Vaihe 1 avoin tutkimus 123I-ATT001:stä potilailla, joilla on uusiutunut glioblastooma (CITADEL-123)
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Theragnostics Ltd
Citadel-123: Vaiheen I kliininen koe I-123-polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasi I -estäjän (123I-ATT001) aktiivisuuden arvioimiseksi, jota annetaan suoraan potilaille, joilla on uusiutunut glioblastooma.
Vaiheen I avoin tutkimus 123I-ATT001-monoterapiasta ja yhdessä hoitohoitojen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut glioblastooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ymmärtää, onko 123I-ATT001 turvallinen ja siedettävä hoidettaessa osallistujia, joilla on uusiutunut glioblastooma, ja määrittää suurin siedetty annos, joka voidaan antaa osallistujille ilman ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta:
- Osa 1 on annoksen korotustutkimus, jossa testataan kolme 123I-ATT001-annosta alkaen pienimmästä annoksesta. Kun suositeltu annos (RD) on ilmoitettu, monoterapian laajennuskohortti avataan tällä annostasolla.
Osassa 1 osallistujat saavat 123I-ATT001-annoksen kerran viikossa neljän viikon ajan (+ kaksi valinnaista lisäsykliä).
- Osa 2 on annoksen laajennustutkimus, jossa yksi 123I-AT001-annos testataan yhdessä muiden hoitojen kanssa. Osa 2 alkaa, kun osa 1 on suoritettu ja suositeltu osa 2 annos on valittu.
Tutkimuksen osan 2 tarkemmat yksityiskohdat ja yhdistelmähoidot lisätään protokollamuutoksella myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hosptial
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital Southampton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
- Histologisesti vahvistettu toistuva glioblastooma (aste IV) WHO:n kriteerien 2021 mukaisesti (vain IDH-villityyppi), jossa koehenkilöillä on Ommaya-säiliö leesionsisäisessä ontelossa, jonka tilavuus on vähintään 5 ml.
- Dokumentoitu toistuva sairaus (radiologinen, perustuu RANO v.1.0:aan) kolmen kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ilman sopivia hoitovaihtoehtoja.
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila on 0 tai 1.
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta luotettavaa ehkäisyä ennen 123I-ATT001-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen 123I-ATT001-annoksen saamisen jälkeen. Kaikkien miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä hoitoannoksesta.
- Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidihoidon saaminen enintään 4 mg/vrk deksametasonia tai vastaavaa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Aiemmat syöpähoidot seuraavina ajanjaksoina:
- Kemoterapia 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Kohdennettu pienimolekyylinen hoito 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
- Immunoterapia (mukaan lukien monoklonaalinen vasta-ainehoito) tai sädehoito 4 viikon sisällä ennen tutkimuspäivää 1.
- Ratkaisematon NCI-CTCAE-aste 2 tai korkeampi toksisuus (paitsi stabiilit neurologiset toksisuudet/vajeet, jotka liittyvät sairausprosessiin, hiustenlähtöön).
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia Olaparibille tai jodille.
- Tunnettu lisäpahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa, paitsi ihon tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä, joka on läpikäynyt mahdollisesti parantavan hoidon, tai in situ kohdunkaulansyöpä.
- Mikä tahansa tila, joka estää SPECT- ja/tai MRI-skannauksen asianmukaisen suorittamisen
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:ssä seulonnan aikana, mukaan lukien pitkittynyt QTcF (> 450 ms miehillä; > 470 ms naisilla) ja sydämen rytmihäiriöt tutkijan tai valtuutetun arvioiden mukaan.
- Epästabiili systeeminen sairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen infektio, hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti edellisen vuoden aikana, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus).
- Psykiatriset, päihteiden väärinkäyttö- tai toimintahäiriöt, jotka estävät koehenkilöitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta, noudattamasta protokollan ohjeita tai tekemästä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
- Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Raskaana olevat, imettävät tai odottavat raskaaksi tulemista tai lapsen syntymistä tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen esiseulonta- tai seulontakäynnistä 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
- Koehenkilö, jolla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa koehenkilön merkittävästi, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.
- Ei-tarttuva keuhkotulehdus viimeisen 3 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 Annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen
Annoksen nostaminen: 123I-ATT001 Annostaso 1 123I-ATT001 Annostaso 2 123I-ATT001 Annostaso 3 Annoksen laajennus: 123I-ATT001 Suositeltu annos annoksen lisäämisestä |
123I-ATT001
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 – Annoksen korottaminen: Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: Seulonta hoitokäynnin loppuun asti (28 päivää viimeisen 123I-ATT001-annoksen jälkeen)
|
Arvioida 123I-ATT001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä
|
Seulonta hoitokäynnin loppuun asti (28 päivää viimeisen 123I-ATT001-annoksen jälkeen)
|
|
Osa 1 – Annoksen eskalointi: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: 123I-ATT001:n antamisen päivä 1 - päivä 14
|
Arvioitu seuraamalla haittatapahtumia.
|
123I-ATT001:n antamisen päivä 1 - päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1 - Annoksen nostaminen: 123I-ATT001:n biologinen jakautuminen ja farmakokinetiikka veressä
Aikaikkuna: Kerätty 1 tunti, 4 tuntia ja 24 tuntia kunkin annoksen jälkeen ja valinnaisesti 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Verinäytteet otetaan osan 1 6 ensimmäiseltä potilaalta.
|
Kerätty 1 tunti, 4 tuntia ja 24 tuntia kunkin annoksen jälkeen ja valinnaisesti 48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
|
Osa 1 – Annoksen eskalointi: 123I-ATT001:n biojakauma ja farmakokinetiikka virtsassa.
Aikaikkuna: Kerätty 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Virtsanäytteet otetaan osan 1 6 ensimmäiseltä potilaalta.
|
Kerätty 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Osa 1 – Annoksen eskalointi: 123I-ATT001:n säteilyannosmetria (kunkin elimen altistuminen säteilylle)
Aikaikkuna: 1 ja 4 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 4 tuntia neljännen annoksen jälkeen.
|
SPECT/CT ja/tai koko kehon tasokuvaus
|
1 ja 4 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen ja 4 tuntia neljännen annoksen jälkeen.
|
|
Osa 1 - Annoksen eskalointi: alustava arvio 123I-ATT001:n kasvainten vastaisesta vaikutuksesta
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 14 jokaisen annoksen jälkeen, 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, sitten vielä 3 kertaa 8 viikon välein seurannan yhteydessä.
|
Teho arvioidaan RANO-vastekriteerien mukaisesti käyttämällä MRI-skannauksia
|
Seulonta, päivä 14 jokaisen annoksen jälkeen, 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen, sitten vielä 3 kertaa 8 viikon välein seurannan yhteydessä.
|
|
Osa 1 - Annoksen eskalointi: 123I-ATT001:n vaikutus neurologiseen toimintaan
Aikaikkuna: Seulonta, 1., 3. ja 5. (jos annettu) annoksen päivä, voidaan tehdä myös 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista. Se tehdään myös hoidon päättymiskäynnillä, joka on 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Päätutkija arvioi neurologisen toiminnan NANO-kriteerien mukaisesti.
|
Seulonta, 1., 3. ja 5. (jos annettu) annoksen päivä, voidaan tehdä myös 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista. Se tehdään myös hoidon päättymiskäynnillä, joka on 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
|
Osa 1 - Annoksen eskalointi: 123I-ATT001:n vaikutus neurologiseen toimintaan
Aikaikkuna: Seulonta, 1., 3. ja 5. (jos annettu) annoksen päivä, voidaan tehdä myös 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista. Se tehdään myös hoidon päättymiskäynnillä, joka on 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Potilaat täyttävät MDASI-BT-kyselyn
|
Seulonta, 1., 3. ja 5. (jos annettu) annoksen päivä, voidaan tehdä myös 48 tunnin sisällä ennen annoksen antamista. Se tehdään myös hoidon päättymiskäynnillä, joka on 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Mulholland, University College London Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIL101
- 1006521 (Muu tunniste: IRAS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa tietoja muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .