Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Supositórios de levofloxacina mais metronidazol versus levofloxacina coadministrada com comprimidos de metronidazol na endometrite crônica

18 de outubro de 2024 atualizado por: Lin MingMei, Peking University Third Hospital

Supositórios de levofloxacina mais metronidazol versus levofloxacina coadministrada com comprimidos de metronidazol para o tratamento de endometrite crônica: um ensaio clínico randomizado

Este é um único ensaio clínico randomizado. Os investigadores planejam randomizar 800 participantes para supositórios de levofloxacina mais metronidazol versus levofloxacina coadministrada com comprimidos de metronidazol para o tratamento de endometrite crônica em uma taxa de 1:1. O resultado primário será a taxa de nascidos vivos após a transferência do embrião.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A endometrite crônica (CE) é uma condição patológica caracterizada por inflamação e destruição do endométrio. Neste estado de doença, os microrganismos coexistem com o sistema imunológico do hospedeiro de forma equilibrada. No entanto, para a maioria dos pacientes com CE, os sintomas clínicos são inespecíficos e atípicos, tornando o diagnóstico baseado em sinais clínicos ou exames de sangue pouco confiáveis. Consequentemente, procedimentos invasivos como o exame histopatológico do endométrio ou a histeroscopia são frequentemente necessários para estabelecer um diagnóstico definitivo. A infiltração de plasmócitos no estroma endometrial associada ao CE, juntamente com o aumento da produção de imunoglobulinas e citocinas pró-inflamatórias, pode reduzir a receptividade endometrial. Esta redução na receptividade pode levar a um risco aumentado de infertilidade feminina, taxas de gravidez mais baixas e taxas de nascidos vivos reduzidas, que estão ligadas à infertilidade inexplicável, falhas repetidas na implantação do embrião e abortos espontâneos recorrentes. Embora a etiologia da CE permaneça indefinida, acredita-se que ela esteja relacionada à infecção por microrganismos patogênicos, como Streptococcus, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus, Klebsiella pneumoniae, Ureaplasma e Mycoplasma, que podem ascender da vagina para a cavidade uterina. . A pesquisa básica preliminar realizada pelos investigadores também apoia a noção de que as infecções bacterianas são uma das principais causas de endometrite. A base do tratamento da EC atualmente envolve antibióticos orais, sendo um regime comum o colabitux (500 mg uma vez ao dia durante 14 dias) em combinação com metronidazol (400 mg duas vezes ao dia durante 14 dias). No entanto, os antibióticos orais podem enfrentar problemas como resistência aos medicamentos, concentrações locais subótimas do medicamento e uma propensão a causar efeitos secundários gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, distensão abdominal e reações dermatológicas como erupções cutâneas e leucopenia, que podem levar a interrupções do tratamento e eficácia reduzida no manejo da endometrite crônica. Portanto, há necessidade de explorar métodos para aumentar a taxa de sucesso do tratamento da CE. Supositórios de metronidazol, compostos principalmente de metronidazol, são usados ​​por via vaginal para tratar infecções bacterianas e outros tipos de vaginite induzida por bactérias. Agindo diretamente na área local, estes supositórios exibem tipicamente efeitos terapêuticos mais rápidos e pronunciados sem afetar adversamente outros tecidos e órgãos. Dado que a vagina está conectada à cavidade uterina através do colo do útero, os investigadores levantaram a hipótese de que a administração vaginal local do medicamento pode ser mais eficaz. Esta abordagem não só atinge concentrações locais mais elevadas do fármaco na cavidade uterina, mas também previne a infecção ascendente de bactérias vaginais.

No estudo prospectivo e randomizado conduzido pelos investigadores, a eficácia do levofloxacino mais supositório de metronidazol versus levofloxacino coadministrado com comprimidos de metronidazol foi comparada em pacientes com endometrite crônica. Ao comparar os resultados da gravidez dos dois grupos, o objetivo foi identificar uma estratégia de tratamento superior, aumentar a eficácia do tratamento e melhorar os resultados clínicos.

Objetivo O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia com metronidazol na melhoria dos resultados do tratamento para endometrite crônica, com o objetivo de aumentar a gravidez clínica e as taxas de nascidos vivos em procedimentos de fertilização in vitro, reduzindo as taxas de aborto espontâneo e, assim, oferecendo um tratamento mais seguro e eficaz. opção para participantes com endometrite crônica que estão pensando em engravidar.

Desenho Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado. População do Estudo

Critérios de inclusão:

  1. Participantes inférteis com idades entre 20 e 42 anos.
  2. Participantes que foram submetidas a histeroscopia e biópsia endometrial, resultando em diagnóstico patológico de endometrite crônica.
  3. Participantes com nível de FSH no sangue de 12 U/L no segundo dia do ciclo menstrual.
  4. Participantes que forneceram consentimento informado e assinaram o termo de consentimento.

Critérios de exclusão:

  1. Participantes com diagnóstico de miomas submucosos uterinos, história de malformações uterinas ou cirurgias corretivas anteriores para tais deformidades, aderências intrauterinas uterinas ou história de tuberculose pélvica ou tuberculose endometrial, incluindo casos com patologia sugestiva de tuberculose endometrial.
  2. Participantes ou seus parceiros com histórico de anomalias cromossômicas fetais ou infantis e aqueles que planejam uma triagem genética pré-implantação.
  3. Participantes com um histórico claro e bem documentado de alergia ao medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes inférteis com idade entre 20 e 42 anos
  • Foram realizadas histeroscopia e biópsia endometrial, e o
  • O diagnóstico patológico foi endometrite crônica
  • O nível sérico de FSH no segundo dia de menstruação foi ≤12U/L
  • Concordar e assinar o termo de consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com os seguintes diagnósticos: mioma submucoso; Malformação uterina ou cirurgia prévia para correção de deformidade uterina; Aderências intrauterinas; A história prévia de tuberculose pélvica ou endometrial ou a patologia atual sugeriam tuberculose endometrial; Hiperplasia endometrial ou câncer endometrial
  • Pacientes com cônjuge, anomalias cromossômicas fetais ou infantis anteriores que planejam se submeter a triagem genética pré-implantação
  • Pacientes com histórico de alergia aos medicamentos em estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de supositórios de Levofloxacina mais metronidazol
Resultados clínicos da gravidez da primeira transferência de embriões em pacientes com endometrite crônica tratadas com supositórios de Levofloxacina mais metronidazol.
Administre um curso de duas semanas de supositórios de Levofloxacina mais metronidazol a pacientes com diagnóstico de endometrite crônica.
Outros nomes:
  • Experimental
Comparador Ativo: Levofloxacina coadministrada com grupo de comprimidos de metronidazol
Resultados clínicos da gravidez após a primeira transferência de embriões em pacientes com endometrite crônica tratadas com Levofloxacina coadministrada com comprimidos de metronidazol.
Administre um curso de duas semanas de Levofloxacino em combinação com comprimidos de metronidazol em pacientes com diagnóstico de endometrite crônica.
Outros nomes:
  • Comparador Ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de nascidos vivos após a primeira transferência de embriões
Prazo: 22 semanas a 43 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões
Nascido vivo é definido como o nascimento de pelo menos um bebê após 22 semanas de gestação. Desvio que apresente qualquer sinal de vida.
22 semanas a 43 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Placenta prévia
Prazo: o dia da entrega
definida como uma placenta que é implantada sobre ou muito próximo ao orifício cervical interno
o dia da entrega
Hemorragia pós-parto
Prazo: o dia da entrega
definida como a perda de 500 ml de sangue ou mais após a conclusão da terceira fase do trabalho de parto
o dia da entrega
Peso ao nascer
Prazo: o dia da entrega
Peso ao nascer
o dia da entrega
Aborto espontâneo
Prazo: 6-22 semanas de gestação
definida como a perda espontânea de uma gravidez clínica antes de 22 semanas completas de idade gestacional, na qual o(s) embrião(es) ou feto(s) é(são) inviável(eis) ou é(são) absorvido(s) ou expelido(s) do útero.
6-22 semanas de gestação
Gravidez clínica
Prazo: cerca de 7 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões
É definida como pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia por volta das 7 semanas de gestação com detecção de atividade dos batimentos cardíacos,
cerca de 7 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões
Gravidez em curso
Prazo: 12 semanas a 43 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões
definidaA gravidez tem frequência cardíaca detectável com 12 semanas de gestação ou mais
12 semanas a 43 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões
Gravidez bioquímica
Prazo: cerca de 14 dias após a transferência do embrião
definido como um teste de gravidez positivo
cerca de 14 dias após a transferência do embrião
Nascido vivo cumulativo
Prazo: 6 meses após a primeira transferência de embriões
a taxa cumulativa de crianças vivas concebidas dentro de seis meses do primeiro ciclo FET.
6 meses após a primeira transferência de embriões
Pré-eclâmpsia
Prazo: após 20 semanas de gestação
definida como o desenvolvimento de hipertensão gestacional com proteinúria (≥300 mg/coleta de urina de 24 horas ou 30 mg/dL em amostra única de urina) de novo início após 20 semanas de gestação
após 20 semanas de gestação
Hipertensão gestacional
Prazo: após 20 semanas de gestação
definido como o desenvolvimento de pressão arterial superior a 140/90 mmHg após a gravidez sem proteinúria ou outros sinais de pré-eclâmpsia Período de tempo: após 20 semanas de gestação
após 20 semanas de gestação
Diabetes mellitus gestacional
Prazo: entre 24 e 28 semanas de gestação
definida como intolerância a carboidratos de gravidade variável com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez, conforme determinado a partir do diagnóstico no prontuário obstétrico
entre 24 e 28 semanas de gestação
Taxa de ruptura prematura da membrana (PROM)
Prazo: Prazo: o dia da entrega
definido como ruptura das membranas amnióticas antes do início do trabalho de parto, incluindo Medidas PROM a termo e PROM prematuro
Prazo: o dia da entrega
Parto prematuro
Prazo: até 37 semanas
definido como o parto de um feto com menos de 37 semanas de idade gestacional
até 37 semanas
Natimorto
Prazo: o dia da entrega
definido > a ausência de sinais de vida durante ou após o nascimento
o dia da entrega
Modo de entrega
Prazo: o dia da entrega
Parto vaginal ou cesariana
o dia da entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

22 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

22 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo serão submetidos a conferências científicas em medicina reprodutiva e a uma revista revisada por pares.

Prazo de Compartilhamento de IPD

o dia da publicação dos principais resultados, daqui a cerca de 3 anos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

entre em contato com hukailun@bjmu.edu e linmingmei2023@163.com

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever