- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06650540
Supositórios de levofloxacina mais metronidazol versus levofloxacina coadministrada com comprimidos de metronidazol na endometrite crônica
Supositórios de levofloxacina mais metronidazol versus levofloxacina coadministrada com comprimidos de metronidazol para o tratamento de endometrite crônica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A endometrite crônica (CE) é uma condição patológica caracterizada por inflamação e destruição do endométrio. Neste estado de doença, os microrganismos coexistem com o sistema imunológico do hospedeiro de forma equilibrada. No entanto, para a maioria dos pacientes com CE, os sintomas clínicos são inespecíficos e atípicos, tornando o diagnóstico baseado em sinais clínicos ou exames de sangue pouco confiáveis. Consequentemente, procedimentos invasivos como o exame histopatológico do endométrio ou a histeroscopia são frequentemente necessários para estabelecer um diagnóstico definitivo. A infiltração de plasmócitos no estroma endometrial associada ao CE, juntamente com o aumento da produção de imunoglobulinas e citocinas pró-inflamatórias, pode reduzir a receptividade endometrial. Esta redução na receptividade pode levar a um risco aumentado de infertilidade feminina, taxas de gravidez mais baixas e taxas de nascidos vivos reduzidas, que estão ligadas à infertilidade inexplicável, falhas repetidas na implantação do embrião e abortos espontâneos recorrentes. Embora a etiologia da CE permaneça indefinida, acredita-se que ela esteja relacionada à infecção por microrganismos patogênicos, como Streptococcus, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Staphylococcus, Klebsiella pneumoniae, Ureaplasma e Mycoplasma, que podem ascender da vagina para a cavidade uterina. . A pesquisa básica preliminar realizada pelos investigadores também apoia a noção de que as infecções bacterianas são uma das principais causas de endometrite. A base do tratamento da EC atualmente envolve antibióticos orais, sendo um regime comum o colabitux (500 mg uma vez ao dia durante 14 dias) em combinação com metronidazol (400 mg duas vezes ao dia durante 14 dias). No entanto, os antibióticos orais podem enfrentar problemas como resistência aos medicamentos, concentrações locais subótimas do medicamento e uma propensão a causar efeitos secundários gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, distensão abdominal e reações dermatológicas como erupções cutâneas e leucopenia, que podem levar a interrupções do tratamento e eficácia reduzida no manejo da endometrite crônica. Portanto, há necessidade de explorar métodos para aumentar a taxa de sucesso do tratamento da CE. Supositórios de metronidazol, compostos principalmente de metronidazol, são usados por via vaginal para tratar infecções bacterianas e outros tipos de vaginite induzida por bactérias. Agindo diretamente na área local, estes supositórios exibem tipicamente efeitos terapêuticos mais rápidos e pronunciados sem afetar adversamente outros tecidos e órgãos. Dado que a vagina está conectada à cavidade uterina através do colo do útero, os investigadores levantaram a hipótese de que a administração vaginal local do medicamento pode ser mais eficaz. Esta abordagem não só atinge concentrações locais mais elevadas do fármaco na cavidade uterina, mas também previne a infecção ascendente de bactérias vaginais.
No estudo prospectivo e randomizado conduzido pelos investigadores, a eficácia do levofloxacino mais supositório de metronidazol versus levofloxacino coadministrado com comprimidos de metronidazol foi comparada em pacientes com endometrite crônica. Ao comparar os resultados da gravidez dos dois grupos, o objetivo foi identificar uma estratégia de tratamento superior, aumentar a eficácia do tratamento e melhorar os resultados clínicos.
Objetivo O objetivo deste estudo é investigar a eficácia da terapia com metronidazol na melhoria dos resultados do tratamento para endometrite crônica, com o objetivo de aumentar a gravidez clínica e as taxas de nascidos vivos em procedimentos de fertilização in vitro, reduzindo as taxas de aborto espontâneo e, assim, oferecendo um tratamento mais seguro e eficaz. opção para participantes com endometrite crônica que estão pensando em engravidar.
Desenho Este estudo foi desenhado como um ensaio clínico randomizado. População do Estudo
Critérios de inclusão:
- Participantes inférteis com idades entre 20 e 42 anos.
- Participantes que foram submetidas a histeroscopia e biópsia endometrial, resultando em diagnóstico patológico de endometrite crônica.
- Participantes com nível de FSH no sangue de 12 U/L no segundo dia do ciclo menstrual.
- Participantes que forneceram consentimento informado e assinaram o termo de consentimento.
Critérios de exclusão:
- Participantes com diagnóstico de miomas submucosos uterinos, história de malformações uterinas ou cirurgias corretivas anteriores para tais deformidades, aderências intrauterinas uterinas ou história de tuberculose pélvica ou tuberculose endometrial, incluindo casos com patologia sugestiva de tuberculose endometrial.
- Participantes ou seus parceiros com histórico de anomalias cromossômicas fetais ou infantis e aqueles que planejam uma triagem genética pré-implantação.
- Participantes com um histórico claro e bem documentado de alergia ao medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ming Mei Lin, MD
- Número de telefone: 18500196527
- E-mail: linmingmei2023@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Kai Lun Hu, MD
- Número de telefone: 15901575271
- E-mail: hukailun@bjmu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes inférteis com idade entre 20 e 42 anos
- Foram realizadas histeroscopia e biópsia endometrial, e o
- O diagnóstico patológico foi endometrite crônica
- O nível sérico de FSH no segundo dia de menstruação foi ≤12U/L
- Concordar e assinar o termo de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Pacientes com os seguintes diagnósticos: mioma submucoso; Malformação uterina ou cirurgia prévia para correção de deformidade uterina; Aderências intrauterinas; A história prévia de tuberculose pélvica ou endometrial ou a patologia atual sugeriam tuberculose endometrial; Hiperplasia endometrial ou câncer endometrial
- Pacientes com cônjuge, anomalias cromossômicas fetais ou infantis anteriores que planejam se submeter a triagem genética pré-implantação
- Pacientes com histórico de alergia aos medicamentos em estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de supositórios de Levofloxacina mais metronidazol
Resultados clínicos da gravidez da primeira transferência de embriões em pacientes com endometrite crônica tratadas com supositórios de Levofloxacina mais metronidazol.
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Administre um curso de duas semanas de supositórios de Levofloxacina mais metronidazol a pacientes com diagnóstico de endometrite crônica.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levofloxacina coadministrada com grupo de comprimidos de metronidazol
Resultados clínicos da gravidez após a primeira transferência de embriões em pacientes com endometrite crônica tratadas com Levofloxacina coadministrada com comprimidos de metronidazol.
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Administre um curso de duas semanas de Levofloxacino em combinação com comprimidos de metronidazol em pacientes com diagnóstico de endometrite crônica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de nascidos vivos após a primeira transferência de embriões
Prazo: 22 semanas a 43 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões
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Nascido vivo é definido como o nascimento de pelo menos um bebê após 22 semanas de gestação. Desvio que apresente qualquer sinal de vida.
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22 semanas a 43 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Placenta prévia
Prazo: o dia da entrega
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definida como uma placenta que é implantada sobre ou muito próximo ao orifício cervical interno
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o dia da entrega
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Hemorragia pós-parto
Prazo: o dia da entrega
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definida como a perda de 500 ml de sangue ou mais após a conclusão da terceira fase do trabalho de parto
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o dia da entrega
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Peso ao nascer
Prazo: o dia da entrega
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Peso ao nascer
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o dia da entrega
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Aborto espontâneo
Prazo: 6-22 semanas de gestação
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definida como a perda espontânea de uma gravidez clínica antes de 22 semanas completas de idade gestacional, na qual o(s) embrião(es) ou feto(s) é(são) inviável(eis) ou é(são) absorvido(s) ou expelido(s) do útero.
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6-22 semanas de gestação
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Gravidez clínica
Prazo: cerca de 7 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões
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É definida como pelo menos um saco gestacional na ultrassonografia por volta das 7 semanas de gestação com detecção de atividade dos batimentos cardíacos,
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cerca de 7 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões
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Gravidez em curso
Prazo: 12 semanas a 43 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões
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definidaA gravidez tem frequência cardíaca detectável com 12 semanas de gestação ou mais
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12 semanas a 43 semanas de gestação após o primeiro ciclo de transferência de embriões
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Gravidez bioquímica
Prazo: cerca de 14 dias após a transferência do embrião
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definido como um teste de gravidez positivo
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cerca de 14 dias após a transferência do embrião
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Nascido vivo cumulativo
Prazo: 6 meses após a primeira transferência de embriões
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a taxa cumulativa de crianças vivas concebidas dentro de seis meses do primeiro ciclo FET.
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6 meses após a primeira transferência de embriões
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Pré-eclâmpsia
Prazo: após 20 semanas de gestação
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definida como o desenvolvimento de hipertensão gestacional com proteinúria (≥300 mg/coleta de urina de 24 horas ou 30 mg/dL em amostra única de urina) de novo início após 20 semanas de gestação
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após 20 semanas de gestação
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Hipertensão gestacional
Prazo: após 20 semanas de gestação
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definido como o desenvolvimento de pressão arterial superior a 140/90 mmHg após a gravidez sem proteinúria ou outros sinais de pré-eclâmpsia Período de tempo: após 20 semanas de gestação
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após 20 semanas de gestação
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Diabetes mellitus gestacional
Prazo: entre 24 e 28 semanas de gestação
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definida como intolerância a carboidratos de gravidade variável com início ou primeiro reconhecimento durante a gravidez, conforme determinado a partir do diagnóstico no prontuário obstétrico
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entre 24 e 28 semanas de gestação
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Taxa de ruptura prematura da membrana (PROM)
Prazo: Prazo: o dia da entrega
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definido como ruptura das membranas amnióticas antes do início do trabalho de parto, incluindo Medidas PROM a termo e PROM prematuro
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Prazo: o dia da entrega
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Parto prematuro
Prazo: até 37 semanas
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definido como o parto de um feto com menos de 37 semanas de idade gestacional
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até 37 semanas
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Natimorto
Prazo: o dia da entrega
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definido > a ausência de sinais de vida durante ou após o nascimento
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o dia da entrega
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Modo de entrega
Prazo: o dia da entrega
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Parto vaginal ou cesariana
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o dia da entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças uterinas
- Doenças anexiais
- Doença inflamatória pélvica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Endometrite
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Metronidazol
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- RCT of chronic endometritis
- No. BYSY2023022 (Número de outro subsídio/financiamento: Key Clinical Projects of Peking University Third Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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