Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dabigatran til supplerende behandling af Staphylococcus Aureus-bakteriæmi (DABI-SNAP)

17. marts 2026 opdateret af: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dabigatran til supplerende behandling af Staphylococcus Aureus Bacteremia: DABI-SNAP Nested Randomized Controlled Trial

Dette er et åbent randomiseret, kontrolleret forsøg, som vil inkludere patienter med S. aureus bakteriæmi, som allerede tager orale antikoagulerende medicin (apixaban, edoxaban eller rivaroxaban) til en godkendt indikation (forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren, forebyggelse eller behandling af venøs tromboemboli ). Vi vil randomisere patienter til at fortsætte deres eksisterende medicin eller skifte til en anden medicin (dabigatran), som er godkendt til den oprindelige indikation.

Dabigatran er godkendt i mange lande til behandling eller forebyggelse af venøs tromboembolisme eller forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren. I modsætning til de andre medikamenter, der er anført ovenfor, ser dabigatran ud til at have aktivitet mod S. aureus i reagensglasset, i dyremodeller og i et mindre randomiseret kontrolleret forsøg. Vi ønsker at afgøre, om skift til dabigratran vil forbedre resultaterne af S. aureus-bakteriæmi hos mennesker, som ellers ville have en grund til at tage det.

Denne undersøgelse er et godkendt delstudie af The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) forsøg (NCT05137119).

Hvis den er positiv, vil denne undersøgelse understøtte en anden RCT hos personer, der ikke i øjeblikket har en indikation for antikoagulering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
        • Rekruttering
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Ledende efterforsker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Underforsker:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Underforsker:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltageren skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for SNAP-platformen (NCT05137119) og også følgende inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Patienten tager en oral Xa-hæmmer til: forebyggelse af slagtilfælde ved atrieflimren, behandling eller sekundær forebyggelse af dyb venetrombose eller lungeemboli, forebyggelse af VTE hos patienter, der har gennemgået elektiv total hofte- eller total knæproteseoperation, forudsat at der er 30 eller flere dage af planlagt behandling, der er tilbage på tilmeldingstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv blødning (hvilket giver op til 5 dage fra indeksblodkulturen til randomisering i tilfælde af, at antitrombotisk behandling genoptages)
  • Forventet større hjerteoperation, neurokirurgi eller rygsøjleoperation inden for de næste 3 dage
  • Graviditet
  • Kendt brug af dabigatran inden for sidste måned
  • Allergi over for dabigatran
  • Samtidig brug af amiodaron, ketoconazol, rifampin, verapamil, clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor
  • eGFR < 30mL/minut beregnet ved Cockcroft-Gault-ligning ved hjælp af justeret vægt [hvis akut nyreskade kan tillade op til 5 dage fra indeksbloddyrkning for at muliggøre restitution]
  • Off-label brug (f.eks. metallisk mekanisk hjerteklap, venstre ventrikulær trombe, antiphospholipid antistof syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skift til Dabigatran
Patienterne vil få ændret deres antikoagulering til dabigatran ved den monografigodkendte dosis for indikationen, blødningsrisikoen og nyrefunktionen.
Medicin: Dabigatran
Patienter vil blive tildelt at skifte til dabigatran ved den monografigodkendte dosis for deres indikation, blødningsrisiko og nyrefunktion.
Aktiv komparator: Fortsæt med nuværende antikoagulant
Patienterne vil fortsætte med deres aktuelt ordinerede apixaban, edoxaban eller rivaroxaban
Medicin: Apixaban
Patienterne vil fortsætte med at tage deres aktuelt ordinerede apixaban, edoxaban eller rivaroxaban
Medicin: edoxaban
Patienterne vil fortsætte med at tage deres aktuelt ordinerede apixaban, edoxaban eller rivaroxaban
Medicin: Rivaroxaban
Patienterne vil fortsætte med at tage deres aktuelt ordinerede apixaban, edoxaban eller rivaroxaban

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønskelighed for resultatrangering (DØR)
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Ønskelighed for resultatrangering (DOOR) - et ordinært resultat med 5 definerede niveauer:

Rang 1 - I live uden komplikationer Rang 2 - I live med 1 komplikation Rang 3 - I live med 2 komplikationer Rang 4 - I live med 3 komplikationer Rang 5 - Død

Komplikationer omfatter:

  1. Klinisk svigt: Fravær af opløsning af kliniske tegn og symptomer på S. aureus bakteriæmi, således at ingen yderligere antibiotikabehandling er nødvendig eller forventet.
  2. Infektiøse komplikationer: Herunder ny endokarditis; nye tegn på andre dybe metastatiske foci (f.eks. osteomyelitis eller dyb byld); tilbagefald af MRSA-bakteriæmi efter en patient har steriliseret deres indledende blodkulturer; genindlæggelse for efterfølgende pleje af S. aureus bakteriæmi; behov for uplanlagte kildekontrolprocedurer
  3. Alvorlig uønsket lægemiddelhændelse (Common Terminology Criteria klasse 4) på ​​grund af undersøgelseslægemidlet ELLER uønsket lægemiddelhændelse (klasse 1-3), der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk svigt
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Defineret som fraværet af opløsning af kliniske tegn og symptomer på S. aureus-bakteriæmi, således at der ikke kræves eller forventes yderligere antibiotikabehandling til behandlingen.
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Alvorlig uønsket hændelse eller uønsket hændelse, der fører til seponering
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Defineret som en alvorlig lægemiddelhændelse (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klasse 4), der formodes på grund af undersøgelseslægemidlet ELLER bivirkning (CTCAE klasse 1-3), der fører til seponering af undersøgelseslægemidlet
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Død af enhver årsag
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infektiøse komplikationer
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Defineret som ændring i terapi for utilstrækkelig klinisk respons; ny endocarditis; nye tegn på andre dybe metastatiske foci (f.eks. osteomyelitis eller dyb byld); tilbagefald af MRSA-bakteriæmi efter en patient har steriliseret deres indledende blodkulturer; genindlæggelse for efterfølgende pleje af S. aureus bakteriæmi; behov for uplanlagte kildekontrolprocedurer. Nyt indebærer, at komplikationen ikke var mistænkt ved indskrivningen og ikke er en funktion af forsinkelse af diagnostisk testning.
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk relevant større blødning
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Dette vil blive defineret i henhold til kriterierne fra International Society on Thrombosis and Haemostasis som en eller flere af følgende: dødelig blødning; symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ (herunder hæmoragisk slagtilfælde); blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på ≥20 g/L; eller blødning, der kræver en transfusion af 2 eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer. For blødninger i ikke-kritiske områder vil vi også registrere blødningsstedet.
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk relevante venøse tromboemboliske hændelser
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Dette vil blive defineret som en akut objektivt bekræftet dyb venetrombose (øvre ekstremitet, underekstremitet, andet såsom portvene, cerebral vene, splanchnic vene) og/eller segment eller proksimal lungeemboli, som er symptomatisk og/eller nødvendiggør specifik behandling. DVT under knæet og overfladisk tromboflebitis er ikke inkluderet. Lungeemboli skal være segmentel eller proksimal. Subsegmentelle lungeemboli er ikke inkluderet, da de har ringe interterrater-pålidelighed og kan repræsentere artefakter i op til 50 % af tilfældene.
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk relevant slagtilfælde
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Slagtilfælde er defineret som den akutte indtræden af ​​fokal neurologisk dysfunktion forårsaget af hjerne-, rygmarvs- eller retinal vaskulær skade på grund af infarkt (iskæmi). Ideelt set bør mindst én af følgende være til stede for at bekræfte diagnosen slagtilfælde: bekræftelse af neurolog, slagtilfældespecialist eller neurokirurgisk specialist, hjernebilleddannelse (f.eks. CT-scanning, MR-scanning eller cerebral karangiografi, der er kompatibel med akut iskæmi). Hvis de akutte fokale tegn repræsenterer en forværring af et tidligere underskud, skal disse tegn vare ved i mere end 24 timer og ledsages af et passende nyt MR- eller CT-scanningsfund. I mangel af neuroimaging vil en personaleneurolog, som stiller diagnosen slagtilfælde, blive overvejet.
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk relevant akut myokardieinfarkt
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Patienter med S. aureus bakteriæmi har ofte betydelige fysiologiske belastninger, som kan være forbundet med stigninger i hjertetroponin (behovsiskæmi). Med henblik på dette resultat er akut myokardieinfarkt fanget som et type 1 myokardieinfarkt: påvisning af stigning og/eller fald af hjertebiomarkører med mindst én værdi over den 99. percentil af den øvre referencegrænse sammen med tegn på myokardieiskæmi. Med henblik på dette pragmatiske forsøg vil et sådant myokardieinfarkt blive udledt af udtalelser fra personalekardiologen, intensivisten eller den generelle internmedicinske specialist. Den maksimale troponinværdi vil blive registreret, og en redigeret kopi af den relevante konsulents notat og EKG'er vil blive uploadet til audit.
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk relevant arteriel tromboembolisk hændelse
Tidsramme: Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisk historie forenelig med pludselig forværring af perfusion af endeorganer eller lemmer og bekræftelse ved billeddannelse (f.eks. CT-angiografi, arteriel doppler) eller behov for akut operation eller trombolyse.
Dag 90 efter tilmelding til S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

University of Melbourne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-10900
  • 500464 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Politikker for datadeling er afhængige af SNAP-platformens politikker (NCT05137119)

IPD-delingstidsramme

Startende 1 år efter publicering af hovedforsøgets manuskript i op til 7 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal anmode om dataene fra hovedforfatteren af hovedforsøgets manuskript med en medfølgende skriftlig proposal til den sekundære analyse. Når det er godkendt af forsøgets styringsudvalg, vil en data delingsaftale blive underskrevet af de ansvarlige parter, og den deidentificerede datasæt vil blive leveret via en sikker transmission.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner