Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk sammenlignende studie av ulike metoder for å korrigere sugevaner i underleppen hos førskolebarn

17. oktober 2024 oppdatert av: Guo Xueqiang, Qingdao University
Sammenligning av effektiviteten av atferdsterapi, maksillær leppestøtfanger og Twin-Block-apparat for å korrigere sugevaner i underleppen hos barn

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsmetoder Atferdsterapigruppe: Barn ble belønnet med favorittgodteri eller leker som positiv forsterkning når de avsto fra å suge på underleppen. Når de utviste leppesugende oppførsel, ble tilsvarende straff brukt (f.eks. forbud mot å se tegneserier i 1 time eller å leke med leker) som negativ forsterkning. Om natten ble bitter neglelakk eller stoffer med ubehagelig lukt påført underleppen som aversive stimuli. Pasienter deltok på oppfølgingsavtaler månedlig.

**Lip Bumper Therapy Group:** Behandlingen innebar plassering av pilformede spenner og interproksimale kroker på de maxillære molarene, med en dobbeltkrummet labialbue plassert på labialsiden av de øvre fremre tennene. En leppestøtfangertråd ble loddet ved posisjonen til de sentrale fortennene. Leppestøtfangertråden skal nå det vestibulære underkjeven for å støtte underleppen uten å hindre den naturlige labialjusteringen av de nedre fremre tennene. Pasienter ble pålagt å bruke apparatet til enhver tid unntatt under måltider og munnhygieneaktiviteter. Månedlige oppfølgingsavtaler ble utført, hvor den dobbeltbuede labialbuen kunne justeres for å trekke de øvre fremre tennene tilbake.

Modifisert Twin-Block Therapy Group: Til å begynne med ble okklusal rekonstruksjon utført, med den kombinerte bevegelsen fremover av underkjeven og vertikal dimensjon på mindre enn 10 mm. Standardkriteriene var et incisalt kant-til-kant-bitt av øvre og nedre fremre tenner, med den vertikale åpningen i den bakre regionen som oversteg den hvilende okklusale gapet med 2-3 mm. Pasienter ble pålagt å bruke apparatet til enhver tid unntatt under måltider og munnhygieneaktiviteter. Månedlige oppfølgingsavtaler inkluderte progressiv sliping av de maksillære okklusale putene. Hvis det oppsto avvik i buebredden, ble ekspansjonsterapi implementert.

Evaluering av terapeutisk effekt

Alle barn ble vurdert for følgende indikatorer etter 6 måneders behandling:

  1. Sammenligning av forbedring av leppesugende vane: Resultatet av korrigering av leppesugende vane ble sammenlignet mellom gruppene. Behandlingen ble ansett som vellykket hvis leppesugingsvanen ble fullstendig korrigert, malokklusjonen ble forbedret og foreldrene var fornøyde. Det ble ansett som mislykket hvis det ikke var noen signifikant forbedring i leppesugingsvanen og foreldrene var misfornøyde. Suksessrate = (Antall vellykkede saker / Totalt antall saker) × 100 %.
  2. Sammenligning av indikatorer for muntlig undersøkelse og modellanalyse:** Muntlige undersøkelser og muntlig modellforberedelse ble utført før behandling (T0) og en måned etter avsluttet behandling (T2). Endringer i overstrålen til de fremre tennene ble målt ved hjelp av en vernier-skyvelære.
  3. Sammenligning av kefalometriske målinger: Laterale kefalometriske røntgenbilder ble tatt før behandling (T0) og en måned etter avsluttet behandling (T2). SNA-, SNB-, ANB-, U1-SN- og L1-MP-vinkler ble målt ved hjelp av Dolphin-programvare (versjon 11.8, Dolphin Imaging and Management Solutions, CA, USA).
  4. Vurdering av oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) ved hjelp av ECOHIS-spørreskjemaet: Den kinesiske versjonen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) ble brukt til å vurdere virkningen av leppesugingsvaner og kjeveortopedisk behandling på barns OHRQoL. Foreldre fylte ut ECOHIS-spørreskjemaet før behandling (T0), etter 1 måneds behandling (T1) og 1 måned etter avsluttet behandling (T2). Spørreskjemaet inkluderer 13 elementer, som dekker *Child Impact Section* (CIS) som vurderer innvirkningen på barnets symptomer, funksjoner, psykologi og sosiale interaksjoner, samt *Family Impact Section* (FIS), som vurderer virkningen om foreldrenes nød og familiefunksjon. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-5: aldri (0), nesten aldri (1), noen ganger (2), ofte (3), veldig ofte (4), vet ikke (5). Den totale ECOHIS-poengsummen beregnes ved å summere svarkodene fra både CIS- og FIS-seksjoner. Poengsummen varierer fra 0 til 65, med høyere poengsum som indikerer en større negativ innvirkning på barns OHRQoL. Spørreskjemaet ble ansett som ugyldig hvis det var mer enn to «vet ikke»-svar i CIS eller ett i FIS, og et annet barn ble valgt for inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Førskolebarn i alderen 3-6 år,
  • Vane med å suge underleppen,
  • Ingen fremre kryssbitt eller åpent bitt,
  • Mangler ikke mer enn 2 fortenner i en enkelt kjeve,
  • Ingen andre systemiske sykdommer,
  • Barnets familie har et visst nivå av lese- og forståelsesevne, kan effektivt forstå innholdet i spørreskjemaet og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kjeveortopedisk behandling;
  • Tanntrekking;
  • Mini-implantat bruk;
  • Kronisk rhinitt, mandelhypertrofi og andre øvre luftveissykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atferdsterapi
Atferdsterapigruppe: Barn ble belønnet med favorittgodteri eller leker som positiv forsterkning når de avsto fra å suge på underleppen. Når de utviste leppesugende oppførsel, ble tilsvarende straff brukt (f.eks. forbud mot å se tegneserier i 1 time eller å leke med leker) som negativ forsterkning. Om natten ble bitter neglelakk eller stoffer med ubehagelig lukt påført underleppen som aversive stimuli. Pasienter deltok på oppfølgingsavtaler månedlig.
Eksperimentell: Kjeveleppestøtfangerapparat
Lip Bumper Therapy Group: Behandlingen innebar plassering av pilformede spenner og interproksimale kroker på de maxillære molarene, med en dobbeltkrummet labialbue plassert på labialsiden av de øvre fremre tennene. En leppestøtfangertråd ble loddet ved posisjonen til de sentrale fortennene. Leppestøtfangertråden skal nå det vestibulære underkjeven for å støtte underleppen uten å hindre den naturlige labialjusteringen av de nedre fremre tennene. Pasienter ble pålagt å bruke apparatet til enhver tid unntatt under måltider og munnhygieneaktiviteter. Månedlige oppfølgingsavtaler ble utført, hvor den dobbeltbuede labialbuen kunne justeres for å trekke de øvre fremre tennene tilbake.
Eksperimentell: Tvillingblokk
Modifisert Twin-Block Therapy Group: Til å begynne med ble okklusal rekonstruksjon utført, med den kombinerte bevegelsen fremover av underkjeven og vertikal dimensjon på mindre enn 10 mm. Standardkriteriene var et incisalt kant-til-kant-bitt av øvre og nedre fremre tenner, med den vertikale åpningen i den bakre regionen som oversteg den hvilende okklusale gapet med 2-3 mm. Pasienter ble pålagt å bruke apparatet til enhver tid unntatt under måltider og munnhygieneaktiviteter. Månedlige oppfølgingsavtaler inkluderte progressiv sliping av de maksillære okklusale putene. Hvis det oppsto avvik i buebredden, ble ekspansjonsterapi implementert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overjet
Tidsramme: 6 måneder

Overjet refererer til den horisontale avstanden mellom forkanten av de øvre fortennene (maksillære fortenner) og forkanten av de nedre fortennene (mandibulære fortenner). I en normal justering overlapper de øvre fortennene de nedre fortennene litt, men når denne overlappingen er for stor, resulterer det i en merkbar overjet.

Sett fra siden måles overjet som den horisontale avstanden mellom øvre og nedre fortenner, typisk i millimeter. En normal overjet er vanligvis rundt 2-3 millimeter. Hvis avstanden er større enn dette, anses det som unormalt. En stor overjet kan føre til problemer med bittjustering, estetikk og funksjon, for eksempel problemer med å spise eller snakke, og økt sårbarhet for traumer.

6 måneder
ANB
Tidsramme: 6 måneder

ANB er en vinkelmåling som brukes i kjeveortopedi og kefalometri for å evaluere den relative posisjonen til overkjeven (overkjeven) til kjeven (underkjeven). Det er avledet fra forskjellen mellom SNA- og SNB-vinklene:

S (Sella): Sentrum av sella turcica. N (Nasion): Krysset mellom frontalbenet og nesebenet ved neseryggen.

A (Punkt A): Et punkt på den dypeste kurven til det maxillære alveolære beinet. B (Punkt B): Et punkt på den dypeste kurven til det alveolære underkjevebenet. ANB-vinkelen beregnes som SNA - SNB, og gir en vurdering av forholdet mellom over- og underkjeven. Det brukes vanligvis til å diagnostisere skjelettavvik, for eksempel klasse I, klasse II eller klasse III kjeveforhold.

6 måneder
ECOHIS
Tidsramme: 6 måneder

ECOHIS, eller Early Childhood Oral Health Impact Scale, er et spørreskjema utviklet for å vurdere effekten av orale helseproblemer og tannbehandlinger på livskvaliteten til små barn og deres familier. Den er spesielt rettet mot barn i alderen 0 til 5 år og evaluerer de bredere effektene av orale helseproblemer utover bare kliniske symptomer.

ECOHIS er verdifull i forskning og klinisk praksis ettersom den hjelper til med å forstå den bredere innvirkningen av orale helseproblemer, veileder behandlingsplanlegging og intervensjoner rettet mot å forbedre ikke bare den kliniske tilstanden, men også det generelle velværet til små barn og deres familier.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SNB
Tidsramme: 6 måneder

SNB er en vinkelmåling som brukes i kjeveortopedi og kefalometri for å vurdere posisjonen til mandiblen (underkjeven) i forhold til kraniebasen. Det måles ved hjelp av tre referansepunkter:

S (Sella): Sentrum av sella turcica, et hulrom i sphenoidbenet som huser hypofysen.

N (Nasjon): Punktet der frontalbenet og nesebeina møtes, lokalisert ved neseryggen.

B (Punkt B): Et punkt på den dypeste krumningen av den underkjevealveolære prosessen, som er beinet som holder de nedre tennene.

SNB-vinkelen hjelper til med å bestemme om underkjeven er plassert normalt, eller om den er for langt frem (fremspringende) eller for langt bakover (tilbaketrekkende) i forhold til kraniebasen. En typisk SNB-verdi er rundt 80 grader. Høyere verdier indikerer mandibulær fremspring, mens lavere verdier tyder på mandibulær retrusjon. Denne målingen er avgjørende for å diagnostisere skjelettavvik og planlegge kjeveortopedisk behandling som tar for seg justeringen av kjevene.

6 måneder
SNA
Tidsramme: 6 måneder

SNA er en vinkelmåling som brukes i kjeveortopedi og kefalometri for å vurdere posisjonen til maxilla (overkjeven) i forhold til kraniebasen. Det måles ved å evaluere vinkelen mellom tre punkter:

S (Sella): Sentrum av sella turcica, et hulrom i sphenoidbenet som huser hypofysen.

N (Nasjon): Punktet der frontalbenet og nesebeina møtes, lokalisert ved neseryggen.

A (Punkt A): Et punkt på den dypeste krumningen av den maksillære alveolære prosessen, som er beinet som holder de øvre tennene.

SNA-vinkelen hjelper til med å avgjøre om maxilla er plassert normalt, eller om den er for langt frem (fremspringende) eller for langt tilbake (tilbaketrekkende) i forhold til kraniebasen. En typisk SNA-verdi er rundt 82 grader. Høyere verdier tyder på maksillær fremspring, mens lavere verdier indikerer maxillar retrusjon. Denne målingen er avgjørende for diagnostisering og planlegging av behandlinger for problemer med kjeveortopedisk og skjelettjustering.

6 måneder
U1SN
Tidsramme: 6 måneder

U1SN er en kjeveortopedisk kefalometrisk måling som vurderer vinklingen av de øvre fortennene (øvre fortenner) i forhold til kraniebasen. Det hjelper med å bestemme helningen til de maxillære fortennene og måles som vinkelen mellom to linjer:

U1 (Upper Incisor Line): En linje som går gjennom den lange aksen til den øvre sentrale fortennen.

SN (Sella-Nasion Line): En linje som forbinder Sella-punktet (S) med Nasion-punktet (N), som representerer bunnen av hodeskallen.

U1SN-vinkelen indikerer graden av forover- eller bakoverhelling av de øvre fortennene. Typiske verdier varierer mellom 102 og 110 grader.

6 måneder
L1MP
Tidsramme: 6 måneder

L1MP er en kefalometrisk måling som brukes i kjeveortopedi for å vurdere helningen til de nedre fortennene (nedre fortenner) i forhold til underkjeveplanet. Det hjelper til med å bestemme vinklen til de nedre fortennene og måles som vinkelen mellom to linjer:

L1 (nedre fortannlinje): En linje trukket gjennom den lange aksen til den nedre sentrale fortennen.

MP (Mandibular Plane): En linje som vanligvis går fra Menton (det laveste punktet på haken) til Gonion (vinkelen på kjeven).

L1MP-vinkelen indikerer graden av tilt forover eller bakover til de nedre fortennene. Normale verdier for denne vinkelen er vanligvis rundt 90 til 95 grader.

6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

10. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere