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Dabigatrana para o tratamento adjuvante da bacteremia por Staphylococcus Aureus (DABI-SNAP)

17 de março de 2026 atualizado por: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dabigatrana para o tratamento adjuvante da bacteremia por Staphylococcus Aureus: o ensaio clínico randomizado controlado aninhado DABI-SNAP

Este é um ensaio clínico randomizado aberto que inscreverá pacientes com bacteremia por S. aureus que já estão tomando medicamentos anticoagulantes orais (apixabana, edoxabana ou rivaroxabana) para uma indicação aprovada (prevenção de acidente vascular cerebral em fibrilação atrial, prevenção ou tratamento de tromboembolismo venoso ). Iremos randomizar os pacientes para continuarem com a medicação existente ou mudarem para outro medicamento (dabigatrana) aprovado para a indicação original.

A dabigatrana é aprovada em muitos países para o tratamento ou prevenção de tromboembolismo venoso ou prevenção de acidente vascular cerebral na fibrilação atrial. Ao contrário dos outros medicamentos listados acima, o dabigatrano parece ter atividade contra S. aureus no tubo de ensaio, em modelos animais e num ensaio clínico randomizado menor. Desejamos determinar se a mudança para dabigratrana melhorará os resultados na bacteremia por S. aureus em pessoas que de outra forma teriam um motivo para tomá-lo.

Este estudo é um subestudo aprovado do ensaio Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).

Se positivo, este estudo apoiará um segundo ECR em pessoas que atualmente não têm indicação de anticoagulação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A3S1
        • Recrutamento
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Investigador principal:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Investigador principal:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Subinvestigador:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Subinvestigador:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

O participante deverá atender a todos os critérios de inclusão e exclusão da Plataforma SNAP (NCT05137119) e também aos seguintes critérios de inclusão e exclusão:

Critérios de inclusão:

  • O paciente está tomando um inibidor oral de Xa para: prevenção de acidente vascular cerebral na fibrilação atrial, tratamento ou prevenção secundária de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar, prevenção de TEV em pacientes submetidos a cirurgia eletiva de substituição total do quadril ou joelho, desde que haja 30 dias ou mais do tratamento planejado restante no momento da inscrição.

Critérios de exclusão:

  • Sangramento ativo (permitindo até 5 dias a partir da hemocultura índice para randomizar no caso de a terapia antitrombótica ser retomada)
  • Grande cirurgia cardíaca, neurocirurgia ou cirurgia de coluna prevista para os próximos 3 dias
  • Gravidez
  • Uso conhecido de dabigatrana no último mês
  • Alergia ao dabigatrana
  • Uso concomitante de amiodarona, cetoconazol, rifampicina, verapamil, clopidogrel, prasugrel ou ticagrelor
  • TFGe < 30mL/minuto calculada pela equação de Cockcroft-Gault usando peso ajustado [se a lesão renal aguda puder permitir até 5 dias a partir da hemocultura de índice para permitir a recuperação]
  • Uso off-label (por exemplo, válvula cardíaca mecânica metálica, trombo ventricular esquerdo, síndrome do anticorpo antifosfolípide)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mudança para Dabigatrana
Os pacientes terão sua anticoagulação alterada para dabigatrana na dose aprovada pela monografia para a indicação, risco de sangramento e função renal.
Medicamento: Dabigatrana
Os pacientes serão designados para mudar para dabigatrana na dose aprovada pela monografia para sua indicação, risco de sangramento e função renal.
Comparador Ativo: Continuar o anticoagulante atual
Os pacientes continuarão com a apixabana, edoxabana ou rivaroxabana atualmente prescrita
Medicamento: Apixabana
Os pacientes continuarão tomando apixabana, edoxabana ou rivaroxabana atualmente prescritos
Medicamento: edoxabana
Os pacientes continuarão tomando apixabana, edoxabana ou rivaroxabana atualmente prescritos
Medicamento: Rivaroxabana
Os pacientes continuarão tomando apixabana, edoxabana ou rivaroxabana atualmente prescritos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desejabilidade da classificação de resultados (DOOR)
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)

Classificação de desejabilidade de resultado (DOOR) - um resultado ordinal com 5 níveis definidos:

Classificação 1 - Vivo sem complicações Classificação 2 - Vivo com 1 complicação Classificação 3 - Vivo com 2 complicações Classificação 4 - Vivo com 3 complicações Classificação 5 - Morto

As complicações incluem:

  1. Insuficiência clínica: Ausência de resolução dos sinais e sintomas clínicos da bacteremia por S. aureus, de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional seja necessária ou prevista.
  2. Complicações Infecciosas: Incluindo nova endocardite; novas evidências de outros focos metastáticos profundos (por exemplo, osteomielite ou abscesso profundo); recidiva da bacteremia por MRSA após um paciente ter esterilizado suas hemoculturas iniciais; readmissão para cuidados posteriores de bacteremia por S. aureus; necessidade de procedimentos de controle de origem não planejados
  3. Evento adverso grave ao medicamento (classe 4 dos Critérios de Terminologia Comum) devido ao medicamento em estudo OU evento adverso ao medicamento (classes 1-3) que leva à descontinuação do medicamento em estudo
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuficiência clínica
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Definida como a ausência de resolução dos sinais e sintomas clínicos da bacteremia por S. aureus, de modo que nenhuma terapia antibiótica adicional é necessária ou prevista para seu tratamento.
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Evento adverso grave ou evento adverso que leva à descontinuação
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Definido como um evento adverso grave ao medicamento (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) classe 4) presumido devido ao medicamento em estudo OU evento adverso ao medicamento (classes 1-3 do CTCAE) que leva à descontinuação do medicamento em estudo
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Todas causam mortalidade
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Morte por qualquer causa
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Complicações infecciosas
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Definido como mudança na terapia por resposta clínica inadequada; nova endocardite; novas evidências de outros focos metastáticos profundos (por exemplo, osteomielite ou abscesso profundo); recidiva da bacteremia por MRSA após um paciente ter esterilizado suas hemoculturas iniciais; readmissão para cuidados posteriores de bacteremia por S. aureus; necessidade de procedimentos não planejados de controle de origem. Novo implica que a complicação não era suspeita no momento da inscrição e não é uma função do atraso no teste diagnóstico.
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Sangramento grave clinicamente relevante
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Isto será definido de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia como um ou mais dos seguintes: sangramento fatal; sangramento sintomático em área ou órgão crítico (incluindo acidente vascular cerebral hemorrágico); sangramento que causa queda no nível de hemoglobina ≥20 g/L; ou sangramento que requer transfusão de 2 ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos. Para sangramentos em áreas não críticas, também registraremos o local do sangramento.
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Eventos tromboembólicos venosos clinicamente relevantes
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Isso será definido como uma trombose venosa profunda aguda objetivamente confirmada (extremidades superiores, extremidades inferiores, outras como veia porta, veia cerebral, veia esplâncnica) e/ou embolia pulmonar segmentar ou proximal, que é sintomática e/ou necessita de tratamento específico. TVP abaixo do joelho e tromboflebite superficial não estão incluídas. A embolia pulmonar precisa ser segmentar ou proximal. As embolias pulmonares subsegmentares não estão incluídas porque têm baixa confiabilidade entre avaliadores e podem representar artefato em até 50% dos casos.
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
AVC clinicamente relevante
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
O AVC é definido como o início agudo de disfunção neurológica focal causada por lesão cerebral, medula espinhal ou vascular retiniana devido a infarto (isquemia). Idealmente, pelo menos um dos seguintes itens deve estar presente para confirmar o diagnóstico de acidente vascular cerebral: confirmação por neurologia, especialista em acidente vascular cerebral ou especialista em neurocirurgia, imagens cerebrais (por exemplo, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia de vasos cerebrais compatível com isquemia aguda). Se os sinais focais agudos representarem um agravamento de um défice anterior, estes sinais devem persistir por mais de 24 horas e ser acompanhados por um novo achado apropriado de ressonância magnética ou tomografia computadorizada. Na ausência de neuroimagem, será considerada a consulta de um neurologista da equipe que faça o diagnóstico de acidente vascular cerebral.
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Infarto agudo do miocárdio clinicamente relevante
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Pacientes com bacteremia por S. aureus frequentemente apresentam estresses fisiológicos substanciais que podem estar associados a aumentos na troponina cardíaca (isquemia por demanda). Para efeitos deste resultado, o infarto agudo do miocárdio é capturado como um infarto do miocárdio tipo 1: detecção de aumento e/ou queda de biomarcadores cardíacos com pelo menos um valor acima do percentil 99 do limite superior de referência juntamente com evidência de isquemia miocárdica. Para os fins deste ensaio pragmático, tal infarto do miocárdio será inferido a partir das opiniões do cardiologista, intensivista ou especialista em medicina interna geral. O valor máximo da troponina será registrado e uma cópia editada da nota do consultor relevante e dos ECGs será carregada para auditoria.
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
Evento tromboembólico arterial clinicamente relevante
Prazo: Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)
História clínica compatível com piora súbita da perfusão de órgãos-alvo ou membros e confirmação por exames de imagem (por exemplo, angiotomografia, doppler arterial) ou necessidade de cirurgia urgente ou trombólise.
Dia 90 após a inscrição no teste de plataforma adaptativa de rede S. aureus (NCT05137119)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

University of Melbourne

Investigadores

  • Investigador principal: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-10900
  • 500464 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As políticas de compartilhamento de dados dependem das políticas da Plataforma SNAP (NCT05137119)

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 1 ano após a publicação do manuscrito principal do ensaio e durante até 7 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores terão de solicitar os dados ao autor correspondente do manuscrito principal do ensaio, acompanhados de uma proposta escrita para a análise secundária. Uma vez aprovado pelo comitê de direção do ensaio, um acordo de partilha de dados será assinado pelas partes responsáveis e o conjunto de dados anonimizado será fornecido através de uma transmissão segura.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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