황색포도상구균 균혈증의 보조치료를 위한 다비가트란 (DABI-SNAP)
2026년 3월 17일 업데이트: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
황색포도상구균 균혈증의 보조 치료를 위한 다비가트란: DABI-SNAP 중첩 무작위 대조 시험
이는 승인된 적응증(심방세동에서의 뇌졸중 예방, 정맥 혈전색전증의 예방 또는 치료)에 대해 이미 경구용 항응고제(아픽사반, 에독사반 또는 리바록사반)를 복용하고 있는 황색 포도상구균 균혈증 환자를 등록하는 공개 무작위 대조 시험입니다. ). 우리는 기존 약물을 계속 사용하거나 원래 적응증에 대해 승인된 다른 약물(다비가트란)로 변경하도록 환자를 무작위로 배정할 것입니다.
다비가트란은 정맥 혈전색전증의 치료 또는 예방 또는 심방세동의 뇌졸중 예방을 위해 많은 국가에서 승인되었습니다. 위에 나열된 다른 약물과 달리 다비가트란은 시험관, 동물 모델 및 소규모 무작위 대조 시험에서 S. aureus에 대한 활성을 갖는 것으로 보입니다. 우리는 dabigratran으로 변경하면 이를 복용할 이유가 있는 사람들의 S. aureus 균혈증 결과가 개선되는지 확인하고 싶습니다.
이 연구는 SNAP(Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform) 시험(NCT05137119)의 승인된 하위 연구입니다.
양성인 경우, 이 연구는 현재 항응고제에 대한 적응증이 없는 사람들의 두 번째 RCT를 뒷받침할 것입니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lina Petrella
- 전화번호: 23730 514-934-1934
- 이메일: lina.petrella@muhc.mcgill.ca
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A3S1
- 모병
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
수석 연구원:
- Emily G McDonald, MD MSc
-
수석 연구원:
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
-
부수사관:
- Alexander Lawandi, MD MSc
-
연락하다:
- Lina Petrella
- 전화번호: 23730 514-934-1934
- 이메일: lina.petrella@muhc.mcgill.ca
-
부수사관:
- Matthew P. Cheng, MD SM
-
부수사관:
- Patrick Lawler, MD MPH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
참가자는 SNAP 플랫폼(NCT05137119)에 대한 모든 포함 및 제외 기준과 다음 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 환자는 심방세동의 뇌졸중 예방, 심부정맥혈전증 또는 폐색전증의 치료 또는 2차 예방, 선택적 고관절 전치환술 또는 무릎 전치환술을 받은 환자의 VTE 예방을 위해 경구용 Xa 억제제를 복용하고 있습니다. 등록 당시 남은 계획된 치료의 수.
제외 기준:
- 활동성 출혈(항혈전 치료가 재개되는 경우 지표 혈액 배양에서 무작위 배정까지 최대 5일 허용)
- 향후 3일 이내에 예상되는 주요 심장 수술, 신경외과 또는 척추 수술
- 임신
- 지난달 이내에 다비가트란을 사용한 것으로 알려짐
- 다비가트란 알레르기
- 아미오다론, 케토코나졸, 리팜핀, 베라파밀, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐러의 병용 사용
- eGFR < 30mL/분, 조정된 체중을 사용하여 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산됨[급성 신장 손상이 회복을 위해 지표 혈액 배양으로부터 최대 5일을 허용할 수 있는 경우]
- 라벨 외 사용(예: 금속 기계 심장 판막, 좌심실 혈전, 항인지질 항체 증후군)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다비가트란으로 변경
환자는 적응증, 출혈 위험 및 신장 기능에 대해 승인된 용량의 다비가트란으로 항응고제를 변경하게 됩니다.
|
환자는 적응증, 출혈 위험 및 신장 기능에 따라 승인된 용량의 다비가트란으로 변경하도록 배정됩니다.
|
|
활성 비교기: 기존 항응고제 계속 사용
환자는 현재 처방되는 아픽사반, 에독사반 또는 리바록사반을 계속 사용할 것입니다.
|
환자는 현재 처방되는 아픽사반, 에독사반 또는 리바록사반을 계속 복용할 것입니다.
환자는 현재 처방되는 아픽사반, 에독사반 또는 리바록사반을 계속 복용할 것입니다.
환자는 현재 처방되는 아픽사반, 에독사반 또는 리바록사반을 계속 복용할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결과 순위의 바람직함(DOOR)
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
결과 순위의 바람직성(DOOR) - 5개 수준이 정의된 순서형 결과: 1 등급 - 합병증 없이 살아 있음 2 등급 - 합병증 1개 없이 살아 있음 3등급 - 합병증 2개 없이 살아 있음 4등급 - 합병증 3개 없이 살아 있음 5등급 - 사망 합병증은 다음과 같습니다:
|
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 실패
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
황색포도상구균 균혈증의 임상 징후 및 증상이 해결되지 않아 치료를 위해 추가적인 항생제 치료가 필요하지 않거나 예상되지 않는 것으로 정의됩니다.
|
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
|
중대한 이상사례 또는 중단으로 이어지는 이상사례
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
연구 약물 또는 연구 약물의 중단으로 이어지는 약물 이상반응(CTCAE 클래스 1-3)으로 인해 추정되는 심각한 약물이상반응(이상사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 클래스 4)으로 정의됩니다.
|
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
|
모두 사망 원인
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
어떤 원인으로든 사망
|
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
|
감염성 합병증
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
부적절한 임상 반응에 대한 치료법 변경으로 정의됩니다. 새로운 심내막염; 다른 심부 전이성 병소(예: 골수염 또는 심부 농양)에 대한 새로운 증거 환자가 초기 혈액 배양을 멸균한 후 MRSA 균혈증의 재발; 황색포도상구균 균혈증의 후속 치료를 위해 재입원; 계획되지 않은 소스 제어 절차가 필요합니다.
새로운 것은 등록 당시 합병증이 의심되지 않았으며 진단 테스트 지연의 기능이 아니라는 것을 의미합니다.
|
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
|
임상적으로 관련된 주요 출혈
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
이는 국제 혈전증 및 지혈 학회의 기준에 따라 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 치명적인 출혈; 중요한 부위 또는 기관의 증상성 출혈(출혈성 뇌졸중 포함) 헤모글로빈 수치가 ≥20g/L로 떨어지는 출혈; 또는 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구 수혈이 필요한 출혈.
중요하지 않은 부위의 출혈에 대해서는 출혈 부위도 기록합니다.
|
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
|
임상적으로 관련된 정맥 혈전색전증 사건
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
이는 객관적으로 확인된 급성 심부정맥 혈전증(상지, 하지, 기타 간문맥, 대뇌정맥, 내장정맥) 및/또는 분절 또는 근위부 폐색전증으로 정의되며, 증상이 있거나 특정 치료가 필요합니다.
무릎 아래 DVT 및 표재성 혈전정맥염은 포함되지 않습니다.
폐색전증은 분절형 또는 근위부여야 합니다.
하위분절 폐색전증은 평가자 간 신뢰도가 낮고 최대 50%의 사례에서 인공물을 나타낼 수 있으므로 포함되지 않습니다.
|
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
|
임상적으로 관련된 뇌졸중
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
뇌졸중은 경색(허혈)으로 인해 뇌, 척수 또는 망막 혈관 손상으로 인한 국소 신경 기능 장애의 급성 발병으로 정의됩니다.
이상적으로는 뇌졸중 진단을 확정하기 위해 신경과, 뇌졸중 전문의 또는 신경외과 전문의의 확인, 뇌 영상(예: CT 스캔, MRI 스캔 또는 급성 허혈에 적합한 뇌혈관 조영술) 중 적어도 하나가 있어야 합니다.
급성 국소 징후가 이전 결핍의 악화를 나타내는 경우 이러한 징후는 24시간 이상 지속되어야 하며 적절한 새로운 MRI 또는 CT 스캔 결과가 동반되어야 합니다.
신경영상이 없는 경우, 뇌졸중 진단을 내리는 담당 신경과 전문의의 상담이 고려됩니다.
|
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
|
임상적으로 관련된 급성 심근경색
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
황색포도상구균 균혈증 환자는 종종 심장 트로포닌의 증가(허혈 요구)와 연관될 수 있는 상당한 생리학적 스트레스를 받습니다.
이 결과의 목적을 위해 급성 심근경색은 제1형 심근경색으로 분류됩니다. 즉, 심근 허혈의 증거와 함께 상한치의 99번째 백분위수를 초과하는 최소 하나의 값을 갖는 심장 바이오마커의 상승 및/또는 감소를 감지합니다.
이 실용적인 시험의 목적을 위해, 이러한 심근경색은 담당 심장 전문의, 중환자실 전문의 또는 일반 내과 전문의의 의견을 통해 추론됩니다.
최고 트로포닌 값이 기록되고 관련 컨설턴트의 메모와 ECG의 수정된 사본이 감사를 위해 업로드됩니다.
|
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
|
임상적으로 관련된 동맥 혈전색전증 사건
기간: S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
말단 기관 또는 사지 관류의 갑작스러운 악화 및 영상(예: CT 혈관조영술, 동맥 도플러)을 통한 확인 또는 긴급 수술 또는 혈전용해의 필요성과 양립할 수 있는 임상 병력.
|
S. aureus 네트워크 적응형 플랫폼 평가판(NCT05137119) 등록 후 90일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lerche CJ, Christophersen LJ, Goetze JP, Nielsen PR, Thomsen K, Enevold C, Hoiby N, Jensen PO, Bundgaard H, Moser C. Adjunctive dabigatran therapy improves outcome of experimental left-sided Staphylococcus aureus endocarditis. PLoS One. 2019 Apr 19;14(4):e0215333. doi: 10.1371/journal.pone.0215333. eCollection 2019.
- Butt JH, Fosbol EL, Verhamme P, Gerds TA, Iversen K, Bundgaard H, Bruun NE, Larsen AR, Petersen A, Andersen PS, Skov RL, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Olesen JB. Dabigatran and the Risk of Staphylococcus aureus Bacteremia: A Nationwide Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):480-486. doi: 10.1093/cid/ciaa661.
- Vanassche T, Verhaegen J, Peetermans WE, VAN Ryn J, Cheng A, Schneewind O, Hoylaerts MF, Verhamme P. Inhibition of staphylothrombin by dabigatran reduces Staphylococcus aureus virulence. J Thromb Haemost. 2011 Dec;9(12):2436-46. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04529.x.
- Vanassche T, Verhaegen J, Peetermans WE, Hoylaerts MF, Verhamme P. Dabigatran inhibits Staphylococcus aureus coagulase activity. J Clin Microbiol. 2010 Nov;48(11):4248-50. doi: 10.1128/JCM.00896-10. Epub 2010 Sep 1.
- Peetermans M, Liesenborghs L, Peerlinck K, Wijngaerden EV, Gheysens O, Goffin KE, Hoylaerts MF, Jacquemin M, Verhaegen J, Peetermans WE, Verhamme P, Vanassche T; Staphylothrombin Investigators. Targeting Coagulase Activity in Staphylococcus aureus Bacteraemia: A Randomized Controlled Single-Centre Trial of Staphylothrombin Inhibition. Thromb Haemost. 2018 May;118(5):818-829. doi: 10.1055/s-0038-1639586. Epub 2018 Apr 3.
- Tong SYC, Mora J, Bowen AC, Cheng MP, Daneman N, Goodman AL, Heriot GS, Lee TC, Lewis RJ, Lye DC, Mahar RK, Marsh J, McGlothlin A, McQuilten Z, Morpeth SC, Paterson DL, Price DJ, Roberts JA, Robinson JO, van Hal SJ, Walls G, Webb SA, Whiteway L, Yahav D, Davis JS; Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) Study Group. The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform Trial Protocol: New Tools for an Old Foe. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciac476.
- McDonald EG, Cheng MP, Davis JS, Goodman AL, Lawler PR, Marsh J, Mertz D, Paul M, Rodriguez-Bano J, Siegal DM, Tong SY, Walls G, Lee TC; SNAP Global Trial Steering Committee. Is there a role for anticoagulation with dabigatran in S. aureus bacteremia? Protocol for the adjunctive treatment domain of the Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Dec 12;15(12):e107493. doi: 10.1136/bmjopen-2025-107493.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 15일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-10900
- 500464 (기타 보조금/기금 번호: Canadian Institutes of Health Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 공유 정책은 SNAP 플랫폼(NCT05137119)의 정책에 따릅니다.
IPD 공유 기간
주요 임상시험 논문 발표 후 1년부터 최대 7년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
연구자들은 이차 분석을 위한 서면 제안서와 함께 주 임상 시험 논문의 교신 저자에게 데이터를 요청해야 합니다.
시험 운영위원회의 승인을 받으면, 책임 당사자들 간에 데이터 공유 계약이 체결되고 비식별화된 데이터 세트가 안전한 전송 경로를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .