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Dabigatrán para el tratamiento complementario de la bacteriemia por Staphylococcus aureus (DABI-SNAP)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dabigatrán para el tratamiento complementario de la bacteriemia por Staphylococcus aureus: ensayo controlado aleatorio anidado DABI-SNAP

Este es un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta que inscribirá a pacientes con bacteriemia por S. aureus que ya están tomando medicamentos anticoagulantes orales (apixaban, edoxaban o rivaroxaban) para una indicación aprobada (prevención de accidentes cerebrovasculares en fibrilación auricular, prevención o tratamiento de tromboembolismo venoso ). Aleatorizaremos a los pacientes para que continúen con su medicación actual o cambien a otro medicamento (dabigatrán) que esté aprobado para la indicación original.

Dabigatrán está aprobado en muchos países para el tratamiento o la prevención del tromboembolismo venoso o para prevenir el accidente cerebrovascular en la fibrilación auricular. A diferencia de los otros medicamentos enumerados anteriormente, dabigatrán parece tener actividad contra S. aureus en el tubo de ensayo, en modelos animales y en un ensayo controlado aleatorio más pequeño. Deseamos determinar si cambiar a dabigratran mejorará los resultados en la bacteriemia por S. aureus en personas que de otro modo tendrían una razón para tomarlo.

Este estudio es un subestudio aprobado del ensayo The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).

Si es positivo, este estudio respaldará un segundo ECA en personas que actualmente no tienen indicación de anticoagulación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3S1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Investigador principal:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Investigador principal:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Sub-Investigador:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Sub-Investigador:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

El participante debe cumplir con todos los criterios de inclusión y exclusión de la Plataforma SNAP (NCT05137119) y también los siguientes criterios de inclusión y exclusión:

Criterios de inclusión:

  • El paciente está tomando un inhibidor de Xa oral para: prevención de accidentes cerebrovasculares en fibrilación auricular, tratamiento o prevención secundaria de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar, prevención de TEV en pacientes que se han sometido a una cirugía electiva de reemplazo total de cadera o rodilla, siempre que haya 30 días o más. del tratamiento planificado restante en el momento de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Sangrado activo (permitiendo hasta 5 días desde el hemocultivo índice para aleatorizar en caso de que se reanude la terapia antitrombótica)
  • Cirugía cardíaca mayor, neurocirugía o cirugía de columna prevista dentro de los próximos 3 días
  • Embarazo
  • Uso conocido de dabigatrán en el último mes
  • Alergia al dabigatrán
  • Uso concomitante de amiodarona, ketoconazol, rifampicina, verapamilo, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • eGFR < 30 ml/minuto calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault utilizando el peso ajustado [si la lesión renal aguda puede permitir hasta 5 días desde el hemocultivo índice para permitir la recuperación]
  • Uso no indicado en la etiqueta (p. ej., válvula cardíaca mecánica metálica, trombo ventricular izquierdo, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cambiar a dabigatrán
A los pacientes se les cambiará la anticoagulación a dabigatrán en la dosis aprobada por la monografía para la indicación, el riesgo de hemorragia y la función renal.
Droga: Dabigatrán
A los pacientes se les asignará un cambio a dabigatrán en la dosis aprobada por la monografía según su indicación, riesgo de hemorragia y función renal.
Comparador activo: Continuar con el anticoagulante actual.
Los pacientes continuarán con su prescripción actual de apixaban, edoxaban o rivaroxaban.
Droga: Apixabán
Los pacientes continuarán tomando apixaban, edoxaban o rivaroxaban prescritos actualmente.
Droga: edoxabán
Los pacientes continuarán tomando apixaban, edoxaban o rivaroxaban prescritos actualmente.
Droga: Rivaroxabán
Los pacientes continuarán tomando apixaban, edoxaban o rivaroxaban prescritos actualmente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conveniencia de la clasificación de resultados (DOOR)
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)

Clasificación de deseabilidad de resultados (DOOR): un resultado ordinal con 5 niveles definidos:

Rango 1 - Vivo sin complicaciones Rango 2 - Vivo con 1 complicación Rango 3 - Vivo con 2 complicaciones Rango 4 - Vivo con 3 complicaciones Rango 5 - Muerto

Las complicaciones incluyen:

  1. Fracaso clínico: Ausencia de resolución de los signos y síntomas clínicos de la bacteriemia por S. aureus, de modo que no se requiere ni se anticipa terapia antibiótica adicional.
  2. Complicaciones infecciosas: incluyendo endocarditis nueva; nueva evidencia de otros focos metastásicos profundos (p. ej., osteomielitis o absceso profundo); recaída de bacteriemia por MRSA después de que un paciente haya esterilizado sus hemocultivos iniciales; reingreso para atención posterior de bacteriemia por S. aureus; Necesidad de procedimientos de control de fuentes no planificados.
  3. Evento adverso grave al fármaco (clase 4 de los criterios de terminología común) debido al fármaco del estudio O evento adverso al fármaco (clases 1 a 3) que lleve a la interrupción del fármaco del estudio
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso clínico
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Definida como la ausencia de resolución de los signos y síntomas clínicos de la bacteriemia por S. aureus, de modo que no se requiere ni se prevé ninguna terapia antibiótica adicional para su tratamiento.
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Evento adverso grave o evento adverso que lleva a la interrupción
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Definido como un evento adverso grave al fármaco (Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) clase 4) que se presume debido al fármaco del estudio O un evento adverso al fármaco (CTCAE clases 1-3) que conduce a la interrupción del fármaco del estudio
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Muerte por cualquier causa
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Definido como cambio de terapia por respuesta clínica inadecuada; nueva endocarditis; nueva evidencia de otros focos metastásicos profundos (p. ej., osteomielitis o absceso profundo); recaída de bacteriemia por MRSA después de que un paciente haya esterilizado sus hemocultivos iniciales; reingreso para atención posterior de bacteriemia por S. aureus; necesidad de procedimientos de control de fuentes no planificados. Nuevo implica que la complicación no se sospechó en el momento de la inscripción y no es una función del retraso en las pruebas de diagnóstico.
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Hemorragia mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Esto se definirá según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia como uno o más de los siguientes: hemorragia mortal; sangrado sintomático en un área u órgano crítico (incluido un accidente cerebrovascular hemorrágico); sangrado que causa una caída en el nivel de hemoglobina de ≥20 g/L; o sangrado que requiere una transfusión de 2 o más unidades de sangre completa o glóbulos rojos. Para sangrados en áreas no críticas, también registraremos el sitio del sangrado.
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Eventos tromboembólicos venosos clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Esto se definirá como una trombosis venosa profunda aguda objetivamente confirmada (extremidad superior, extremidad inferior, otras como vena porta, vena cerebral, vena esplácnica) y/o embolia pulmonar segmentaria o proximal, que es sintomática y/o requiere tratamiento específico. No se incluyen la TVP por debajo de la rodilla ni la tromboflebitis superficial. La embolia pulmonar debe ser segmentaria o proximal. Las embolias pulmonares subsegmentarias no se incluyen porque tienen poca confiabilidad entre evaluadores y pueden representar artefactos en hasta el 50% de los casos.
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Accidente cerebrovascular clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
El accidente cerebrovascular se define como la aparición aguda de una disfunción neurológica focal causada por una lesión vascular del cerebro, la médula espinal o la retina debido a un infarto (isquemia). Idealmente, al menos uno de los siguientes debe estar presente para confirmar el diagnóstico de accidente cerebrovascular: confirmación por neurología, especialista en accidentes cerebrovasculares o especialista en neurocirugía, imágenes cerebrales (p. ej., tomografía computarizada, resonancia magnética o angiografía de vasos cerebrales compatible con isquemia aguda). Si los signos focales agudos representan un empeoramiento de un déficit previo, estos signos deben persistir durante más de 24 horas y estar acompañados de un nuevo hallazgo apropiado de resonancia magnética o tomografía computarizada. En ausencia de neuroimagen, se considerará la consulta con un neurólogo del personal que realice el diagnóstico de accidente cerebrovascular.
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Infarto agudo de miocardio clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Los pacientes con bacteriemia por S. aureus a menudo tienen estrés fisiológico sustancial que puede asociarse con aumentos de la troponina cardíaca (isquemia por demanda). Para los fines de este resultado, el infarto agudo de miocardio se captura como un infarto de miocardio tipo 1: detección de aumento y/o caída de biomarcadores cardíacos con al menos un valor por encima del percentil 99 del límite de referencia superior junto con evidencia de isquemia miocárdica. A los efectos de este ensayo pragmático, dicho infarto de miocardio se inferirá de las opiniones del cardiólogo, intensivista o especialista en medicina interna general. Se registrará el valor máximo de troponina y se cargará una copia redactada de la nota del consultor correspondiente y los ECG para su auditoría.
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Evento tromboembólico arterial clínicamente relevante
Periodo de tiempo: Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)
Historia clínica compatible con empeoramiento repentino de la perfusión de órganos terminales o extremidades y confirmación mediante imágenes (p. ej., angiografía por tomografía computarizada, Doppler arterial) o necesidad de cirugía urgente o trombólisis.
Día 90 después de la inscripción en la prueba de plataforma adaptativa de red de S. aureus (NCT05137119)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-10900
  • 500464 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Las políticas de intercambio de datos dependen de las políticas de la plataforma SNAP (NCT05137119)

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 1 año después de la publicación del manuscrito principal del ensayo durante un máximo de 7 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deberán solicitar los datos al autor correspondiente del manuscrito principal del ensayo, acompañando una propuesta escrita para el análisis secundario. Una vez aprobado por el comité directivo del ensayo, las partes responsables firmarán un acuerdo de intercambio de datos y el conjunto de datos anonimizados se proporcionará mediante una transmisión segura.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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