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만성 자궁내막염에서 레보플록사신과 메트로니다졸 좌약과 메트로니다졸 정제와 레보플록사신 병용투여 비교

2024년 10월 18일 업데이트: Lin MingMei, Peking University Third Hospital

만성 자궁내막염 치료를 위해 레보플록사신과 메트로니다졸 좌약과 메트로니다졸 정제를 병용 투여하는 레보플록사신 비교: 무작위 대조 시험

이것은 단일 무작위 대조 시험입니다. 연구자들은 800명의 참가자를 만성 자궁내막염 치료를 위해 레보플록사신과 메트로니다졸 좌약 대 만성 자궁내막염 치료를 위해 레보플록사신과 메트로니다졸 정제를 병용투여하는 그룹에 1:1 비율로 무작위 배정할 계획입니다. 일차 결과는 배아 이식 후 정상 출산율이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

만성 자궁내막염(CE)은 자궁내막의 염증과 파괴를 특징으로 하는 병리학적 상태입니다. 이 질병 상태에서는 미생물이 숙주의 면역 체계와 균형 있게 공존합니다. 그러나 대부분의 CE 환자의 경우 임상 증상은 비특이적이고 비정형이어서 임상 징후나 혈액 검사를 기반으로 한 진단을 신뢰할 수 없습니다. 결과적으로, 최종 진단을 내리기 위해서는 자궁내막의 조직병리학적 검사나 자궁경 검사와 같은 침습적 절차가 필요한 경우가 많습니다. CE와 관련된 자궁내막 간질의 혈장 세포 침윤은 면역글로불린 및 전염증성 사이토카인의 생산 증가와 함께 자궁내막 수용성을 감소시킬 수 있습니다. 이러한 수용력의 감소는 원인 불명의 불임, 반복적인 배아 착상 실패, 반복적인 유산과 관련된 여성 불임의 위험 증가, 임신율 감소, 정상 출산율 감소로 이어질 수 있습니다. CE의 병인은 여전히 ​​파악하기 어렵지만 질에서 자궁강으로 올라갈 수 있는 연쇄상구균, 장구균, 대장균, 포도상구균, 폐렴간균, 우레아플라스마, 마이코플라스마 등의 병원성 미생물에 의한 감염과 관련이 있다고 널리 알려져 있습니다. . 연구자들의 예비 기초 연구는 또한 박테리아 감염이 자궁내막염의 주요 원인이라는 개념을 뒷받침합니다. CE 치료의 주류는 현재 경구용 항생제를 포함하며, 일반적인 처방은 메트로니다졸(14일 동안 1일 2회 400mg)과 콜라비툭스(14일 동안 1일 1회 500mg)를 병용하는 것입니다. 그러나 경구용 항생제는 약물 내성, 약물의 최적이 아닌 국소 농도, 메스꺼움, 구토, 설사, 복부 팽만 등의 위장관 부작용, 피부 발진 및 백혈구 감소증과 같은 피부과적 반응을 유발하는 경향 등의 문제에 직면할 수 있습니다. 만성 자궁내막염 관리에 있어 치료 중단 및 효능 감소. 따라서 CE의 치료 성공률을 높이기 위한 방법을 모색할 필요가 있다. 주로 메트로니다졸로 구성된 메트로니다졸 좌약은 세균 감염 및 기타 유형의 세균 유발 질염을 치료하기 위해 질 내로 사용됩니다. 국소 부위에 직접 작용하는 이러한 좌약은 일반적으로 다른 조직 및 기관에 부정적인 영향을 주지 않으면서 더 빠르고 더 뚜렷한 치료 효과를 나타냅니다. 질이 자궁 경부를 통해 자궁강에 연결되어 있다는 점을 감안할 때 연구자들은 약물의 국소 질 투여가 더 효과적일 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 접근법은 자궁강 내 약물의 국소 농도를 더 높일 뿐만 아니라 질 박테리아의 감염을 예방합니다.

연구진이 실시한 전향적 무작위 연구에서는 만성 자궁내막염 환자를 대상으로 레보플록사신과 메트로니다졸 좌약의 효능을 메트로니다졸 정제와 레보플록사신 병용투여에 비해 비교했습니다. 두 그룹의 임신 결과를 비교함으로써 우수한 치료 전략을 파악하고, 치료 효능을 높이고, 임상 결과를 개선하는 것이 목표였습니다.

목적 본 연구의 목적은 IVF 시술 시 임상적 임신율과 정상 출산율을 높이고 유산율을 감소시켜 보다 안전하고 효과적인 치료법을 제공하는 것을 목표로 만성 자궁내막염의 치료 결과를 향상시키는 메트로니다졸 요법의 유효성을 조사하는 것입니다. 임신을 고려하고 있는 만성 자궁내막염 참가자를 위한 옵션입니다.

설계 이 연구는 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구 인구

포함 기준:

  1. 20~42세 사이의 불임 참가자.
  2. 자궁경검사 및 자궁내막생검을 받아 만성자궁내막염의 병리학적 진단을 받은 참가자.
  3. 월경 주기 둘째 날 혈중 FSH 수치가 12 U/L인 참가자.
  4. 사전 동의를 제공하고 동의서에 서명한 참가자입니다.

제외 기준:

  1. 자궁점막하근종 진단을 받은 참가자, 자궁 기형 병력 또는 그러한 기형에 대한 이전 교정 수술 병력, 자궁내 유착, 자궁내막결핵을 시사하는 병리학적 증상이 있는 경우를 포함하여 골반 결핵 또는 자궁내막 결핵 병력이 있는 참가자.
  2. 태아 또는 소아 염색체 이상 병력이 있는 참가자 또는 파트너, 착상 전 유전자 검사를 계획 중인 참가자.
  3. 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 잘 문서화되어 있는 참가자.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

800

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 20~42세의 불임환자
  • 자궁경검사와 자궁내막생검을 시행하였고,
  • 병리학적 진단은 만성자궁내막염이었다.
  • 월경 둘째 날 혈청 FSH 수치는 12U/L 이하였습니다.
  • 동의서에 동의하고 서명하세요.

제외 기준:

  • 다음 진단을 받은 환자: 점막하 근종; 자궁 기형 또는 자궁 기형 교정을 위한 이전 수술; 자궁내 유착; 골반 결핵 또는 자궁내막 결핵의 이전 병력 또는 현재의 병리학은 자궁내막 결핵을 시사합니다. 자궁내막 증식 또는 자궁내막암
  • 배우자, 과거 태아 또는 소아의 염색체 이상이 있어 착상 전 유전자 검사를 받을 예정인 환자
  • 연구 약물에 대한 알레르기 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보플록사신 플러스 메트로니다졸 좌약 그룹
레보플록사신+메트로니다졸 좌약을 투여한 만성 자궁내막염 환자의 첫 번째 배아 이식의 임상적 임신 결과.
만성 자궁내막염으로 진단받은 환자에게 레보플록사신과 메트로니다졸 좌약을 2주간 투여합니다.
다른 이름들:
  • 실험적
활성 비교기: 메트로니다졸 정제군과 레보플록사신 병용투여
메트로니다졸정과 레보플록사신을 병용투여한 만성 자궁내막염 환자에서 첫 번째 배아 이식 후 임상적 임신 결과.
만성 자궁내막염으로 진단된 환자에게 메트로니다졸 정제와 함께 레보플록사신을 2주간 투여합니다.
다른 이름들:
  • 활성 비교기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 배아 이식 후 정상 출산율
기간: 첫 번째 배아 이식 주기 후 임신 22주~43주
정상 출산은 임신 22주 이후 생명의 징후가 보이는 최소 한 명의 아기를 분만하는 것으로 정의됩니다.
첫 번째 배아 이식 주기 후 임신 22주~43주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전치 태반
기간: 배달의 날
내부 자궁경부 구멍 위에 또는 매우 가깝게 이식된 태반으로 정의됨
배달의 날
산후출혈
기간: 배달의 날
제3기 분만 완료 후 500ml 이상의 혈액 손실로 정의
배달의 날
출생 체중
기간: 배달의 날
출생 체중
배달의 날
유산
기간: 임신 6~22주
배아 또는 태아가 생존할 수 없거나 자궁에서 흡수되거나 배출되는 재태 주수 22주 이전에 임상적 임신의 자발적인 손실로 정의됩니다.
임신 6~22주
임상임신
기간: 첫 번째 배아 이식 주기 후 임신 약 7주
초음파상 임신 7주경에 심장 박동이 감지되는 임신낭이 하나 이상 있는 것으로 정의하며,
첫 번째 배아 이식 주기 후 임신 약 7주
진행중인 임신
기간: 첫 번째 배아 이식 주기 후 임신 12주~43주
정의됨임신 12주 또는 그 이후에 심박수가 감지 가능한 임신인가요?
첫 번째 배아 이식 주기 후 임신 12주~43주
생화학적 임신
기간: 배아 이식 후 약 14일 후
양성 임신 테스트로 정의됨
배아 이식 후 약 14일 후
누적 출생
기간: 첫 번째 배아 이식 후 6개월
첫 번째 FET 주기 후 6개월 이내에 임신된 출산 아이의 누적 비율입니다.
첫 번째 배아 이식 후 6개월
자간전증
기간: 임신 20주 이후
임신 20주 후에 단백뇨(24시간 소변 수집량 ≥300mg 또는 단일 소변 검체의 경우 30mg/dL)를 동반한 임신성 고혈압이 발생한 것으로 정의됩니다.
임신 20주 이후
임신성 고혈압
기간: 임신 20주 이후
단백뇨나 자간전증의 다른 징후 없이 임신 후 혈압이 140/90mmHg를 초과하는 것으로 정의됩니다. 기간: 임신 20주 후
임신 20주 이후
임신성 당뇨병
기간: 임신 24~28주 사이
산부인과 의료 기록의 진단에 따라 임신 중에 발병하거나 처음으로 인식되는 다양한 심각도의 탄수화물 불내성으로 정의됩니다.
임신 24~28주 사이
막의 조기 파열(PROM) 비율
기간: 기간 : 배송일
만기 PROM 측정 및 조기 PROM 측정을 포함하여 분만 시작 전 양막 파열로 정의됩니다.
기간 : 배송일
조기 분만
기간: 최대 37주
임신 주수 37주 미만에 태아를 분만하는 것으로 정의
최대 37주
사산
기간: 배송 당일
정의됨 > 출생 시 또는 출생 후에 생명의 징후가 없음
배송 당일
배송 방식
기간: 배송 당일
자연 분만 또는 Caesereen 섹션
배송 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 22일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 결과는 생식 의학 분야의 과학 컨퍼런스와 동료 심사 저널에 제출될 예정입니다.

IPD 공유 기간

주요 결과가 발표된 날, 지금부터 약 3년 후

IPD 공유 액세스 기준

hukailun@bjmu.edu 및 linmingmei2023@163.com으로 문의해 주세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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