Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Levofloxacin Plus czopki z metronidazolem a lewofloksacyna podawana w skojarzeniu z metronidazolem w postaci tabletek w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy

18 października 2024 zaktualizowane przez: Lin MingMei, Peking University Third Hospital

Levofloxacin Plus czopki metronidazolowe a lewofloksacyna podawana w skojarzeniu z metronidazolem w tabletkach w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy: randomizowane badanie kontrolowane

Jest to pojedyncze randomizowane badanie kontrolowane. Badacze planują przydzielić losowo 800 uczestniczek do grupy otrzymującej lewofloksacynę i czopki metronidazolowe w porównaniu do grupy otrzymującej lewofloksacynę podawaną jednocześnie z metronidazolem w tabletkach w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy w stosunku 1:1. Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik żywych urodzeń po transferze zarodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy (CE) to stan patologiczny charakteryzujący się stanem zapalnym i zniszczeniem endometrium. W tym stanie chorobowym mikroorganizmy współistnieją z układem odpornościowym żywiciela w zrównoważony sposób. Jednak u większości pacjentów z CE objawy kliniczne są niespecyficzne i nietypowe, co sprawia, że ​​rozpoznanie na podstawie objawów klinicznych lub badań krwi jest niewiarygodne. W związku z tym w celu ustalenia ostatecznego rozpoznania często konieczne są procedury inwazyjne, takie jak badanie histopatologiczne endometrium lub histeroskopia. Naciek komórek plazmatycznych w zrębie endometrium związany z CE, w połączeniu ze zwiększoną produkcją immunoglobulin i cytokin prozapalnych, może zmniejszyć receptywność endometrium. To zmniejszenie receptywności może prowadzić do zwiększonego ryzyka niepłodności u kobiet, niższego wskaźnika ciąż i zmniejszonego wskaźnika urodzeń żywych, co jest powiązane z niewyjaśnioną niepłodnością, powtarzającymi się niepowodzeniami w implantacji zarodka i nawracającymi poronieniami. Chociaż etiologia CE pozostaje niejasna, powszechnie uważa się, że jest ona związana z zakażeniem drobnoustrojami chorobotwórczymi, takimi jak Streptococcus, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus, Klebsiella pneumoniae, Ureaplasma i Mycoplasma, które mogą przedostać się z pochwy do jamy macicy . Wstępne badania podstawowe przeprowadzone przez badaczy również potwierdzają pogląd, że infekcje bakteryjne są główną przyczyną zapalenia błony śluzowej macicy. Podstawą leczenia CE są obecnie doustne antybiotyki, przy czym powszechnym schematem jest colabitux (500 mg raz dziennie przez 14 dni) w skojarzeniu z metronidazolem (400 mg dwa razy dziennie przez 14 dni). Jednakże w przypadku doustnych antybiotyków mogą wystąpić problemy, takie jak oporność na leki, nieoptymalne lokalne stężenia leku i skłonność do wywoływania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia brzucha i reakcje dermatologiczne, takie jak wysypki skórne i leukopenia, które mogą prowadzić do przerwy w leczeniu i zmniejszona skuteczność w leczeniu przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy. Dlatego istnieje potrzeba zbadania metod zwiększających skuteczność leczenia CE. Czopki metronidazolowe, składające się głównie z metronidazolu, stosuje się dopochwowo w leczeniu infekcji bakteryjnych i innych rodzajów bakteryjnego zapalenia pochwy. Działając bezpośrednio miejscowo, czopki te zazwyczaj wykazują szybsze i wyraźniejsze efekty terapeutyczne, nie wpływając niekorzystnie na inne tkanki i narządy. Biorąc pod uwagę, że pochwa jest połączona z jamą macicy poprzez szyjkę macicy, badacze postawili hipotezę, że miejscowe podawanie leku dopochwowego może być bardziej skuteczne. Dzięki takiemu podejściu nie tylko osiąga się wyższe miejscowe stężenia leku w jamie macicy, ale także zapobiega się wstępującej infekcji bakteryjnej pochwy.

W prospektywnym, randomizowanym badaniu przeprowadzonym przez badaczy porównywano skuteczność lewofloksacyny w skojarzeniu z metronidazolem w czopkach w porównaniu z lewofloksacyną podawaną jednocześnie z metronidazolem w tabletkach u pacjentek z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy. Celem porównania wyników ciąży w obu grupach było określenie lepszej strategii leczenia, zwiększenie skuteczności leczenia i poprawa wyników klinicznych.

Cel Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii metronidazolem w poprawie wyników leczenia przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy, w celu zwiększenia odsetka ciąż klinicznych i urodzeń żywych w procedurach IVF, zmniejszenia częstości poronień, a tym samym zapewnienia bezpieczniejszego i skuteczniejszego leczenia opcja dla uczestniczek z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy, które rozważają ciążę.

Projekt Badanie to zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane. Badana populacja

Kryteria włączenia:

  1. Niepłodne uczestniczki w wieku od 20 do 42 lat.
  2. Uczestnicy, którzy przeszli histeroskopię i biopsję endometrium, w wyniku której postawiono patologiczną diagnozę przewlekłego zapalenia błony śluzowej macicy.
  3. Uczestniczki z poziomem FSH we krwi wynoszącym 12 U/L w drugim dniu cyklu miesiączkowego.
  4. Uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę i podpisali formularz zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestniczki, u których zdiagnozowano mięśniaki podśluzówkowe macicy, wady rozwojowe macicy w wywiadzie lub wcześniejsze operacje korygujące takie deformacje, zrosty wewnątrzmaciczne macicy lub gruźlicę miednicy lub gruźlicę endometrium w wywiadzie, w tym przypadki z patologią sugerującą gruźlicę endometrium.
  2. Uczestnicy lub ich partnerzy, u których w przeszłości występowały nieprawidłowości chromosomalne u płodu lub dziecka oraz osoby planujące przesiewowe badania genetyczne przed implantacją.
  3. Uczestnicy z dobrze udokumentowaną historią alergii na badany lek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niepłodni pacjenci w wieku 20-42 lata
  • Wykonano histeroskopię i biopsję endometrium
  • Diagnoza patologiczna brzmiała: przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy
  • Poziom FSH w surowicy w drugim dniu miesiączki wynosił ≤12U/L
  • Wyraź zgodę i podpisz formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z następującymi rozpoznaniami: mięśniak podśluzówkowy; Wada rozwojowa macicy lub wcześniejsza operacja korygująca deformację macicy; Zrosty wewnątrzmaciczne; Wcześniejsza historia gruźlicy miednicy lub endometrium lub obecna patologia sugerowały gruźlicę endometrium; Rozrost endometrium lub rak endometrium
  • Pacjenci, których współmałżonek lub dziecko mają w przeszłości nieprawidłowości chromosomowe u płodu lub dziecka, którzy planują poddać się przedimplantacyjnym badaniom genetycznym
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa czopków lewofloksacyny plus metronidazolu
Kliniczne wyniki ciąży po pierwszym transferze zarodka u pacjentek z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy leczonych czopkami lewofloksacyny z metronidazolem.
Pacjentkom, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy, należy podać dwutygodniowy kurs leku Levofloxacin Plus Metronidazole czopki.
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Aktywny komparator: Lewofloksacyna podawana jednocześnie z grupą tabletek Metronidazol
Kliniczne wyniki ciąży po pierwszym transferze zarodka u pacjentek z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej macicy leczonych lewofloksacyną podawaną w skojarzeniu z metronidazolem w tabletkach.
Pacjentkom, u których zdiagnozowano przewlekłe zapalenie błony śluzowej macicy, należy podać dwutygodniowy cykl stosowania lewofloksacyny w skojarzeniu z metronidazolem w tabletkach.
Inne nazwy:
  • Aktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik urodzeń żywych po pierwszym transferze zarodków
Ramy czasowe: 22. do 43. tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka
Poród żywy definiuje się jako urodzenie co najmniej jednego dziecka po 22. tygodniu ciąży. Nadzór, który wykazuje jakiekolwiek oznaki życia.
22. do 43. tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łożysko przednie
Ramy czasowe: dzień dostawy
definiowane jako łożysko wszczepione nad lub bardzo blisko wewnętrznego ujścia szyjki macicy
dzień dostawy
Krwotok poporodowy
Ramy czasowe: dzień dostawy
definiowana jako utrata 500 ml krwi lub więcej po zakończeniu trzeciego okresu porodu
dzień dostawy
Waga urodzeniowa
Ramy czasowe: dzień dostawy
Waga urodzeniowa
dzień dostawy
Poronienie
Ramy czasowe: 6-22 tydzień ciąży
definiowana jako samoistna utrata ciąży klinicznej przed ukończonymi 22. tygodniem ciąży, w której zarodek(-y) lub płód(-y) jest/są niezdolny do życia lub jest/są wchłonięty lub wydalony z macicy.
6-22 tydzień ciąży
Ciąża kliniczna
Ramy czasowe: około 7 tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka
Definiuje się go jako co najmniej jeden pęcherzyk ciążowy w badaniu ultrasonograficznym około 7 tygodnia ciąży, z wykryciem czynności serca,
około 7 tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka
Trwająca ciąża
Ramy czasowe: Od 12. do 43. tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka
zdefiniowanoTo ciąża z wykrywalnym tętnem w 12. tygodniu ciąży lub później
Od 12. do 43. tygodnia ciąży po pierwszym cyklu transferu zarodka
Ciąża biochemiczna
Ramy czasowe: około 14 dni po transferze zarodków
definiuje się jako pozytywny wynik testu ciążowego
około 14 dni po transferze zarodków
Łączne urodzenia żywe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po pierwszym transferze zarodków
skumulowany odsetek żywo urodzonych dzieci poczętych w ciągu sześciu miesięcy od pierwszego cyklu FET.
6 miesięcy po pierwszym transferze zarodków
Stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży
definiowany jako rozwój nadciśnienia ciążowego z białkomoczem (≥300 mg/24-godzinna zbiórka moczu lub 30 mg/dl w pojedynczej próbce moczu), który pojawia się po 20. tygodniu ciąży
po 20 tygodniu ciąży
Nadciśnienie ciążowe
Ramy czasowe: po 20 tygodniu ciąży
definiowana jako rozwój ciśnienia krwi powyżej 140/90 mmHg po ciąży bez białkomoczu lub innych objawów stanu przedrzucawkowego. Ramy czasowe: po 20. tygodniu ciąży
po 20 tygodniu ciąży
Cukrzyca ciążowa
Ramy czasowe: pomiędzy 24-28 tygodniem ciąży
zdefiniowana jako nietolerancja węglowodanów o różnym nasileniu, której początek lub pierwsze rozpoznanie następuje w czasie ciąży, na podstawie rozpoznania w dokumentacji medycznej położnika
pomiędzy 24-28 tygodniem ciąży
Przedwczesne pęknięcie błony (PROM).
Ramy czasowe: Ramy czasowe: dzień dostawy
definiowane jako pęknięcie błon owodniowych przed rozpoczęciem porodu, w tym pomiary PROM w okresie PROM donoszonym i przedwczesnym
Ramy czasowe: dzień dostawy
Poród przedwczesny
Ramy czasowe: do 37 tygodnia
definiuje się jako urodzenie płodu w wieku ciążowym krótszym niż 37 tydzień
do 37 tygodnia
Poronienie
Ramy czasowe: dzień dostawy
zdefiniowano > brak oznak życia przy urodzeniu lub po urodzeniu
dzień dostawy
Sposób dostawy
Ramy czasowe: dzień dostawy
Poród naturalny lub cesarskie cięcie
dzień dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

22 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

22 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki badania zostaną przedstawione na konferencjach naukowych z zakresu medycyny rozrodu oraz w recenzowanym czasopiśmie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

dzień publikacji głównych wyników, za około 3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

prosimy o kontakt pod adresem hukailun@bjmu.edu i linmingmei2023@163.com

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj