOHIS. Китайская версия шкалы воздействия на здоровье полости рта детей раннего возраста (ECOHIS) использовалась для оценки влияния привычки сосать губы и ортодонтического лечения на OHRQoL детей. Родители заполнили опросник ECOHIS до лечения (Т0), через 1 месяц лечения (Т1) и через 1 месяц после окончания лечения (Т2). Анкета включает 13 пунктов, охватывающих *Секцию воздействия на ребенка* (CIS), которая оценивает влияние на симптомы, функции, психологию и социальные взаимодействия ребенка, а также *Секцию воздействия на семью* (FIS), которая оценивает влияние о родительском дистрессе и функционировании семьи. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 5: никогда (0), почти никогда (1), иногда (2), часто (3), очень часто (4), не знаю (5). Общий балл ECOHIS рассчитывается путем суммирования кодов ответов из разделов CIS и FIS. Оценка варьируется от 0 до 65, причем более высокие баллы указывают на большее негативное влияние на качество жизни детей. Анкета считалась недействительной, если было более двух ответов «не знаю» в СНГ или один в ФИС, и для включения выбирался другой ребенок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети дошкольного возраста 3-6 лет,
- Привычка сосать нижнюю губу,
- Отсутствие переднего перекрестного или открытого прикуса.
- Отсутствие не более 2 резцов в одной челюсти,
- Никаких других системных заболеваний,
- Семья ребенка обладает определенным уровнем способности к чтению и пониманию, может эффективно понять содержание анкеты и готова подписать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Предварительное ортодонтическое лечение;
- Удаление зубов;
- Использование мини-имплантата;
- Хронический ринит, гипертрофия миндалин и другие заболевания верхних дыхательных путей.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Поведенческая терапия
Группа поведенческой терапии: детей награждали любимыми конфетами или игрушками в качестве положительного подкрепления, когда они воздерживались от сосания нижней губы.
Когда они демонстрировали поведение сосания губ, применялись соответствующие наказания (например, запрет смотреть мультфильмы в течение 1 часа или играть с игрушками) в качестве отрицательного подкрепления.
На ночь на нижнюю губу в качестве отталкивающих раздражителей наносили горький лак для ногтей или вещества с неприятным запахом.
Пациенты ежемесячно посещали контрольные приемы.
|
|
|
Экспериментальный: Устройство бампера для верхней губы
Группа Lip Bumper Therapy: Лечение включало установку стреловидных кламмеров и межпроксимальных крючков на верхние моляры, а губную дужку двойной изогнутости располагали на лабиальной стороне верхних передних зубов.
В месте расположения центральных резцов верхней челюсти припаивали проволоку для губного бампера.
Проволока губного бампера должна достигать вестибулярной борозды нижней челюсти, чтобы поддерживать нижнюю губу, не препятствуя естественному лабиальному регулированию нижних передних зубов.
Пациенты должны были носить устройство постоянно, за исключением времени приема пищи и гигиены полости рта.
Были проведены ежемесячные контрольные осмотры, во время которых можно было отрегулировать губную дугу двойной изогнутости для ретракции верхних передних зубов.
|
|
|
Экспериментальный: Твин-блок
Группа модифицированной двухблоковой терапии: Первоначально была выполнена окклюзионная реконструкция с комбинированным перемещением нижней челюсти вперед и вертикальным размером менее 10 мм.
Стандартными критериями были режущий прикус верхних и нижних передних зубов, при этом вертикальное отверстие в заднем отделе превышало окклюзионную щель покоя на 2-3 мм.
Пациенты должны были носить устройство постоянно, за исключением времени приема пищи и гигиены полости рта.
Ежемесячные контрольные визиты включали постепенное шлифование окклюзионных подушечек верхней челюсти.
Если возникали различия в ширине зубной дуги, проводилась расширяющая терапия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
перелет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Под оверджетом понимается горизонтальное расстояние между передним краем верхних передних зубов (резцы верхней челюсти) и передним краем нижних передних зубов (резцы нижней челюсти). При нормальном положении верхние передние зубы слегка перекрывают нижние передние зубы, но когда это перекрытие чрезмерное, это приводит к заметному перекрытию. При виде сбоку оверджет измеряется как горизонтальное расстояние между верхними и нижними передними зубами, обычно в миллиметрах. Нормальный выступ обычно составляет около 2-3 миллиметров. Если расстояние больше этого значения, это считается ненормальным. Большой перекос может привести к проблемам с выравниванием, эстетикой и функцией прикуса, например, к трудностям с едой или речью, а также к повышенной уязвимости к травмам. |
6 месяцев
|
|
АНБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ANB — это измерение угла, используемое в ортодонтии и цефалометрии для оценки относительного положения верхней челюсти (верхней челюсти) и нижней челюсти (нижней челюсти). Он получается из разницы между углами SNA и SNB: S (Селла): Центр турецкого седла. N (Насион): место соединения лобной кости и носовых костей у переносицы. A (Точка A): точка на самом глубоком изгибе альвеолярной кости верхней челюсти. B (Точка B): точка на самом глубоком изгибе альвеолярной кости нижней челюсти. Угол ANB рассчитывается как SNA – SNB, что позволяет оценить соотношение верхней и нижней челюстей. Обычно его используют для диагностики скелетных несоответствий, таких как соотношение челюстей класса I, класса II или класса III. |
6 месяцев
|
|
ЭКОГИС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ECOHIS, или Шкала воздействия на здоровье полости рта в раннем детстве, представляет собой опросник, предназначенный для оценки влияния проблем со здоровьем полости рта и стоматологического лечения на качество жизни маленьких детей и их семей. Он специально предназначен для детей в возрасте от 0 до 5 лет и оценивает более широкие последствия проблем со здоровьем полости рта, помимо клинических симптомов. ECOHIS ценен в исследованиях и клинической практике, поскольку помогает понять более широкое влияние проблем со здоровьем полости рта, помогает планировать лечение и вмешательства, направленные не только на улучшение клинического состояния, но и на общее благополучие маленьких детей и их семей. |
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СНБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SNB — это измерение угла, используемое в ортодонтии и цефалометрии для оценки положения нижней челюсти (нижней челюсти) относительно основания черепа. Он измеряется с использованием трех контрольных точек: S (Селла): Центр турецкого седла, полости клиновидной кости, в которой находится гипофиз. N (Насион): точка соединения лобной кости и носовых костей, расположенная на переносице. B (Точка B): точка на самом глубоком изгибе альвеолярного отростка нижней челюсти, представляющего собой кость, удерживающую нижние зубы. Угол SNB помогает определить, нормально ли расположена нижняя челюсть или она находится слишком далеко вперед (протрузивно) или слишком далеко назад (ретрузивно) относительно основания черепа. Типичное значение SNB составляет около 80 градусов. Более высокие значения указывают на выпячивание нижней челюсти, тогда как более низкие значения указывают на ретрузию нижней челюсти. Это измерение важно для диагностики скелетных несоответствий и планирования ортодонтического лечения, направленного на выравнивание челюстей. |
6 месяцев
|
|
СНС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
SNA — это измерение угла, используемое в ортодонтии и цефалометрии для оценки положения верхней челюсти (верхней челюсти) относительно основания черепа. Он измеряется путем оценки угла между тремя точками: S (Селла): Центр турецкого седла, полости клиновидной кости, в которой находится гипофиз. N (Насион): точка соединения лобной кости и носовых костей, расположенная на переносице. А (Точка А): точка на самом глубоком изгибе альвеолярного отростка верхней челюсти, представляющего собой кость, удерживающую верхние зубы. Угол SNA помогает определить, нормально ли расположена верхняя челюсть или она расположена слишком далеко вперед (протрузивно) или слишком далеко назад (ретрузивно) относительно основания черепа. Типичное значение SNA составляет около 82 градусов. Более высокие значения указывают на выпячивание верхней челюсти, тогда как более низкие значения указывают на ретрузию верхней челюсти. Это измерение имеет решающее значение для диагностики и планирования лечения ортодонтических проблем и проблем с выравниванием скелета. |
6 месяцев
|
|
У1СН
Временное ограничение: 6 месяцев
|
U1SN — это ортодонтическое цефалометрическое измерение, которое оценивает угол наклона верхних передних зубов (верхних резцов) относительно основания черепа. Он помогает определить наклон резцов верхней челюсти и измеряется как угол между двумя линиями: U1 (линия верхнего резца): линия, проходящая через длинную ось верхнего центрального резца. SN (линия Селла-Насион): линия, соединяющая точку Селла (S) с точкой Насион (N), представляющую основание черепа. Угол U1SN указывает на степень наклона верхних резцов вперед или назад. Типичные значения находятся в диапазоне от 102 до 110 градусов. |
6 месяцев
|
|
Л1МП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
L1MP — цефалометрическое измерение, используемое в ортодонтии для оценки наклона нижних передних зубов (нижних резцов) относительно плоскости нижней челюсти. Он помогает определить угол нижних резцов и измеряется как угол между двумя линиями: L1 (линия нижнего резца): линия, проведенная через длинную ось нижнего центрального резца. MP (нижнечелюстная плоскость): линия, которая обычно проходит от Ментона (самой нижней точки подбородка) до Гониона (угла челюсти). Угол L1MP указывает на степень наклона нижних резцов вперед или назад. Нормальные значения этого угла обычно составляют от 90 до 95 градусов. |
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- QFELL-YJ-2016-66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .