Protocolo de reducción de la exposición a la radiación para técnicas de descompresión lumbar mínimamente invasivas (leves)
18 de octubre de 2024 actualizado por: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Un estudio prospectivo de un solo centro que evalúa la eficacia del protocolo de reducción de la exposición a la radiación para técnicas de descompresión lumbar mínimamente invasivas (leve), incluido el acceso por incisión única
Evaluar la eficacia de las técnicas de reducción de la radiación para minimizar la exposición del médico y del paciente durante el procedimiento de descompresión lumbar mínimamente invasivo (MILD).
Además, evaluar los beneficios clínicos del acceso de incisión única para procedimientos leves bilaterales.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Personas de 65 años o más que experimentan estenosis espinal lumbar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 65 años
- El paciente cumple con los criterios de elegibilidad para (leve)
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio.
- El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y es físicamente capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- El paciente tiene un seguro médico que cubre este procedimiento estándar de atención y todos los demás cuidados relacionados con el procedimiento anticipados e imprevistos.
Criterios de exclusión:
- El paciente no cumple con los criterios de leve.
- El paciente no puede recibir exposición a la radiación.
- Infección local o sistémica actual que aumenta el riesgo de cirugía.
- Paciente que actualmente recibe o busca compensación laboral, remuneración por discapacidad y/o está involucrado en un litigio por lesiones.
- actualmente embarazada
- Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado
- Enfermedad psiquiátrica diagnosticada (p. ej., esquizofrenia, depresión mayor, trastornos de la personalidad) que podría interferir con la participación en el estudio.
- El paciente participa en un estudio de investigación o ha estado involucrado en un estudio de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación de participación.
- Bomba de dolor intratecal implantada o sistema estimulador de la médula espinal en su lugar
- Paciente que ha recibido otros medios para el manejo del dolor con dispositivos implantables mínimamente invasivos (espaciador, fusión de la articulación sacroilíaca (SIJ), etc.).
- Paciente con incapacidad física para deambular de forma independiente, en caso contrario.
- Patología neurológica subyacente del paciente que impide una deambulación independiente y segura.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fluoroscopia pulsada
Los pacientes del grupo de estudio recibirán fluoroscopia pulsada (8 fotogramas/segundo) durante todo el procedimiento.
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Fluoroscopia pulsada o continua durante el procedimiento MILD
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Fluoroscopia continua
Los pacientes que no pertenecen al grupo del estudio recibirán fluoroscopia continua durante todo el procedimiento.
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Fluoroscopia pulsada o continua durante el procedimiento MILD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La fluoroscopia pulsada puede reducir la exposición a la radiación de médicos y pacientes en comparación con la fluoroscopia continua
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Compare el resultado de los pacientes en el grupo de estudio que recibió fluoroscopia pulsada (8 fotogramas/segundo) durante todo el procedimiento con los pacientes del grupo que no pertenece al estudio que recibirán fluoroscopia continua durante todo el procedimiento.
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Durante la cirugía
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Los factores genéticos pueden explicar las diferencias individuales en la gravedad del dolor y la respuesta a LEVE (con y sin fluoroscopia pulsada)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Almacenaremos, procesaremos y analizaremos muestras de células bucales en busca de variaciones genéticas (polimorfismos) relacionadas con el dolor.
Se recolectarán muestras de células bucales al inicio/momento del reclutamiento para este estudio.
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Hasta 6 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa promedio de complicaciones
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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La tasa promedio de complicaciones es comparable para la fluoroscopia pulsada de un procedimiento leve en comparación con la fluoroscopia continua
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Durante la cirugía
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Compare la diferencia en la duración del procedimiento leve que utiliza fluoroscopia pulsada en comparación con fluoroscopia continua.
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Durante la cirugía
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IMC del paciente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Comparar el uso de fluoroscopia pulsada según el IMC del paciente
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Durante la cirugía
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Diferencia en la escala analógica visual (EVA) promedio
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-tratamiento
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Compare la diferencia en la EVA promedio entre la fluoroscopia pulsada y la fluoroscopia continua después de un procedimiento leve
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Hasta 6 meses post-tratamiento
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Los polimorfismos de nucleótido único (SNP) dentro de genes relevantes para el dolor predecirán la gravedad del dolor prequirúrgico antes de la LLEV
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-tratamiento
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Compare el perfil de expresión genética con el autoinforme de gravedad del dolor antes de la cirugía
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Hasta 6 meses post-tratamiento
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Los polimorfismos de nucleótido único (SNP) dentro de los genes relevantes para el dolor y/o la analgesia predecirán el alivio del dolor después de LEV (con fluoroscopia continua o pulsada).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-tratamiento
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Compare el perfil de expresión genética con el autoinforme de intensidad del dolor después de la cirugía
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Hasta 6 meses post-tratamiento
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Establecer el "perfil de riesgo" del paciente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses post-tratamiento
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El patrón de expresión genética (es decir, el transcriptoma) dentro del tejido hipertrófico lumbar se puede utilizar para establecer un "perfil de riesgo" del paciente para la gravedad del dolor prequirúrgico, la respuesta de alivio del dolor al MILD y la recurrencia del tejido hipertrófico después del procedimiento MILD (con fluoroscopia continua o pulsada).
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Hasta 6 meses post-tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00145205
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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