Faza 1 otwartego badania leku 123I-ATT001 u pacjentów z nawrotowym glejakiem wielopostaciowym (CITADEL-123)

Kryteria włączenia:

1. pisemną świadomą zgodę
2. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
3. Histologicznie potwierdzony nawracający glejak wielopostaciowy (stopień IV) zgodnie z kryteriami WHO z 2021 r. (tylko IDH – typ dziki), u którego pacjenci mają zbiornik Ommaya w jamie zmiany chorobowej o objętości co najmniej 5 ml.
4. Udokumentowana nawrót choroby (radiologiczny, w oparciu o RANO v.1.0) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, przy braku dostępnych opcji opieki o odpowiednim standardzie.
5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
6. Odpowiednia funkcja narządów
7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować dwie formy skutecznej antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia 123I-ATT001, w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki 123I-ATT001. Wszyscy mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
8. Być w stanie zrozumieć i zastosować się do wymogów badania, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wykluczenia:

1. Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub brał udział w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub stosował eksperymentalne urządzenie w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki leczenia.
2. Rozpoznanie niedoboru odporności lub stosowanie ogólnoustrojowej terapii steroidowej w dawce do 4 mg/dobę deksametazonu lub jego odpowiednika, bądź jakiejkolwiek innej formy terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.

3. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w następujących okresach:

   1. Chemioterapia w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania lub przez 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
   2. Ukierunkowana terapia małocząsteczkowa w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
   3. Immunoterapia (w tym terapia przeciwciałami monoklonalnymi) lub radioterapia w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem badania.
4. Nierozwiązana toksyczność stopnia 2 lub wyższego według NCI-CTCAE (z wyjątkiem stabilnych toksyczności/niedoborów neurologicznych związanych z procesem chorobowym, łysieniem).
5. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na olaparyb lub jod.
6. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, który został poddany terapii potencjalnie leczniczej lub raka szyjki macicy in situ.
7. Każdy stan uniemożliwiający prawidłowe wykonanie badania SPECT i/lub MRI
8. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG w momencie badania przesiewowego, w tym wydłużenie odstępu QTcF (>450 ms u mężczyzn; >470 ms u kobiet) i zaburzenia rytmu serca, zgodnie z oceną badacza lub wyznaczonej osoby.
9. Niestabilna choroba ogólnoustrojowa (w tym między innymi aktywne zakażenie, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku, poważna arytmia serca wymagająca leczenia, choroba wątroby, nerek lub metaboliczna).
10. Zaburzenia psychiczne, nadużywanie substancji lub zaburzenia funkcjonalne, które uniemożliwiają uczestnikom wyrażenie świadomej zgody, przestrzeganie instrukcji protokołu lub współpracę zgodnie z wymogami badania.
11. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
12. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się poczęcia lub ojca w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej lub wizyty przesiewowej przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
13. Podmiot cierpiący na schorzenie lub znajdujący się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić go na znaczne ryzyko, może zafałszować wyniki badania lub może znacząco zakłócić jego udział w badaniu.
14. Historia niezakaźnego zapalenia płuc w ciągu ostatnich 3 lat.