Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabigatran pro doplňkovou léčbu bakteriémie Staphylococcus aureus (DABI-SNAP)

17. března 2026 aktualizováno: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dabigatran pro doplňkovou léčbu bakteriémie Staphylococcus Aureus: vnořená randomizovaná kontrolovaná studie DABI-SNAP

Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie, do které budou zařazeni pacienti s bakteriémií S. aureus, kteří již užívají perorální antikoagulační léky (apixaban, edoxaban nebo rivaroxaban) pro schválenou indikaci (prevence mrtvice při fibrilaci síní, prevence nebo léčba žilního tromboembolismu ). Budeme randomizovat pacienty, aby pokračovali ve stávající léčbě nebo přešli na jinou medikaci (dabigatran), která je schválena pro původní indikaci.

Dabigatran je schválen v mnoha zemích pro léčbu nebo prevenci žilního tromboembolismu nebo prevenci mrtvice při fibrilaci síní. Na rozdíl od ostatních výše uvedených léků se zdá, že dabigatran má aktivitu proti S. aureus ve zkumavce, na zvířecích modelech a v menší randomizované kontrolované studii. Chceme zjistit, zda změna na dabigratran zlepší výsledky u bakteriémie S. aureus u lidí, kteří by jinak měli důvod jej užívat.

Tato studie je schválenou dílčí studií studie The Staphylococcus aureus Network Adaptive Platform (SNAP) (NCT05137119).

Pokud bude pozitivní, tato studie podpoří druhou RCT u lidí, kteří v současné době nemají indikaci k antikoagulaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3S1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre (Royal Victoria Hospital and Montreal General Hospital)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emily G McDonald, MD MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Todd C Lee, MD MPH FIDSA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Lawandi, MD MSc
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew P. Cheng, MD SM
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Lawler, MD MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Účastník musí splňovat všechna kritéria pro zařazení a vyloučení pro platformu SNAP (NCT05137119) a také následující kritéria pro zařazení a vyloučení:

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient užívá perorální inhibitor Xa pro: prevenci cévní mozkové příhody při fibrilaci síní, léčbu nebo sekundární prevenci hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie, prevenci VTE u pacientů, kteří podstoupili elektivní operaci totální náhrady kyčelního nebo kolenního kloubu za předpokladu 30 nebo více dnů plánované léčby zbývající v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní krvácení (umožňující až 5 dnů od indexové hemokultury k randomizaci v případě obnovení antitrombotické léčby)
  • Předpokládaná velká srdeční operace, neurochirurgie nebo operace páteře během následujících 3 dnů
  • Těhotenství
  • Známé použití dabigatranu během minulého měsíce
  • Alergie na dabigatran
  • Současné užívání amiodaronu, ketokonazolu, rifampinu, verapamilu, klopidogrelu, prasugrelu nebo tikagreloru
  • eGFR < 30 ml/minutu vypočítané podle Cockcroft-Gaultovy rovnice s použitím upravené hmotnosti [pokud akutní poškození ledvin může povolit až 5 dní od indexové hemokultury, aby se umožnilo zotavení]
  • Použití mimo označení (např. kovová mechanická srdeční chlopeň, trombus levé komory, syndrom antifosfolipidových protilátek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Změna na Dabigatran
Pacientům bude změněna antikoagulace na dabigatran v monografii schválené dávce pro indikaci, riziko krvácení a renální funkce.
Lék: Dabigatran
Pacientům bude přiřazena změna na dabigatran v dávce schválené v monografii pro jejich indikaci, riziko krvácení a renální funkce.
Aktivní komparátor: Pokračujte v současném antikoagulancii
Pacienti budou pokračovat ve svém aktuálně předepsaném apixabanu, edoxabanu nebo rivaroxabanu
Lék: Apixaban
Pacienti budou nadále užívat svůj aktuálně předepsaný apixaban, edoxaban nebo rivaroxaban
Lék: edoxaban
Pacienti budou nadále užívat svůj aktuálně předepsaný apixaban, edoxaban nebo rivaroxaban
Lék: Rivaroxaban
Pacienti budou nadále užívat svůj aktuálně předepsaný apixaban, edoxaban nebo rivaroxaban

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žádoucí hodnocení výsledku (DOOR)
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Desirability of Outcome Ranking (DOOR) – pořadový výsledek s 5 definovanými úrovněmi:

Pořadí 1 - Živý bez komplikací Pořadí 2 - Živý s 1 komplikací Pořadí 3 - Živý se 2 komplikacemi Pořadí 4 - Živý se 3 komplikacemi Pořadí 5 - Mrtvý

Mezi komplikace patří:

  1. Klinické selhání: Nevymizení klinických známek a symptomů bakteriémie S. aureus tak, že není nutná ani se nepředpokládá žádná další antibiotická terapie.
  2. Infekční komplikace: Včetně nové endokarditidy; nový důkaz dalších hlubokých metastatických ložisek (např. osteomyelitida nebo hluboký absces); relaps MRSA bakteriémie poté, co pacient sterilizoval své původní hemokultury; readmise pro následnou péči o bakteriémii S. aureus; potřeba neplánovaných procedur řízení zdroje
  3. Závažná nežádoucí příhoda (třída 4 společných terminologických kritérií) způsobená studovaným lékem NEBO nežádoucí příhoda léku (třídy 1–3) vedoucí k přerušení podávání studovaného léku
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické selhání
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definováno jako nepřítomnost vymizení klinických příznaků a symptomů bakteriémie S. aureus tak, že pro její léčbu není vyžadována ani se nepředpokládá žádná další antibiotická terapie.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Závažná nežádoucí událost nebo nežádoucí událost vedoucí k ukončení
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definováno jako závažná nežádoucí léková příhoda (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) třída 4) předpokládaná v důsledku studovaného léku NEBO nežádoucí příhoda léku (CTCAE třídy 1-3) vedoucí k přerušení podávání studovaného léku
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Smrt z jakékoli příčiny
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Infekční komplikace
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Definováno jako změna terapie pro nedostatečnou klinickou odpověď; nová endokarditida; nový důkaz dalších hlubokých metastatických ložisek (např. osteomyelitida nebo hluboký absces); relaps MRSA bakteriémie poté, co pacient sterilizoval své původní hemokultury; readmise pro následnou péči o bakteriémii S. aureus; potřeba neplánovaných procedur řízení zdroje. Novinka znamená, že na komplikaci nebylo podezření při zařazení a není funkcí zpoždění diagnostického testování.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinicky relevantní velké krvácení
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
To bude definováno podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu jako jedno nebo více z následujících: smrtelné krvácení; symptomatické krvácení v kritické oblasti nebo orgánu (včetně hemoragické mrtvice); krvácení, které způsobí pokles hladiny hemoglobinu o ≥20 g/l; nebo krvácení, které vyžaduje transfuzi 2 nebo více jednotek plné krve nebo červených krvinek. U krvácení do nekritických oblastí zaznamenáme i místo krvácení.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinicky relevantní žilní tromboembolické příhody
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
To bude definováno jako akutní objektivně potvrzená hluboká žilní trombóza (horní končetina, dolní končetina, jiné jako portální žíla, mozková žíla, splanchnická žíla) a/nebo segmentová nebo proximální plicní embolie, která je symptomatická a/nebo vyžaduje specifickou léčbu. HŽT pod kolenem a povrchová tromboflebitida nejsou zahrnuty. Plicní embolie musí být segmentální nebo proximální. Subsegmentální plicní embolie nejsou zahrnuty, protože mají špatnou vzájemnou spolehlivost a mohou představovat artefakt až v 50 % případů.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinicky relevantní mrtvice
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Cévní mozková příhoda je definována jako akutní nástup fokální neurologické dysfunkce způsobený poraněním mozku, míchy nebo sítnice v důsledku infarktu (ischémie). V ideálním případě by pro potvrzení diagnózy cévní mozkové příhody mělo být přítomno alespoň jedno z následujících: potvrzení neurologem, specialistou na cévní mozkovou příhodu nebo neurochirurgickým specialistou, zobrazení mozku (např. CT sken, MRI sken nebo angiografie mozkových cév kompatibilní s akutní ischemií). Pokud akutní fokální příznaky představují zhoršení předchozího deficitu, musí tyto příznaky přetrvávat déle než 24 hodin a musí být doprovázeny vhodným novým nálezem MRI nebo CT. Při absenci neurozobrazení bude zvážena konzultace s personálním neurologem, který stanoví diagnózu mrtvice.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinicky relevantní akutní infarkt myokardu
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Pacienti s bakteriémií S. aureus mají často značný fyziologický stres, který může být spojen se zvýšením srdečního troponinu (ischemie z poptávky). Pro účely tohoto výsledku je akutní infarkt myokardu zachycen jako infarkt myokardu 1. typu: detekce vzestupu a/nebo poklesu srdečních biomarkerů s alespoň jednou hodnotou nad 99. percentilem horní referenční hranice spolu s průkazem ischemie myokardu. Pro účely této pragmatické studie bude takový infarkt myokardu vyvozen z posudků personálního kardiologa, intenzivisty nebo všeobecného interního specialisty. Nejvyšší hodnota troponinu bude zaznamenána a redigovaná kopie poznámky příslušného konzultanta a EKG budou nahrány k auditu.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinicky relevantní arteriální tromboembolická příhoda
Časové okno: 90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)
Klinická anamnéza kompatibilní s náhlým zhoršením perfuze koncového orgánu nebo končetiny a potvrzením zobrazením (např. CT angiografie, arteriální dopplerografie) nebo potřebou urgentní operace nebo trombolýzy.
90. den po registraci do S. aureus Network Adaptive Platform Trial (NCT05137119)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

University of Melbourne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emily G McDonald, MD MSc, Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-10900
  • 500464 (Jiné číslo grantu/financování: Canadian Institutes of Health Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat jsou závislé na zásadách platformy SNAP (NCT05137119)

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 1 rokem po zveřejnění hlavní studie až na dobu 7 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci budou muset požádat o data u odpovídajícího autora hlavního rukopisu studie s doprovodným písemným návrhem pro sekundární analýzu. Po schválení řídícím výborem studie bude podepsána dohoda o sdílení dat odpovědnými stranami a dezidentifikovaný soubor dat bude poskytnut prostřednictvím zabezpečeného přenosu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit