Открытое исследование фазы 1 123I-ATT001 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (CITADEL-123)

Критерии включения:

1. письменное информированное согласие
2. Мужчины и женщины старше 18 лет.
3. Гистологически подтвержденная рецидивирующая глиобластома (степень IV) в соответствии с критериями ВОЗ 2021 (только IDH-дикий тип), при которой у субъектов имеется резервуар Оммайи во внутриочаговой полости объемом не менее 5 мл.
4. Документированное рецидивирующее заболевание (рентгенологический, на основе РАНО v.1.0) в течение 3 месяцев до первого приема исследуемого препарата при отсутствии подходящего стандарта лечения.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
6. Адекватная функция органа
7. Женщины детородного возраста должны использовать две формы надежной контрацепции перед началом лечения 123I-ATT001, во время терапии и в течение 6 месяцев после приема последней дозы 123I-ATT001. Все субъекты мужского пола должны согласиться не сдавать сперму во время исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.
8. Уметь понимать и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.

Критерии исключения:

1. В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
2. Диагностика иммунодефицита или прием системной стероидной терапии дексаметазоном или его эквивалентом в дозе до 4 мг/день или любой другой формы иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.

3. Предыдущее противораковое лечение в течение следующих периодов времени:

   1. Химиотерапия в течение 4 недель после включения в программу или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что короче.
   2. Таргетная низкомолекулярная терапия в течение 4 недель после включения в исследование или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что короче.
   3. Иммунотерапия (включая терапию моноклональными антителами) или лучевая терапия в течение 4 недель до первого дня исследования.
4. Неразрешенная токсичность 2 степени или выше по NCI-CTCAE (за исключением стабильной неврологической токсичности/дефицита, связанного с болезненным процессом, алопеции).
5. Пациенты с известной аллергией на олапариб или йод.
6. Известные дополнительные злокачественные новообразования, которые прогрессируют или требуют активного лечения, за исключением базальноклеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи, подвергшегося потенциально радикальному лечению, или рака шейки матки in situ.
7. Любое состояние, препятствующее правильному выполнению ОФЭКТ и/или МРТ.
8. Любые клинически значимые отклонения в ЭКГ покоя на момент скрининга, включая удлинение интервала QTcF (>450 мс для мужчин; >470 мс для женщин) и сердечные аритмии, по оценке исследователя или уполномоченного лица.
9. Нестабильное системное заболевание (включая, помимо прочего, активную инфекцию, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, застойную сердечную недостаточность, инфаркт миокарда в течение предыдущего года, серьезную сердечную аритмию, требующую приема лекарств, заболевания печени, почек или обмена веществ).
10. Психиатрические расстройства, злоупотребление психоактивными веществами или функциональные расстройства, которые не позволяют субъектам давать информированное согласие, следовать инструкциям протокола или сотрудничать с требованиями исследования.
11. Активная инфекция, требующая системной терапии.
12. Беременность, кормление грудью или ожидание зачатия или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или скринингового визита и через 3 месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.
13. Субъект имеет заболевание или находится в ситуации, которая, по мнению исследователей, может подвергнуть его значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
14. Неинфекционный пневмонит в анамнезе в течение последних 3 лет.