黄色ブドウ球菌菌血症の補助治療のためのダビガトラン (DABI-SNAP)
2026年3月17日 更新者：Emily McDonald、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
黄色ブドウ球菌菌血症の補助治療のためのダビガトラン：DABI-SNAPネステッドランダム化対照試験
これは、承認された適応症（心房細動における脳卒中予防、静脈血栓塞栓症の予防または治療）のためにすでに経口抗凝固薬（アピキサバン、エドキサバン、またはリバーロキサバン）を服用している黄色ブドウ球菌菌血症患者を登録する非盲検ランダム化対照試験です。 ）。 既存の薬を継続するか、元の適応症として承認されている別の薬（ダビガトラン）に変更するかに患者を無作為に割り付けます。
ダビガトランは、静脈血栓塞栓症の治療や予防、あるいは心房細動における脳卒中の予防として多くの国で承認されています。 上記の他の薬剤とは異なり、ダビガトランは試験管、動物モデル、および小規模なランダム化比較試験において、黄色ブドウ球菌に対して活性があるようです。 私たちは、ダビグラトランに変更することで、それを服用する理由がある人々の黄色ブドウ球菌菌血症の転帰が改善するかどうかを判断したいと考えています。
この研究は、黄色ブドウ球菌ネットワーク適応プラットフォーム (SNAP) 試験 (NCT05137119) の承認されたサブ研究です。
陽性の場合、この研究は現在抗凝固療法の適応がない人々を対象とした2回目のRCTを支援することになる。
調査の概要
状態
募集
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lina Petrella
- 電話番号：23730 514-934-1934
- メール：lina.petrella@muhc.mcgill.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A3S1
- 募集
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
主任研究者：
- Emily G McDonald, MD MSc
-
主任研究者：
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
-
副調査官：
- Alexander Lawandi, MD MSc
-
コンタクト：
- Lina Petrella
- 電話番号：23730 514-934-1934
- メール：lina.petrella@muhc.mcgill.ca
-
副調査官：
- Matthew P. Cheng, MD SM
-
副調査官：
- Patrick Lawler, MD MPH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加者は、SNAP プラットフォーム (NCT05137119) のすべての包含基準と除外基準を満たしている必要があり、さらに次の包含基準と除外基準も満たしている必要があります。
包含基準:
- 患者は以下の目的で経口Xa阻害剤を服用している：心房細動における脳卒中予防、深部静脈血栓症または肺塞栓症の治療または二次予防、待機的人工股関節置換術または人工膝関節全置換術を受けた患者のVTEの予防（30日以上の期間がある場合に限る）登録時に残っている計画された治療の残り。
除外基準:
- 活動性出血（抗血栓療法が再開された場合にランダム化するために、インデックス血液培養から最大5日間かかります）
- 今後 3 日以内に大規模な心臓手術、脳神経外科、または脊椎手術が予定されている
- 妊娠
- 先月以内のダビガトランの既知の使用
- ダビガトランに対するアレルギー
- アミオダロン、ケトコナゾール、リファンピン、ベラパミル、クロピドグレル、プラスグレル、またはチカグレロルの併用
- eGFR < 30mL/分、調整後の体重を使用してコッククロフト・ゴールト式により計算 [急性腎損傷が回復を可能にするためにインデックス血液培養から最大5日間かかる場合]
- 適応外使用（例：金属製機械心臓弁、左心室血栓、抗リン脂質抗体症候群）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダビガトランにチェンジ
患者は、適応症、出血リスク、および腎機能に対してモノグラフで承認された用量で、抗凝固薬をダビガトランに変更してもらいます。
|
患者は、適応症、出血リスク、腎機能に応じて、モノグラフで承認された用量でダビガトランに変更するよう割り当てられます。
|
|
アクティブコンパレータ：現在の抗凝固薬を継続する
患者は現在処方されているアピキサバン、エドキサバン、またはリバーロキサバンを継続します。
|
患者は現在処方されているアピキサバン、エドキサバン、またはリバーロキサバンの服用を継続します。
患者は現在処方されているアピキサバン、エドキサバン、またはリバーロキサバンの服用を継続します。
患者は現在処方されているアピキサバン、エドキサバン、またはリバーロキサバンの服用を継続します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結果の望ましさランキング (DOOR)
時間枠：黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
結果の望ましさランキング (DOOR) - 5 つのレベルが定義された序数の結果: ランク 1 - 合併症なしで生存 ランク 2 - 合併症が 1 つあるが生存 ランク 3 - 合併症が 2 つあるが生存 ランク 4 - 合併症が 3 つあるが生存 ランク 5 - 死亡 合併症には次のようなものがあります。
|
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床的失敗
時間枠：黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
黄色ブドウ球菌菌血症の臨床徴候や症状が解消されず、その治療に追加の抗生物質療法が必要または期待されないこととして定義されます。
|
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
|
重篤な有害事象または中止につながる有害事象
時間枠：黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
治験薬が原因と推定される重篤な薬物有害事象（有害事象の共通用語基準（CTCAE）クラス4）、または治験薬の中止につながる薬物有害事象（CTCAEクラス1～3）として定義
|
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
|
すべてが死亡の原因となる
時間枠：黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
いかなる原因による死亡も
|
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
|
感染性合併症
時間枠：黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
不十分な臨床反応に対する治療法の変更として定義されます。新しい心内膜炎。他の深部転移巣の新たな証拠（例、骨髄炎または深部膿瘍）。患者が最初の血液培養を滅菌した後のMRSA菌血症の再発。黄色ブドウ球菌菌血症のその後の治療のため再入院。計画外のソース管理手順が必要になる。
「新規」は、登録時に合併症が疑われず、診断検査の遅れによるものではないことを意味します。
|
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
|
臨床的に重要な大出血
時間枠：黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
これは、国際血栓止血学会の基準に従って、以下の 1 つ以上として定義されます。致命的な出血。重要な領域または臓器における症候性出血（出血性脳卒中を含む）。ヘモグロビンレベルが20 g/L以上低下する出血。または 2 単位以上の全血または赤血球の輸血を必要とする出血。
重要ではない領域への出血の場合は、出血部位も記録します。
|
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
|
臨床的に関連のある静脈血栓塞栓性イベント
時間枠：黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
これは、客観的に確認された急性の深部静脈血栓症（上肢、下肢、門脈、脳静脈、内臓静脈など）および/または症候性である、および/または特別な治療を必要とする部分肺塞栓症または近位肺塞栓症として定義されます。
膝下の DVT および表在性血栓静脈炎は含まれません。
肺塞栓症は部分的または近位的である必要があります。
亜分節性肺塞栓症は、評価者間の信頼性が低く、症例の最大 50% でアーチファクトを示す可能性があるため、含まれていません。
|
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
|
臨床的に関連のある脳卒中
時間枠：黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
脳卒中は、梗塞（虚血）による脳、脊髄、または網膜血管損傷によって引き起こされる局所的な神経機能不全の急性発症として定義されます。
理想的には、脳卒中の診断を確定するには、次の少なくとも 1 つが存在する必要があります: 神経内科、脳卒中専門医、または脳神経外科専門医による確認、脳画像検査 (例: CT スキャン、MRI スキャン、または急性虚血に対応した脳血管造影)。
急性限局性徴候が以前の欠損の悪化を表している場合、これらの徴候は 24 時間以上持続し、適切な新たな MRI または CT スキャン所見を伴う必要があります。
神経画像診断ができない場合は、神経内科医の診察を受けて脳卒中を診断することが検討されます。
|
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
|
臨床的に関連のある急性心筋梗塞
時間枠：黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
黄色ブドウ球菌菌血症の患者は、心筋トロポニンの上昇（虚血要求）に関連する可能性のあるかなりの生理学的ストレスを抱えていることがよくあります。
この結果の目的のために、急性心筋梗塞は 1 型心筋梗塞として捕捉されます。つまり、心筋虚血の証拠とともに、基準上限の 99 パーセンタイルを少なくとも 1 つ上回る心臓バイオマーカーの上昇および/または下降の検出です。
この実用的な試験の目的のために、そのような心筋梗塞は、スタッフの心臓専門医、集中治療医、または一般内科専門医の意見から推測されます。
トロポニンのピーク値が記録され、関連するコンサルタントのメモと ECG の編集されたコピーが監査のためにアップロードされます。
|
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
|
臨床的に関連のある動脈血栓塞栓性イベント
時間枠：黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
末端器官または四肢の灌流の突然の悪化と画像診断（例：CT血管造影、動脈ドップラー）による確認、または緊急手術または血栓溶解の必要性と一致する臨床歴。
|
黄色ブドウ球菌ネットワーク アダプティブ プラットフォーム トライアル (NCT05137119) に登録してから 90 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emily G McDonald, MD MSc、Research Institute of the McGill University Health Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lerche CJ, Christophersen LJ, Goetze JP, Nielsen PR, Thomsen K, Enevold C, Hoiby N, Jensen PO, Bundgaard H, Moser C. Adjunctive dabigatran therapy improves outcome of experimental left-sided Staphylococcus aureus endocarditis. PLoS One. 2019 Apr 19;14(4):e0215333. doi: 10.1371/journal.pone.0215333. eCollection 2019.
- Butt JH, Fosbol EL, Verhamme P, Gerds TA, Iversen K, Bundgaard H, Bruun NE, Larsen AR, Petersen A, Andersen PS, Skov RL, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Olesen JB. Dabigatran and the Risk of Staphylococcus aureus Bacteremia: A Nationwide Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):480-486. doi: 10.1093/cid/ciaa661.
- Vanassche T, Verhaegen J, Peetermans WE, VAN Ryn J, Cheng A, Schneewind O, Hoylaerts MF, Verhamme P. Inhibition of staphylothrombin by dabigatran reduces Staphylococcus aureus virulence. J Thromb Haemost. 2011 Dec;9(12):2436-46. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04529.x.
- Vanassche T, Verhaegen J, Peetermans WE, Hoylaerts MF, Verhamme P. Dabigatran inhibits Staphylococcus aureus coagulase activity. J Clin Microbiol. 2010 Nov;48(11):4248-50. doi: 10.1128/JCM.00896-10. Epub 2010 Sep 1.
- Peetermans M, Liesenborghs L, Peerlinck K, Wijngaerden EV, Gheysens O, Goffin KE, Hoylaerts MF, Jacquemin M, Verhaegen J, Peetermans WE, Verhamme P, Vanassche T; Staphylothrombin Investigators. Targeting Coagulase Activity in Staphylococcus aureus Bacteraemia: A Randomized Controlled Single-Centre Trial of Staphylothrombin Inhibition. Thromb Haemost. 2018 May;118(5):818-829. doi: 10.1055/s-0038-1639586. Epub 2018 Apr 3.
- Tong SYC, Mora J, Bowen AC, Cheng MP, Daneman N, Goodman AL, Heriot GS, Lee TC, Lewis RJ, Lye DC, Mahar RK, Marsh J, McGlothlin A, McQuilten Z, Morpeth SC, Paterson DL, Price DJ, Roberts JA, Robinson JO, van Hal SJ, Walls G, Webb SA, Whiteway L, Yahav D, Davis JS; Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) Study Group. The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform Trial Protocol: New Tools for an Old Foe. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciac476.
- McDonald EG, Cheng MP, Davis JS, Goodman AL, Lawler PR, Marsh J, Mertz D, Paul M, Rodriguez-Bano J, Siegal DM, Tong SY, Walls G, Lee TC; SNAP Global Trial Steering Committee. Is there a role for anticoagulation with dabigatran in S. aureus bacteremia? Protocol for the adjunctive treatment domain of the Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Dec 12;15(12):e107493. doi: 10.1136/bmjopen-2025-107493.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2030年1月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025-10900
- 500464 (その他の助成金/資金番号：Canadian Institutes of Health Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データ共有ポリシーは、SNAP プラットフォームのポリシー (NCT05137119) に依存します。
IPD 共有時間枠
主試験の論文発表から1年後から最大7年間。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、二次分析のための書面による提案を添えて、主要な試験論文の責任著者からデータを要求する必要があります。
試験運営委員会の承認を得た後、責任ある当事者間でデータ共有契約が締結され、非識別化されたデータセットが安全な送信方法で提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。