Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levofloxacin Plus Metronidazol Suppositorier versus Levofloxacin administrert sammen med Metronidazol Tabletter ved kronisk endometritt

18. oktober 2024 oppdatert av: Lin MingMei, Peking University Third Hospital

Levofloxacin Plus Metronidazol Suppositorier versus Levofloxacin administrert sammen med Metronidazol tabletter for behandling av kronisk endometritt: en randomisert kontrollert studie

Dette er en enkelt randomisert kontrollert studie. Etterforskerne planlegger å randomisere 800 deltakere til levofloxacin pluss metronidazol stikkpiller versus levofloxacin administrert sammen med metronidazol tabletter for behandling av kronisk endometritt i en 1:1 rate. Primært utfall vil være den levende fødselsraten etter embryooverføringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk endometritt (CE) er en patologisk tilstand preget av betennelse og ødeleggelse av endometriet. I denne sykdomstilstanden sameksisterer mikroorganismer med vertens immunsystem på en balansert måte. For de fleste pasienter med CE er imidlertid kliniske symptomer uspesifikke og atypiske, noe som gjør diagnose basert på kliniske tegn eller blodprøver upålitelige. Følgelig er invasive prosedyrer som histopatologisk undersøkelse av endometrium eller hysteroskopi ofte nødvendig for å etablere en definitiv diagnose. Infiltrasjon av plasmaceller i endometriestroma assosiert med CE, sammen med økt produksjon av immunoglobuliner og pro-inflammatoriske cytokiner, kan redusere endometriemottakelighet. Denne reduksjonen i mottakelighet kan føre til økt risiko for kvinnelig infertilitet, lavere graviditetsrater og reduserte antall levendefødte, som er knyttet til uforklarlig infertilitet, gjentatt svikt i embryoimplantasjon og tilbakevendende spontanaborter. Mens etiologien til CE forblir unnvikende, antas det å være relatert til infeksjon av patogene mikroorganismer som Streptococcus, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus, Klebsiella pneumoniae, Ureaplasma og Mycoplasma, som kan stige opp fra livmorhulen. . Foreløpig grunnforskning fra etterforskere støtter også forestillingen om at bakterielle infeksjoner er en ledende årsak til endometritt. Grunnpilaren i CE-behandling involverer for tiden orale antibiotika, med et vanlig regime som colabitux (500 mg en gang daglig i 14 dager) i kombinasjon med metronidazol (400 mg to ganger daglig i 14 dager). Imidlertid kan orale antibiotika møte problemer som medikamentresistens, suboptimale lokale konsentrasjoner av legemidlet og en tilbøyelighet til å forårsake gastrointestinale bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré, mageutspiling og dermatologiske reaksjoner som hudutslett og leukopeni, som kan føre til behandlingsavbrudd og redusert effekt ved behandling av kronisk endometritt. Derfor er det behov for å utforske metoder for å øke suksessraten for behandling av CE. Metronidazolstikkpiller, hovedsakelig sammensatt av metronidazol, brukes vaginalt for å behandle bakterielle infeksjoner og andre typer bakterieindusert vaginitt. Disse stikkpillene virker direkte på det lokale området og viser vanligvis raskere og mer uttalte terapeutiske effekter uten å påvirke andre vev og organer negativt. Gitt at skjeden er koblet til livmorhulen via livmorhalsen, antok etterforskere at lokal vaginal administrering av medisinen kan være mer effektiv. Denne tilnærmingen oppnår ikke bare høyere lokale konsentrasjoner av stoffet i livmorhulen, men forhindrer også stigende infeksjon av vaginale bakterier.

I den prospektive, randomiserte studien utført av etterforskere, ble effekten av levofloxacin pluss metronidazol suppositorium versus levofloxacin administrert sammen med metronidazol tabletter sammenlignet hos pasienter med kronisk endometritt. Ved å sammenligne graviditetsresultatene til de to gruppene, var målet å identifisere en overlegen behandlingsstrategi, forbedre behandlingseffekten og forbedre kliniske resultater.

Formål Målet med denne studien er å undersøke effekten av metronidazolbehandling for å forbedre behandlingsresultatene for kronisk endometritt, med sikte på å øke antallet kliniske graviditeter og levendefødte i IVF-prosedyrer, redusere antallet spontanaborter og dermed tilby en sikrere og mer effektiv behandling. alternativ for deltakere med kronisk endometritt som vurderer graviditet.

Design Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon

Inkluderingskriterier:

  1. Infertile deltakere mellom 20 og 42 år.
  2. Deltakere som har gjennomgått hysteroskopi og endometriebiopsi, noe som resulterer i en patologisk diagnose av kronisk endometritt.
  3. Deltakere med et FSH-nivå i blodet på 12 U/L den andre dagen av menstruasjonssyklusen.
  4. Deltakere som har gitt informert samtykke og signert samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere diagnostisert med uterine submukosale fibroider, en historie med uterine misdannelser eller tidligere korrigerende operasjoner for slike deformiteter, uterine intrauterine adhesjoner, eller en historie med bekkentuberkulose eller endometrietuberkulose, inkludert tilfeller med patologi som tyder på endometrietuberkulose.
  2. Deltakere eller deres partnere med en historie med føtale eller barns kromosomavvik og de som planlegger en genetisk screening før implantasjon.
  3. Deltakere med en veldokumentert klar historie med allergi mot studiemedisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Infertile pasienter i alderen 20-42 år
  • Hysteroskopi og endometriebiopsi ble utført, og
  • Patologisk diagnose var kronisk endometritt
  • Serum-FSH-nivå på den andre dagen av menstruasjonen var ≤12U/L
  • Godta og signer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med følgende diagnoser: submukosalt myom; Uterin misdannelse eller tidligere operasjon for korrigering av livmordeformitet; Intrauterine adhesjoner; Den tidligere historien med bekkentuberkulose eller endometrietuberkulose eller den nåværende patologien antydet endometrietuberkulose; Endometriehyperplasi eller endometriekreft
  • Pasienter med ektefelle, tidligere føtale eller barns kromosomavvik som planlegger å gjennomgå preimplantasjons genetisk screening
  • Pasienter med en historie med allergi for å studere legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Levofloxacin Plus Metronidazol Suppositorier gruppe
Kliniske graviditetsutfall av den første embryooverføringen hos pasienter med kronisk endometritt behandlet med Levofloxacin Plus Metronidazol Suppositorier.
Administrer en to-ukers kur med Levofloxacin Plus Metronidazole stikkpiller til pasienter diagnostisert med kronisk endometritt.
Andre navn:
  • Eksperimentell
Aktiv komparator: Levofloxacin administrert sammen med Metronidazol tabletter gruppe
Kliniske graviditetsutfall etter første embryooverføring hos pasienter med kronisk endometritt behandlet med Levofloxacin administrert samtidig med Metronidazol tabletter.
Administrer en to-ukers kur med Levofloxacin i kombinasjon med Metronidazol tabletter til pasienter diagnostisert med kronisk endometritt.
Andre navn:
  • Aktiv komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
levende fødselsrate etter første embryooverføring
Tidsramme: 22 uker til 43 uker svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen
Levende fødsel er definert som levering av minst en baby etter 22 ukers svangerskap Oversight som viser ethvert tegn på liv.
22 uker til 43 uker svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placenta previa
Tidsramme: leveringsdagen
definert som en morkake som er implantert over eller svært nær den indre cervical åpningen
leveringsdagen
Postpartum blødning
Tidsramme: leveringsdagen
definert som tap av 500 ml blod eller mer etter fullføring av det tredje stadiet av fødselen
leveringsdagen
Fødselsvekt
Tidsramme: leveringsdagen
Fødselsvekt
leveringsdagen
Spontanabort
Tidsramme: 6-22 uker med svangerskap
definert som spontant tap av en klinisk graviditet før 22 fullførte ukers svangerskapsalder, hvor embryoet(e) eller fosteret(e) er ikke-levedyktige eller absorberes eller utstøtes fra livmoren.
6-22 uker med svangerskap
Klinisk graviditet
Tidsramme: rundt 7 ukers svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen
Det er definert som minst én svangerskapssekk på ultralyd rundt 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet,
rundt 7 ukers svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker til 43 uker svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen
definertEr graviditet med detekterbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover
12 uker til 43 uker svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: ca 14 dager etter embryooverføring
definert som en positiv graviditetstest
ca 14 dager etter embryooverføring
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: 6 monti etter den første embryooverføringen
den kumulative andelen av levende fødte barn unnfanget innen seks måneder etter den første FET-syklusen.
6 monti etter den første embryooverføringen
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap
definert som utvikling av svangerskapshypertensjon med proteinuri (≥300 mg/24-timers urinsamling eller 30 mg/dL i enkelt urinprøve) med ny debut etter 20 ukers svangerskap
etter 20 ukers svangerskap
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap
definert som utvikling av blodtrykk større enn 140/90 mmHg etter graviditet uten proteinuri eller andre tegn på svangerskapsforgiftning Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap
etter 20 ukers svangerskap
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: mellom 24-28 uker med svangerskap
definert som karbohydratintoleranse av varierende alvorlighetsgrad med debut eller første erkjennelse under graviditet som bestemt ut fra diagnosen i fødselsjournalen
mellom 24-28 uker med svangerskap
For tidlig brudd på membran (PROM) rate
Tidsramme: Tidsramme: leveringsdagen
definert som ruptur av fosterhinnene før starten av fødselen inkludert måler PROM ved termin og prematur PROM
Tidsramme: leveringsdagen
For tidlig fødsel
Tidsramme: opptil 37 uker
definert som fødsel av et foster ved mindre enn 37 ukers svangerskapsalder
opptil 37 uker
Dødfødsel
Tidsramme: leveringsdagen
definert > fravær av tegn på liv ved eller etter fødselen
leveringsdagen
Leveringsmåte
Tidsramme: leveringsdagen
Veginal fødsel eller Caesereen-seksjon
leveringsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

22. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av studien vil bli sendt til vitenskapelige konferanser innen reproduksjonsmedisin og et fagfellevurdert tidsskrift.

IPD-delingstidsramme

dagen for publisering av hovedresultatene, ca. 3 år fra nå

Tilgangskriterier for IPD-deling

vennligst kontakt hukailun@bjmu.edu og linmingmei2023@163.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere