Протокол снижения радиационного воздействия при минимально инвазивных методах поясничной декомпрессии (мягкой степени тяжести)
18 октября 2024 г. обновлено: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Одноцентровое проспективное исследование по оценке эффективности протокола снижения радиационного воздействия для минимально инвазивных методов поясничной декомпрессии (мягкой степени), включая доступ через один разрез
Оценить эффективность методов снижения радиации для минимизации воздействия на врача и пациента во время процедуры минимально инвазивной поясничной декомпрессии (MILD).
Кроме того, оценить клинические преимущества доступа с одним разрезом при двусторонней легкой процедуре.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица в возрасте 65 лет и старше, страдающие стенозом поясничного отдела позвоночника.
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 65 лет
- Пациент соответствует критериям отбора для (легкой степени)
- Пациент подписал форму информированного согласия для конкретного исследования.
- Пациент обладает необходимыми умственными способностями для участия и физически способен соблюдать требования протокола исследования.
- У пациента есть медицинская страховка, которая покрывает эту стандартную процедуру ухода, а также все другие ожидаемые и непредвиденные услуги, связанные с процедурой.
Критерии исключения:
- Пациент не соответствует критериям легкой степени тяжести.
- Пациент не способен получать радиационное облучение.
- Текущая местная или системная инфекция, повышающая риск хирургического вмешательства.
- Пациент в настоящее время получает или добивается компенсации работника, пособия по инвалидности и/или участвует в судебном процессе по поводу травмы.
- В настоящее время беременна
- Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Диагностированное психическое заболевание (например, шизофрения, большая депрессия, расстройства личности), которое может помешать участию в исследовании.
- Пациент участвует в научном исследовании или участвовал в нем в течение 3 месяцев до оценки участия.
- Установлен имплантированный интратекальный обезболивающий насос или система стимуляции спинного мозга.
- Пациент, получавший другие средства обезболивания с помощью малоинвазивных имплантируемых устройств (спейсер, спондилодез крестцово-подвздошного сустава (КПС) и т. д.).
- Больной с физической невозможностью передвигаться самостоятельно, иначе.
- У пациента имеется неврологическая патология, препятствующая безопасному самостоятельному передвижению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Импульсная рентгеноскопия
Пациенты в исследуемой группе будут получать импульсную (8 кадров в секунду) рентгеноскопию на протяжении всей процедуры.
|
Импульсная или непрерывная рентгеноскопия во время процедуры MILD
|
|
Непрерывная рентгеноскопия
Пациенты, не участвующие в исследовании, будут получать непрерывную рентгеноскопию на протяжении всей процедуры.
|
Импульсная или непрерывная рентгеноскопия во время процедуры MILD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Импульсная рентгеноскопия может снизить радиационное воздействие на врачей и пациентов по сравнению с непрерывной рентгеноскопией.
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравните результаты лечения пациентов в исследуемой группе, получавших импульсную рентгеноскопию (8 кадров в секунду) на протяжении всей процедуры, с пациентами, не входящими в исследование, которые будут получать непрерывную рентгеноскопию на протяжении всей процедуры.
|
Во время операции
|
|
Генетические факторы могут объяснить индивидуальные различия в выраженности боли и реакции на МИЛД (с импульсной рентгеноскопией и без нее).
Временное ограничение: До 6 месяцев после операции
|
Мы будем хранить, обрабатывать и анализировать образцы буккальных клеток на предмет генетических вариаций (полиморфизмов), связанных с болью.
Образцы буккальных клеток будут собраны на исходном уровне/во время набора для этого исследования.
|
До 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя частота осложнений
Временное ограничение: Во время операции
|
Средняя частота осложнений при импульсной рентгеноскопии после легкой процедуры сопоставима с постоянной рентгеноскопией.
|
Во время операции
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравните разницу в продолжительности мягкой процедуры с использованием импульсной рентгеноскопии по сравнению с непрерывной рентгеноскопией.
|
Во время операции
|
|
ИМТ пациента
Временное ограничение: Во время операции
|
Сравните использование импульсной рентгеноскопии в зависимости от ИМТ пациента
|
Во время операции
|
|
Разница в средней визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Сравните разницу в средних показателях ВАШ между импульсной рентгеноскопией и непрерывной рентгеноскопией после легкой процедуры.
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в генах, связанных с болью, будут предсказывать тяжесть предоперационной боли до легкой степени тяжести.
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Сравните профиль генетической экспрессии с самостоятельным отчетом о тяжести боли перед операцией.
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
Однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) в генах, связанных с болью и/или анальгезией, будут предсказывать облегчение боли после МИЛД (при непрерывной или импульсной рентгеноскопии).
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Сравните профиль генетической экспрессии с самоотчетом о тяжести боли после операции.
|
До 6 месяцев после лечения
|
|
Создайте «профиль риска» пациента.
Временное ограничение: До 6 месяцев после лечения
|
Паттерн экспрессии генов (т.е. транскриптом) в гипертрофированной ткани поясничного отдела можно использовать для установления «профиля риска» пациента в отношении тяжести предоперационной боли, реакции облегчения боли на MILD и рецидива гипертрофической ткани после процедуры MILD (с непрерывная или импульсная рентгеноскопия).
|
До 6 месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00145205
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .