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Dabigatran per il trattamento aggiuntivo della batteriemia da Staphylococcus Aureus (DABI-SNAP)

17 marzo 2026 aggiornato da: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dabigatran per il trattamento aggiuntivo della batteriemia da stafilococco aureo: lo studio controllato randomizzato annidato DABI-SNAP

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato in aperto che arruolerà pazienti con batteriemia da S. aureus che stanno già assumendo farmaci anticoagulanti orali (apixaban, edoxaban o rivaroxaban) per un'indicazione approvata (prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, prevenzione o trattamento del tromboembolismo venoso ). Randomizzeremo i pazienti per continuare il trattamento farmacologico esistente o passare a un altro farmaco (dabigatran) approvato per l'indicazione originale.

Dabigatran è approvato in molti paesi per il trattamento o la prevenzione del tromboembolismo venoso o per la prevenzione dell’ictus nella fibrillazione atriale. A differenza degli altri farmaci sopra elencati, il dabigatran sembra avere attività contro S. aureus in provetta, in modelli animali e in uno studio randomizzato e controllato più piccolo. Desideriamo determinare se il passaggio a dabigratran migliorerà gli esiti della batteriemia da S. aureus in persone che altrimenti avrebbero un motivo per assumerlo.

Questo studio è un sottostudio approvato dello studio The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).

Se positivo, questo studio supporterà un secondo RCT in persone che attualmente non hanno indicazione per l’anticoagulazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
        • Reclutamento
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Investigatore principale:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Investigatore principale:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Sub-investigatore:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Sub-investigatore:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Il partecipante deve soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione per la piattaforma SNAP (NCT05137119) e anche i seguenti criteri di inclusione ed esclusione:

Criteri di inclusione:

  • Il paziente sta assumendo un inibitore orale del Xa per: prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale, trattamento o prevenzione secondaria della trombosi venosa profonda o dell'embolia polmonare, prevenzione del TEV in pazienti sottoposti a intervento chirurgico elettivo di sostituzione totale dell'anca o del ginocchio a condizione che siano trascorsi 30 o più giorni del trattamento pianificato rimanente al momento dell’arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento attivo (consentendo fino a 5 giorni dall'emocoltura indice per randomizzare nel caso in cui venga ripresa la terapia antitrombotica)
  • Intervento chirurgico cardiaco importante, neurochirurgia o intervento chirurgico alla colonna vertebrale previsto entro i prossimi 3 giorni
  • Gravidanza
  • Uso noto di dabigatran nell'ultimo mese
  • Allergia al dabigatran
  • Uso concomitante di amiodarone, ketoconazolo, rifampicina, verapamil, clopidogrel, prasugrel o ticagrelor
  • eGFR < 30 ml/minuto calcolato mediante l'equazione di Cockcroft-Gault utilizzando il peso aggiustato [se la lesione renale acuta può consentire fino a 5 giorni dall'emocoltura indice per consentire il recupero]
  • Uso off-label (ad es. valvola cardiaca meccanica metallica, trombo ventricolare sinistro, sindrome da anticorpi antifosfolipidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Passare a Dabigatran
Ai pazienti verrà modificata la terapia anticoagulante con dabigatran alla dose monografica approvata per l'indicazione, il rischio di sanguinamento e la funzionalità renale.
Droga: Dabigatran
I pazienti verranno assegnati al passaggio a dabigatran alla dose monografica approvata per la loro indicazione, rischio di sanguinamento e funzionalità renale.
Comparatore attivo: Continuare l'attuale anticoagulante
I pazienti continueranno il trattamento con apixaban, edoxaban o rivaroxaban attualmente prescritti
Droga: Apixaban
I pazienti continueranno a prendere apixaban, edoxaban o rivaroxaban attualmente prescritti
Droga: edoxaban
I pazienti continueranno a prendere apixaban, edoxaban o rivaroxaban attualmente prescritti
Droga: Rivaroxaban
I pazienti continueranno a prendere apixaban, edoxaban o rivaroxaban attualmente prescritti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auspicabilità della classifica dei risultati (DOOR)
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Desiderability of Outcome Ranking (DOOR) - un risultato ordinale con 5 livelli definiti:

Grado 1: vivo senza complicazioni Grado 2: vivo con 1 complicazione Grado 3: vivo con 2 complicazioni Grado 4: vivo con 3 complicazioni Grado 5: morto

Le complicazioni includono:

  1. Fallimento clinico: assenza di risoluzione dei segni e dei sintomi clinici della batteriemia da S. aureus tale da non richiedere o anticipare alcuna terapia antibiotica aggiuntiva.
  2. Complicazioni infettive: inclusa nuova endocardite; nuova evidenza di altri focolai metastatici profondi (ad esempio, osteomielite o ascesso profondo); recidiva di batteriemia da MRSA dopo che un paziente ha sterilizzato le emocolture iniziali; riammissione per successiva cura della batteriemia da S. aureus; necessità di procedure di controllo del codice sorgente non pianificate
  3. Evento avverso grave al farmaco (classe 4 dei criteri comuni di terminologia) dovuto al farmaco in studio OPPURE evento avverso al farmaco (classi 1-3) che ha portato alla sospensione del farmaco in studio
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento clinico
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Definita come l'assenza di risoluzione dei segni e dei sintomi clinici della batteriemia da S. aureus tale per cui non è necessaria o anticipata alcuna terapia antibiotica aggiuntiva per il suo trattamento.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Evento avverso grave o evento avverso che comporta l'interruzione
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Definito come un evento avverso da farmaco grave (classe 4 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)) presunto dovuto al farmaco in studio OPPURE un evento avverso da farmaco (classi CTCAE 1-3) che ha comportato l'interruzione del farmaco in studio
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Morte per qualsiasi causa
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform (NCT05137119)
Complicazioni infettive
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definito come cambiamento della terapia per una risposta clinica inadeguata; nuova endocardite; nuova evidenza di altri focolai metastatici profondi (ad esempio, osteomielite o ascesso profondo); recidiva di batteriemia da MRSA dopo che un paziente ha sterilizzato le emocolture iniziali; riammissione per successiva cura della batteriemia da S. aureus; necessità di procedure di controllo del codice sorgente non pianificate. La novità implica che la complicanza non era sospettata al momento dell'arruolamento e non è una funzione del ritardo nell'esecuzione dei test diagnostici.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Sanguinamento maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Questo sarà definito secondo i criteri della Società Internazionale di Trombosi ed Emostasi come uno o più dei seguenti: sanguinamento fatale; sanguinamento sintomatico in un'area o in un organo critico (incluso ictus emorragico); sanguinamento che provoca una caduta del livello di emoglobina ≥ 20 g/L; o sanguinamento che richiede una trasfusione di 2 o più unità di sangue intero o globuli rossi. Per i sanguinamenti in aree non critiche, registreremo anche il sito del sanguinamento.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Eventi tromboembolici venosi clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Questa sarà definita come una trombosi venosa profonda acuta oggettivamente confermata (estremità superiore, estremità inferiore, altro come vena porta, vena cerebrale, vena splancnica) e/o embolia polmonare segmentale o prossimale, che è sintomatica e/o necessita di un trattamento specifico. La TVP sotto il ginocchio e la tromboflebite superficiale non sono incluse. L'embolia polmonare deve essere segmentale o prossimale. Le embolie polmonari subsegmentali non sono incluse poiché hanno scarsa affidabilità tra gli valutatori e possono rappresentare artefatti fino al 50% dei casi.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Ictus clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
L'ictus è definito come l'esordio acuto di disfunzione neurologica focale causata da danno vascolare cerebrale, del midollo spinale o della retina a causa di infarto (ischemia). Idealmente, almeno uno dei seguenti elementi dovrebbe essere presente per confermare la diagnosi di ictus: conferma da parte di neurologo, specialista in ictus o specialista in neurochirurgia, imaging cerebrale (ad esempio, TAC, risonanza magnetica o angiografia dei vasi cerebrali compatibile con ischemia acuta). Se i segni focali acuti rappresentano un peggioramento di un deficit precedente, questi segni devono persistere per più di 24 ore ed essere accompagnati da un nuovo reperto MRI o TC appropriato. In assenza di neuroimaging, verrà presa in considerazione la consulenza di un neurologo dello staff che farà la diagnosi di ictus.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infarto miocardico acuto clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
I pazienti affetti da batteriemia da S. aureus presentano spesso notevoli stress fisiologici che possono essere associati ad aumenti della troponina cardiaca (ischemia da richiesta). Ai fini di questo risultato, l'infarto miocardico acuto viene catturato come infarto miocardico di tipo 1: rilevamento dell'aumento e/o della diminuzione dei biomarcatori cardiaci con almeno un valore superiore al 99° percentile del limite di riferimento superiore insieme all'evidenza di ischemia miocardica. Ai fini di questo studio pragmatico, tale infarto miocardico sarà dedotto dalle opinioni del cardiologo, dell'intensivista o dello specialista di medicina interna generale. Verrà registrato il valore di picco della troponina e una copia redatta della nota del consulente pertinente e degli ECG verrà caricata per la verifica.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Evento tromboembolico arterioso clinicamente rilevante
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Anamnesi clinica compatibile con improvviso peggioramento della perfusione degli organi terminali o degli arti e conferma mediante imaging (ad es. Angiografia TC, doppler arterioso) o necessità di intervento chirurgico urgente o trombolisi.
Giorno 90 dopo l'iscrizione alla prova S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

University of Melbourne

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-10900
  • 500464 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Canadian Institutes of Health Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le politiche di condivisione dei dati dipendono dalle politiche della piattaforma SNAP (NCT05137119)

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto principale dello studio per un massimo di 7 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori dovranno richiedere i dati all'autore corrispondente del manoscritto principale dello studio con una proposta scritta allegata per l'analisi secondaria. Una volta approvata dal comitato direttivo dello studio, un accordo di condivisione dei dati sarà firmato dalle parti responsabili e il set di dati anonimizzato sarà fornito tramite una trasmissione sicura.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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