Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabigatran voor de aanvullende behandeling van Staphylococcus Aureus Bacteremia (DABI-SNAP)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dabigatran voor de aanvullende behandeling van Staphylococcus Aureus Bacteremia: het DABI-SNAP geneste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek

Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin patiënten met S. aureus bacteriëmie zullen worden ingeschreven die al orale anticoagulantia gebruiken (apixaban, edoxaban of rivaroxaban) voor een goedgekeurde indicatie (preventie van beroerte bij atriumfibrilleren, preventie of behandeling van veneuze trombo-embolie ). We zullen patiënten randomiseren om hun bestaande medicatie voort te zetten of over te stappen op een ander medicijn (dabigatran) dat is goedgekeurd voor de oorspronkelijke indicatie.

Dabigatran is in veel landen goedgekeurd voor de behandeling of preventie van veneuze trombo-embolie of het voorkomen van een beroerte bij atriumfibrilleren. In tegenstelling tot de andere hierboven genoemde medicijnen lijkt dabigatran werkzaam te zijn tegen S. aureus in de reageerbuis, in diermodellen en in een kleinere gerandomiseerde gecontroleerde studie. Wij willen bepalen of het overstappen op dabigratran de resultaten bij S. aureus bacteriëmie zal verbeteren bij mensen die anders een reden zouden hebben om het te gebruiken.

Deze studie is een goedgekeurde deelstudie van het Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP)-onderzoek (NCT05137119).

Indien positief zal deze studie een tweede RCT ondersteunen bij mensen die momenteel geen indicatie hebben voor antistolling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A3S1
        • Werving
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Onderonderzoeker:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Onderonderzoeker:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De deelnemer moet voldoen aan alle in- en uitsluitingscriteria voor het SNAP Platform (NCT05137119) en ook aan de volgende in- en uitsluitingscriteria:

Inclusiecriteria:

  • De patiënt gebruikt een orale Xa-remmer voor: preventie van beroerte bij atriumfibrilleren, behandeling of secundaire preventie van diepe veneuze trombose of longembolie, preventie van VTE bij patiënten die een electieve totale heup- of totale knievervangende operatie hebben ondergaan, op voorwaarde dat er 30 dagen of meer zijn van de geplande behandeling die nog resteert op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve bloeding (waarbij maximaal 5 dagen vanaf de indexbloedcultuur kan worden gerandomiseerd in het geval dat de antitrombotische therapie wordt hervat)
  • Verwachte grote hartoperatie, neurochirurgie of wervelkolomoperatie binnen de komende 3 dagen
  • Zwangerschap
  • Bekend gebruik van dabigatran in de afgelopen maand
  • Allergie voor dabigatran
  • Gelijktijdig gebruik van amiodaron, ketoconazol, rifampicine, verapamil, clopidogrel, prasugrel of ticagrelor
  • eGFR < 30 ml/minuut berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking met behulp van aangepast gewicht [als acuut nierletsel tot 5 dagen kan duren vanaf de indexbloedkweek om herstel mogelijk te maken]
  • Off-label gebruik (bijv. metalen mechanische hartklep, linkerventrikeltrombus, antifosfolipide-antilichaamsyndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga over op Dabigatran
Bij patiënten zal hun antistollingsmiddel worden gewijzigd in dabigatran in de in de monografie goedgekeurde dosis voor de indicatie, het bloedingsrisico en de nierfunctie.
Geneesmiddel: Dabigatran
Patiënten zullen worden toegewezen om over te stappen op dabigatran in de in de monografie goedgekeurde dosis vanwege hun indicatie, bloedingsrisico en nierfunctie.
Actieve vergelijker: Ga door met het huidige antistollingsmiddel
Patiënten zullen doorgaan met hun momenteel voorgeschreven apixaban, edoxaban of rivaroxaban
Geneesmiddel: Apixaban
Patiënten zullen hun momenteel voorgeschreven apixaban, edoxaban of rivaroxaban blijven gebruiken
Geneesmiddel: edoxaban
Patiënten zullen hun momenteel voorgeschreven apixaban, edoxaban of rivaroxaban blijven gebruiken
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Patiënten zullen hun momenteel voorgeschreven apixaban, edoxaban of rivaroxaban blijven gebruiken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR)
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Wenselijkheid van uitkomstrangschikking (DOOR) - een ordinale uitkomst met 5 gedefinieerde niveaus:

Rang 1 - Levend zonder complicaties Rang 2 - Levend met 1 complicatie Rang 3 - Levend met 2 complicaties Rang 4 - Levend met 3 complicaties Rang 5 - Dood

Complicaties zijn onder meer:

  1. Klinisch falen: Het uitblijven van een oplossing van de klinische tekenen en symptomen van S. aureus bacteriëmie, zodat geen aanvullende antibioticatherapie nodig of te verwachten is.
  2. Infectieuze complicaties: inclusief nieuwe endocarditis; nieuw bewijs van andere diepe metastatische foci (bijv. osteomyelitis of diep abces); terugval van MRSA-bacteriëmie nadat een patiënt zijn initiële bloedkweken heeft gesteriliseerd; heropname voor daaropvolgende zorg voor S. aureus bacteriëmie; behoefte aan ongeplande broncontroleprocedures
  3. Ernstige bijwerking (Common Terminology Criteria klasse 4) als gevolg van het onderzoeksgeneesmiddel OF een bijwerking (klasse 1-3) die leidt tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch falen
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Gedefinieerd als het uitblijven van een oplossing van de klinische tekenen en symptomen van S. aureus bacteriëmie, zodat er geen aanvullende antibioticatherapie nodig of te verwachten is voor de behandeling ervan.
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Ernstige bijwerking of bijwerking die tot stopzetting leidt
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Gedefinieerd als een ernstige bijwerking (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) klasse 4) vermoedelijk als gevolg van het onderzoeksgeneesmiddel OF een bijwerking (CTCAE klasse 1-3) die leidt tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Allemaal oorzaken van sterfte
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Dood door welke oorzaak dan ook
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infectieuze complicaties
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Gedefinieerd als verandering in therapie vanwege inadequate klinische respons; nieuwe endocarditis; nieuw bewijs van andere diepe metastatische foci (bijv. osteomyelitis of diep abces); terugval van MRSA-bacteriëmie nadat een patiënt zijn initiële bloedkweken heeft gesteriliseerd; heropname voor daaropvolgende zorg voor S. aureus bacteriëmie; behoefte aan ongeplande broncontroleprocedures. Nieuw impliceert dat de complicatie bij inschrijving niet werd vermoed en geen gevolg is van vertraging bij diagnostische tests.
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisch relevante ernstige bloeding
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Dit zal volgens de criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis worden gedefinieerd als een of meer van de volgende: fatale bloeding; symptomatische bloeding in een kritiek gebied of orgaan (inclusief hemorragische beroerte); bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met ≥20 g/l veroorzaakt; of bloeding waarvoor een transfusie van 2 of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen nodig is. Bij bloedingen in niet-kritieke gebieden registreren wij ook de plaats van de bloeding.
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisch relevante veneuze trombo-embolische voorvallen
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Dit zal worden gedefinieerd als een acute objectief bevestigde diepe veneuze trombose (bovenste extremiteit, onderste extremiteit, andere zoals poortader, hersenader, splanchnische ader) en/of segment- of proximale longembolie, die symptomatisch is en/of een specifieke behandeling vereist. DVT onder de knie en oppervlakkige tromboflebitis zijn niet inbegrepen. Longembolie moet segmentaal of proximaal zijn. Subsegmentale longembolieën zijn niet opgenomen omdat deze een slechte interbeoordelaarsbetrouwbaarheid hebben en in maximaal 50% van de gevallen een artefact kunnen zijn.
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisch relevante beroerte
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Beroerte wordt gedefinieerd als het acute begin van focale neurologische disfunctie veroorzaakt door hersen-, ruggenmerg- of retinale vasculaire schade als gevolg van een infarct (ischemie). Idealiter zou ten minste één van de volgende zaken aanwezig moeten zijn om de diagnose van een beroerte te bevestigen: bevestiging door neurologie, beroertespecialist of neurochirurgisch specialist, beeldvorming van de hersenen (bijv. CT-scan, MRI-scan of cerebrale vaatangiografie compatibel met acute ischemie). Als de acute focale tekenen een verslechtering van een eerder tekort vertegenwoordigen, moeten deze tekenen langer dan 24 uur aanhouden en vergezeld gaan van een passende nieuwe MRI- of CT-scanbevinding. Bij afwezigheid van neuroimaging zal een consultatie van een staf-neuroloog worden overwogen die de diagnose beroerte stelt.
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisch relevant acuut myocardinfarct
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Patiënten met S. aureus bacteriëmie hebben vaak aanzienlijke fysiologische spanningen die in verband kunnen worden gebracht met een stijging van de cardiale troponine (demand ischemie). Voor deze uitkomst wordt een acuut myocardinfarct beschouwd als een type 1-myocardinfarct: detectie van stijging en/of daling van cardiale biomarkers met ten minste één waarde boven het 99e percentiel van de bovenste referentielimiet, samen met bewijs van myocardischemie. Voor dit pragmatische onderzoek zal een dergelijk hartinfarct worden afgeleid uit de adviezen van de stafcardioloog, intensivist of specialist in de algemene interne geneeskunde. De piekwaarde voor troponine wordt geregistreerd en een geredigeerde kopie van de notitie en ECG's van de relevante adviseur wordt geüpload voor audit.
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinisch relevante arteriële trombo-embolische gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinische voorgeschiedenis die overeenkomt met een plotselinge verslechtering van de perfusie van eindorganen of ledematen en bevestiging door beeldvorming (bijv. CT-angiografie, arteriële doppler) of de noodzaak van een dringende operatie of trombolyse.
Dag 90 na inschrijving voor de S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

University of Melbourne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-10900
  • 500464 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Canadian Institutes of Health Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens is afhankelijk van het beleid van het SNAP-platform (NCT05137119)

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 1 jaar na publicatie van het hoofdonderzoeksmanuscript voor maximaal 7 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers zullen de gegevens moeten aanvragen bij de corresponderende auteur van het hoofdmanuscript van de proef, vergezeld van een schriftelijk voorstel voor de secundaire analyse. Na goedkeuring door de stuurgroep van de proef zal een gegevensdelingsakkoord worden ondertekend door de verantwoordelijke partijen en zal de geanonimiseerde dataset worden verstrekt via een veilige overdracht.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren