低侵襲腰椎減圧術（軽度）技術のための放射線被ばく低減プロトコル
2024年10月18日 更新者：Dawood Sayed, MD、University of Kansas Medical Center
単一切開アクセスを含む低侵襲腰椎減圧術（軽度）技術に対する放射線被ばく低減プロトコルの有効性を評価する単一施設の前向き研究
低侵襲腰椎減圧術（MILD）処置中の臨床医と患者の被曝を最小限に抑えるための放射線低減技術の有効性を評価する。
さらに、両側の軽度の手術に対する単一切開アクセスの臨床的利点を評価すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腰部脊柱管狭窄症を患っている65歳以上の人
説明
包含基準:
- 年齢 > 65歳
- 患者は（軽度）の適格基準を満たしている
- 患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名している
- 患者は参加するために必要な精神的能力を有しており、研究プロトコルの要件に身体的に準拠することができます。
- 患者は、この標準的な治療処置およびその他すべての予期されるおよび予期しない処置に関連するケアをカバーする医療保険に加入しています。
除外基準:
- 患者は軽症の基準を満たしていない
- 患者は放射線被曝を受けることができません。
- 手術のリスクを高める現在の局所または全身感染症
- 現在、労働災害補償、障害補償金を受け取っている、または求めている患者、および/または傷害訴訟に巻き込まれている患者。
- 現在妊娠中です
- 薬物乱用またはアルコール乱用がわかっている、またはその疑いがある
- 研究への参加を妨げる可能性があると診断された精神疾患（統合失調症、大うつ病、パーソナリティ障害など）
- 患者は治験に参加しているか、参加の評価前の3か月以内に治験に参加している
- 髄腔内疼痛ポンプまたは脊髄刺激装置システムを所定の位置に移植
- 低侵襲埋め込み型デバイス（スペーサー、仙腸関節（SIJ）固定術など）を使用した他の手段による疼痛管理を受けた患者。
- それ以外の場合は自力で歩行することが身体的に不可能な患者。
- 患者の根底にある神経学的病状により、安全な単独歩行が妨げられている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パルス透視法
研究グループの患者は、手術全体を通してパルス（8フレーム/秒）透視検査を受けます。
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MILD 処置中のパルスまたは連続透視検査
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連続透視法
治験群以外の患者は、手術全体にわたって継続的な透視検査を受けます。
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MILD 処置中のパルスまたは連続透視検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルス透視法は、連続透視法と比較して臨床医と患者の放射線被ばくを軽減できます。
時間枠：手術中
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全処置でパルス（8フレーム/秒）透視検査を受けた研究グループの患者の転帰を、全処置で連続透視検査を受ける非研究群の患者と比較します。
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手術中
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遺伝的要因は、痛みの重症度と軽度の反応（パルス透視検査の有無）の個人差を説明できる可能性があります。
時間枠：手術後最大6か月
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私たちは、口腔細胞サンプルを保存、実行し、痛みに関連する遺伝的変異（多型）について分析します。
口腔細胞サンプルは、この研究のベースライン/募集時に収集されます。
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手術後最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均合併症率
時間枠：手術中
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合併症の平均発生率は、連続透視法と比較して、軽度の手順によるパルス透視法と同程度です。
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手術中
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手術期間
時間枠：手術中
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パルス透視法を利用した穏やかな処置と連続透視法を利用した場合の持続時間の違いを比較してください。
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手術中
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患者のBMI
時間枠：手術中
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患者のBMIに応じてパルス透視法の使用を比較する
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手術中
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平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) の違い
時間枠：治療後最大6か月
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パルス透視法と軽度の処置後の連続透視法の平均 VAS の違いを比較する
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治療後最大6か月
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疼痛関連遺伝子内の単一ヌクレオチド多型 (SNP) は、MILD に至る前の術前の疼痛重症度を予測します。
時間枠：治療後最大6か月
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遺伝子発現プロファイルと手術前の痛みの重症度の自己報告を比較する
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治療後最大6か月
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疼痛および/または鎮痛関連遺伝子内の単一ヌクレオチド多型 (SNP) は、MILD 後の疼痛緩和を予測します (連続透視またはパルス透視検査による)。
時間枠：治療後最大6か月
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遺伝子発現プロファイルと手術後の痛みの重症度の自己報告を比較する
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治療後最大6か月
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患者の「リスクプロファイル」を確立する
時間枠：治療後最大6か月
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腰部肥大組織内の遺伝子発現パターン（すなわち、トランスクリプトーム）を使用して、術前の痛みの重症度、MILDに対する鎮痛反応、およびMILD処置後の肥大組織の再発に関する患者の「リスクプロファイル」を確立することができます（連続またはパルス透視法）。
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治療後最大6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dawood Sayed, MD、University of Kansas Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月9日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2022年6月14日
試験登録日
最初に提出
2020年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月18日
最初の投稿 (実際)
2024年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。