Een klinische vergelijkende studie van verschillende methoden voor het corrigeren van zuiggewoonten op de onderlip bij kleuters
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventiemethoden Gedragstherapie Groep: Kinderen werden beloond met hun favoriete snoep of speelgoed als positieve bekrachtiging als ze niet op hun onderlip zogen. Als ze lipzuiggedrag vertoonden, werden overeenkomstige straffen toegepast (bijvoorbeeld het verbod om een uur lang tekenfilms te kijken of om met speelgoed te spelen) als negatieve bekrachtiging. 's Nachts werden als aversieve prikkels bittere nagellak of stoffen met een onaangename geur op de onderlip aangebracht. Patiënten kwamen maandelijks naar de vervolgafspraken.
**Lip Bumper Therapy Group:** De behandeling bestond uit het plaatsen van pijlvormige beugels en interproximale haken op de maxillaire kiezen, met een dubbelgekromde labiale boog op de labiale zijde van de bovenste voortanden. Ter plaatse van de centrale maxillaire snijtanden werd een lipbumperdraad gesoldeerd. De lipbumperdraad moet de mandibulaire vestibulaire groef bereiken om de onderlip te ondersteunen zonder de natuurlijke labiale aanpassing van de onderste voortanden te belemmeren. Patiënten moesten het apparaat te allen tijde dragen, behalve tijdens maaltijden en mondhygiëneactiviteiten. Er vonden maandelijkse vervolgafspraken plaats, waarbij de dubbelgekromde labiale boog kon worden aangepast om de bovenste voortanden terug te trekken.
Gemodificeerde Twin-Block-therapiegroep: Aanvankelijk werd occlusale reconstructie uitgevoerd, waarbij de gecombineerde voorwaartse beweging van de onderkaak en de verticale afmeting minder dan 10 mm bedroeg. De standaardcriteria waren een incisale beet van rand tot rand van de bovenste en onderste voorste tanden, waarbij de verticale opening in het achterste gebied de rustende occlusale opening met 2-3 mm overschreed. Patiënten moesten het apparaat te allen tijde dragen, behalve tijdens maaltijden en mondhygiëneactiviteiten. Maandelijkse vervolgafspraken omvatten het progressief slijpen van de maxillaire occlusale pads. Als er discrepanties in de boogbreedte optraden, werd expansietherapie geïmplementeerd.
Evaluatie van de therapeutische werkzaamheid
Alle kinderen werden na zes maanden behandeling beoordeeld op de volgende indicatoren:
- Vergelijking van verbetering van de lipzuiggewoonte: De uitkomst van de lipzuiggewoontecorrectie werd tussen de groepen vergeleken. De behandeling werd als succesvol beschouwd als de gewoonte om op de lippen te zuigen volledig was gecorrigeerd, de malocclusie was verbeterd en de ouders tevreden waren. Het werd als niet succesvol beschouwd als er geen significante verbetering was in de gewoonte van lipzuigen en de ouders ontevreden waren. Succespercentage = (aantal succesvolle cases / totaal aantal cases) × 100%.
- Vergelijking van indicatoren voor mondeling onderzoek en modelanalyse:** Mondelinge onderzoeken en voorbereiding van orale modellen werden uitgevoerd vóór de behandeling (T0) en één maand na het einde van de behandeling (T2). Veranderingen in de bovenstraal van de voortanden werden gemeten met behulp van een schuifmaat.
- Vergelijking van cephalometrische metingen: Laterale cephalometrische röntgenfoto's werden gemaakt vóór de behandeling (T0) en één maand na het einde van de behandeling (T2). SNA-, SNB-, ANB-, U1-SN- en L1-MP-hoeken werden gemeten met behulp van Dolphin-software (versie 11.8, Dolphin Imaging and Management Solutions, CA, VS).
- Beoordeling van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) met behulp van de ECOHIS-vragenlijst: De Chinese versie van de Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) werd gebruikt om de impact van lipzuiggewoonten en orthodontische behandelingen op de OHRQoL van kinderen te beoordelen. Ouders vulden de ECOHIS-vragenlijst in vóór de behandeling (T0), na 1 maand behandeling (T1) en 1 maand na het einde van de behandeling (T2). De vragenlijst omvat 13 items, die betrekking hebben op de *Child Impact Section* (CIS), die de impact op de symptomen, functies, psychologie en sociale interacties van het kind beoordeelt, evenals de *Family Impact Section* (FIS), die de impact beoordeelt over de problemen van ouders en het functioneren van het gezin. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-5: nooit (0), bijna nooit (1), af en toe (2), vaak (3), heel vaak (4), weet niet (5). De totale ECOHIS-score wordt berekend door de responscodes van zowel CIS- als FIS-secties bij elkaar op te tellen. De score varieert van 0 tot 65, waarbij hogere scores duiden op een grotere negatieve impact op de kwaliteit van leven van kinderen. De vragenlijst werd als ongeldig beschouwd als er meer dan twee 'weet niet'-antwoorden waren in het CIS of één in het FIS, en een ander kind werd geselecteerd voor opname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kleuters van 3 tot 6 jaar,
- Gewoonte van zuigen op de onderlip,
- Geen anterieure kruisbeet of open beet,
- Er ontbreken niet meer dan 2 snijtanden in één kaak,
- Geen andere systemische ziekten,
- De familie van het kind heeft een bepaald niveau van lees- en begripsvermogen, kan de inhoud van de vragenlijst effectief begrijpen en is bereid het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande orthodontische behandeling;
- Tandextractie;
- Gebruik van mini-implantaten;
- Chronische rhinitis, hypertrofie van de amandelen en andere aandoeningen van de bovenste luchtwegen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gedragstherapie
Gedragstherapiegroep: Kinderen werden beloond met hun favoriete snoep of speelgoed als positieve bekrachtiging als ze niet op hun onderlip zogen.
Als ze lipzuiggedrag vertoonden, werden overeenkomstige straffen toegepast (bijvoorbeeld het verbod om een uur lang tekenfilms te kijken of om met speelgoed te spelen) als negatieve bekrachtiging.
's Nachts werden als aversieve prikkels bittere nagellak of stoffen met een onaangename geur op de onderlip aangebracht.
Patiënten kwamen maandelijks naar de vervolgafspraken.
|
|
|
Experimenteel: Bovenlip-bumperapparaat
Lip Bumper Therapy Group: De behandeling bestond uit het plaatsen van pijlvormige beugels en interproximale haken op de maxillaire kiezen, met een dubbelgekromde labiale boog op de labiale zijde van de bovenste voortanden.
Ter plaatse van de centrale maxillaire snijtanden werd een lipbumperdraad gesoldeerd.
De lipbumperdraad moet de mandibulaire vestibulaire groef bereiken om de onderlip te ondersteunen zonder de natuurlijke labiale aanpassing van de onderste voortanden te belemmeren.
Patiënten moesten het apparaat te allen tijde dragen, behalve tijdens maaltijden en mondhygiëneactiviteiten.
Er vonden maandelijkse vervolgafspraken plaats, waarbij de dubbelgekromde labiale boog kon worden aangepast om de bovenste voortanden terug te trekken.
|
|
|
Experimenteel: Twin-blok
Gemodificeerde Twin-Block-therapiegroep: Aanvankelijk werd occlusale reconstructie uitgevoerd, waarbij de gecombineerde voorwaartse beweging van de onderkaak en de verticale afmeting minder dan 10 mm bedroeg.
De standaardcriteria waren een incisale beet van rand tot rand van de bovenste en onderste voorste tanden, waarbij de verticale opening in het achterste gebied de rustende occlusale opening met 2-3 mm overschreed.
Patiënten moesten het apparaat te allen tijde dragen, behalve tijdens maaltijden en mondhygiëneactiviteiten.
Maandelijkse vervolgafspraken omvatten het progressief slijpen van de maxillaire occlusale pads.
Als er discrepanties in de boogbreedte optraden, werd expansietherapie geïmplementeerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overjet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Overjet verwijst naar de horizontale afstand tussen de voorkant van de bovenste voortanden (maxillaire snijtanden) en de voorkant van de onderste voortanden (mandibulaire snijtanden). Bij een normale uitlijning overlappen de bovenste voortanden enigszins de onderste voortanden, maar wanneer deze overlap te groot is, resulteert dit in een merkbare overjet. Vanuit een zijaanzicht wordt overjet gemeten als de horizontale afstand tussen de bovenste en onderste voortanden, meestal in millimeters. Een normale overjet is meestal ongeveer 2-3 millimeter. Als de afstand groter is, wordt dit als abnormaal beschouwd. Een grote overjet kan leiden tot problemen met de uitlijning, esthetiek en functie van de beet, zoals problemen met eten of spreken, en een verhoogde kwetsbaarheid voor trauma. |
6 maanden
|
|
ANB
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ANB is een hoekmeting die in de orthodontie en cephalometrie wordt gebruikt om de relatieve positie van de bovenkaak (bovenkaak) ten opzichte van de onderkaak (onderkaak) te evalueren. Het is afgeleid van het verschil tussen de SNA- en SNB-hoeken: S (Sella): Het centrum van de sella turcica. N (Nasion): De kruising van het voorhoofdsbeen en de neusbeenderen bij de neusbrug. A (Punt A): Een punt op de diepste curve van het maxillaire alveolaire bot. B (Punt B): Een punt op de diepste curve van het alveolaire onderkaakbot. De ANB-hoek wordt berekend als SNA - SNB en geeft een beoordeling van de relatie tussen de boven- en onderkaak. Het wordt doorgaans gebruikt om afwijkingen in het skelet te diagnosticeren, zoals kaakrelaties van klasse I, klasse II of klasse III. |
6 maanden
|
|
ECOHIS
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ECOHIS, of de Early Childhood Oral Health Impact Scale, is een vragenlijst die is ontworpen om de impact van mondgezondheidsproblemen en tandheelkundige behandelingen op de levenskwaliteit van jonge kinderen en hun gezinnen te beoordelen. Het is specifiek gericht op kinderen van 0 tot 5 jaar en evalueert de bredere effecten van mondgezondheidsproblemen die verder gaan dan alleen klinische symptomen. De ECOHIS is waardevol in onderzoek en de klinische praktijk, omdat het helpt de bredere impact van mondgezondheidsproblemen te begrijpen en de behandelplanning en interventies te begeleiden die niet alleen gericht zijn op het verbeteren van de klinische toestand, maar ook op het algehele welzijn van jonge kinderen en hun families. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SNB
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SNB is een hoekmeting die in de orthodontie en cephalometrie wordt gebruikt om de positie van de onderkaak ten opzichte van de schedelbasis te beoordelen. Het wordt gemeten met behulp van drie referentiepunten: S (Sella): Het centrum van de sella turcica, een holte in het wiggenbeen waarin de hypofyse zich bevindt. N (Nasion): Het punt waar het voorhoofdsbeen en de neusbeenderen samenkomen, gelegen ter hoogte van de neusbrug. B (Punt B): Een punt op de diepste kromming van het mandibulaire alveolaire proces, het bot dat de ondertanden vasthoudt. De SNB-hoek helpt bepalen of de onderkaak normaal is gepositioneerd, of dat deze te ver naar voren (uitpuilend) of te ver naar achteren (retrusief) is ten opzichte van de schedelbasis. Een typische SNB-waarde ligt rond de 80 graden. Hogere waarden duiden op mandibulaire protrusie, terwijl lagere waarden op mandibulaire retrusie duiden. Deze meting is essentieel voor het diagnosticeren van skeletafwijkingen en het plannen van orthodontische behandelingen waarbij de uitlijning van de kaken wordt aangepakt. |
6 maanden
|
|
SNA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SNA is een hoekmeting die in de orthodontie en cephalometrie wordt gebruikt om de positie van de bovenkaak (bovenkaak) ten opzichte van de schedelbasis te bepalen. Het wordt gemeten door de hoek tussen drie punten te evalueren: S (Sella): Het centrum van de sella turcica, een holte in het wiggenbeen waarin de hypofyse zich bevindt. N (Nasion): Het punt waar het voorhoofdsbeen en de neusbeenderen samenkomen, gelegen ter hoogte van de neusbrug. A (Punt A): Een punt op de diepste kromming van het maxillaire alveolaire proces, het bot dat de boventanden vasthoudt. De SNA-hoek helpt bepalen of de bovenkaak normaal is gepositioneerd, of dat deze te ver naar voren (uitpuilend) of te ver naar achteren (retrusief) is ten opzichte van de schedelbasis. Een typische SNA-waarde ligt rond de 82 graden. Hogere waarden duiden op maxillaire uitsteeksel, terwijl lagere waarden op maxillaire retrusie duiden. Deze meting is cruciaal bij het diagnosticeren en plannen van behandelingen voor orthodontische problemen en problemen met de uitlijning van het skelet. |
6 maanden
|
|
U1SN
Tijdsspanne: 6 maanden
|
U1SN is een orthodontische cephalometrische meting die de hoeking van de bovenste voortanden (bovenste snijtanden) ten opzichte van de schedelbasis beoordeelt. Het helpt bij het bepalen van de helling van de maxillaire snijtanden en wordt gemeten als de hoek tussen twee lijnen: U1 (bovenste snijtandlijn): Een lijn die door de lengteas van de bovenste centrale snijtand loopt. SN (Sella-Nasion-lijn): Een lijn die het Sella-punt (S) verbindt met het Nasion-punt (N), dat de basis van de schedel voorstelt. De U1SN-hoek geeft de mate van voorwaartse of achterwaartse kanteling van de bovenste snijtanden aan. Typische waarden variëren tussen 102 en 110 graden. |
6 maanden
|
|
L1MP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
L1MP is een cephalometrische meting die in de orthodontie wordt gebruikt om de helling van de onderste voortanden (onderste snijtanden) ten opzichte van het onderkaakvlak te beoordelen. Het helpt bij het bepalen van de hoeking van de onderste snijtanden en wordt gemeten als de hoek tussen twee lijnen: L1 (Lower Incisor Line): Een lijn getrokken door de lange as van de onderste centrale snijtand. MP (Mandibular Plane): Een lijn die doorgaans loopt van de Menton (het laagste punt op de kin) naar de Gonion (de hoek van de kaak). De L1MP-hoek geeft de mate van voorwaartse of achterwaartse kanteling van de onderste snijtanden aan. Normale waarden voor deze hoek liggen meestal rond de 90 tot 95 graden. |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- QFELL-YJ-2016-66
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .