Fáze 1 otevřená studie 123I-ATT001 u pacientů s relapsem glioblastomu (CITADEL-123)

Kritéria zahrnutí:

1. písemný informovaný souhlas
2. Muži a ženy starší 18 let.
3. Histologicky potvrzený recidivující glioblastom (stupeň IV) podle kritérií WHO 2021 (pouze IDH – divoký typ), kde subjekty mají rezervoár Ommaya v dutině do léze o objemu nejméně 5 ml.
4. Dokumentované recidivující onemocnění (radiologické, založené na RANO v.1.0) do 3 měsíců před prvním podáním studovaného léku, aniž by byly k dispozici vhodné standardní možnosti péče.
5. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny 0 nebo 1.
6. Přiměřená funkce orgánů
7. Ženy ve fertilním věku musí před zahájením léčby 123I-ATT001, během léčby a 6 měsíců po podání poslední dávky 123I-ATT001 používat dvě formy spolehlivé antikoncepce. Všichni muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
8. Být schopen porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a absolvoval studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
2. Diagnóza imunodeficience nebo léčba systémovými steroidy až do 4 mg/den dexamethasonem nebo ekvivalentem nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie během 7 dnů před první dávkou studijní léčby.

3. Předchozí protinádorová léčba v následujících časových obdobích:

   1. Chemoterapie do 4 týdnů od zařazení nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
   2. Cílená terapie malými molekulami do 4 týdnů od zařazení nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší.
   3. Imunoterapie (včetně terapie monoklonálními protilátkami) nebo radiační terapie během 4 týdnů před 1. dnem studie.
4. Nevyřešená toxicita NCI-CTCAE stupně 2 nebo vyšší (kromě stabilní neurologické toxicity/deficitů souvisejících s procesem onemocnění, alopecie).
5. Pacienti se známou alergií na olaparib nebo jód.
6. Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu, s výjimkou bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií, nebo in situ rakoviny děložního čípku.
7. Jakýkoli stav, který brání správnému provedení SPECT a/nebo MRI skenu
8. Jakékoli klinicky významné abnormality klidového EKG v době screeningu, včetně prodlouženého QTcF (>450 ms u mužů; >470 ms u žen) a srdečních arytmií, podle posouzení zkoušejícího nebo pověřené osoby.
9. Nestabilní systémové onemocnění (včetně mimo jiné aktivní infekce, nekontrolované hypertenze, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu během předchozího roku, závažné srdeční arytmie vyžadující léky, jaterního, renálního nebo metabolického onemocnění).
10. Psychiatrické poruchy, poruchy užívání návykových látek nebo funkční poruchy, které subjektům brání poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokolární pokyny nebo spolupracovat s požadavky studie.
11. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
12. Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánované doby trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.
13. Subjekt, který má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii.
14. Neinfekční pneumonitida v anamnéze během posledních 3 let.