- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06650241
En klinisk sammenlignende studie av ulike metoder for å korrigere sugevaner i underleppen hos førskolebarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsmetoder Atferdsterapigruppe: Barn ble belønnet med favorittgodteri eller leker som positiv forsterkning når de avsto fra å suge på underleppen. Når de utviste leppesugende oppførsel, ble tilsvarende straff brukt (f.eks. forbud mot å se tegneserier i 1 time eller å leke med leker) som negativ forsterkning. Om natten ble bitter neglelakk eller stoffer med ubehagelig lukt påført underleppen som aversive stimuli. Pasienter deltok på oppfølgingsavtaler månedlig.
**Lip Bumper Therapy Group:** Behandlingen innebar plassering av pilformede spenner og interproksimale kroker på de maxillære molarene, med en dobbeltkrummet labialbue plassert på labialsiden av de øvre fremre tennene. En leppestøtfangertråd ble loddet ved posisjonen til de sentrale fortennene. Leppestøtfangertråden skal nå det vestibulære underkjeven for å støtte underleppen uten å hindre den naturlige labialjusteringen av de nedre fremre tennene. Pasienter ble pålagt å bruke apparatet til enhver tid unntatt under måltider og munnhygieneaktiviteter. Månedlige oppfølgingsavtaler ble utført, hvor den dobbeltbuede labialbuen kunne justeres for å trekke de øvre fremre tennene tilbake.
Modifisert Twin-Block Therapy Group: Til å begynne med ble okklusal rekonstruksjon utført, med den kombinerte bevegelsen fremover av underkjeven og vertikal dimensjon på mindre enn 10 mm. Standardkriteriene var et incisalt kant-til-kant-bitt av øvre og nedre fremre tenner, med den vertikale åpningen i den bakre regionen som oversteg den hvilende okklusale gapet med 2-3 mm. Pasienter ble pålagt å bruke apparatet til enhver tid unntatt under måltider og munnhygieneaktiviteter. Månedlige oppfølgingsavtaler inkluderte progressiv sliping av de maksillære okklusale putene. Hvis det oppsto avvik i buebredden, ble ekspansjonsterapi implementert.
Evaluering av terapeutisk effekt
Alle barn ble vurdert for følgende indikatorer etter 6 måneders behandling:
- Sammenligning av forbedring av leppesugende vane: Resultatet av korrigering av leppesugende vane ble sammenlignet mellom gruppene. Behandlingen ble ansett som vellykket hvis leppesugingsvanen ble fullstendig korrigert, malokklusjonen ble forbedret og foreldrene var fornøyde. Det ble ansett som mislykket hvis det ikke var noen signifikant forbedring i leppesugingsvanen og foreldrene var misfornøyde. Suksessrate = (Antall vellykkede saker / Totalt antall saker) × 100 %.
- Sammenligning av indikatorer for muntlig undersøkelse og modellanalyse:** Muntlige undersøkelser og muntlig modellforberedelse ble utført før behandling (T0) og en måned etter avsluttet behandling (T2). Endringer i overstrålen til de fremre tennene ble målt ved hjelp av en vernier-skyvelære.
- Sammenligning av kefalometriske målinger: Laterale kefalometriske røntgenbilder ble tatt før behandling (T0) og en måned etter avsluttet behandling (T2). SNA-, SNB-, ANB-, U1-SN- og L1-MP-vinkler ble målt ved hjelp av Dolphin-programvare (versjon 11.8, Dolphin Imaging and Management Solutions, CA, USA).
- Vurdering av oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) ved hjelp av ECOHIS-spørreskjemaet: Den kinesiske versjonen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) ble brukt til å vurdere virkningen av leppesugingsvaner og kjeveortopedisk behandling på barns OHRQoL. Foreldre fylte ut ECOHIS-spørreskjemaet før behandling (T0), etter 1 måneds behandling (T1) og 1 måned etter avsluttet behandling (T2). Spørreskjemaet inkluderer 13 elementer, som dekker *Child Impact Section* (CIS) som vurderer innvirkningen på barnets symptomer, funksjoner, psykologi og sosiale interaksjoner, samt *Family Impact Section* (FIS), som vurderer virkningen om foreldrenes nød og familiefunksjon. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-5: aldri (0), nesten aldri (1), noen ganger (2), ofte (3), veldig ofte (4), vet ikke (5). Den totale ECOHIS-poengsummen beregnes ved å summere svarkodene fra både CIS- og FIS-seksjoner. Poengsummen varierer fra 0 til 65, med høyere poengsum som indikerer en større negativ innvirkning på barns OHRQoL. Spørreskjemaet ble ansett som ugyldig hvis det var mer enn to «vet ikke»-svar i CIS eller ett i FIS, og et annet barn ble valgt for inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Førskolebarn i alderen 3-6 år,
- Vane med å suge underleppen,
- Ingen fremre kryssbitt eller åpent bitt,
- Mangler ikke mer enn 2 fortenner i en enkelt kjeve,
- Ingen andre systemiske sykdommer,
- Barnets familie har et visst nivå av lese- og forståelsesevne, kan effektivt forstå innholdet i spørreskjemaet og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kjeveortopedisk behandling;
- Tanntrekking;
- Mini-implantat bruk;
- Kronisk rhinitt, mandelhypertrofi og andre øvre luftveissykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsterapi
Atferdsterapigruppe: Barn ble belønnet med favorittgodteri eller leker som positiv forsterkning når de avsto fra å suge på underleppen.
Når de utviste leppesugende oppførsel, ble tilsvarende straff brukt (f.eks. forbud mot å se tegneserier i 1 time eller å leke med leker) som negativ forsterkning.
Om natten ble bitter neglelakk eller stoffer med ubehagelig lukt påført underleppen som aversive stimuli.
Pasienter deltok på oppfølgingsavtaler månedlig.
|
|
|
Eksperimentell: Kjeveleppestøtfangerapparat
Lip Bumper Therapy Group: Behandlingen innebar plassering av pilformede spenner og interproksimale kroker på de maxillære molarene, med en dobbeltkrummet labialbue plassert på labialsiden av de øvre fremre tennene.
En leppestøtfangertråd ble loddet ved posisjonen til de sentrale fortennene.
Leppestøtfangertråden skal nå det vestibulære underkjeven for å støtte underleppen uten å hindre den naturlige labialjusteringen av de nedre fremre tennene.
Pasienter ble pålagt å bruke apparatet til enhver tid unntatt under måltider og munnhygieneaktiviteter.
Månedlige oppfølgingsavtaler ble utført, hvor den dobbeltbuede labialbuen kunne justeres for å trekke de øvre fremre tennene tilbake.
|
|
|
Eksperimentell: Tvillingblokk
Modifisert Twin-Block Therapy Group: Til å begynne med ble okklusal rekonstruksjon utført, med den kombinerte bevegelsen fremover av underkjeven og vertikal dimensjon på mindre enn 10 mm.
Standardkriteriene var et incisalt kant-til-kant-bitt av øvre og nedre fremre tenner, med den vertikale åpningen i den bakre regionen som oversteg den hvilende okklusale gapet med 2-3 mm.
Pasienter ble pålagt å bruke apparatet til enhver tid unntatt under måltider og munnhygieneaktiviteter.
Månedlige oppfølgingsavtaler inkluderte progressiv sliping av de maksillære okklusale putene.
Hvis det oppsto avvik i buebredden, ble ekspansjonsterapi implementert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overjet
Tidsramme: 6 måneder
|
Overjet refererer til den horisontale avstanden mellom forkanten av de øvre fortennene (maksillære fortenner) og forkanten av de nedre fortennene (mandibulære fortenner). I en normal justering overlapper de øvre fortennene de nedre fortennene litt, men når denne overlappingen er for stor, resulterer det i en merkbar overjet. Sett fra siden måles overjet som den horisontale avstanden mellom øvre og nedre fortenner, typisk i millimeter. En normal overjet er vanligvis rundt 2-3 millimeter. Hvis avstanden er større enn dette, anses det som unormalt. En stor overjet kan føre til problemer med bittjustering, estetikk og funksjon, for eksempel problemer med å spise eller snakke, og økt sårbarhet for traumer. |
6 måneder
|
|
ANB
Tidsramme: 6 måneder
|
ANB er en vinkelmåling som brukes i kjeveortopedi og kefalometri for å evaluere den relative posisjonen til overkjeven (overkjeven) til kjeven (underkjeven). Det er avledet fra forskjellen mellom SNA- og SNB-vinklene: S (Sella): Sentrum av sella turcica. N (Nasion): Krysset mellom frontalbenet og nesebenet ved neseryggen. A (Punkt A): Et punkt på den dypeste kurven til det maxillære alveolære beinet. B (Punkt B): Et punkt på den dypeste kurven til det alveolære underkjevebenet. ANB-vinkelen beregnes som SNA - SNB, og gir en vurdering av forholdet mellom over- og underkjeven. Det brukes vanligvis til å diagnostisere skjelettavvik, for eksempel klasse I, klasse II eller klasse III kjeveforhold. |
6 måneder
|
|
ECOHIS
Tidsramme: 6 måneder
|
ECOHIS, eller Early Childhood Oral Health Impact Scale, er et spørreskjema utviklet for å vurdere effekten av orale helseproblemer og tannbehandlinger på livskvaliteten til små barn og deres familier. Den er spesielt rettet mot barn i alderen 0 til 5 år og evaluerer de bredere effektene av orale helseproblemer utover bare kliniske symptomer. ECOHIS er verdifull i forskning og klinisk praksis ettersom den hjelper til med å forstå den bredere innvirkningen av orale helseproblemer, veileder behandlingsplanlegging og intervensjoner rettet mot å forbedre ikke bare den kliniske tilstanden, men også det generelle velværet til små barn og deres familier. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SNB
Tidsramme: 6 måneder
|
SNB er en vinkelmåling som brukes i kjeveortopedi og kefalometri for å vurdere posisjonen til mandiblen (underkjeven) i forhold til kraniebasen. Det måles ved hjelp av tre referansepunkter: S (Sella): Sentrum av sella turcica, et hulrom i sphenoidbenet som huser hypofysen. N (Nasjon): Punktet der frontalbenet og nesebeina møtes, lokalisert ved neseryggen. B (Punkt B): Et punkt på den dypeste krumningen av den underkjevealveolære prosessen, som er beinet som holder de nedre tennene. SNB-vinkelen hjelper til med å bestemme om underkjeven er plassert normalt, eller om den er for langt frem (fremspringende) eller for langt bakover (tilbaketrekkende) i forhold til kraniebasen. En typisk SNB-verdi er rundt 80 grader. Høyere verdier indikerer mandibulær fremspring, mens lavere verdier tyder på mandibulær retrusjon. Denne målingen er avgjørende for å diagnostisere skjelettavvik og planlegge kjeveortopedisk behandling som tar for seg justeringen av kjevene. |
6 måneder
|
|
SNA
Tidsramme: 6 måneder
|
SNA er en vinkelmåling som brukes i kjeveortopedi og kefalometri for å vurdere posisjonen til maxilla (overkjeven) i forhold til kraniebasen. Det måles ved å evaluere vinkelen mellom tre punkter: S (Sella): Sentrum av sella turcica, et hulrom i sphenoidbenet som huser hypofysen. N (Nasjon): Punktet der frontalbenet og nesebeina møtes, lokalisert ved neseryggen. A (Punkt A): Et punkt på den dypeste krumningen av den maksillære alveolære prosessen, som er beinet som holder de øvre tennene. SNA-vinkelen hjelper til med å avgjøre om maxilla er plassert normalt, eller om den er for langt frem (fremspringende) eller for langt tilbake (tilbaketrekkende) i forhold til kraniebasen. En typisk SNA-verdi er rundt 82 grader. Høyere verdier tyder på maksillær fremspring, mens lavere verdier indikerer maxillar retrusjon. Denne målingen er avgjørende for diagnostisering og planlegging av behandlinger for problemer med kjeveortopedisk og skjelettjustering. |
6 måneder
|
|
U1SN
Tidsramme: 6 måneder
|
U1SN er en kjeveortopedisk kefalometrisk måling som vurderer vinklingen av de øvre fortennene (øvre fortenner) i forhold til kraniebasen. Det hjelper med å bestemme helningen til de maxillære fortennene og måles som vinkelen mellom to linjer: U1 (Upper Incisor Line): En linje som går gjennom den lange aksen til den øvre sentrale fortennen. SN (Sella-Nasion Line): En linje som forbinder Sella-punktet (S) med Nasion-punktet (N), som representerer bunnen av hodeskallen. U1SN-vinkelen indikerer graden av forover- eller bakoverhelling av de øvre fortennene. Typiske verdier varierer mellom 102 og 110 grader. |
6 måneder
|
|
L1MP
Tidsramme: 6 måneder
|
L1MP er en kefalometrisk måling som brukes i kjeveortopedi for å vurdere helningen til de nedre fortennene (nedre fortenner) i forhold til underkjeveplanet. Det hjelper til med å bestemme vinklen til de nedre fortennene og måles som vinkelen mellom to linjer: L1 (nedre fortannlinje): En linje trukket gjennom den lange aksen til den nedre sentrale fortennen. MP (Mandibular Plane): En linje som vanligvis går fra Menton (det laveste punktet på haken) til Gonion (vinkelen på kjeven). L1MP-vinkelen indikerer graden av tilt forover eller bakover til de nedre fortennene. Normale verdier for denne vinkelen er vanligvis rundt 90 til 95 grader. |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- QFELL-YJ-2016-66
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .