- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06650540
Levofloxacin Plus czopki z metronidazolem a lewofloksacyna podawana w skojarzeniu z metronidazolem w postaci tabletek w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy
Levofloxacin Plus czopki metronidazolowe a lewofloksacyna podawana w skojarzeniu z metronidazolem w tabletkach w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (CE) to stan patologiczny charakteryzujący się stanem zapalnym i zniszczeniem endometrium. W tym stanie chorobowym mikroorganizmy współistnieją z układem odpornościowym żywiciela w zrównoważony sposób. Jednak u większości pacjentów z CE objawy kliniczne są niespecyficzne i nietypowe, co sprawia, że rozpoznanie na podstawie objawów klinicznych lub badań krwi jest niewiarygodne. W związku z tym w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania często konieczne są procedury inwazyjne, takie jak badanie histopatologiczne endometrium lub histeroskopia. Naciek komórek plazmatycznych w zrębie endometrium związany z CE, w połączeniu ze zwiększoną produkcją immunoglobulin i cytokin prozapalnych, może zmniejszyć receptywność endometrium. To zmniejszenie receptywności może prowadzić do zwiększonego ryzyka niepłodności u kobiet, niższego wskaźnika ciąż i zmniejszonego wskaźnika urodzeń żywych, co jest powiązane z niewyjaśnioną niepłodnością, powtarzającymi się niepowodzeniami w implantacji zarodka i nawracającymi poronieniami. Chociaż etiologia CE pozostaje niejasna, powszechnie uważa się, że jest ona związana z zakażeniem drobnoustrojami chorobotwórczymi, takimi jak Streptococcus, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus, Klebsiella pneumoniae, Ureaplasma i Mycoplasma, które mogą przedostać się z pochwy do jamy macicy . Wstępne badania podstawowe przeprowadzone przez badaczy również potwierdzają pogląd, że infekcje bakteryjne są główną przyczyną zapalenia błony śluzowej macicy. Podstawą leczenia CE są obecnie doustne antybiotyki, przy czym powszechnym schematem jest colabitux (500 mg raz dziennie przez 14 dni) w skojarzeniu z metronidazolem (400 mg dwa razy dziennie przez 14 dni). Jednakże w przypadku doustnych antybiotyków mogą wystąpić problemy, takie jak oporność na leki, nieoptymalne lokalne stężenia leku i skłonność do wywoływania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha i reakcje dermatologiczne, takie jak wysypki skórne i leukopenia, które mogą prowadzić do przerwy w leczeniu i zmniejszona skuteczność w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy. Dlatego istnieje potrzeba zbadania metod zwiększających skuteczność leczenia CE. Czopki metronidazolowe, składające się głównie z metronidazolu, stosuje się dopochwowo w leczeniu infekcji bakteryjnych i innych rodzajów bakteryjnego zapalenia pochwy. Działając bezpośrednio miejscowo, czopki te zazwyczaj wykazują szybsze i wyraźniejsze efekty terapeutyczne, nie wpływając niekorzystnie na inne tkanki i narządy. Biorąc pod uwagę, że pochwa jest połączona z jamą macicy poprzez szyjkę macicy, badacze postawili hipotezę, że miejscowe podawanie leku dopochwowego może być bardziej skuteczne. Dzięki takiemu podejściu nie tylko osiąga się wyższe miejscowe stężenia leku w jamie macicy, ale także zapobiega się wstępującej infekcji bakteryjnej pochwy.
W prospektywnym, randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez badaczy porównywano skuteczność lewofloksacyny w skojarzeniu z metronidazolem w czopkach w porównaniu z lewofloksacyną podawaną jednocześnie z metronidazolem w tabletkach u pacjentek z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy. Celem porównania wyników ciąży w obu grupach było określenie lepszej strategii leczenia, zwiększenie skuteczności leczenia i poprawa wyników klinicznych.
Cel Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii metronidazolem w poprawie wyników leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy, w celu zwiększenia odsetka ciąż klinicznych i urodzeń żywych w procedurach IVF, zmniejszenia częstości poronień, a tym samym zapewnienia bezpieczniejszego i skuteczniejszego leczenia opcja dla uczestniczek z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy, które rozważają ciążę.
Projekt Badanie to zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Badana populacja
Kryteria włączenia:
- Niepłodne uczestniczki w wieku od 20 do 42 lat.
- Uczestnicy, którzy przeszli histeroskopię i biopsję endometrium, w wyniku której postawiono patologiczną diagnozę przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy.
- Uczestniczki z poziomem FSH we krwi wynoszącym 12 U/L w drugim dniu cyklu miesiączkowego.
- Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę i podpisali formularz zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestniczki, u których zdiagnozowano mięśniaki podśluzówkowe macicy, wady rozwojowe macicy w wywiadzie lub wcześniejsze operacje korygujące takie deformacje, zrosty wewnątrzmaciczne macicy lub gruźlicę miednicy lub gruźlicę endometrium w wywiadzie, w tym przypadki z patologią sugerującą gruźlicę endometrium.
- Uczestnicy lub ich partnerzy, u których w przeszłości występowały nieprawidłowości chromosomalne u płodu lub dziecka oraz osoby planujące przesiewowe badania genetyczne przed implantacją.
- Uczestnicy z dobrze udokumentowaną historią alergii na badany lek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ming Mei Lin, MD
- Numer telefonu: 18500196527
- E-mail: linmingmei2023@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Kai Lun Hu, MD
- Numer telefonu: 15901575271
- E-mail: hukailun@bjmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niepłodni pacjenci w wieku 20-42 lata
- Wykonano histeroskopię i biopsję endometrium
- Diagnoza patologiczna brzmiała: przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy
- Poziom FSH w surowicy w drugim dniu miesiączki wynosił ≤12U/L
- Wyraź zgodę i podpisz formularz świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z następującymi rozpoznaniami: mięśniak podśluzówkowy; Wada rozwojowa macicy lub wcześniejsza operacja korygująca deformację macicy; Zrosty wewnątrzmaciczne; Wcześniejsza historia gruźlicy miednicy lub endometrium lub obecna patologia sugerowały gruźlicę endometrium; Rozrost endometrium lub rak endometrium
- Pacjenci, których współmałżonek lub dziecko mają w przeszłości nieprawidłowości chromosomowe u płodu lub dziecka, którzy planują poddać się przedimplantacyjnym badaniom genetycznym
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na badane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa czopków lewofloksacyny plus metronidazolu
Kliniczne wyniki ciąży po pierwszym transferze zarodka u pacjentek z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy leczonych czopkami lewofloksacyny z metronidazolem.
|
Pacjentkom, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy, należy podać dwutygodniowy kurs leku Levofloxacin Plus Metronidazole czopki.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Lewofloksacyna podawana jednocześnie z grupą tabletek Metronidazol
Kliniczne wyniki ciąży po pierwszym transferze zarodka u pacjentek z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy leczonych lewofloksacyną podawaną w skojarzeniu z metronidazolem w tabletkach.
|
Pacjentkom, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy, należy podać dwutygodniowy cykl stosowania lewofloksacyny w skojarzeniu z metronidazolem w tabletkach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik urodzeń żywych po pierwszym transferze zarodków
Ramy czasowe: 22. do 43. tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka
|
Poród żywy definiuje się jako urodzenie co najmniej jednego dziecka po 22. tygodniu ciąży. Nadzór, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia.
|
22. do 43. tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łożysko przednie
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
definiowane jako łożysko wszczepione nad lub bardzo blisko wewnętrznego ujścia szyjki macicy
|
dzień dostawy
|
|
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
definiowana jako utrata 500 ml krwi lub więcej po zakończeniu trzeciego okresu porodu
|
dzień dostawy
|
|
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
Waga urodzeniowa
|
dzień dostawy
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: 6-22 tydzień ciąży
|
definiowana jako samoistna utrata ciąży klinicznej przed ukończonymi 22. tygodniem ciąży, w której zarodek(-y) lub płód(-y) jest/są niezdolny do życia lub jest/są wchłonięty lub wydalony z macicy.
|
6-22 tydzień ciąży
|
|
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: około 7 tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka
|
Definiuje się go jako co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy w badaniu ultrasonograficznym około 7 tygodnia ciąży, z wykryciem czynności serca,
|
około 7 tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka
|
|
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: Od 12. do 43. tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka
|
zdefiniowanoTo ciąża z wykrywalnym tętnem w 12. tygodniu ciąży lub później
|
Od 12. do 43. tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka
|
|
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: około 14 dni po transferze zarodków
|
definiuje się jako pozytywny wynik testu ciążowego
|
około 14 dni po transferze zarodków
|
|
Łączne urodzenia żywe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym transferze zarodków
|
skumulowany odsetek żywo urodzonych dzieci poczętych w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego cyklu FET.
|
6 miesięcy po pierwszym transferze zarodków
|
|
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży
|
definiowany jako rozwój nadciśnienia ciążowego z białkomoczem (≥300 mg/24-godzinna zbiórka moczu lub 30 mg/dl w pojedynczej próbce moczu), który pojawia się po 20. tygodniu ciąży
|
po 20 tygodniu ciąży
|
|
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży
|
definiowana jako rozwój ciśnienia krwi powyżej 140/90 mmHg po ciąży bez białkomoczu lub innych objawów stanu przedrzucawkowego. Ramy czasowe: po 20. tygodniu ciąży
|
po 20 tygodniu ciąży
|
|
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: pomiędzy 24-28 tygodniem ciąży
|
zdefiniowana jako nietolerancja węglowodanów o różnym nasileniu, której początek lub pierwsze rozpoznanie następuje w czasie ciąży, na podstawie rozpoznania w dokumentacji medycznej położnika
|
pomiędzy 24-28 tygodniem ciąży
|
|
Przedwczesne pęknięcie błony (PROM).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień dostawy
|
definiowane jako pęknięcie błon owodniowych przed rozpoczęciem porodu, w tym pomiary PROM w okresie PROM donoszonym i przedwczesnym
|
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
|
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
|
definiuje się jako urodzenie płodu w wieku ciążowym krótszym niż 37 tydzień
|
do 37 tygodnia
|
|
Poronienie
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
zdefiniowano > brak oznak życia przy urodzeniu lub po urodzeniu
|
dzień dostawy
|
|
Sposób dostawy
Ramy czasowe: dzień dostawy
|
Poród naturalny lub cesarskie cięcie
|
dzień dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby macicy
- Choroby przydatków
- Zapalenie narządów miednicy mniejszej
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zapalenie błony śluzowej macicy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Metronidazol
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RCT of chronic endometritis
- No. BYSY2023022 (Inny numer grantu/finansowania: Key Clinical Projects of Peking University Third Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .