Fase 1 åpen studie av 123I-ATT001 hos personer med residiverende glioblastom (CITADEL-123)

Inkluderingskriterier:

1. skriftlig informert samtykke
2. Menn og kvinner over 18 år.
3. Histologisk bekreftet tilbakevendende glioblastom (grad IV) i henhold til WHO-kriteriene 2021 (kun IDH-villtype) der forsøkspersonene har et Ommaya-reservoar i et intralesjonelt hulrom på minst 5 ml volum.
4. Dokumentert tilbakevendende sykdom (radiologisk, basert på RANO v.1.0) innen 3 måneder før første studielegemiddeladministrering uten egnede standardbehandlingsalternativer tilgjengelig.
5. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0 eller 1.
6. Tilstrekkelig organfunksjon
7. Kvinner i fertil alder må bruke to former for pålitelig prevensjon før du starter behandling med 123I-ATT001, under behandlingen og i 6 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av 123I-ATT001. Alle mannlige forsøkspersoner må samtykke i å ikke donere sæd under studien og i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.
8. Være i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltar for tiden og mottar studieterapi eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel og mottatt studieterapi eller brukt et undersøkelsesapparat innen 4 uker etter første dose av behandlingen.
2. Diagnose av immunsvikt eller motta systemisk steroidbehandling på opptil 4 mg/dag deksametason eller tilsvarende eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen.

3. Tidligere kreftbehandlinger innen følgende tidsperioder:

   1. Kjemoterapi innen 4 uker etter påmelding eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
   2. Målrettet behandling med små molekyler innen 4 uker etter registrering eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er kortest.
   3. Immunterapi (inkludert monoklonal antistoffterapi) eller strålebehandling innen 4 uker før studiedag 1.
4. Uløst NCI-CTCAE grad 2 eller høyere toksisitet (unntatt stabile nevrologiske toksisiteter/mangler relatert til sykdomsprosess, alopecia).
5. Pasienter med kjent allergi mot Olaparib eller Jod.
6. Kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller krever aktiv behandling unntatt basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, eller in situ livmorhalskreft.
7. Enhver tilstand som utelukker riktig utførelse av SPECT- og/eller MR-skanning
8. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i hvile-EKG på tidspunktet for screening, inkludert forlenget QTcF (>450 ms for menn; >470 ms for kvinner) og hjertearytmier, som bedømt av etterforsker eller utpekt.
9. Ustabil systemisk sykdom (inkludert men ikke begrenset til aktiv infeksjon, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av det foregående året, alvorlig hjertearytmi som krever medisinering, lever-, nyre- eller metabolsk sykdom).
10. Psykiatriske, rusmisbruk eller funksjonelle lidelser som hindrer forsøkspersoner i å gi informert samtykke, følge protokollinstruksjoner eller samarbeide med kravene i studien.
11. Aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
12. Gravid, ammer eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien, med start med forhåndsscreeningen eller screeningbesøket til og med 3 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
13. Subjekt som har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
14. Anamnese med ikke-infeksiøs pneumonitt i løpet av de siste 3 årene.