Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Левофлоксацин плюс суппозитории метронидазола в сравнении с левофлоксацином, назначаемым одновременно с таблетками метронидазола при хроническом эндометрите

18 октября 2024 г. обновлено: Lin MingMei, Peking University Third Hospital

Левофлоксацин плюс суппозитории метронидазола по сравнению с левофлоксацином, принимаемым одновременно с таблетками метронидазола, для лечения хронического эндометрита: рандомизированное контролируемое исследование

Это единственное рандомизированное контролируемое исследование. Исследователи планируют рандомизировать 800 участников в группы левофлоксацина и свечей метронидазола по сравнению с приемом левофлоксацина одновременно с таблетками метронидазола для лечения хронического эндометрита в соотношении 1:1. Первичным результатом будет частота живорождения после переноса эмбрионов.

Обзор исследования

Подробное описание

Хронический эндометрит (ХЭ) – патологическое состояние, характеризующееся воспалением и разрушением эндометрия. В этом болезненном состоянии микроорганизмы сбалансированно сосуществуют с иммунной системой хозяина. Однако у большинства пациентов с ХЭ клинические симптомы неспецифичны и атипичны, что делает диагноз, основанный на клинических признаках или анализах крови, ненадежным. Следовательно, для установления окончательного диагноза часто необходимы инвазивные процедуры, такие как гистопатологическое исследование эндометрия или гистероскопия. Инфильтрация плазматическими клетками стромы эндометрия, связанная с ХЭ, вместе с увеличением продукции иммуноглобулинов и провоспалительных цитокинов, может снижать рецептивность эндометрия. Такое снижение восприимчивости может привести к повышенному риску женского бесплодия, снижению частоты наступления беременности и снижению частоты живорождения, что связано с необъяснимым бесплодием, повторными неудачными попытками имплантации эмбрионов и привычными выкидышами. Хотя этиология КЭ остается неясной, широко распространено мнение, что она связана с инфицированием патогенными микроорганизмами, такими как Streptococcus, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus, Klebsiella pneumoniae, Ureaplasma и Mycoplasma, которые могут проникать из влагалища в полость матки. . Предварительные фундаментальные исследования исследователей также подтверждают мнение о том, что бактериальные инфекции являются основной причиной эндометрита. В настоящее время основным методом лечения КЭ является пероральный прием антибиотиков, при этом распространенной схемой является колабитукс (500 мг один раз в день в течение 14 дней) в сочетании с метронидазолом (400 мг два раза в день в течение 14 дней). Однако пероральные антибиотики могут сталкиваться с такими проблемами, как устойчивость к лекарственному средству, субоптимальные местные концентрации препарата и склонность вызывать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, вздутие живота, а также дерматологические реакции, такие как кожная сыпь и лейкопения, которые могут привести к перерывы в лечении и снижение эффективности лечения хронического эндометрита. Таким образом, существует необходимость изучения методов повышения эффективности лечения КЭ. Суппозитории метронидазола, состоящие в основном из метронидазола, используются вагинально для лечения бактериальных инфекций и других типов бактериального вагинита. Действуя непосредственно на локальном участке, эти суппозитории обычно проявляют более быстрый и выраженный терапевтический эффект, не оказывая вредного воздействия на другие ткани и органы. Учитывая, что влагалище соединено с полостью матки через шейку матки, исследователи предположили, что местное вагинальное введение лекарства может быть более эффективным. Такой подход не только позволяет добиться более высоких локальных концентраций препарата в полости матки, но и предотвращает восходящее инфицирование вагинальными бактериями.

В проспективном рандомизированном исследовании, проведенном исследователями, сравнивалась эффективность левофлоксацина и свечей метронидазола по сравнению с левофлоксацином, назначаемым одновременно с таблетками метронидазола, у пациентов с хроническим эндометритом. Сравнивая исходы беременности в двух группах, целью было определить лучшую стратегию лечения, повысить эффективность лечения и улучшить клинические результаты.

Цель: Целью данного исследования является изучение эффективности терапии метронидазолом в улучшении результатов лечения хронического эндометрита с целью увеличения частоты клинической беременности и живорождения при процедурах ЭКО, снижения частоты выкидышей и, таким образом, предложения более безопасного и эффективного лечения. вариант для участников с хроническим эндометритом, которые планируют беременность.

Дизайн Данное исследование задумано как рандомизированное контролируемое исследование. Исследуемая популяция

Критерии включения:

  1. Бесплодные участники в возрасте от 20 до 42 лет.
  2. У участниц, перенесших гистероскопию и биопсию эндометрия, в результате был установлен патологический диагноз хронического эндометрита.
  3. Участницы с уровнем ФСГ в крови 12 ед/л на второй день менструального цикла.
  4. Участники, предоставившие информированное согласие и подписавшие форму согласия.

Критерии исключения:

  1. У участников диагностирована подслизистая миома матки, пороки развития матки в анамнезе или предыдущие корректирующие операции по поводу таких деформаций, внутриматочные спайки матки или туберкулез органов малого таза или туберкулез эндометрия в анамнезе, включая случаи с патологией, предполагающей туберкулез эндометрия.
  2. Участники или их партнеры, имеющие в анамнезе хромосомные аномалии плода или ребенка, а также те, кто планирует пройти предимплантационный генетический скрининг.
  3. Участники с хорошо документированной четкой историей аллергии на исследуемый препарат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ming Mei Lin, MD
  • Номер телефона: 18500196527
  • Электронная почта: linmingmei2023@163.com

Места учебы

      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Kai Lun Hu, MD
          • Номер телефона: 15901575271
          • Электронная почта: hukailun@bjmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Бесплодные пациенты в возрасте 20-42 лет
  • Была проведена гистероскопия и биопсия эндометрия.
  • Патологоанатомический диагноз: хронический эндометрит.
  • Уровень ФСГ в сыворотке крови на второй день менструации был ≤12 ЕД/л.
  • Согласитесь и подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Больные со следующими диагнозами: подслизистая миома; Пороки развития матки или предшествующие операции по коррекции деформации матки; Внутриматочные спайки; Перенесенный в анамнезе туберкулез органов малого таза или туберкулез эндометрия или текущая патология позволяют предположить туберкулез эндометрия; Гиперплазия эндометрия или рак эндометрия
  • Пациенты с хромосомными аномалиями супруга, предыдущего плода или ребенка, которые планируют пройти предимплантационный генетический скрининг.
  • Пациенты с аллергией на исследуемые препараты в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа свечей Левофлоксацин плюс Метронидазол
Клинические исходы беременности при переносе первого эмбриона у пациенток с хроническим эндометритом, получавших свечи Левофлоксацин плюс Метронидазол.
Назначьте двухнедельный курс свечей Левофлоксацин плюс Метронидазол пациентам с диагнозом хронический эндометрит.
Другие имена:
  • Экспериментальный
Активный компаратор: Левофлоксацин, принимаемый одновременно с группой таблеток Метронидазола
Клинические исходы беременности после первого переноса эмбрионов у пациенток с хроническим эндометритом, получавших левофлоксацин при одновременном применении с таблетками метронидазола.
Пациентам с диагнозом хронический эндометрит назначают двухнедельный курс левофлоксацина в сочетании с таблетками метронидазола.
Другие имена:
  • Активный компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
коэффициент живорождения после первого переноса эмбрионов
Временное ограничение: Срок беременности от 22 до 43 недель после первого цикла переноса эмбрионов
Живорождение определяется как рождение хотя бы одного ребенка после 22 недель беременности, при котором наблюдаются какие-либо признаки жизни.
Срок беременности от 22 до 43 недель после первого цикла переноса эмбрионов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предлежание плаценты
Временное ограничение: день доставки
определяется как плацента, имплантированная над или очень близко к внутреннему отверстию шейки матки
день доставки
Послеродовое кровотечение
Временное ограничение: день доставки
определяется как потеря 500 мл крови и более после завершения третьего периода родов.
день доставки
Вес при рождении
Временное ограничение: день доставки
Вес при рождении
день доставки
Выкидыш
Временное ограничение: 6-22 недели беременности
определяется как спонтанная потеря клинической беременности до 22 полных недель гестационного возраста, при которой эмбрион(ы) или плод(ы) нежизнеспособны или абсорбированы или изгнаны из матки.
6-22 недели беременности
Клиническая беременность
Временное ограничение: примерно на 7 неделе беременности после первого цикла переноса эмбрионов
Определяется как минимум одно плодное яйцо на УЗИ примерно на 7 неделе беременности с определением активности сердцебиения,
примерно на 7 неделе беременности после первого цикла переноса эмбрионов
Текущая беременность
Временное ограничение: Срок беременности от 12 до 43 недель после первого цикла переноса эмбрионов
определено: Беременность с определяемой частотой сердечных сокращений на сроке 12 недель или позже?
Срок беременности от 12 до 43 недель после первого цикла переноса эмбрионов
Биохимическая беременность
Временное ограничение: примерно через 14 дней после переноса эмбрионов
определяется как положительный тест на беременность
примерно через 14 дней после переноса эмбрионов
Кумулятивное живорождение
Временное ограничение: 6 месяцев после первого переноса эмбрионов
совокупный показатель живых детей, зачатых в течение шести месяцев после первого цикла FET.
6 месяцев после первого переноса эмбрионов
Преэклампсия
Временное ограничение: после 20 недель беременности
определяется как развитие гестационной гипертензии с протеинурией (≥300 мг/24-часовой сбор мочи или 30 мг/дл в однократном образце мочи) с новым началом после 20 недель беременности
после 20 недель беременности
Гестационная гипертензия
Временное ограничение: после 20 недель беременности
определяется как развитие артериального давления более 140/90 мм рт.ст. после беременности без протеинурии или других признаков преэклампсии. Сроки: после 20 недель беременности.
после 20 недель беременности
Гестационный сахарный диабет
Временное ограничение: между 24-28 неделями беременности
определяется как непереносимость углеводов различной степени тяжести с началом или первым выявлением во время беременности, что определяется на основании диагноза в акушерской медицинской карте.
между 24-28 неделями беременности
Скорость преждевременного разрыва мембраны (ПРОМ)
Временное ограничение: Сроки: день доставки
определяется как разрыв околоплодных оболочек до начала родов, включая меры PROM при доношении и преждевременном PROM.
Сроки: день доставки
Преждевременные роды
Временное ограничение: до 37 недель
определяется как рождение плода на сроке гестации менее 37 недель.
до 37 недель
Мертворождение
Временное ограничение: день доставки
определено > отсутствие признаков жизни при рождении или после него
день доставки
Способ доставки
Временное ограничение: день доставки
Вегетативные роды или кесарево сечение
день доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RCT of chronic endometritis
  • No. BYSY2023022 (Другой номер гранта/финансирования: Key Clinical Projects of Peking University Third Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты исследования будут представлены на научных конференциях по репродуктивной медицине и в рецензируемом журнале.

Сроки обмена IPD

день публикации основных результатов, Примерно через 3 года

Критерии совместного доступа к IPD

пожалуйста, свяжитесь с Hukailun@bjmu.edu и linmingmei2023@163.com

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться