再発性膠芽腫患者における 123I-ATT001 の第 1 相非盲検試験 (CITADEL-123)

包含基準:

1. 書面によるインフォームドコンセント
2. 18歳以上の男性と女性。
3. WHO基準2021（IDH-野生型のみ）に従って組織学的に確認された再発性神経膠芽腫（グレードIV）で、対象の病変内腔に少なくとも5mLの体積のオンマヤ貯留層がある。
4. 再発性疾患の記録（放射線学的、RANO v.1.0 に基づく） 最初の治験薬投与前3か月以内で、利用可能な適切な標準治療の選択肢がない。
5. 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
6. 臓器の機能が十分であること
7. 妊娠の可能性のある女性は、123I-ATT001 治療を開始する前、治療中、および 123I-ATT001 の最後の投与を受けた後 6 か月間、2 つの形式の信頼できる避妊法を使用する必要があります。 すべての男性被験者は、研究期間中および研究薬の最後の投与後6か月間は精子を提供しないことに同意しなければなりません。
8. 研究者が判断した研究の要件を理解し、遵守できること。

除外基準:

1. -現在治験に参加して治験を受けている、または治験薬の治験に参加して治験治療を受けているか、初回治療から4週間以内に治験機器を使用している。
2. -免疫不全の診断、または治験治療の最初の投与前の7日以内に、デキサメタゾンまたは同等物または他の形態の免疫抑制療法の最大4 mg /日の全身ステロイド療法を受けている。

3. 以下の期間内の以前の抗がん剤治療：

   1. 登録後4週間以内または5半減期のいずれか短い方以内の化学療法。
   2. 登録後4週間以内または5半減期のいずれか短い方以内の標的小分子療法。
   3. -研究1日目の前4週間以内に免疫療法（モノクローナル抗体療法を含む）または放射線療法。
4. -NCI-CTCAEグレード2以上の未解決の毒性（疾患過程、脱毛症に関連する安定した神経毒性/欠損を除く）。
5. オラパリブまたはヨウ素に対する既知のアレルギーのある患者。
6. 皮膚の基底細胞癌、潜在的に治癒療法を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌を除く、進行している、または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍。
7. SPECT および/または MRI スキャンの適切な実行を妨げるあらゆる状態
8. -治験責任医師または被指名者によって判断される、QTcFの延長（男性の場合は450ミリ秒を超える、女性の場合は470ミリ秒を超える）および不整脈を含む、スクリーニング時の安静時ECGの臨床的に重大な異常。
9. 不安定な全身性疾患（活動性感染症、制御されていない高血圧、不安定狭心症、うっ血性心不全、前年以内の心筋梗塞、投薬を必要とする重篤な不整脈、肝臓、腎臓、または代謝性疾患を含みますが、これらに限定されません）。
10. 被験者がインフォームドコンセントを提供したり、プロトコールの指示に従ったり、研究の要件に協力したりすることを妨げる精神障害、薬物乱用または機能障害。
11. 全身療法を必要とする活動性感染症。
12. 妊娠中、授乳中、または事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から始まり、研究治療の最後の投与後3か月までの予測される研究期間内に子供を妊娠または出産する予定がある。
13. 被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると治験責任医師が判断する状態または状況にある被験者。
14. 過去3年以内の非感染性肺炎の病歴。