- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06650540
Levofloxacin Plus Metronidazol Suppositorier versus Levofloxacin administrert sammen med Metronidazol Tabletter ved kronisk endometritt
Levofloxacin Plus Metronidazol Suppositorier versus Levofloxacin administrert sammen med Metronidazol tabletter for behandling av kronisk endometritt: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk endometritt (CE) er en patologisk tilstand preget av betennelse og ødeleggelse av endometriet. I denne sykdomstilstanden sameksisterer mikroorganismer med vertens immunsystem på en balansert måte. For de fleste pasienter med CE er imidlertid kliniske symptomer uspesifikke og atypiske, noe som gjør diagnose basert på kliniske tegn eller blodprøver upålitelige. Følgelig er invasive prosedyrer som histopatologisk undersøkelse av endometrium eller hysteroskopi ofte nødvendig for å etablere en definitiv diagnose. Infiltrasjon av plasmaceller i endometriestroma assosiert med CE, sammen med økt produksjon av immunoglobuliner og pro-inflammatoriske cytokiner, kan redusere endometriemottakelighet. Denne reduksjonen i mottakelighet kan føre til økt risiko for kvinnelig infertilitet, lavere graviditetsrater og reduserte antall levendefødte, som er knyttet til uforklarlig infertilitet, gjentatt svikt i embryoimplantasjon og tilbakevendende spontanaborter. Mens etiologien til CE forblir unnvikende, antas det å være relatert til infeksjon av patogene mikroorganismer som Streptococcus, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus, Klebsiella pneumoniae, Ureaplasma og Mycoplasma, som kan stige opp fra livmorhulen. . Foreløpig grunnforskning fra etterforskere støtter også forestillingen om at bakterielle infeksjoner er en ledende årsak til endometritt. Grunnpilaren i CE-behandling involverer for tiden orale antibiotika, med et vanlig regime som colabitux (500 mg en gang daglig i 14 dager) i kombinasjon med metronidazol (400 mg to ganger daglig i 14 dager). Imidlertid kan orale antibiotika møte problemer som medikamentresistens, suboptimale lokale konsentrasjoner av legemidlet og en tilbøyelighet til å forårsake gastrointestinale bivirkninger som kvalme, oppkast, diaré, mageutspiling og dermatologiske reaksjoner som hudutslett og leukopeni, som kan føre til behandlingsavbrudd og redusert effekt ved behandling av kronisk endometritt. Derfor er det behov for å utforske metoder for å øke suksessraten for behandling av CE. Metronidazolstikkpiller, hovedsakelig sammensatt av metronidazol, brukes vaginalt for å behandle bakterielle infeksjoner og andre typer bakterieindusert vaginitt. Disse stikkpillene virker direkte på det lokale området og viser vanligvis raskere og mer uttalte terapeutiske effekter uten å påvirke andre vev og organer negativt. Gitt at skjeden er koblet til livmorhulen via livmorhalsen, antok etterforskere at lokal vaginal administrering av medisinen kan være mer effektiv. Denne tilnærmingen oppnår ikke bare høyere lokale konsentrasjoner av stoffet i livmorhulen, men forhindrer også stigende infeksjon av vaginale bakterier.
I den prospektive, randomiserte studien utført av etterforskere, ble effekten av levofloxacin pluss metronidazol suppositorium versus levofloxacin administrert sammen med metronidazol tabletter sammenlignet hos pasienter med kronisk endometritt. Ved å sammenligne graviditetsresultatene til de to gruppene, var målet å identifisere en overlegen behandlingsstrategi, forbedre behandlingseffekten og forbedre kliniske resultater.
Formål Målet med denne studien er å undersøke effekten av metronidazolbehandling for å forbedre behandlingsresultatene for kronisk endometritt, med sikte på å øke antallet kliniske graviditeter og levendefødte i IVF-prosedyrer, redusere antallet spontanaborter og dermed tilby en sikrere og mer effektiv behandling. alternativ for deltakere med kronisk endometritt som vurderer graviditet.
Design Denne studien er designet som en randomisert kontrollert studie. Studiepopulasjon
Inkluderingskriterier:
- Infertile deltakere mellom 20 og 42 år.
- Deltakere som har gjennomgått hysteroskopi og endometriebiopsi, noe som resulterer i en patologisk diagnose av kronisk endometritt.
- Deltakere med et FSH-nivå i blodet på 12 U/L den andre dagen av menstruasjonssyklusen.
- Deltakere som har gitt informert samtykke og signert samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere diagnostisert med uterine submukosale fibroider, en historie med uterine misdannelser eller tidligere korrigerende operasjoner for slike deformiteter, uterine intrauterine adhesjoner, eller en historie med bekkentuberkulose eller endometrietuberkulose, inkludert tilfeller med patologi som tyder på endometrietuberkulose.
- Deltakere eller deres partnere med en historie med føtale eller barns kromosomavvik og de som planlegger en genetisk screening før implantasjon.
- Deltakere med en veldokumentert klar historie med allergi mot studiemedisinen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ming Mei Lin, MD
- Telefonnummer: 18500196527
- E-post: linmingmei2023@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai Lun Hu, MD
- Telefonnummer: 15901575271
- E-post: hukailun@bjmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Infertile pasienter i alderen 20-42 år
- Hysteroskopi og endometriebiopsi ble utført, og
- Patologisk diagnose var kronisk endometritt
- Serum-FSH-nivå på den andre dagen av menstruasjonen var ≤12U/L
- Godta og signer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med følgende diagnoser: submukosalt myom; Uterin misdannelse eller tidligere operasjon for korrigering av livmordeformitet; Intrauterine adhesjoner; Den tidligere historien med bekkentuberkulose eller endometrietuberkulose eller den nåværende patologien antydet endometrietuberkulose; Endometriehyperplasi eller endometriekreft
- Pasienter med ektefelle, tidligere føtale eller barns kromosomavvik som planlegger å gjennomgå preimplantasjons genetisk screening
- Pasienter med en historie med allergi for å studere legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levofloxacin Plus Metronidazol Suppositorier gruppe
Kliniske graviditetsutfall av den første embryooverføringen hos pasienter med kronisk endometritt behandlet med Levofloxacin Plus Metronidazol Suppositorier.
|
Administrer en to-ukers kur med Levofloxacin Plus Metronidazole stikkpiller til pasienter diagnostisert med kronisk endometritt.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Levofloxacin administrert sammen med Metronidazol tabletter gruppe
Kliniske graviditetsutfall etter første embryooverføring hos pasienter med kronisk endometritt behandlet med Levofloxacin administrert samtidig med Metronidazol tabletter.
|
Administrer en to-ukers kur med Levofloxacin i kombinasjon med Metronidazol tabletter til pasienter diagnostisert med kronisk endometritt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
levende fødselsrate etter første embryooverføring
Tidsramme: 22 uker til 43 uker svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen
|
Levende fødsel er definert som levering av minst en baby etter 22 ukers svangerskap Oversight som viser ethvert tegn på liv.
|
22 uker til 43 uker svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placenta previa
Tidsramme: leveringsdagen
|
definert som en morkake som er implantert over eller svært nær den indre cervical åpningen
|
leveringsdagen
|
|
Postpartum blødning
Tidsramme: leveringsdagen
|
definert som tap av 500 ml blod eller mer etter fullføring av det tredje stadiet av fødselen
|
leveringsdagen
|
|
Fødselsvekt
Tidsramme: leveringsdagen
|
Fødselsvekt
|
leveringsdagen
|
|
Spontanabort
Tidsramme: 6-22 uker med svangerskap
|
definert som spontant tap av en klinisk graviditet før 22 fullførte ukers svangerskapsalder, hvor embryoet(e) eller fosteret(e) er ikke-levedyktige eller absorberes eller utstøtes fra livmoren.
|
6-22 uker med svangerskap
|
|
Klinisk graviditet
Tidsramme: rundt 7 ukers svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen
|
Det er definert som minst én svangerskapssekk på ultralyd rundt 7 ukers svangerskap med påvisning av hjerteslagaktivitet,
|
rundt 7 ukers svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen
|
|
Pågående graviditet
Tidsramme: 12 uker til 43 uker svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen
|
definertEr graviditet med detekterbar hjertefrekvens ved 12 ukers svangerskap eller utover
|
12 uker til 43 uker svangerskap etter den første embryooverføringssyklusen
|
|
Biokjemisk graviditet
Tidsramme: ca 14 dager etter embryooverføring
|
definert som en positiv graviditetstest
|
ca 14 dager etter embryooverføring
|
|
Kumulativ levende fødsel
Tidsramme: 6 monti etter den første embryooverføringen
|
den kumulative andelen av levende fødte barn unnfanget innen seks måneder etter den første FET-syklusen.
|
6 monti etter den første embryooverføringen
|
|
Svangerskapsforgiftning
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap
|
definert som utvikling av svangerskapshypertensjon med proteinuri (≥300 mg/24-timers urinsamling eller 30 mg/dL i enkelt urinprøve) med ny debut etter 20 ukers svangerskap
|
etter 20 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapshypertensjon
Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap
|
definert som utvikling av blodtrykk større enn 140/90 mmHg etter graviditet uten proteinuri eller andre tegn på svangerskapsforgiftning Tidsramme: etter 20 ukers svangerskap
|
etter 20 ukers svangerskap
|
|
Svangerskapsdiabetes mellitus
Tidsramme: mellom 24-28 uker med svangerskap
|
definert som karbohydratintoleranse av varierende alvorlighetsgrad med debut eller første erkjennelse under graviditet som bestemt ut fra diagnosen i fødselsjournalen
|
mellom 24-28 uker med svangerskap
|
|
For tidlig brudd på membran (PROM) rate
Tidsramme: Tidsramme: leveringsdagen
|
definert som ruptur av fosterhinnene før starten av fødselen inkludert måler PROM ved termin og prematur PROM
|
Tidsramme: leveringsdagen
|
|
For tidlig fødsel
Tidsramme: opptil 37 uker
|
definert som fødsel av et foster ved mindre enn 37 ukers svangerskapsalder
|
opptil 37 uker
|
|
Dødfødsel
Tidsramme: leveringsdagen
|
definert > fravær av tegn på liv ved eller etter fødselen
|
leveringsdagen
|
|
Leveringsmåte
Tidsramme: leveringsdagen
|
Veginal fødsel eller Caesereen-seksjon
|
leveringsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Livmorsykdommer
- Adnexal sykdommer
- Bekkenbetennelsessykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Endometritt
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Metronidazol
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- RCT of chronic endometritis
- No. BYSY2023022 (Annet stipend/finansieringsnummer: Key Clinical Projects of Peking University Third Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .