Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dabigatraani Staphylococcus aureus -bakteremian lisähoitoon (DABI-SNAP)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dabigatraani Staphylococcus aureus -bakteremian lisähoitoon: DABI-SNAP sisäkkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, johon otetaan S. aureus -bakteremiaa sairastavia potilaita, jotka jo käyttävät oraalisia antikoagulanttilääkkeitä (apiksabaani, edoksabaani tai rivaroksabaani) hyväksyttyyn käyttöaiheeseen (aivohalvauksen ehkäisy eteisvärinässä, laskimotromboembolian ehkäisy tai hoito). ). Satunnaistamme potilaat jatkamaan olemassa olevaa lääkitystä tai vaihtamaan toiseen lääkkeeseen (dabigatraani), joka on hyväksytty alkuperäiseen käyttöaiheeseen.

Dabigatraani on hyväksytty monissa maissa laskimotromboembolian hoitoon tai ehkäisyyn tai aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä. Toisin kuin muut yllä luetellut lääkkeet, dabigatraanilla näyttää olevan vaikutusta S. aureusta vastaan ​​koeputkessa, eläinmalleissa ja pienemmässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Haluamme selvittää, parantaako dabigratraaniin vaihtaminen S. aureus -bakteremian tuloksia ihmisillä, joilla muuten olisi syytä ottaa sitä.

Tämä tutkimus on hyväksytty alatutkimus The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) -tutkimuksesta (NCT05137119).

Jos tulos on positiivinen, tämä tutkimus tukee toista RCT:tä ihmisille, joilla ei tällä hetkellä ole indikaatiota antikoagulaatiohoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Rekrytointi
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Päätutkija:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Päätutkija:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Alatutkija:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Alatutkija:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujan on täytettävä kaikki SNAP-alustan (NCT05137119) mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit sekä seuraavat osallistumis- ja poissulkemiskriteerit:

Sisällön kriteerit:

  • Potilas käyttää oraalista Xa-estäjää: aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä, syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian hoitoon tai sekundaariseen ehkäisyyn, laskimotromboembolian ehkäisyyn potilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven proteesioleikkaus, mikäli aikaa on vähintään 30 päivää Ilmoittautumishetkellä jäljellä olevasta suunnitellusta hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen verenvuoto (joka sallii jopa 5 päivää indeksiveriviljelyn satunnaistamisen, jos antitromboottista hoitoa jatketaan)
  • Odotettu suuri sydänleikkaus, neurokirurgia tai selkärangan leikkaus seuraavan 3 päivän aikana
  • Raskaus
  • Dabigatraanin tunnettu käyttö viime kuussa
  • Allergia dabigatraanille
  • amiodaronin, ketokonatsolin, rifampiinin, verapamiilin, klopidogreelin, prasugreelin tai tikagrelorin samanaikainen käyttö
  • eGFR < 30 ml/minuutti laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä mukautetulla painolla [jos akuutti munuaisvaurio voi kestää jopa 5 päivää indeksiveriviljelystä toipumisen mahdollistamiseksi]
  • Tarraton käyttö (esim. metallinen mekaaninen sydänläppä, vasemman kammion trombi, antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihda Dabigatraniin
Potilaiden antikoagulantti vaihdetaan dabigatraaniin monografiassa hyväksytyllä annoksella käyttöaiheen, verenvuotoriskin ja munuaisten toiminnan perusteella.
Lääke: Dabigatran
Potilaat määrätään vaihtamaan dabigatraaniin monografiassa hyväksytyllä annoksella käyttöaiheensa, verenvuotoriskin ja munuaisten toiminnan perusteella.
Active Comparator: Jatka nykyisen antikoagulantin käyttöä
Potilaat jatkavat tällä hetkellä määrättyä apiksabaania, edoksabaania tai rivaroksabaania
Lääke: Apiksabaani
Potilaat jatkavat tällä hetkellä määrätyn apiksabaanin, edoksabaanin tai rivaroksabaanin käyttöä
Lääke: edoksabaani
Potilaat jatkavat tällä hetkellä määrätyn apiksabaanin, edoksabaanin tai rivaroksabaanin käyttöä
Lääke: Rivaroksabaani
Potilaat jatkavat tällä hetkellä määrätyn apiksabaanin, edoksabaanin tai rivaroksabaanin käyttöä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulossijoituksen toivottavuus (DOOR)
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)

Tulossijoituksen toivottavuus (DOOR) – järjestystulos, jossa on 5 määriteltyä tasoa:

Sijoitus 1 - Elossa ilman komplikaatioita Sijoitus 2 - Elossa 1 komplikaatiolla Sijoitus 3 - Elossa 2 komplikaatiolla Sijoitus 4 - Elossa 3 komplikaatiolla Sijoitus 5 - Kuollut

Komplikaatioita ovat:

  1. Kliininen epäonnistuminen: S. aureus -bakteremian kliiniset merkit ja oireet eivät häviä, joten ylimääräistä antibioottihoitoa ei tarvita tai odoteta.
  2. Tartuntataudit: mukaan lukien uusi endokardiitti; uusia todisteita muista syistä metastaattisista pesäkkeistä (esim. osteomyeliitti tai syvä paise); MRSA-bakteremian uusiutuminen sen jälkeen, kun potilas on steriloinut alkuperäiset veriviljelmänsä; takaisinotto S. aureus -bakteremian myöhempää hoitoa varten; suunnittelemattomien lähteiden valvontamenettelyjen tarve
  3. Tutkimuslääkkeestä TAI haittavaikutuksesta (luokat 1–3) johtuva vakava haittavaikutus (Yleiset terminologiakriteerit luokka 4), joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Määritelty S. aureus -bakteremian kliinisten merkkien ja oireiden puuttumiseksi, joten sen hoitoon ei tarvita tai odoteta lisäantibioottihoitoa.
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Vakava haittatapahtuma tai hoidon lopettamiseen johtava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Määritelty vakavaksi haittavaikutukseksi (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) luokka 4), jonka oletetaan johtuvan tutkimuslääkkeen TAI haittavaikutuksesta (CTCAE luokat 1–3), joka johtaa tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Kuolema mistä tahansa syystä
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Tartuntataudit
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Määritelty muutokseksi terapiassa riittämättömän kliinisen vasteen vuoksi; uusi endokardiitti; uusia todisteita muista syistä metastaattisista pesäkkeistä (esim. osteomyeliitti tai syvä paise); MRSA-bakteremian uusiutuminen sen jälkeen, kun potilas on steriloinut alkuperäiset veriviljelmänsä; takaisinotto S. aureus -bakteremian myöhempää hoitoa varten; suunnittelemattomien lähteiden valvontamenettelyjen tarve. Uusi tarkoittaa, että komplikaatiota ei epäilty ilmoittautumisen yhteydessä, eikä se ole funktio diagnostisen testauksen viivästymisestä.
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Kliinisesti merkityksellinen suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Tämä määritellään Kansainvälisen tromboosi- ja hemostaasiyhdistyksen kriteerien mukaisesti yhdeksi tai useammaksi seuraavista: kuolemaan johtava verenvuoto; oireinen verenvuoto kriittisellä alueella tai elimessä (mukaan lukien verenvuotohalvaus); verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun ≥20 g/l; tai verenvuoto, joka vaatii vähintään 2 yksikön kokoverta tai punasoluja. Jos verenvuoto ei-kriittisille alueille, kirjaamme myös verenvuotokohdan.
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Kliinisesti merkitykselliset laskimotromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Tämä määritellään akuutiksi objektiivisesti varmistetuksi syvälaskimotromboosiksi (yläraaja, alaraaja, muu, kuten porttilaskimo, aivolaskimo, splanchninen laskimo) ja/tai segmentti- tai proksimaalinen keuhkoembolia, joka on oireenmukaista ja/tai vaatii erityistä hoitoa. Polven alapuolella oleva DVT ja pinnallinen tromboflebiitti eivät sisälly. Keuhkoembolian on oltava segmentaalinen tai proksimaalinen. Subsegmentaalisia keuhkoembolioita ei sisällytetä, koska niiden luotettavuus arvioijien välillä on huono ja ne voivat olla artefakteja jopa 50 %:ssa tapauksista.
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Kliinisesti merkityksellinen aivohalvaus
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Aivohalvaus määritellään akuutiksi alkavaksi fokaaliksi neurologiseksi toimintahäiriöksi, joka johtuu aivoista, selkäytimestä tai verkkokalvon verisuonivauriosta infarktin (iskemian) seurauksena. Ihannetapauksessa vähintään yhden seuraavista pitäisi olla läsnä aivohalvauksen diagnoosin vahvistamiseksi: neurologin, aivohalvausasiantuntijan tai neurokirurgian asiantuntijan vahvistus, aivojen kuvantaminen (esim. TT-skannaus, MRI-skannaus tai aivoverisuoniangiografia, joka on yhteensopiva akuutin iskemian kanssa). Jos akuutit fokaaliset merkit viittaavat aiemman vajaatoiminnan pahenemiseen, näiden oireiden on säilyttävä yli 24 tuntia ja niihin on liitettävä asianmukainen uusi MRI- tai CT-löydös. Neurokuvauksen puuttuessa harkitaan aivohalvauksen diagnoosin tekevän henkilöstön neurologin konsultaatiota.
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Kliinisesti merkityksellinen akuutti sydäninfarkti
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Potilailla, joilla on S. aureus -bakteremia, on usein huomattavia fysiologisia rasituksia, jotka voivat liittyä sydämen troponiinin nousuun (demand-iskemia). Tässä tuloksessa akuutti sydäninfarkti kuvataan tyypin 1 sydäninfarktiksi: sydämen biomarkkerien nousun ja/tai laskun havaitseminen vähintään yhdellä arvolla, joka ylittää ylemmän vertailurajan 99. persentiilin, sekä näyttöä sydänlihaksen iskemiasta. Tässä käytännöllisessä kokeessa tällainen sydäninfarkti päätellään henkilökunnan kardiologin, intensiivislääkärin tai yleisen sisätautilääkärin mielipiteistä. Troponiinin huippuarvo kirjataan, ja muokattu kopio asianomaisen konsultin huomautuksesta ja EKG:istä ladataan auditointia varten.
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Kliinisesti merkittävä valtimotromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)
Kliininen historia on yhteensopiva pääte-elimen tai raajan perfuusion äkillisen pahenemisen ja kuvantamisen (esim. TT-angiografian, valtimodopplerin) tai kiireellisen leikkauksen tai trombolyysin tarpeen kanssa.
Päivä 90 ilmoittautumisen jälkeen S. aureus Network Adaptive Platform -kokeiluversioon (NCT05137119)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Yhteistyökumppanit

University of Melbourne

Tutkijat

  • Päätutkija: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. tammikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-10900
  • 500464 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Canadian Institutes of Health Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedonjakokäytännöt ovat riippuvaisia ​​SNAP-alustan käytännöistä (NCT05137119)

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 1 vuoden kuluttua päätutkimuksen julkaisemisesta enintään 7 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on pyydettävä dataa pääkäsikirjoituksen vastaavalta kirjoittajalta kirjallisella toissijaisen analyysin suunnitelmalla. Kun koeohjauskomitea on hyväksynyt pyynnön, vastuulliset osapuolet allekirjoittavat tietojen jakosopimuksen ja tunnistamattomat tiedot toimitetaan turvallisen siirron kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa