Protokol redukce radiační expozice pro minimálně invazivní techniky bederní dekomprese (mírné)
18. října 2024 aktualizováno: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Jednocentrová prospektivní studie hodnotící účinnost protokolu redukce radiační expozice pro minimálně invazivní techniky bederní dekomprese (mírné) včetně přístupu jedním řezem
Vyhodnotit účinnost technik redukce radiace k minimalizaci expozice lékaře a pacienta během minimálně invazivní lumbální dekomprese (MILD).
Navíc k vyhodnocení klinických přínosů přístupu jedním řezem u bilaterálního mírného výkonu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci ve věku 65 let nebo starší trpící lumbální spinální stenózou
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk > 65 let
- Pacient splňuje kritéria způsobilosti pro (mírné)
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii
- Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie
- Pacient má zdravotní pojištění, které pokrývá tento standardní postup péče a veškerou další očekávanou a neočekávanou péči související s výkonem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nesplňuje kritéria pro mírné
- Pacient nemůže být vystaven radiaci.
- Současná lokální nebo systémová infekce, která zvyšuje riziko operace
- Pacient, který v současné době pobírá nebo požaduje odškodnění pracovníka, odměnu za invaliditu a/nebo je zapojen do soudního sporu o zranění.
- Momentálně těhotná
- Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu
- Diagnostikované psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které by mohlo narušovat účast ve studii
- Pacient se účastní výzkumné studie nebo byl do výzkumné studie zapojen do 3 měsíců před hodnocením účasti
- Implantovaná intratekální pumpa proti bolesti nebo systém stimulátoru míchy na místě
- Pacient, který dostal jiné prostředky pro léčbu bolesti pomocí minimálně invazivních implantovatelných zařízení (spacer, fúze sakroiliakálního kloubu (SIJ) atd.).
- Pacient s fyzickou neschopností samostatné chůze, jinak.
- Pacient s neurologickou patologií bránící bezpečné nezávislé chůzi.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pulzní fluoroskopie
Pacienti ve studijní skupině budou dostávat pulzní (8 snímků za sekundu) skiaskopii po celou dobu procedury
|
Pulzní nebo kontinuální skiaskopie během MILD procedury
|
|
Kontinuální fluoroskopie
Pacienti v rameni, které nejsou ve studii, budou dostávat kontinuální skiaskopii po celou dobu procedury
|
Pulzní nebo kontinuální skiaskopie během MILD procedury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pulzní skiaskopie může snížit radiační zátěž lékařů a pacientů ve srovnání s kontinuální skiaskopií
Časové okno: Během operace
|
Porovnejte výsledky pacientů ve studijní skupině, která dostávala pulzní (8 snímků/sekundu) skiaskopii po celou dobu procedury, s pacienty v rameni bez studie, kteří budou dostávat kontinuální skiaskopii po celou dobu procedury.
|
Během operace
|
|
Genetické faktory mohou vysvětlit individuální rozdíly v závažnosti bolesti a odpovědi na MILD (s pulzní fluoroskopií a bez ní)
Časové okno: Až 6 měsíců po operaci
|
Budeme uchovávat, provozovat a analyzovat vzorky bukálních buněk na genetické variace související s bolestí (polymorfismy).
Vzorky bukálních buněk budou odebírány ve výchozím stavu/v době náboru pro tuto studii.
|
Až 6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná míra komplikací
Časové okno: Během operace
|
Průměrná míra komplikací je srovnatelná u pulzní skiaskopie z mírného výkonu ve srovnání s kontinuální skiaskopií
|
Během operace
|
|
Délka operace
Časové okno: Během operace
|
Porovnejte rozdíl v trvání mírné procedury využívající pulzní skiaskopii ve srovnání s kontinuální skiaskopií.
|
Během operace
|
|
BMI pacienta
Časové okno: Během operace
|
Porovnejte použití pulzní skiaskopie v závislosti na BMI pacienta
|
Během operace
|
|
Rozdíl v průměrné vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Porovnejte rozdíl v průměrné VAS mezi pulzní skiaskopií a kontinuální skiaskopií po mírném výkonu
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
|
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v genech relevantních pro bolest budou predikovat závažnost předoperační bolesti před MILD
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Porovnejte profil genetické exprese se závažností bolesti před operací
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
|
Jednonukleotidové polymorfismy (SNP) v genech relevantních pro bolest a/nebo analgezii budou predikovat úlevu od bolesti po MILD (s kontinuální nebo pulzní fluoroskopií).
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Porovnejte profil genetické exprese s vlastní zprávou o závažnosti bolesti po operaci
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
|
Stanovte pacientovi „profil rizika“
Časové okno: Až 6 měsíců po léčbě
|
Vzor genové exprese (tj. transkriptom) v bederní hypertrofické tkáni lze použít ke stanovení „profilu rizika“ pacienta pro závažnost předoperační bolesti, reakci na úlevu od bolesti na MILD a recidivu hypertrofické tkáně po postupu MILD (s kontinuální nebo pulzní skiaskopie).
|
Až 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00145205
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .