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Dabigatran zur Zusatzbehandlung der Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (DABI-SNAP)

17. März 2026 aktualisiert von: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dabigatran zur Zusatzbehandlung von Staphylococcus-Aureus-Bakteriämie: die verschachtelte randomisierte kontrollierte Studie DABI-SNAP

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in die Patienten mit S. aureus-Bakteriämie aufgenommen werden, die bereits orale Antikoagulanzien (Apixaban, Edoxaban oder Rivaroxaban) für eine zugelassene Indikation (Schlaganfallprävention bei Vorhofflimmern, Prävention oder Behandlung venöser Thromboembolien) einnehmen ). Wir werden Patienten nach dem Zufallsprinzip so einteilen, dass sie ihre bestehende Medikation fortführen oder auf ein anderes Medikament (Dabigatran) umsteigen, das für die ursprüngliche Indikation zugelassen ist.

Dabigatran ist in vielen Ländern zur Behandlung oder Vorbeugung venöser Thromboembolien oder zur Vorbeugung von Schlaganfällen bei Vorhofflimmern zugelassen. Im Gegensatz zu den anderen oben aufgeführten Medikamenten scheint Dabigatran im Reagenzglas, in Tiermodellen und in einer kleineren randomisierten kontrollierten Studie wirksam gegen S. aureus zu sein. Wir möchten herausfinden, ob die Umstellung auf Dabigratn die Ergebnisse bei S. aureus-Bakteriämie bei Menschen verbessert, die andernfalls einen Grund für die Einnahme hätten.

Diese Studie ist eine genehmigte Teilstudie der Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP)-Studie (NCT05137119).

Bei positivem Ergebnis wird diese Studie eine zweite RCT bei Personen unterstützen, bei denen derzeit keine Indikation für eine Antikoagulation besteht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Rekrutierung
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Hauptermittler:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hauptermittler:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Unterermittler:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Unterermittler:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Der Teilnehmer muss alle Einschluss- und Ausschlusskriterien für die SNAP-Plattform (NCT05137119) sowie die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt einen oral einzunehmenden der zum Zeitpunkt der Anmeldung verbleibenden geplanten Behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Blutung (die Randomisierung kann ab der Indexblutkultur bis zu 5 Tage dauern, falls die antithrombotische Therapie wieder aufgenommen wird)
  • Erwartete größere Herzoperation, Neurochirurgie oder Wirbelsäulenoperation innerhalb der nächsten 3 Tage
  • Schwangerschaft
  • Bekannter Konsum von Dabigatran im letzten Monat
  • Allergie gegen Dabigatran
  • Gleichzeitige Anwendung von Amiodaron, Ketoconazol, Rifampin, Verapamil, Clopidogrel, Prasugrel oder Ticagrelor
  • eGFR < 30 ml/Minute, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung unter Verwendung des angepassten Gewichts [wenn bei einer akuten Nierenschädigung bis zu 5 Tage ab der Indexblutkultur vergehen können, um eine Genesung zu ermöglichen]
  • Off-Label-Anwendung (z. B. metallische mechanische Herzklappe, linksventrikulärer Thrombus, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wechseln Sie zu Dabigatran
Die Antikoagulation der Patienten wird auf Dabigatran in der in der Monographie genehmigten Dosis für die Indikation, das Blutungsrisiko und die Nierenfunktion umgestellt.
Arzneimittel: Dabigatran
Den Patienten wird eine Umstellung auf Dabigatran in der in der Monographie genehmigten Dosis für ihre Indikation, ihr Blutungsrisiko und ihre Nierenfunktion zugewiesen.
Aktiver Komparator: Setzen Sie das aktuelle Antikoagulans fort
Die Patienten werden ihr derzeit verschriebenes Apixaban, Edoxaban oder Rivaroxaban fortsetzen
Arzneimittel: Apixaban
Die Patienten nehmen weiterhin ihr derzeit verschriebenes Apixaban, Edoxaban oder Rivaroxaban ein
Arzneimittel: Edoxaban
Die Patienten nehmen weiterhin ihr derzeit verschriebenes Apixaban, Edoxaban oder Rivaroxaban ein
Arzneimittel: Rivaroxaban
Die Patienten nehmen weiterhin ihr derzeit verschriebenes Apixaban, Edoxaban oder Rivaroxaban ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ranking der Erwünschtheit des Ergebnisses (DOOR)
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Erwünschtheit des Ergebnisrankings (DOOR) – ein ordinales Ergebnis mit 5 definierten Ebenen:

Rang 1 – Lebend ohne Komplikationen Rang 2 – Lebend mit 1 Komplikation Rang 3 – Lebend mit 2 Komplikationen Rang 4 – Lebend mit 3 Komplikationen Rang 5 – Tot

Zu den Komplikationen gehören:

  1. Klinisches Versagen: Keine Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome der S. aureus-Bakteriämie, so dass keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich oder zu erwarten ist.
  2. Infektiöse Komplikationen: Einschließlich neuer Endokarditis; neue Hinweise auf andere tiefe Metastasenherde (z. B. Osteomyelitis oder tiefer Abszess); Rückfall einer MRSA-Bakteriämie, nachdem ein Patient seine ursprünglichen Blutkulturen sterilisiert hat; Rückübernahme zur anschließenden Behandlung einer S. aureus-Bakteriämie; Notwendigkeit ungeplanter Quellcodeverwaltungsverfahren
  3. Schwerwiegendes unerwünschtes Arzneimittelereignis (Common Terminology Criteria Klasse 4) aufgrund des Studienmedikaments ODER unerwünschtes Arzneimittelereignis (Klassen 1–3), das zum Absetzen des Studienmedikaments führt
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Versagen
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definiert als das Ausbleiben einer Besserung der klinischen Anzeichen und Symptome einer S. aureus-Bakteriämie, sodass für deren Behandlung keine zusätzliche Antibiotikatherapie erforderlich oder zu erwarten ist.
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis oder unerwünschtes Ereignis, das zum Abbruch führt
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definiert als schwerwiegendes unerwünschtes Arzneimittelereignis (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Klasse 4), das vermutlich auf das Studienmedikament zurückzuführen ist, ODER als unerwünschtes Arzneimittelereignis (CTCAE-Klassen 1–3), das zum Absetzen des Studienmedikaments führt
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Tod aus irgendeinem Grund
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definiert als Therapiewechsel bei unzureichendem klinischem Ansprechen; neue Endokarditis; neue Hinweise auf andere tiefe Metastasenherde (z. B. Osteomyelitis oder tiefer Abszess); Rückfall einer MRSA-Bakteriämie, nachdem ein Patient seine ursprünglichen Blutkulturen sterilisiert hat; Rückübernahme zur anschließenden Behandlung einer S. aureus-Bakteriämie; Notwendigkeit ungeplanter Quellcodeverwaltungsverfahren. Neu impliziert, dass die Komplikation bei der Einschreibung nicht vermutet wurde und nicht auf eine Verzögerung diagnostischer Tests zurückzuführen ist.
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisch relevante schwere Blutung
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Dies wird gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis als einer oder mehrere der folgenden Punkte definiert: tödliche Blutung; symptomatische Blutung in einem kritischen Bereich oder Organ (einschließlich hämorrhagischer Schlaganfall); Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um ≥20 g/L führen; oder Blutungen, die eine Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen erfordern. Bei Blutungen in unkritische Bereiche erfassen wir zusätzlich die Blutungsstelle.
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisch relevante venöse thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Dies wird als akute, objektiv bestätigte tiefe Venenthrombose (obere Extremität, untere Extremität, andere wie Pfortader, Hirnvene, Splanchnikusvene) und/oder segmentale oder proximale Lungenembolie definiert, die symptomatisch ist und/oder eine spezifische Behandlung erfordert. TVT unterhalb des Knies und oberflächliche Thrombophlebitis sind nicht enthalten. Eine Lungenembolie muss segmental oder proximal erfolgen. Subsegmentale Lungenembolien werden nicht berücksichtigt, da sie eine geringe Interrater-Zuverlässigkeit aufweisen und in bis zu 50 % der Fälle ein Artefakt darstellen können.
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisch relevanter Schlaganfall
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Unter Schlaganfall versteht man den akuten Beginn einer fokalen neurologischen Dysfunktion, die durch eine Verletzung des Gehirns, des Rückenmarks oder der Netzhautgefäße aufgrund eines Infarkts (Ischämie) verursacht wird. Idealerweise sollte mindestens eine der folgenden Voraussetzungen vorliegen, um die Diagnose eines Schlaganfalls zu bestätigen: Bestätigung durch einen Neurologen, einen Schlaganfallspezialisten oder einen neurochirurgischen Spezialisten, Bildgebung des Gehirns (z. B. CT-Scan, MRT-Scan oder Hirngefäßangiographie, die mit akuter Ischämie kompatibel ist). Wenn die akuten fokalen Anzeichen eine Verschlechterung eines früheren Defizits darstellen, müssen diese Anzeichen länger als 24 Stunden bestehen bleiben und von einem entsprechenden neuen MRT- oder CT-Befund begleitet sein. Wenn keine Bildgebung erfolgt, wird die Konsultation eines Neurologen in Betracht gezogen, der die Diagnose eines Schlaganfalls stellt.
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisch relevanter akuter Myokardinfarkt
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Patienten mit S. aureus-Bakteriämie leiden häufig unter erheblichen physiologischen Belastungen, die mit einem Anstieg des kardialen Troponins (Bedarfsischämie) einhergehen können. Für die Zwecke dieses Ergebnisses wird ein akuter Myokardinfarkt als Myokardinfarkt vom Typ 1 erfasst: Erkennung des Anstiegs und/oder Abfalls kardialer Biomarker mit mindestens einem Wert über dem 99. Perzentil des oberen Referenzgrenzwerts zusammen mit Anzeichen einer Myokardischämie. Für die Zwecke dieser pragmatischen Studie wird ein solcher Myokardinfarkt aus den Meinungen des Kardiologen, Intensivmediziners oder Facharztes für allgemeine Innere Medizin abgeleitet. Der Troponin-Spitzenwert wird aufgezeichnet und eine redigierte Kopie der Notiz des jeweiligen Beraters sowie der EKGs werden zur Prüfung hochgeladen.
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisch relevantes arterielles thromboembolisches Ereignis
Zeitfenster: Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinische Vorgeschichte, die mit einer plötzlichen Verschlechterung der Endorgan- oder Gliedmaßendurchblutung und Bestätigung durch Bildgebung (z. B. CT-Angiographie, arterieller Doppler) oder der Notwendigkeit einer dringenden Operation oder Thrombolyse vereinbar ist.
Tag 90 nach der Registrierung für die S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

University of Melbourne

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-10900
  • 500464 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinien zur Datenfreigabe hängen von den Richtlinien der SNAP-Plattform ab (NCT05137119).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 1 Jahr nach der Veröffentlichung des Hauptstudienmanuskripts für bis zu 7 Jahre.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen die Daten vom korrespondierenden Autor des Hauptversuchsmanuskripts mit einem begleitenden schriftlichen Vorschlag für die Sekundäranalyse anfordern. Sobald dies vom Versuchslenkungsausschuss genehmigt wurde, wird eine Datenweitergabevereinbarung von den verantwortlichen Parteien unterzeichnet und der anonymisierte Datensatz wird über eine sichere Übertragung bereitgestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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