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慢性子宮内膜炎におけるレボフロキサシンとメトロニダゾール坐剤の併用とメトロニダゾール錠剤とのレボフロキサシンの併用の比較

2024年10月18日 更新者:Lin MingMei、Peking University Third Hospital

慢性子宮内膜炎治療のためのレボフロキサシンとメトロニダゾール坐剤の併用とメトロニダゾール錠剤とのレボフロキサシンの併用:ランダム化比較試験

これは単一のランダム化比較試験です。 研究者らは、慢性子宮内膜炎の治療のために、800人の参加者をレボフロキサシン+メトロニダゾール坐剤とレボフロキサシンとメトロニダゾール錠剤の併用群に1:1の割合で無作為に割り付けることを計画している。 主な結果は、胚移植後の出生率となります。

調査の概要

詳細な説明

慢性子宮内膜炎 (CE) は、子宮内膜の炎症と破壊を特徴とする病理学的状態です。 この病状では、微生物はバランスの取れた方法で宿主の免疫系と共存します。 しかし、大多数のCE患者にとって、臨床症状は非特異的かつ非定型的であるため、臨床徴候や血液検査に基づく診断は信頼性が低くなります。 したがって、確定診断を確立するには、子宮内膜の組織病理学的検査や子宮鏡検査などの侵襲的処置が必要になることがよくあります。 CE に関連する子宮内膜実質における形質細胞の浸潤は、免疫グロブリンおよび炎症誘発性サイトカインの産生の増加とともに、子宮内膜の受容性を低下させる可能性があります。 この受容性の低下は、女性不妊症のリスク増加、妊娠率の低下、出生率の低下につながる可能性があり、原因不明の不妊症、胚移植の繰り返しの失敗、反復性流産につながります。 CEの病因は依然として解明されていないが、膣から子宮腔内に上昇する可能性のある、連鎖球菌、エンテロコッカス・フェカリス、大腸菌、ブドウ球菌、肺炎桿菌、ウレアプラズマ、マイコプラズマなどの病原性微生物による感染に関連していると広く考えられている。 。 研究者らによる予備的な基礎研究も、細菌感染が子宮内膜炎の主な原因であるという考えを裏付けています。 現在、CE治療の主流は経口抗生物質であり、一般的なレジメンはコラビタックス(1日1回500mgを14日間)とメトロニダゾール(400mgを1日2回14日間)の併用である。 しかし、経口抗生物質は、薬剤耐性、薬剤の局所濃度が最適以下であること、吐き気、嘔吐、下痢、腹部膨満などの胃腸の副作用、発疹や白血球減少症などの皮膚反応を引き起こす傾向などの問題に直面する可能性があります。治療が中断され、慢性子宮内膜炎の管理における効果が低下します。 したがって、CEの治療成功率を高める方法を探索する必要がある。 メトロニダゾール坐薬は主にメトロニダゾールで構成されており、細菌感染症やその他の種類の細菌誘発性膣炎の治療に膣内に使用されます。 これらの坐剤は局所領域に直接作用するため、通常、他の組織や器官に悪影響を与えることなく、より早くより顕著な治療効果を示します。 膣が子宮頸部を介して子宮腔につながっていることを考慮すると、研究者らは、局所的な膣への薬物投与がより効果的であるのではないかと仮説を立てた。 このアプローチは、子宮腔内の薬物のより高い局所濃度を達成するだけでなく、膣内細菌の上行性感染も防ぎます。

研究者らによって実施された前向き無作為化研究では、慢性子宮内膜炎患者を対象に、レボフロキサシンとメトロニダゾール坐薬の有効性とメトロニダゾール錠剤と併用したレボフロキサシンの有効性が比較されました。 2 つのグループの妊娠転帰を比較することで、優れた治療戦略を特定し、治療効果を高め、臨床転帰を改善することが目的でした。

目的 この研究の目的は、体外受精における臨床妊娠率と生児率を増加させ、流産率を減少させ、それによってより安全で効果的な治療法を提供することを目的として、慢性子宮内膜炎の治療成績を向上させるメトロニダゾール療法の有効性を調査することです。妊娠を検討している慢性子宮内膜炎の参加者向けのオプションです。

デザイン この研究はランダム化比較試験としてデザインされています。 研究対象集団

包含基準:

  1. 20歳から42歳までの不妊症の参加者。
  2. 子宮鏡検査および子宮内膜生検を受け、慢性子宮内膜炎の病理学的診断を受けた参加者。
  3. 月経周期 2 日目の血中 FSH レベルが 12 U/L の参加者。
  4. インフォームドコンセントを提供し、同意書に署名した参加者。

除外基準:

  1. 参加者は、子宮粘膜下筋腫、子宮奇形の既往またはそのような奇形に対する過去の矯正手術の既往、子宮子宮内癒着、または骨盤結核または子宮内膜結核の既往(子宮内膜結核を示唆する病理のある症例を含む)があると診断された。
  2. 胎児または小児の染色体異常の既往歴がある参加者またはそのパートナー、および着床前遺伝子スクリーニングを計画している参加者。
  3. -治験薬に対する明確なアレルギー歴が十分に文書化されている参加者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 20~42歳の不妊患者
  • 子宮鏡検査と子宮内膜生検が行われ、
  • 病理診断は慢性子宮内膜炎でした
  • 月経2日目の血清FSH値が12U/L以下であった
  • インフォームド・コンセントフォームに同意して署名する

除外基準:

  • 以下の診断を受けた患者:粘膜下筋腫。子宮奇形または子宮奇形を矯正するための以前の手術;子宮内癒着;骨盤結核または子宮内膜結核の過去の病歴、または現在の病状により子宮内膜結核が示唆された。子宮内膜増殖症または子宮内膜がん
  • 配偶者、胎児または子供の染色体異常の既往歴があり、着床前遺伝子スクリーニングを受ける予定の患者
  • アレルギーの既往歴がある患者が薬剤を研究する場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レボフロキサシンプラスメトロニダゾール坐剤グループ
レボフロキサシンとメトロニダゾール坐剤で治療された慢性子宮内膜炎患者における最初の胚移植の臨床妊娠転帰。
慢性子宮内膜炎と診断された患者に、レボフロキサシンとメトロニダゾール坐剤を 2 週間投与します。
他の名前:
  • 実験的
アクティブコンパレータ:レボフロキサシンとメトロニダゾール錠群の併用
レボフロキサシンとメトロニダゾール錠剤を同時投与した慢性子宮内膜炎患者における最初の胚移植後の臨床妊娠転帰。
慢性子宮内膜炎と診断された患者には、メトロニダゾール錠剤と組み合わせてレボフロキサシンを2週間投与します。
他の名前:
  • アクティブコンパレータ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の胚移植後の出生率
時間枠:最初の胚移植サイクル後、妊娠 22 週から 43 週
生児出産とは、妊娠 22 週以降の少なくとも 1 人の赤ちゃんの出産として定義されます。 何らかの生命の兆候が見られる監視。
最初の胚移植サイクル後、妊娠 22 週から 43 週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前置胎盤
時間枠:配達日
内部子宮頸部開口部の上または非常に近くに移植された胎盤として定義されます
配達日
分娩後出血
時間枠:配達日
分娩第3期終了後の500ml以上の出血と定義
配達日
出生時体重
時間枠:配達日
出生時体重
配達日
流産
時間枠:妊娠6~22週
在胎週数 22 週未満での臨床的妊娠の自然流産として定義され、その場合、胚または胎児は生存できないか、または子宮から吸収または排出されます。
妊娠6~22週
臨床妊娠
時間枠:最初の胚移植サイクル後、妊娠約 7 週目
これは、妊娠 7 週頃の超音波検査で少なくとも 1 つの胎嚢があり、心拍活動が検出されるものとして定義されます。
最初の胚移植サイクル後、妊娠約 7 週目
継続中の妊娠
時間枠:最初の胚移植サイクル後、妊娠 12 週から 43 週
定義妊娠 12 週以降に心拍数が検出可能な妊娠です
最初の胚移植サイクル後、妊娠 12 週から 43 週
生化学的妊娠
時間枠:胚移植から約14日後
妊娠検査薬が陽性であると定義される
胚移植から約14日後
累積出生数
時間枠:最初の胚移植から6か月後
最初の FET サイクルから 6 か月以内に妊娠した生存児の累積率。
最初の胚移植から6か月後
子癇前症
時間枠:妊娠20週以降
妊娠 20 週以降に新たに発症するタンパク尿 (24 時間の採尿あたり 300 mg 以上、または 1 回の尿サンプルで 30 mg/dL 以上) を伴う妊娠高血圧症の発症と定義されます。
妊娠20週以降
妊娠高血圧症
時間枠:妊娠20週以降
妊娠後、タンパク尿や子癇前症のその他の兆候が見られず、血圧が 140/90 mmHg を超えるようになった場合と定義される 対象期間: 妊娠 20 週後
妊娠20週以降
妊娠糖尿病
時間枠:妊娠24週から28週の間
産科医療記録の診断から判断される、妊娠中に発症または最初に認識される、さまざまな重症度の炭水化物不耐症として定義される
妊娠24週から28週の間
膜早期破裂(PROM)率
時間枠:期限:配達当日
正期産および早産PROMの測定を含む、分娩開始前の羊膜の破裂として定義される
期限:配達当日
早産
時間枠:37週間まで
在胎週数37週未満での胎児の出産として定義されます。
37週間まで
死産
時間枠:配達日
定義 > 出生時または出生後に生命の兆候が存在しないこと
配達日
配送方法
時間枠:配達日
自然分娩またはシーザーリーン分娩
配達日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月22日

一次修了 (推定)

2025年10月22日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月18日

最初の投稿 (実際)

2024年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月18日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は、生殖医学の学術会議および査読付き雑誌に提出される予定です。

IPD 共有時間枠

主な結果発表の日、今から約3年後

IPD 共有アクセス基準

hukailun@bjmu.edu および linmingmei2023@163.com までご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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