Klinická srovnávací studie různých metod pro nápravu návyků sání spodního rtu u předškolních dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervenční metody Behaviorální terapeutická skupina: Děti byly odměněny svými oblíbenými bonbóny nebo hračkami jako pozitivní posílení, když se zdržely sání spodního rtu. Když projevovali chování sající ze rtů, byly uplatněny odpovídající tresty (např. zákaz sledovat kreslené filmy po dobu 1 hodiny nebo si hrát s hračkami) jako negativní posílení. V noci byly na spodní ret aplikovány hořké laky na nehty nebo látky s nepříjemným zápachem jako averzivní podněty. Pacienti docházeli na kontrolní schůzky měsíčně.
**Lip Bumper Therapy Group:** Léčba zahrnovala umístění spon ve tvaru šípu a interproximálních háčků na maxilární stoličky s dvojitě zakřiveným labiálním obloukem umístěným na labiální straně horních předních zubů. V místě maxilárních centrálních řezáků byl připájen ret nárazníkový drát. Drátek nárazníku rtu by měl dosahovat až k vestibulární rýze dolní čelisti, aby podpíral spodní ret, aniž by narušoval přirozené labiální nastavení dolních předních zubů. Pacienti byli povinni nosit přístroj po celou dobu kromě jídla a činností ústní hygieny. Byly prováděny měsíční kontrolní schůzky, během kterých bylo možné upravit dvojitě zakřivený labiální oblouk tak, aby se zatáhly horní přední zuby.
Modified Twin-Block Therapy Group: Zpočátku byla provedena okluzní rekonstrukce s kombinovaným dopředným pohybem dolní čelisti a vertikálním rozměrem menším než 10 mm. Standardním kritériem byl incizální skus od okraje k okraji horních a dolních předních zubů, s vertikálním otvorem v zadní oblasti přesahujícím klidovou okluzní mezeru o 2–3 mm. Pacienti byli povinni nosit přístroj po celou dobu kromě jídla a činností ústní hygieny. Měsíční kontroly zahrnovaly progresivní broušení maxilárních okluzních polštářků. Pokud se objevily nesrovnalosti v šířce oblouku, byla nasazena expanzní terapie.
Hodnocení terapeutické účinnosti
U všech dětí byly po 6 měsících léčby hodnoceny následující ukazatele:
- Srovnání zlepšení návyku sání rtů: Výsledky korekce návyku sání rtů byly porovnány mezi skupinami. Léčba byla považována za úspěšnou, pokud byl návyk sání ze rtů zcela upraven, malokluze byla zlepšena a rodiče byli spokojeni. Bylo považováno za neúspěšné, pokud nedošlo k výraznému zlepšení návyku sání rtů a rodiče byli nespokojeni. Úspěšnost = (počet úspěšných případů / celkový počet případů) × 100 %.
- Porovnání indikátorů orálního vyšetření a modelové analýzy:** Orální vyšetření a příprava orálního modelu byly provedeny před léčbou (T0) a jeden měsíc po ukončení léčby (T2). Změny v přepadu předních zubů byly měřeny pomocí posuvného měřítka.
- Porovnání cefalometrických měření: Boční cefalometrické rentgenové snímky byly pořízeny před léčbou (T0) a jeden měsíc po ukončení léčby (T2). Úhly SNA, SNB, ANB, U1-SN a L1-MP byly měřeny pomocí softwaru Dolphin (verze 11.8, Dolphin Imaging and Management Solutions, CA, USA).
- Hodnocení kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL) pomocí dotazníku ECOHIS: Čínská verze Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) byla použita k posouzení dopadu návyků sání rtů a ortodontické léčby na OHRQoL dětí. Rodiče vyplnili dotazník ECOHIS před léčbou (T0), po 1 měsíci léčby (T1) a 1 měsíc po ukončení léčby (T2). Dotazník obsahuje 13 položek, které pokrývají *Sekci dopadu na děti* (CIS), která posuzuje dopad na symptomy, funkce, psychologii a sociální interakce dítěte, a *Sekci dopadu na rodinu* (FIS), která posuzuje dopad. o rodičovské tísni a funkci rodiny. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-5: nikdy (0), téměř nikdy (1), příležitostně (2), často (3), velmi často (4), nevím (5). Celkové skóre ECOHIS se vypočítá sečtením kódů odpovědí z sekcí CIS i FIS. Skóre se pohybuje od 0 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší negativní dopad na OHRQoL dětí. Dotazník byl považován za neplatný, pokud byly více než dvě odpovědi „nevím“ v CIS nebo jedna ve FIS a bylo vybráno další dítě k zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- předškolní děti ve věku 3-6 let,
- Zvyk sání spodního rtu,
- Žádný přední zkřížený skus nebo otevřený skus,
- Nechybí více než 2 řezáky v jedné čelisti,
- Žádná jiná systémová onemocnění,
- Rodina dítěte má určitou úroveň schopnosti číst a rozumět, dokáže efektivně porozumět obsahu dotazníku a je ochotna podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- předchozí ortodontická léčba;
- Extrakce zubů;
- Použití miniimplantátu;
- Chronická rýma, hypertrofie mandlí a další onemocnění horních cest dýchacích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální terapie
Skupina behaviorální terapie: Děti byly odměněny svými oblíbenými bonbóny nebo hračkami jako pozitivní posílení, když se zdržely sání spodního rtu.
Když projevovali chování sající ze rtů, byly uplatněny odpovídající tresty (např. zákaz sledovat kreslené filmy po dobu 1 hodiny nebo si hrát s hračkami) jako negativní posílení.
V noci byly na spodní ret aplikovány hořké laky na nehty nebo látky s nepříjemným zápachem jako averzivní podněty.
Pacienti docházeli na kontrolní schůzky měsíčně.
|
|
|
Experimentální: Nárazník na čelistní ret
Skupina terapie nárazníkem pro rty: Léčba zahrnovala umístění spon ve tvaru šípu a interproximálních háčků na maxilární stoličky s dvojitě zakřiveným labiálním obloukem umístěným na labiální straně horních předních zubů.
V místě maxilárních centrálních řezáků byl připájen ret nárazníkový drát.
Drátek nárazníku rtu by měl dosahovat až k vestibulární rýze dolní čelisti, aby podpíral spodní ret, aniž by narušoval přirozené labiální nastavení dolních předních zubů.
Pacienti byli povinni nosit přístroj po celou dobu kromě jídla a činností ústní hygieny.
Byly prováděny měsíční kontrolní schůzky, během kterých bylo možné upravit dvojitě zakřivený labiální oblouk tak, aby se zatáhly horní přední zuby.
|
|
|
Experimentální: Dvojblok
Modified Twin-Block Therapy Group: Zpočátku byla provedena okluzní rekonstrukce s kombinovaným dopředným pohybem dolní čelisti a vertikálním rozměrem menším než 10 mm.
Standardním kritériem byl incizální skus od okraje k okraji horních a dolních předních zubů, s vertikálním otvorem v zadní oblasti přesahujícím klidovou okluzní mezeru o 2–3 mm.
Pacienti byli povinni nosit přístroj po celou dobu kromě jídla a činností ústní hygieny.
Měsíční kontroly zahrnovaly progresivní broušení maxilárních okluzních polštářků.
Pokud se objevily nesrovnalosti v šířce oblouku, byla nasazena expanzní terapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přepad
Časové okno: 6 měsíců
|
Overjet označuje horizontální vzdálenost mezi přední hranou horních předních zubů (čelistní řezáky) a přední hranou dolních předních zubů (mandibulární řezáky). Při normálním vyrovnání horní přední zuby mírně překrývají spodní přední zuby, ale když je toto překrytí nadměrné, vede to ke znatelnému přepadu. Z bočního pohledu se přetlak měří jako horizontální vzdálenost mezi horními a dolními předními zuby, obvykle v milimetrech. Normální přepad je obvykle kolem 2-3 milimetrů. Pokud je vzdálenost větší než tato, považuje se to za abnormální. Velký přetlak může vést k problémům se zarovnáním skusu, estetikou a funkcí, jako jsou potíže s jídlem nebo mluvením a zvýšená zranitelnost vůči traumatu. |
6 měsíců
|
|
ANB
Časové okno: 6 měsíců
|
ANB je měření úhlu používané v ortodoncii a kefalometrii k vyhodnocení relativní polohy horní čelisti (horní čelisti) k dolní čelisti (dolní čelist). Je odvozen z rozdílu mezi úhly SNA a SNB: S (Sella): Střed sella turcica. N (Nasion): Spojení čelní kosti a nosních kostí na hřbetu nosu. A (Bod A): Bod na nejhlubší křivce maxilární alveolární kosti. B (Bod B): Bod na nejhlubší křivce mandibulární alveolární kosti. Úhel ANB se vypočítá jako SNA - SNB, což poskytuje posouzení vztahu mezi horní a dolní čelistí. Obvykle se používá k diagnostice kosterních nesrovnalostí, jako jsou vztahy čelistí třídy I, třídy II nebo třídy III. |
6 měsíců
|
|
ECOHIS
Časové okno: 6 měsíců
|
ECOHIS neboli Early Childhood Oral Health Impact Scale je dotazník určený k posouzení dopadu problémů ústního zdraví a zubního ošetření na kvalitu života malých dětí a jejich rodin. Je specificky zaměřena na děti ve věku 0 až 5 let a hodnotí širší účinky problémů ústního zdraví, které přesahují pouhé klinické příznaky. ECOHIS je cenný ve výzkumu a klinické praxi, protože pomáhá porozumět širšímu dopadu problémů ústního zdraví, řídí plánování léčby a intervence zaměřené nejen na zlepšení klinického stavu, ale také na celkovou pohodu malých dětí a jejich rodin. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SNB
Časové okno: 6 měsíců
|
SNB je měření úhlu používané v ortodoncii a kefalometrii k posouzení polohy dolní čelisti (dolní čelisti) vůči bazi lební. Měří se pomocí tří referenčních bodů: S (Sella): Střed sella turcica, dutina ve sfenoidální kosti, ve které je uložena hypofýza. N (Nasion): Bod, kde se setkávají přední a nosní kosti, který se nachází na hřbetu nosu. B (Bod B): Bod na nejhlubším zakřivení mandibulárního alveolárního výběžku, což je kost, která drží spodní zuby. Úhel SNB pomáhá určit, zda je dolní čelist umístěna normálně, nebo zda je příliš daleko vpředu (protruzující) nebo příliš vzadu (retrusivní) vzhledem k lebeční základně. Typická hodnota SNB je kolem 80 stupňů. Vyšší hodnoty ukazují na protruzi dolní čelisti, zatímco nižší hodnoty naznačují protruzi dolní čelisti. Toto měření je nezbytné pro diagnostiku kosterních nesrovnalostí a plánování ortodontické léčby, která řeší zarovnání čelistí. |
6 měsíců
|
|
SNA
Časové okno: 6 měsíců
|
SNA je měření úhlu používané v ortodoncii a kefalometrii k posouzení polohy horní čelisti (horní čelisti) vůči bazi lební. Měří se vyhodnocením úhlu mezi třemi body: S (Sella): Střed sella turcica, dutina ve sfenoidální kosti, ve které je uložena hypofýza. N (Nasion): Bod, kde se setkávají přední a nosní kosti, který se nachází na hřbetu nosu. A (Bod A): Bod na nejhlubším zakřivení maxilárního alveolárního výběžku, což je kost, která drží horní zuby. Úhel SNA pomáhá určit, zda je horní čelist umístěna normálně, nebo zda je příliš daleko vpředu (protruzující) nebo příliš vzadu (retrusivní) vzhledem k lebeční základně. Typická hodnota SNA je kolem 82 stupňů. Vyšší hodnoty naznačují maxilární protruzi, nižší hodnoty naopak maxilární retruzi. Toto měření je klíčové při diagnostice a plánování léčby ortodontických problémů a problémů se zarovnáním skeletu. |
6 měsíců
|
|
U1SN
Časové okno: 6 měsíců
|
U1SN je ortodontické cefalometrické měření, které hodnotí úhlení horních předních zubů (horních řezáků) vzhledem k bazi lební. Pomáhá určit sklon maxilárních řezáků a měří se jako úhel mezi dvěma čarami: U1 (Linie horního řezáku): Linie, která prochází dlouhou osou horního centrálního řezáku. SN (Linie Sella-Nasion): Linie, která spojuje bod Sella (S) s bodem Nasion (N), představující základnu lebky. Úhel U1SN udává míru naklonění horních řezáků dopředu nebo dozadu. Typické hodnoty se pohybují mezi 102 až 110 stupni. |
6 měsíců
|
|
L1MP
Časové okno: 6 měsíců
|
L1MP je cefalometrické měření používané v ortodoncii k posouzení sklonu dolních předních zubů (dolních řezáků) vzhledem k rovině dolní čelisti. Pomáhá určit úhlení dolních řezáků a měří se jako úhel mezi dvěma čarami: L1 (Lower Incisor Line): Linie vedená podél dlouhé osy dolního centrálního řezáku. MP (mandibulární rovina): Linie, která obvykle probíhá od Mentonu (nejnižší bod na bradě) po Gonion (úhel čelisti). Úhel L1MP udává míru naklonění dolních řezáků dopředu nebo dozadu. Normální hodnoty pro tento úhel se obvykle pohybují kolem 90 až 95 stupňů. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QFELL-YJ-2016-66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .