Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dabigatran do leczenia wspomagającego bakterii Staphylococcus aureus (DABI-SNAP)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dabigatran w leczeniu wspomagającym bakterii Staphylococcus aureus: zagnieżdżone, randomizowane badanie kontrolowane DABI-SNAP

Jest to otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, do którego zostaną włączeni pacjenci z bakteriemią S. aureus, którzy przyjmują już doustne leki przeciwzakrzepowe (apiksaban, edoksaban lub rywaroksaban) w zatwierdzonym wskazaniu (zapobieganie udarowi w przebiegu migotania przedsionków, zapobieganie lub leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej) ). Dobierzemy losowo pacjentów do kontynuowania dotychczasowego leczenia lub zmiany na inny lek (dabigatran), który został zatwierdzony dla pierwotnego wskazania.

Dabigatran jest zatwierdzony w wielu krajach do leczenia lub zapobiegania żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej lub zapobiegania udarowi w migotaniu przedsionków. W przeciwieństwie do innych leków wymienionych powyżej, wydaje się, że dabigatran wykazuje działanie przeciwko S. aureus w probówce, na modelach zwierzęcych oraz w mniejszym randomizowanym badaniu kontrolowanym. Chcemy ustalić, czy zmiana na dabigraran poprawi wyniki leczenia bakteriemii wywołanej przez S. aureus u osób, które w przeciwnym razie miałyby powód, aby go przyjmować.

Niniejsze badanie jest zatwierdzonym badaniem dodatkowym badania The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).

Jeżeli wynik badania będzie pozytywny, badanie to będzie podstawą do przeprowadzenia drugiego RCT u osób, które obecnie nie mają wskazań do leczenia przeciwzakrzepowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Główny śledczy:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Główny śledczy:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Pod-śledczy:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Pod-śledczy:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia platformy SNAP (NCT05137119), a także następujące kryteria włączenia i wykluczenia:

Kryteria włączenia:

  • Pacjent przyjmuje doustny inhibitor Xa w celu: zapobiegania udarowi w przebiegu migotania przedsionków, leczenia lub wtórnej profilaktyki zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej, zapobiegania ŻChZZ u pacjentów, którzy przeszli planową operację całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolana, pod warunkiem, że minęło 30 dni lub więcej planowanego leczenia pozostałego w momencie rejestracji.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne krwawienie (umożliwiające randomizację do 5 dni od indeksowego posiewu krwi w przypadku wznowienia leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Przewidywana poważna operacja kardiochirurgiczna, neurochirurgia lub operacja kręgosłupa w ciągu najbliższych 3 dni
  • Ciąża
  • Znane zastosowanie dabigatranu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Alergia na dabigatran
  • Jednoczesne stosowanie amiodaronu, ketokonazolu, ryfampicyny, werapamilu, klopidogrelu, prasugrelu lub tikagreloru
  • eGFR < 30 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta przy użyciu skorygowanej masy ciała [jeśli ostre uszkodzenie nerek może pozwolić na okres do 5 dni od posiewu krwi do wskaźnika, aby umożliwić powrót do zdrowia]
  • Zastosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi (np. metaliczna mechaniczna zastawka serca, skrzeplina w lewej komorze, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zmień na Dabigatran
U pacjentów zostanie zmieniony lek przeciwzakrzepowy na dabigatran w dawce zatwierdzonej w monografii ze względu na wskazanie, ryzyko krwawienia i czynność nerek.
Lek: Dabigatran
Pacjenci zostaną przypisani do zmiany na dabigatran w dawce zatwierdzonej w monografii ze względu na ich wskazanie, ryzyko krwawienia i czynność nerek.
Aktywny komparator: Kontynuuj bieżący antykoagulant
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie obecnie przepisanego apiksabanu, edoksabanu lub rywaroksabanu
Lek: Apiksaban
Pacjenci będą nadal przyjmować aktualnie przepisany apiksaban, edoksaban lub rywaroksaban
Lek: edoksaban
Pacjenci będą nadal przyjmować aktualnie przepisany apiksaban, edoksaban lub rywaroksaban
Lek: Riwaroksaban
Pacjenci będą nadal przyjmować aktualnie przepisany apiksaban, edoksaban lub rywaroksaban

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celowość rankingu wyników (DOOR)
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)

Ranking celowości wyników (DOOR) - wynik porządkowy z zdefiniowanymi 5 poziomami:

Stopień 1 - Żyje bez powikłań Stopień 2 - Żyje z 1 komplikacją Stopień 3 - Żyje z 2 powikłaniami Stopień 4 - Żyje z 3 powikłaniami Stopień 5 - Martwy

Powikłania obejmują:

  1. Niepowodzenie kliniczne: brak ustąpienia objawów klinicznych bakteriemii wywołanej przez S. aureus na tyle, że nie jest wymagana ani przewidywana żadna dodatkowa terapia antybiotykowa.
  2. Powikłania infekcyjne: w tym nowe zapalenie wsierdzia; nowe dowody na inne głębokie ogniska przerzutowe (np. zapalenie kości i szpiku lub głęboki ropień); nawrót bakteriemii MRSA po sterylizacji początkowych posiewów krwi przez pacjenta; ponowne przyjęcie w celu dalszego leczenia z powodu bakteriemii S. aureus; potrzeba nieplanowanych procedur kontroli źródła
  3. Poważne zdarzenie niepożądane leku (klasa 4 wspólnych kryteriów terminologicznych) spowodowane badanym lekiem LUB zdarzenie niepożądane leku (klasy 1-3) prowadzące do zaprzestania stosowania badanego leku
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Zdefiniowana jako brak ustąpienia klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych bakteriemii S. aureus w takim stopniu, że w jej leczeniu nie jest wymagana ani przewidywana żadna dodatkowa terapia antybiotykowa.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Poważne zdarzenie niepożądane lub zdarzenie niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Zdefiniowane jako poważne zdarzenie niepożądane leku (klasa 4 według kryteriów CTCAE) przypuszczalnie spowodowane badanym lekiem LUB zdarzenie niepożądane leku (klasy 1-3 CTCAE) prowadzące do odstawienia badanego leku
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Zdefiniowany jako zmiana w leczeniu ze względu na niewystarczającą odpowiedź kliniczną; nowe zapalenie wsierdzia; nowe dowody na inne głębokie ogniska przerzutowe (np. zapalenie kości i szpiku lub głęboki ropień); nawrót bakteriemii MRSA po sterylizacji początkowych posiewów krwi przez pacjenta; ponowne przyjęcie w celu dalszego leczenia z powodu bakteriemii S. aureus; potrzeba nieplanowanych procedur kontroli źródła. Nowe założenie oznacza, że ​​powikłania nie podejrzewano w momencie włączenia do badania i nie jest ono funkcją opóźnienia w badaniach diagnostycznych.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Klinicznie istotne duże krwawienie
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Zostanie to zdefiniowane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy jako co najmniej jedno z poniższych: krwawienie śmiertelne; objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie (w tym udar krwotoczny); krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o ≥20 g/l; lub krwawienie wymagające transfuzji 2 lub więcej jednostek krwi pełnej lub czerwonych krwinek. W przypadku krwawień do obszarów niekrytycznych odnotujemy również miejsce krwawienia.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Klinicznie istotne żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Będzie to zdefiniowane jako ostra, obiektywnie potwierdzona zakrzepica żył głębokich (kończyny górnej, kończyny dolnej, inna, np. żyła wrotna, żyła mózgowa, żyła trzewna) i/lub zatorowość segmentowa lub proksymalna płuc, która jest objawowa i/lub wymaga specjalnego leczenia. Nie uwzględniono ZŻG poniżej kolana i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył. Zatorowość płucna musi być segmentowa lub proksymalna. Nie uwzględniono subsegmentalnych zatorowości płucnej, ponieważ charakteryzują się słabą wiarygodnością międzyoperacyjną i mogą stanowić artefakt nawet w 50% przypadków.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Klinicznie istotny udar
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Udar definiuje się jako ostry początek ogniskowej dysfunkcji neurologicznej spowodowanej uszkodzeniem naczyń mózgu, rdzenia kręgowego lub siatkówki w wyniku zawału (niedokrwienia). W idealnym przypadku, aby potwierdzić rozpoznanie udaru, powinien występować co najmniej jeden z poniższych elementów: potwierdzenie przez neurologa, specjalistę udaru lub specjalistę neurochirurgii, obrazowanie mózgu (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny lub angiografia naczyń mózgowych zgodna z ostrym niedokrwieniem). Jeżeli ostre objawy ogniskowe oznaczają pogorszenie poprzedniego deficytu, objawy te muszą utrzymywać się dłużej niż 24 godziny i towarzyszyć im nowy, odpowiedni wynik badania MRI lub CT. W przypadku braku neuroobrazowania rozważona zostanie konsultacja neurologiczna, która postawi diagnozę udaru mózgu.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Klinicznie istotny ostry zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Pacjenci z bakteriemią wywołaną przez S. aureus często doświadczają znacznego stresu fizjologicznego, który może być powiązany ze wzrostem stężenia troponiny sercowej (niedokrwienie na żądanie). Na potrzeby tego wyniku ostry zawał mięśnia sercowego jest ujmowany jako zawał mięśnia sercowego typu 1: wykrycie wzrostu i/lub spadku biomarkerów sercowych z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy referencyjnej wraz z oznakami niedokrwienia mięśnia sercowego. Na potrzeby tego pragmatycznego badania wystąpienie zawału mięśnia sercowego będzie wnioskowane na podstawie opinii personelu kardiologa, specjalisty intensywnej terapii lub specjalisty chorób wewnętrznych. Zostanie zarejestrowana szczytowa wartość troponiny, a zredagowana kopia notatki odpowiedniego konsultanta i zapisów EKG zostaną przesłane do kontroli.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Klinicznie istotne tętnicze zdarzenie zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)
Historia kliniczna wskazująca na nagłe pogorszenie perfuzji narządów końcowych lub kończyn i potwierdzenie za pomocą badań obrazowych (np. angiografii CT, dopplera tętniczego) lub konieczność pilnego zabiegu chirurgicznego lub trombolizy.
Dzień 90 po rejestracji w wersji próbnej platformy adaptacyjnej sieci S. aureus (NCT05137119)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Współpracownicy

University of Melbourne

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-10900
  • 500464 (Inny numer grantu/finansowania: Canadian Institutes of Health Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zasady udostępniania danych zależą od zasad platformy SNAP (NCT05137119)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 1 roku po publikacji głównego manuskryptu badania, przez okres do 7 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze będą musieli poprosić o dane od odpowiedniego autora głównego manuskryptu badania wraz z towarzyszącym pisemnym wnioskiem dotyczącym analizy wtórnej. Po zatwierdzeniu przez komitet sterujący badania, umowa o udostępnieniu danych zostanie podpisana przez odpowiednie strony, a zanonimizowany zbiór danych zostanie dostarczony za pośrednictwem bezpiecznej transmisji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj