Protokoll for reduksjon av strålingseksponering for minimalt invasiv lumbal dekompresjon (mild) teknikker
18. oktober 2024 oppdatert av: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
En enkeltsenters prospektiv studie som evaluerer effektiviteten av protokoll for reduksjon av strålingseksponering for minimalt invasiv lumbal dekompresjon (mild) teknikker, inkludert tilgang til enkeltsnitt
For å evaluere effektiviteten av strålingsreduksjonsteknikker for å minimere kliniker og pasienteksponering under minimalt invasiv lumbal dekompresjon (MILD) prosedyre.
I tillegg, for å evaluere de kliniske fordelene med tilgang til enkeltsnitt for bilateral mild prosedyre.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer 65 år eller eldre som opplever lumbal spinal stenose
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 65 år
- Pasienten har oppfylt kvalifikasjonskriteriene for (mild)
- Pasienten har signert studiespesifikt informert samtykkeskjema
- Pasienten har den nødvendige mentale kapasiteten til å delta og er fysisk i stand til å overholde studieprotokollkravene
- Pasienten har medisinsk forsikring som dekker denne standardbehandlingsprosedyren og all annen forventet og uventet prosedyrerelatert behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten oppfyller ikke kriteriene for mild
- Pasienten kan ikke motta stråling.
- Aktuell lokal eller systemisk infeksjon som øker risikoen for operasjon
- Pasient som for øyeblikket mottar eller søker arbeidskompensasjon, uføregodtgjørelse og/eller er involvert i skadesøksmål.
- For tiden gravid
- Kjent eller mistenkt narkotika- eller alkoholmisbruk
- Diagnostisert psykiatrisk sykdom (f.eks. schizofreni, alvorlig depresjon, personlighetsforstyrrelser) som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Pasienten deltar i en undersøkelsesstudie eller har vært involvert i en undersøkelsesstudie innen 3 måneder før evaluering for deltakelse
- Implantert intratekal smertepumpe eller ryggmargsstimulatorsystem på plass
- Pasient som har mottatt smertebehandling på andre måter med minimalt invasive implanterbare enheter (spacer, sacroiliac joint (SIJ) fusjon, etc.).
- Pasient med fysisk manglende evne til å bevege seg selvstendig, ellers.
- Pasientens underliggende nevrologisk patologi som forhindrer trygg uavhengig ambulering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pulserende fluoroskopi
Pasienter i studiegruppen vil motta pulserende (8 bilder/sekund) fluoroskopi under hele prosedyren
|
Pulserende eller kontinuerlig fluoroskopi under MILD-prosedyre
|
|
Kontinuerlig fluoroskopi
Pasienter i arm som ikke er i studie vil motta kontinuerlig fluoroskopi for hele prosedyren
|
Pulserende eller kontinuerlig fluoroskopi under MILD-prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulserende fluoroskopi kan redusere stråleeksponering for klinikere og pasienter sammenlignet med kontinuerlig fluoroskopi
Tidsramme: Under operasjonen
|
Sammenlign pasientutfall i studiegruppen som mottar pulsert (8 bilder/sekund) fluoroskopi for hele prosedyren med pasienter som ikke er i studiearm som vil motta kontinuerlig fluoroskopi for hele prosedyren.
|
Under operasjonen
|
|
Genetiske faktorer kan forklare individuelle forskjeller i smertens alvorlighetsgrad og responsen på MILD (med og uten pulserende fluoroskopi)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Vi vil lagre, kjøre og analysere bukkale celleprøver for smerterelaterte genetiske variasjoner (polymorfismer).
Bukkale celleprøver vil bli samlet ved baseline/tidspunkt for rekruttering for denne studien.
|
Inntil 6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: Under operasjonen
|
Gjennomsnittlig frekvens av komplikasjoner er sammenlignbar for pulserende fluoroskopi fra mild prosedyre sammenlignet med kontinuerlig fluoroskopi
|
Under operasjonen
|
|
Varighet av operasjonen
Tidsramme: Under operasjonen
|
Sammenlign forskjellen i varighet av den milde prosedyren ved å bruke pulserende fluoroskopi sammenlignet med kontinuerlig fluoroskopi.
|
Under operasjonen
|
|
Pasientens BMI
Tidsramme: Under operasjonen
|
Sammenlign bruk av pulserende fluoroskopi avhengig av pasientens BMI
|
Under operasjonen
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
|
Sammenlign forskjellen i gjennomsnittlig VAS mellom pulserende fluoroskopi og kontinuerlig fluoroskopi etter mild prosedyre
|
Inntil 6 måneder etter behandling
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) i smerterelevante gener vil være prediktive for alvorlighetsgraden av smerte før kirurgi før MILD
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
|
Sammenlign genetisk uttrykksprofil med selvrapportering av smertegrad før kirurgi
|
Inntil 6 måneder etter behandling
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP) innenfor smerte- og/eller analgesi-relevante gener vil være prediktive for smertelindring etter MILD (med kontinuerlig eller pulserende fluoroskopi).
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
|
Sammenlign genetisk uttrykksprofil med selvrapportering etter kirurgi
|
Inntil 6 måneder etter behandling
|
|
Etabler pasientens "risikoprofil"
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter behandling
|
Mønsteret av genuttrykk (dvs. transkriptomet) i lumbalt hypertrofisk vev kan brukes til å etablere en pasients "risikoprofil" for pre-kirurgisk smertealvorlighet, smertelindrende respons på MILD og tilbakefall av hypertrofisk vev etter MILD-prosedyren (med kontinuerlig eller pulserende fluoroskopi).
|
Inntil 6 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00145205
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .