Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dabigatran do leczenia wspomagającego bakterii Staphylococcus aureus (DABI-SNAP)

21 września 2026 zaktualizowane przez: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dabigatran w leczeniu wspomagającym bakterii Staphylococcus aureus: zagnieżdżone, randomizowane badanie kontrolowane DABI-SNAP

This is an open-label randomized controlled trial which will enroll patients with S. aureus bacteremia who are already taking oral anticoagulant medications (apixaban, edoxaban, or rivaroxaban) for an approved indication (stroke prevention in atrial fibrillation, prevention or treatment of venous thromboembolism). We will randomize patients to continue their existing medication or change to another medication (dabigatran) which is approved for the original indication.

Dabigatran is approved in many countries for the treatment or prevention of venous thromboembolism or preventing stroke in atrial fibrillation. Unlike the other medications listed above, dabigatran seems to have activity against S. aureus in the test tube, in animal models, and in a smaller randomized controlled trial. We wish to determine if changing to dabigatran will improve outcomes in S. aureus bacteremia in people who otherwise would have a reason to be taking it.

This study is an approved sub-study of The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) trial (NCT05137119).

If positive, this study will support a second RCT in people who do not currently have an indication for anticoagulation.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, NL A1C 5B8
        • Rekrutacyjny
        • NL and Labrador Health Services- St. Clare's Mercy Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peter Daley, MD
        • Kontakt:
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Rekrutacyjny
        • NL and Labrador Health Services- Health Sciences Centre
        • Główny śledczy:
          • Peter Daley, MD
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Pod-śledczy:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Lawler, MD MPH
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

The participant must meet all inclusion and exclusion criteria for the SNAP Platform (NCT05137119) and also the following inclusion and exclusion criteria:

Inclusion Criteria:

  • Patient is taking (or will imminently start taking) an oral Xa inhibitor (e.g., apixaban, edoxaban, rivaroxaban) for: stroke prevention in atrial fibrillation, treatment or secondary prevention of deep venous thrombosis or pulmonary embolism, prevention of VTE in patients who have undergone elective total hip or total knee replacement surgery provided there are 30 or more days of planned treatment remaining at the time of enrolment.

Exclusion Criteria:

  • Active bleeding as determine by the site investigator after discussion with the treating team (patient may remain eligible for up to 120 hours from platform entry if condition is resolved and antithrombotic therapy is resumed)
  • Anticipated major cardiac surgery, neurosurgery, or spine surgery within the next 3 days
  • Known pregnancy (with testing available for women with childbearing potential)
  • Known use of dabigatran within last month
  • Allergy to dabigatran
  • Concomitant use of amiodarone, ketoconazole, rifampin, verapamil, clopidogrel, prasugrel, or ticagrelor
  • eGFR < 30mL/minute calculated by Cockcroft-Gault equation using adjusted weight [patient may remain eligible for up to 120 hours from platform entry if acute kidney injury is resolved such that antithrombotic therapy can be safely resumed/prescribed]
  • Off label use (e.g., metallic mechanical heart valve, left ventricular thrombus, antiphospholipid antibody syndrome)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Change to Dabigatran

Patients will have their anticoagulation changed to dabigatran at the monograph approved dose for the indication, bleeding risk, and renal function.
Lek: Dabigatran

Patients will be assigned to change to dabigatran at the monograph approved dose for their indication, bleeding risk, and renal function.
Aktywny komparator: Continue current anticoagulant

Patients will continue their currently prescribed apixaban, edoxaban, or rivaroxaban
Lek: Apixaban

Patients will continue taking their currently prescribed apixaban, edoxaban, or rivaroxaban

Lek: edoxaban

Patients will continue taking their currently prescribed apixaban, edoxaban, or rivaroxaban

Lek: Rivaroxaban

Patients will continue taking their currently prescribed apixaban, edoxaban, or rivaroxaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Desirability of Outcome Ranking (DOOR)
Ramy czasowe: Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Desirability of Outcome Ranking (DOOR) - an ordinal outcome with 5 levels defined:

Rank 1 - Alive without complication Rank 2 - Alive with 1 complication Rank 3 - Alive with 2 complications Rank 4 - Alive with 3 complications Rank 5 - Dead

Complications include:

  1. Clinical failure: Absence of resolution of clinical signs and symptoms of S. aureus bacteremia such that no additional antibiotic therapy is required or anticipated.
  2. Infectious Complications: Including new endocarditis; new evidence of other deep metastatic foci (e.g., osteomyelitis or deep abscess); relapse of MRSA bacteremia after a patient has sterilized their initial blood cultures; readmission for subsequent care of S. aureus bacteremia; need for unplanned source control procedures
  3. Serious adverse drug event (Common Terminology Criteria class 4) due to study drug OR adverse drug event (classes 1-3) leading to discontinuation of the study drug
Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serious Adverse Event or Adverse Event Leading to Discontinuation
Ramy czasowe: Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Defined as a serious adverse drug event (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) class 4) presumed due to study drug OR adverse drug event (CTCAE classes 1-3) leading to discontinuation of the study drug
Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
All cause mortality
Ramy czasowe: Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Death from any cause
Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infectious Complications
Ramy czasowe: Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Defined as change in therapy for inadequate clinical response; new endocarditis; new evidence of other deep metastatic foci (e.g., osteomyelitis or deep abscess); relapse of MRSA bacteremia after a patient has sterilized their initial blood cultures; readmission for subsequent care of S. aureus bacteremia; need for unplanned source control procedures. New implies that the complication was not suspected at enrollment and is not a function of delay to diagnostic testing.
Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Clinically relevant major bleeding
Ramy czasowe: Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

This will be defined according to the criteria of the International Society on Thrombosis and Haemostasis as one or more of the following: fatal bleeding; symptomatic bleeding in a critical area or organ (including hemorrhagic stroke); bleeding that causes a fall in hemoglobin level of ≥20 g/L; or bleeding that requires a transfusion of 2 or more units of whole blood or red cells. For bleeds into non-critical areas, we will also record the site of bleeding.
Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Clinically relevant venous thromboembolic events
Ramy czasowe: Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

This will be defined as an acute objectively confirmed deep vein thrombosis (upper extremity, lower extremity, other such as portal vein, cerebral vein, splanchnic vein) and/or segment or proximal pulmonary embolism, which is symptomatic and/or necessitates specific treatment. Below knee DVT and superficial thrombophlebitis are not included. Pulmonary embolism needs to be, segmental or proximal. Subsegmental pulmonary embolisms are not included as they have poor interrater reliability and may represent artefact in up to 50% of cases.
Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Clinically relevant stroke
Ramy czasowe: Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Stroke is defined as the acute onset of focal neurological dysfunction caused by brain, spinal cord, or retinal vascular injury because of infarction (ischemia). Ideally, at least one of the following should be present to confirm the diagnosis of stroke: confirmation by neurology, stroke specialist, or neurosurgical specialist, brain imaging (e.g., CT scan, MRI scan, or cerebral vessel angiography compatible with acute ischemia). If the acute focal signs represent a worsening of a previous deficit, these signs must persist for more than 24 hours and be accompanied by an appropriate new MRI or CT scan finding. In the absence of neuroimaging, a staff neurologist consult which makes the diagnosis of stroke will be considered.
Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Clinically relevant acute myocardial infarction
Ramy czasowe: Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Patients with S. aureus bacteremia often have substantial physiological stresses which can be associated with rises in cardiac troponin (demand ischemia). For the purposes of this outcome, acute myocardial infarction is captured as a type 1 myocardial infarction: detection of rise and/or fall of cardiac biomarkers with at least one value above the 99th percentile of the upper reference limit together with evidence of myocardial ischemia. For the purposes of this pragmatic trial, such a myocardial infarction will be inferred from the opinions of the staff cardiologist, intensivist, or general internal medicine specialist. The peak troponin value will be recorded, and a redacted copy of the relevant consultant's note and ECGs will be uploaded for audit.
Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Clinically relevant arterial thromboembolic event
Ramy czasowe: Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Clinical history compatible with sudden worsening of end organ or limb perfusion and confirmation by imaging (e.g., CT angiography, arterial doppler) or need for urgent surgery or thrombolysis.
Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Clinical failure
Ramy czasowe: Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Defined as the absence of resolution of clinical signs and symptoms of S. aureus bacteremia such that no additional antibiotic therapy is required or anticipated for its treatment.
Day 90 post enrollment in the S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

University of Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily G McDonald, MD MSC, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10900
  • 500464 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)
  • 2025 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

This statement supersedes any such statement in NCT05137119.

For DABI-SNAP, we will provide deidentified individual patient data required to replicate the main manuscript's tables and analyses.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Starting 1 year after the publication of the main trial manuscript for up to 7 years.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Researchers will need to request the data from the corresponding author of the main trial manuscript with an accompanying written proposal for the secondary analysis. Once approved by the trial steering committee, a data sharing agreement will be signed by the responsible parties and the deidentified data set will be provided via a secure transmission.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj