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Levofloxacina más supositorios de metronidazol versus levofloxacina coadministrada con tabletas de metronidazol en la endometritis crónica

18 de octubre de 2024 actualizado por: Lin MingMei, Peking University Third Hospital

Levofloxacina más supositorios de metronidazol versus levofloxacina coadministrada con tabletas de metronidazol para el tratamiento de la endometritis crónica: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo controlado aleatorio único. Los investigadores planean asignar al azar a 800 participantes a levofloxacina más supositorios de metronidazol versus levofloxacina coadministrada con tabletas de metronidazol para el tratamiento de la endometritis crónica en una tasa de 1:1. El resultado primario será la tasa de nacidos vivos después de la transferencia de embriones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La endometritis crónica (CE) es una condición patológica caracterizada por inflamación y destrucción del endometrio. En este estado patológico los microorganismos coexisten de forma equilibrada con el sistema inmunológico del huésped. Sin embargo, para la mayoría de los pacientes con CE, los síntomas clínicos son inespecíficos y atípicos, lo que hace que el diagnóstico basado en signos clínicos o análisis de sangre no sea confiable. En consecuencia, a menudo son necesarios procedimientos invasivos como el examen histopatológico del endometrio o la histeroscopia para establecer un diagnóstico definitivo. La infiltración de células plasmáticas en el estroma endometrial asociada con la CE, junto con una mayor producción de inmunoglobulinas y citoquinas proinflamatorias, pueden reducir la receptividad endometrial. Esta reducción de la receptividad puede conducir a un mayor riesgo de infertilidad femenina, menores tasas de embarazo y menores tasas de nacidos vivos, que están relacionadas con infertilidad inexplicable, fracasos repetidos en la implantación de embriones y abortos espontáneos recurrentes. Si bien la etiología de la CE sigue siendo difícil de dilucidar, se cree ampliamente que está relacionada con la infección por microorganismos patógenos como Streptococcus, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus, Klebsiella pneumoniae, Ureaplasma y Mycoplasma, que pueden ascender desde la vagina hasta la cavidad uterina. . La investigación básica preliminar realizada por investigadores también respalda la idea de que las infecciones bacterianas son una de las principales causas de endometritis. La base del tratamiento de la CE actualmente implica antibióticos orales, siendo un régimen común colabitux (500 mg una vez al día durante 14 días) en combinación con metronidazol (400 mg dos veces al día durante 14 días). Sin embargo, los antibióticos orales pueden enfrentar problemas como resistencia a los medicamentos, concentraciones locales subóptimas del fármaco y propensión a causar efectos secundarios gastrointestinales como náuseas, vómitos, diarrea, distensión abdominal y reacciones dermatológicas como erupciones cutáneas y leucopenia, que pueden provocar interrupciones del tratamiento y reducción de la eficacia en el tratamiento de la endometritis crónica. Por lo tanto, es necesario explorar métodos para mejorar la tasa de éxito del tratamiento de la CE. Los supositorios de metronidazol, compuestos principalmente de metronidazol, se usan por vía vaginal para tratar infecciones bacterianas y otros tipos de vaginitis inducida por bacterias. Al actuar directamente sobre el área local, estos supositorios generalmente exhiben efectos terapéuticos más rápidos y pronunciados sin afectar negativamente a otros tejidos y órganos. Dado que la vagina está conectada a la cavidad uterina a través del cuello uterino, los investigadores plantearon la hipótesis de que la administración vaginal local del medicamento podría ser más eficaz. Este enfoque no sólo logra concentraciones locales más altas del fármaco en la cavidad uterina, sino que también previene la infección ascendente de bacterias vaginales.

En el estudio prospectivo aleatorizado realizado por investigadores, se comparó la eficacia de levofloxacina más supositorios de metronidazol versus levofloxacina coadministrada con tabletas de metronidazol en pacientes con endometritis crónica. Al comparar los resultados del embarazo de los dos grupos, el objetivo era identificar una estrategia de tratamiento superior, mejorar la eficacia del tratamiento y mejorar los resultados clínicos.

Propósito El objetivo de este estudio es investigar la eficacia de la terapia con metronidazol para mejorar los resultados del tratamiento para la endometritis crónica, con el objetivo de aumentar las tasas de embarazo clínico y de nacidos vivos en procedimientos de FIV, reducir las tasas de aborto espontáneo y, por lo tanto, ofrecer un tratamiento más seguro y eficaz. opción para participantes con endometritis crónica que estén considerando quedar embarazadas.

Diseño Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio. Población de estudio

Criterios de inclusión:

  1. Participantes infértiles entre 20 y 42 años.
  2. Participantes a quienes se les haya realizado una histeroscopia y una biopsia endometrial, resultando en un diagnóstico patológico de endometritis crónica.
  3. Participantes con un nivel de FSH en sangre de 12 U/L en el segundo día de su ciclo menstrual.
  4. Participantes que hayan dado su consentimiento informado y hayan firmado el formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión:

  1. Participantes diagnosticados con fibromas submucosos uterinos, antecedentes de malformaciones uterinas o cirugías correctivas previas para tales deformidades, adherencias uterino intrauterinas o antecedentes de tuberculosis pélvica o tuberculosis endometrial, incluidos casos con patología que sugiera tuberculosis endometrial.
  2. Participantes o sus parejas con antecedentes de anomalías cromosómicas fetales o infantiles y aquellos que planifiquen un cribado genético previo a la implantación.
  3. Participantes con antecedentes claros y bien documentados de alergia al medicamento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes infértiles de 20 a 42 años.
  • Se realizaron histeroscopia y biopsia endometrial, y el
  • El diagnóstico patológico fue endometritis crónica.
  • El nivel sérico de FSH en el segundo día de la menstruación fue ≤12U/L
  • Acepta y firma el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con los siguientes diagnósticos: mioma submucoso; Malformación uterina o cirugía previa para corrección de deformidad uterina; Adherencias intrauterinas; La historia previa de tuberculosis pélvica o tuberculosis endometrial o la patología actual sugirieron tuberculosis endometrial; Hiperplasia endometrial o cáncer de endometrio
  • Pacientes con cónyuge, anomalías cromosómicas fetales o infantiles previas que planean someterse a un cribado genético preimplantacional.
  • Pacientes con antecedentes de alergia a los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de supositorios de levofloxacino más metronidazol
Resultados clínicos del embarazo de la primera transferencia embrionaria en pacientes con endometritis crónica tratadas con levofloxacino más supositorios de metronidazol.
Administre un ciclo de dos semanas de supositorios de levofloxacina más metronidazol a pacientes diagnosticados con endometritis crónica.
Otros nombres:
  • Experimental
Comparador activo: Grupo de levofloxacino coadministrado con comprimidos de metronidazol
Resultados clínicos del embarazo después de la primera transferencia de embriones en pacientes con endometritis crónica tratadas con levofloxacino coadministrado con comprimidos de metronidazol.
Administre un ciclo de dos semanas de levofloxacina en combinación con tabletas de metronidazol a pacientes diagnosticados con endometritis crónica.
Otros nombres:
  • Comparador activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos después de la primera transferencia de embriones.
Periodo de tiempo: 22 semanas a 43 semanas de gestación después del primer ciclo de transferencia de embriones
Se define nacimiento vivo como el parto de al menos un bebé después de las 22 semanas de gestación sin ningún signo de vida.
22 semanas a 43 semanas de gestación después del primer ciclo de transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Placenta previa
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
definida como una placenta que se implanta sobre o muy cerca del orificio cervical interno
el dia de la entrega
Hemorragia post parto
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
definida como la pérdida de 500 ml de sangre o más después de completar la tercera etapa del trabajo de parto
el dia de la entrega
Peso de nacimiento
Periodo de tiempo: el dia de la entrega
Peso de nacimiento
el dia de la entrega
Aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 6-22 semanas de gestación
definida como la pérdida espontánea de un embarazo clínico antes de las 22 semanas completas de edad gestacional, en la cual el(los) embrión(es) o feto(s) es(n) no viable(s) o es(son) absorbido(s) o expulsado(s) del útero.
6-22 semanas de gestación
Embarazo clínico
Periodo de tiempo: alrededor de 7 semanas de gestación después del primer ciclo de transferencia de embriones
Se define como al menos un saco gestacional en la ecografía alrededor de las 7 semanas de gestación con detección de actividad de los latidos del corazón,
alrededor de 7 semanas de gestación después del primer ciclo de transferencia de embriones
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas a 43 semanas de gestación después del primer ciclo de transferencia de embriones
definido: ¿Embarazo con frecuencia cardíaca detectable a las 12 semanas de gestación o más?
12 semanas a 43 semanas de gestación después del primer ciclo de transferencia de embriones
Embarazo bioquímico
Periodo de tiempo: aproximadamente 14 días después de la transferencia de embriones
definido como una prueba de embarazo positiva
aproximadamente 14 días después de la transferencia de embriones
Nacidos vivos acumulados
Periodo de tiempo: 6 meses después de la primera transferencia de embriones
la tasa acumulada de niños nacidos vivos concebidos dentro de los seis meses posteriores al primer ciclo FET.
6 meses después de la primera transferencia de embriones
Preeclampsia
Periodo de tiempo: después de 20 semanas de gestación
definida como el desarrollo de hipertensión gestacional con proteinuria (≥300 mg/recolección de orina de 24 horas o 30 mg/dL en una sola muestra de orina) de nueva aparición después de las 20 semanas de gestación.
después de 20 semanas de gestación
Hipertensión gestacional
Periodo de tiempo: después de 20 semanas de gestación
definido como el desarrollo de presión arterial superior a 140/90 mmHg después del embarazo sin proteinuria u otros signos de preeclampsia. Marco de tiempo: después de 20 semanas de gestación
después de 20 semanas de gestación
Diabetes mellitus gestacional
Periodo de tiempo: entre 24 -28 semanas de gestación
definida como intolerancia a los carbohidratos de gravedad variable con inicio o primer reconocimiento durante el embarazo según lo determinado a partir del diagnóstico en la historia clínica obstétrica.
entre 24 -28 semanas de gestación
Tasa de rotura prematura de membrana (PROM)
Periodo de tiempo: Plazo: el día de la entrega
definido como la ruptura de las membranas amnióticas antes del inicio del trabajo de parto, incluidas las medidas PROM a término y PROM prematuro.
Plazo: el día de la entrega
Parto prematuro
Periodo de tiempo: hasta 37 semanas
definido como el parto de un feto con menos de 37 semanas de edad gestacional
hasta 37 semanas
Nacimiento de un niño muerto
Periodo de tiempo: el día de la entrega
definido > la ausencia de signos de vida en o después del nacimiento
el día de la entrega
Modo de entrega
Periodo de tiempo: el día de la entrega
Parto veginal o cesárea
el día de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

22 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

22 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio se enviarán a conferencias científicas sobre medicina reproductiva y a una revista revisada por pares.

Marco de tiempo para compartir IPD

el día de la publicación de los principales resultados, dentro de unos 3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

por favor póngase en contacto con hukailun@bjmu.edu y linmingmei2023@163.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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