Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дабигатран для дополнительного лечения бактериемии Staphylococcus Aureus (DABI-SNAP)

17 марта 2026 г. обновлено: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Дабигатран для дополнительного лечения бактериемии Staphylococcus Aureus: вложенное рандомизированное контролируемое исследование DABI-SNAP

Это открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором будут участвовать пациенты с бактериемией, вызванной S. aureus, которые уже принимают пероральные антикоагулянты (апиксабан, эдоксабан или ривароксабан) по утвержденным показаниям (профилактика инсульта при фибрилляции предсердий, профилактика или лечение венозной тромбоэмболии). ). Мы рандомизируем пациентов для продолжения приема существующего лечения или перехода на другое лекарство (дабигатран), одобренное по первоначальному показанию.

Дабигатран одобрен во многих странах для лечения или профилактики венозной тромбоэмболии или профилактики инсульта при мерцательной аритмии. В отличие от других лекарств, перечисленных выше, дабигатран, по-видимому, проявлял активность против S. aureus в пробирке, на животных моделях и в небольшом рандомизированном контролируемом исследовании. Мы хотим определить, улучшит ли переход на дабигратран результаты лечения бактериемии, вызванной S. aureus, у людей, у которых в противном случае была бы причина его принимать.

Это исследование является одобренным дополнительным исследованием исследования сетевой адаптивной платформы Staphylococcus aureus (SNAP) (NCT05137119).

В случае положительного результата это исследование будет способствовать проведению второго РКИ у людей, у которых в настоящее время нет показаний к назначению антикоагулянтов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A3S1
        • Рекрутинг
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Главный следователь:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Главный следователь:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Младший исследователь:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Младший исследователь:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Участник должен соответствовать всем критериям включения и исключения для платформы SNAP (NCT05137119), а также следующим критериям включения и исключения:

Критерии включения:

  • Пациент принимает пероральный ингибитор Ха для: профилактики инсульта при фибрилляции предсердий, лечения или вторичной профилактики тромбоза глубоких вен или легочной эмболии, профилактики ВТЭ у пациентов, перенесших плановую операцию по полной замене тазобедренного сустава или тотального коленного сустава, при условии, что прошло 30 или более дней. планового лечения, оставшегося на момент регистрации.

Критерии исключения:

  • Активное кровотечение (позволяет сделать рандомизацию в течение 5 дней после индексного посева крови в случае возобновления антитромботической терапии)
  • Ожидаемая серьезная операция на сердце, нейрохирургия или операция на позвоночнике в течение следующих 3 дней.
  • Беременность
  • Известные случаи применения дабигатрана в течение последнего месяца
  • Аллергия на дабигатран
  • Одновременный прием амиодарона, кетоконазола, рифампицина, верапамила, клопидогреля, прасугрела или тикагрелора.
  • рСКФ < 30 мл/мин, рассчитанная по уравнению Кокрофта-Голта с использованием скорректированного веса [если острое повреждение почек позволяет провести до 5 дней после индексного посева крови для восстановления]
  • Использование не по назначению (например, металлический механический сердечный клапан, тромб левого желудочка, синдром антифосфолипидных антител)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Перейти на Дабигатран
Пациентам будет заменен антикоагулянт на дабигатран в дозе, утвержденной в фармакопейной статье, с учетом показаний, риска кровотечения и функции почек.
Лекарство: Дабигатран
Пациентам будет назначен переход на дабигатран в дозе, утвержденной в фармакопейной статье, в зависимости от показаний, риска кровотечения и функции почек.
Активный компаратор: Продолжить прием текущего антикоагулянта
Пациенты будут продолжать принимать назначенные в настоящее время апиксабан, эдоксабан или ривароксабан.
Лекарство: Апиксабан
Пациенты будут продолжать принимать назначенные им апиксабан, эдоксабан или ривароксабан.
Лекарство: эдоксабан
Пациенты будут продолжать принимать назначенные им апиксабан, эдоксабан или ривароксабан.
Лекарство: Ривароксабан
Пациенты будут продолжать принимать назначенные им апиксабан, эдоксабан или ривароксабан.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг желательности результатов (DOOR)
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)

Рейтинг желательности результатов (DOOR) - порядковый результат с пятью определенными уровнями:

1-й ранг — жив без осложнений 2-й ранг — жив с 1 осложнением 3-й ранг — жив с 2 осложнениями 4-й ранг — жив с 3 осложнениями 5-й ранг — мертв

Осложнения включают в себя:

  1. Клиническая неудача: отсутствие исчезновения клинических признаков и симптомов бактериемии, вызванной S. aureus, так что дополнительная антибиотикотерапия не требуется или не ожидается.
  2. Инфекционные осложнения: включая новый эндокардит; новые данные о других глубоких метастатических очагах (например, остеомиелите или глубоком абсцессе); рецидив бактериемии MRSA после того, как пациент стерилизовал первоначальные культуры крови; повторная госпитализация для последующего лечения бактериемии, вызванной S. aureus; необходимость внеплановых процедур контроля источников
  3. Серьезное нежелательное явление, связанное с приемом препарата (класс 4 по общим терминологическим критериям), вызванное исследуемым препаратом ИЛИ нежелательное явление, связанное с приемом препарата (классы 1–3), приводящее к прекращению приема исследуемого препарата.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая неудача
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Определяется как отсутствие исчезновения клинических признаков и симптомов бактериемии, вызванной S. aureus, при котором для ее лечения не требуется и не ожидается дополнительная антибиотикотерапия.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Серьезное нежелательное явление или нежелательное явление, ведущее к прекращению лечения.
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Определяется как серьезное нежелательное явление при приеме препарата (класс 4 по Общим терминологическим критериям для нежелательных явлений (CTCAE)), предположительно вызванное исследуемым препаратом ИЛИ нежелательное явление, связанное с приемом препарата (классы 1–3 по CTCAE), приводящее к прекращению приема исследуемого препарата.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Все вызывают смертность
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Смерть по любой причине
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Инфекционные осложнения
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Определяется как изменение терапии из-за неадекватного клинического ответа; новый эндокардит; новые данные о других глубоких метастатических очагах (например, остеомиелите или глубоком абсцессе); рецидив бактериемии MRSA после того, как пациент стерилизовал первоначальные культуры крови; повторная госпитализация для последующего лечения бактериемии, вызванной S. aureus; необходимость внеплановых процедур контроля источников. Новое подразумевает, что осложнение не подозревалось при включении в исследование и не является следствием задержки диагностического тестирования.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинически значимое большое кровотечение
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
В соответствии с критериями Международного общества по тромбозам и гемостазу это будет определяться как одно или несколько из следующих: смертельное кровотечение; симптоматическое кровотечение в критической области или органе (включая геморрагический инсульт); кровотечение, вызывающее падение уровня гемоглобина ≥20 г/л; или кровотечение, требующее переливания 2 или более единиц цельной крови или эритроцитов. При кровотечениях в некритические области мы также фиксируем место кровотечения.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинически значимые венозные тромбоэмболические явления
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Это будет определяться как острый объективно подтвержденный тромбоз глубоких вен (верхних конечностей, нижних конечностей и других вен, таких как воротная вена, церебральная вена, внутренностная вена) и/или сегментарная или проксимальная тромбоэмболия легочной артерии, которая является симптоматической и/или требует специфического лечения. ТГВ ниже колена и поверхностный тромбофлебит не включены. Легочная эмболия должна быть сегментарной или проксимальной. Субсегментарные тромбоэмболии легочной артерии не включены, поскольку они имеют низкую межуровневую достоверность и могут представлять собой артефакт в 50% случаев.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинически значимый инсульт
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Инсульт определяется как острое начало очаговой неврологической дисфункции, вызванной повреждением головного мозга, спинного мозга или сосудов сетчатки вследствие инфаркта (ишемии). В идеале для подтверждения диагноза инсульта должно присутствовать хотя бы одно из следующих документов: подтверждение неврологом, специалистом по инсульту или нейрохирургом, визуализация головного мозга (например, КТ, МРТ или ангиография сосудов головного мозга, совместимая с острой ишемией). Если острые очаговые признаки представляют собой ухудшение предыдущего дефицита, эти признаки должны сохраняться более 24 часов и сопровождаться соответствующими новыми данными МРТ или КТ. При отсутствии нейровизуализации будет рассмотрена возможность консультации штатного невролога для постановки диагноза инсульта.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинически значимый острый инфаркт миокарда
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Пациенты с бактериемией, вызванной S. aureus, часто испытывают значительные физиологические стрессы, которые могут быть связаны с повышением уровня сердечного тропонина (ишемия спроса). Для целей этого результата острый инфаркт миокарда фиксируется как инфаркт миокарда 1 типа: обнаружение повышения и/или снижения сердечных биомаркеров, по крайней мере, с одним значением выше 99-го процентиля верхнего контрольного предела вместе с признаками ишемии миокарда. Для целей этого прагматичного исследования такой инфаркт миокарда будет сделан на основании заключения штатного кардиолога, реаниматолога или специалиста по внутренним болезням. Пиковое значение тропонина будет записано, а отредактированная копия соответствующей записки консультанта и ЭКГ будут загружены для проверки.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинически значимое артериальное тромбоэмболическое событие
Временное ограничение: День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)
Клинический анамнез, совместимый с внезапным ухудшением перфузии конечного органа или конечности и подтвержденный методами визуализации (например, КТ-ангиография, артериальная допплерография) или необходимостью срочного хирургического вмешательства или тромболизиса.
День 90 после регистрации в испытании сетевой адаптивной платформы S. aureus (NCT05137119)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Соавторы

University of Melbourne

Следователи

  • Главный следователь: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-10900
  • 500464 (Другой номер гранта/финансирования: Canadian Institutes of Health Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политики обмена данными зависят от политик платформы SNAP (NCT05137119).

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года после публикации основной рукописи исследования сроком до 7 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователям необходимо запросить данные у соответствующего автора основной рукописи клинического исследования вместе с письменным предложением для вторичного анализа. После одобрения руководящим комитетом исследования будет подписано соглашение об обмене данными ответственными сторонами, и обезличенный набор данных будет предоставлен через безопасную передачу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться