Dabigatran for tilleggsbehandling av Staphylococcus Aureus Bacteremia (DABI-SNAP)
17. mars 2026 oppdatert av: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dabigatran for tilleggsbehandling av Staphylococcus Aureus Bacteremia: DABI-SNAP Nested Randomized Controlled Trial
Dette er en åpen randomisert, kontrollert studie som vil inkludere pasienter med S. aureus bakteriemi som allerede tar orale antikoagulasjonsmedisiner (apiksaban, edoksaban eller rivaroksaban) for en godkjent indikasjon (forebygging av hjerneslag ved atrieflimmer, forebygging eller behandling av venøs tromboemboli). ). Vi vil randomisere pasienter til å fortsette sin eksisterende medisin eller bytte til en annen medisin (dabigatran) som er godkjent for den opprinnelige indikasjonen.
Dabigatran er godkjent i mange land for behandling eller forebygging av venøs tromboembolisme eller forebygging av hjerneslag ved atrieflimmer. I motsetning til de andre medisinene som er oppført ovenfor, ser dabigatran ut til å ha aktivitet mot S. aureus i reagensrøret, i dyremodeller og i en mindre randomisert kontrollert studie. Vi ønsker å finne ut om endring til dabigratran vil forbedre resultatene ved S. aureus-bakteriemia hos personer som ellers ville ha en grunn til å ta det.
Denne studien er en godkjent delstudie av The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) studie (NCT05137119).
Hvis den er positiv, vil denne studien støtte en andre RCT hos personer som for øyeblikket ikke har en indikasjon for antikoagulasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lina Petrella
- Telefonnummer: 23730 514-934-1934
- E-post: lina.petrella@muhc.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
- Rekruttering
- McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
-
Hovedetterforsker:
- Emily G McDonald, MD MSc
-
Hovedetterforsker:
- Todd C Lee, MD MPH FIDSA
-
Underetterforsker:
- Alexander Lawandi, MD MSc
-
Ta kontakt med:
- Lina Petrella
- Telefonnummer: 23730 514-934-1934
- E-post: lina.petrella@muhc.mcgill.ca
-
Underetterforsker:
- Matthew P. Cheng, MD SM
-
Underetterforsker:
- Patrick Lawler, MD MPH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Deltakeren må oppfylle alle inkluderings- og eksklusjonskriterier for SNAP-plattformen (NCT05137119) og også følgende inkluderings- og eksklusjonskriterier:
Inkluderingskriterier:
- Pasienten tar en oral Xa-hemmer for: slagforebygging ved atrieflimmer, behandling eller sekundær forebygging av dyp venetrombose eller lungeemboli, forebygging av VTE hos pasienter som har gjennomgått elektiv total hofte- eller kneproteseoperasjon forutsatt at det er 30 eller flere dager av planlagt behandling som gjenstår ved påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning (som lar opptil 5 dager fra indeksblodkulturen randomiseres i tilfelle antitrombotisk behandling gjenopptas)
- Forventet større hjertekirurgi, nevrokirurgi eller ryggradsoperasjon innen de neste 3 dagene
- Svangerskap
- Kjent bruk av dabigatran i løpet av forrige måned
- Allergi mot dabigatran
- Samtidig bruk av amiodaron, ketokonazol, rifampin, verapamil, klopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
- eGFR < 30mL/minutt beregnet av Cockcroft-Gault-ligningen ved bruk av justert vekt [hvis akutt nyreskade kan tillate opptil 5 dager fra indeksblodkultur for å tillate restitusjon]
- Off label-bruk (f.eks. metallisk mekanisk hjerteklaff, venstre ventrikkel-trombe, antifosfolipid-antistoffsyndrom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bytt til Dabigatran
Pasienter vil få endret antikoagulasjon til dabigatran ved den monografigodkjente dosen for indikasjon, blødningsrisiko og nyrefunksjon.
|
Pasienter vil bli bedt om å bytte til dabigatran med den monografigodkjente dosen for indikasjon, blødningsrisiko og nyrefunksjon.
|
|
Aktiv komparator: Fortsett gjeldende antikoagulant
Pasienter vil fortsette med sin foreskrevet apixaban, edoksaban eller rivaroxaban
|
Pasienter vil fortsette å ta deres nåværende foreskrevne apixaban, edoxaban eller rivaroxaban
Pasienter vil fortsette å ta deres nåværende foreskrevne apixaban, edoxaban eller rivaroxaban
Pasienter vil fortsette å ta deres nåværende foreskrevne apixaban, edoxaban eller rivaroxaban
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ønskelighet for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Ønskelig utfallsrangering (DOOR) - et ordinært utfall med 5 nivåer definert: Rang 1 - I live uten komplikasjoner Rang 2 - I live med 1 komplikasjon Rang 3 - I live med 2 komplikasjoner Rang 4 - I live med 3 komplikasjoner Rang 5 - Død Komplikasjoner inkluderer:
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk svikt
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Definert som fravær av oppløsning av kliniske tegn og symptomer på S. aureus bakteriemi slik at ingen ekstra antibiotikabehandling er nødvendig eller forventet for behandlingen.
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Alvorlig uønsket hendelse eller uønsket hendelse som fører til seponering
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Definert som en alvorlig uønsket legemiddelhendelse (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klasse 4) antatt på grunn av studiemedikamentet ELLER bivirkninger (CTCAE klasse 1-3) som fører til seponering av studiemedikamentet
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Død uansett årsak
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Definert som endring i terapi for utilstrekkelig klinisk respons; ny endokarditt; nye bevis på andre dype metastatiske foci (f.eks. osteomyelitt eller dyp abscess); tilbakefall av MRSA-bakteremi etter at en pasient har sterilisert sine første blodkulturer; reinnleggelse for påfølgende behandling av S. aureus bakteriemi; behov for ikke-planlagte kildekontrollprosedyrer.
Nytt innebærer at komplikasjonen ikke ble mistenkt ved innskrivning og ikke er en funksjon av forsinkelse til diagnostisk testing.
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Klinisk relevant større blødning
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Dette vil bli definert i henhold til kriteriene til International Society on Thrombosis and Haemostasis som ett eller flere av følgende: dødelig blødning; symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (inkludert hemorragisk slag); blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på ≥20 g/l; eller blødning som krever en transfusjon av 2 eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer.
For blødninger inn i ikke-kritiske områder vil vi også registrere blødningsstedet.
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Klinisk relevante venøse tromboemboliske hendelser
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Dette vil bli definert som en akutt objektivt bekreftet dyp venetrombose (øvre ekstremitet, underekstremitet, annet som portvene, cerebral vene, splanchnic vene) og/eller segment eller proksimal lungeemboli, som er symptomatisk og/eller nødvendiggjør spesifikk behandling.
DVT under kne og overfladisk tromboflebitt er ikke inkludert.
Lungeemboli må være segmentell eller proksimal.
Subsegmentelle lungeemboli er ikke inkludert, da de har dårlig interterrater-pålitelighet og kan representere artefakter i opptil 50 % av tilfellene.
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Klinisk relevant hjerneslag
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Hjerneslag er definert som den akutte utbruddet av fokal nevrologisk dysfunksjon forårsaket av hjerne-, ryggmargs- eller retinal vaskulær skade på grunn av infarkt (iskemi).
Ideelt sett bør minst ett av følgende være tilstede for å bekrefte diagnosen hjerneslag: bekreftelse av nevrologi, slagspesialist eller nevrokirurgisk spesialist, hjerneavbildning (f.eks. CT-skanning, MR-skanning eller cerebral karangiografi forenlig med akutt iskemi).
Hvis de akutte fokale tegnene representerer en forverring av et tidligere underskudd, må disse tegnene vedvare i mer enn 24 timer og ledsages av en passende ny MR- eller CT-skanning.
I fravær av nevroimaging vil en nevrolog konsultere som stiller diagnosen hjerneslag, vurderes.
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Klinisk relevant akutt hjerteinfarkt
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Pasienter med S. aureus bakteriemi har ofte betydelige fysiologiske belastninger som kan være assosiert med økning i hjertetroponin (behovsiskemi).
For formålet med dette utfallet blir akutt hjerteinfarkt fanget opp som et type 1 hjerteinfarkt: påvisning av økning og/eller fall av hjertebiomarkører med minst én verdi over 99. persentilen av øvre referansegrense sammen med tegn på myokardiskemi.
For formålet med denne pragmatiske utprøvingen vil et slikt hjerteinfarkt bli utledet fra vurderingene fra den ansatte kardiolog, intensivist eller generell indremedisinsk spesialist.
Topp troponinverdi vil bli registrert, og en redigert kopi av den aktuelle konsulentens notat og EKG vil bli lastet opp for revisjon.
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
|
Klinisk relevant arteriell tromboembolisk hendelse
Tidsramme: Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Klinisk historie forenlig med plutselig forverring av endeorgan- eller lemperfusjon og bekreftelse ved bildediagnostikk (f.eks. CT-angiografi, arteriell doppler) eller behov for akutt kirurgi eller trombolyse.
|
Dag 90 etter påmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lerche CJ, Christophersen LJ, Goetze JP, Nielsen PR, Thomsen K, Enevold C, Hoiby N, Jensen PO, Bundgaard H, Moser C. Adjunctive dabigatran therapy improves outcome of experimental left-sided Staphylococcus aureus endocarditis. PLoS One. 2019 Apr 19;14(4):e0215333. doi: 10.1371/journal.pone.0215333. eCollection 2019.
- Butt JH, Fosbol EL, Verhamme P, Gerds TA, Iversen K, Bundgaard H, Bruun NE, Larsen AR, Petersen A, Andersen PS, Skov RL, Gislason GH, Torp-Pedersen C, Kober L, Olesen JB. Dabigatran and the Risk of Staphylococcus aureus Bacteremia: A Nationwide Cohort Study. Clin Infect Dis. 2021 Aug 2;73(3):480-486. doi: 10.1093/cid/ciaa661.
- Vanassche T, Verhaegen J, Peetermans WE, VAN Ryn J, Cheng A, Schneewind O, Hoylaerts MF, Verhamme P. Inhibition of staphylothrombin by dabigatran reduces Staphylococcus aureus virulence. J Thromb Haemost. 2011 Dec;9(12):2436-46. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04529.x.
- Vanassche T, Verhaegen J, Peetermans WE, Hoylaerts MF, Verhamme P. Dabigatran inhibits Staphylococcus aureus coagulase activity. J Clin Microbiol. 2010 Nov;48(11):4248-50. doi: 10.1128/JCM.00896-10. Epub 2010 Sep 1.
- Peetermans M, Liesenborghs L, Peerlinck K, Wijngaerden EV, Gheysens O, Goffin KE, Hoylaerts MF, Jacquemin M, Verhaegen J, Peetermans WE, Verhamme P, Vanassche T; Staphylothrombin Investigators. Targeting Coagulase Activity in Staphylococcus aureus Bacteraemia: A Randomized Controlled Single-Centre Trial of Staphylothrombin Inhibition. Thromb Haemost. 2018 May;118(5):818-829. doi: 10.1055/s-0038-1639586. Epub 2018 Apr 3.
- Tong SYC, Mora J, Bowen AC, Cheng MP, Daneman N, Goodman AL, Heriot GS, Lee TC, Lewis RJ, Lye DC, Mahar RK, Marsh J, McGlothlin A, McQuilten Z, Morpeth SC, Paterson DL, Price DJ, Roberts JA, Robinson JO, van Hal SJ, Walls G, Webb SA, Whiteway L, Yahav D, Davis JS; Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) Study Group. The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform Trial Protocol: New Tools for an Old Foe. Clin Infect Dis. 2022 Nov 30;75(11):2027-2034. doi: 10.1093/cid/ciac476.
- McDonald EG, Cheng MP, Davis JS, Goodman AL, Lawler PR, Marsh J, Mertz D, Paul M, Rodriguez-Bano J, Siegal DM, Tong SY, Walls G, Lee TC; SNAP Global Trial Steering Committee. Is there a role for anticoagulation with dabigatran in S. aureus bacteremia? Protocol for the adjunctive treatment domain of the Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) randomised controlled trial. BMJ Open. 2025 Dec 12;15(12):e107493. doi: 10.1136/bmjopen-2025-107493.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Sepsis
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Bakteremi
- Endokarditt
- Stafylokokkinfeksjoner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoles
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Morfoliner
- Oksaziner
- Tiophener
- Rivaroksaban
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Andre studie-ID-numre
- 2025-10900
- 500464 (Annet stipend/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Retningslinjer for datadeling er avhengig av retningslinjene til SNAP-plattformen (NCT05137119)
IPD-delingstidsramme
Starter 1 år etter publisering av hovedstudiepublikasjonen for opptil 7 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må be om dataene fra hovedforfatteren av hovedstudiepublikasjonen med en medfølgende skriftlig prosedyre for sekundæranalysen.
Når det er godkjent av studieledelseskomiteen, vil en datautvekslingsavtale bli signert av de ansvarlige partene og den anonymiserte datasettet vil bli levert via en sikker overføring.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .