재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 123I-ATT001의 1상 공개 라벨 연구 (CITADEL-123)

포함 기준:

1. 서면 동의
2. 18세 이상의 남성 및 여성.
3. WHO 기준 2021(IDH-야생형만 해당)에 따라 조직학적으로 확인된 재발성 교모세포종(등급 IV)은 대상자의 병변 내강에 최소 5mL 용량의 Ommaya 저장고가 있는 경우입니다.
4. 문서화된 재발성 질환(방사선, RANO v.1.0 기반) 이용 가능한 적합한 치료 옵션 표준이 없는 첫 번째 연구 약물 투여 전 3개월 이내.
5. Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태는 0 또는 1입니다.
6. 적절한 기관 기능
7. 가임기 여성은 123I-ATT001 치료 시작 전, 치료 중, 123I-ATT001 마지막 용량 투여 후 6개월 동안 두 가지 형태의 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 모든 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
8. 연구자의 판단에 따라 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 현재 연구 요법에 참여하여 치료를 받고 있거나, 임상시험용 제제의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 치료 첫 번째 투여 후 4주 이내에 시험용 장치를 사용한 적이 있습니다.
2. 면역결핍 진단을 받거나 1일 최대 4mg의 덱사메타손 또는 이와 동등한 전신 스테로이드 요법 또는 연구 치료 첫 투여 전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 경우.

3. 다음 기간 내에 사전 항암 치료를 받은 경우:

   1. 등록 후 4주 이내 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 화학요법.
   2. 등록 후 4주 이내 또는 5회 반감기 중 더 짧은 기간 이내의 표적 소분자 치료.
   3. 연구 1일 전 4주 이내에 면역요법(단클론 항체 요법 포함) 또는 방사선 요법.
4. 해결되지 않은 NCI-CTCAE 2등급 이상의 독성(질병 진행과 관련된 안정적인 신경학적 독성/결핍, 탈모증 제외).
5. Olaparib 또는 요오드에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자.
6. 피부의 기저세포암종, 완치 가능성이 있는 치료를 받은 피부의 편평세포암종 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려진 추가 악성종양.
7. SPECT 및/또는 MRI 스캔의 적절한 성능을 방해하는 모든 조건
8. 연구자 또는 피지명인이 판단한 QTcF 연장(남성의 경우 >450ms, 여성의 경우 >470ms) 및 심부정맥을 포함하여 스크리닝 당시 휴식 중인 ECG의 임상적으로 유의미한 이상.
9. 불안정한 전신질환(활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 전년도 심근경색, 약물치료가 필요한 심각한 심부정맥, 간, 신장 또는 대사성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
10. 피험자가 사전 동의를 제공하거나 프로토콜 지침을 따르거나 연구 요구 사항에 협조하는 것을 방해하는 정신 질환, 약물 남용 또는 기능 장애.
11. 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
12. 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 연구 치료제 마지막 투여 후 3개월까지 연구 예상 기간 내에 임신, 모유 수유 중이거나 임신을 기대하거나 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.
13. 연구자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있는 피험자.
14. 지난 3년 이내에 비감염성 폐렴의 병력.