Protocol voor vermindering van stralingsblootstelling voor minimaal invasieve lumbale decompressietechnieken (milde).
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Een prospectief onderzoek in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid van het protocol ter vermindering van de stralingsblootstelling voor minimaal invasieve lumbale decompressietechnieken (milde) inclusief toegang via één incisie
Evaluatie van de werkzaamheid van technieken voor stralingsreductie om de blootstelling van arts en patiënt tijdens minimaal invasieve lumbale decompressie (MILD)-procedures te minimaliseren.
Daarnaast evalueren we de klinische voordelen van toegang via een enkele incisie bij een bilaterale milde procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Personen van 65 jaar of ouder die last hebben van lumbale spinale stenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 65 jaar oud
- Patiënt voldoet aan de criteria voor (milde)
- De patiënt heeft het studiespecifieke toestemmingsformulier ondertekend
- De patiënt beschikt over de noodzakelijke mentale capaciteit om deel te nemen en is fysiek in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol
- De patiënt heeft een medische verzekering die deze zorgstandaardprocedure en alle andere verwachte en onverwachte proceduregerelateerde zorg dekt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt voldoet niet aan de criteria voor mild
- De patiënt kan geen blootstelling aan straling ontvangen.
- Huidige lokale of systemische infectie die het risico op een operatie verhoogt
- Patiënt die momenteel een werknemersvergoeding of arbeidsongeschiktheidsvergoeding ontvangt of zoekt, en/of betrokken is bij letselgeschillen.
- Momenteel zwanger
- Bekend of vermoed drugs- of alcoholmisbruik
- Gediagnosticeerde psychiatrische ziekte (bijv. schizofrenie, ernstige depressie, persoonlijkheidsstoornissen) die de deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren
- Patiënt neemt deel aan een onderzoeksstudie of is binnen 3 maanden voorafgaand aan de evaluatie voor deelname betrokken geweest bij een onderzoeksstudie
- Geïmplanteerde intrathecale pijnpomp of ruggenmergstimulatorsysteem op zijn plaats
- Patiënt die andere pijnbestrijdingsmiddelen heeft gekregen met minimaal invasieve implanteerbare apparaten (spacer, fusie van het sacro-iliacale gewricht (SIJ), enz.).
- Patiënt met fysiek onvermogen om zelfstandig te lopen.
- Patiënt die onderliggende neurologische pathologie heeft, waardoor veilig zelfstandig lopen wordt voorkomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gepulseerde fluoroscopie
Patiënten in de onderzoeksgroep krijgen gedurende de gehele procedure gepulseerde (8 frames/seconde) fluoroscopie
|
Gepulseerde of continue fluoroscopie tijdens MILD-procedure
|
|
Continue fluoroscopie
Patiënten uit de onderzoeksarm zullen gedurende de gehele procedure continue fluoroscopie ondergaan
|
Gepulseerde of continue fluoroscopie tijdens MILD-procedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gepulseerde fluoroscopie kan de blootstelling aan straling van artsen en patiënten verminderen in vergelijking met continue fluoroscopie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Vergelijk de patiëntresultaten in de onderzoeksgroep die gepulseerde (8 frames/seconde) fluoroscopie krijgt gedurende de gehele procedure met patiënten uit de niet-onderzoeksarm die continue fluoroscopie krijgen gedurende de gehele procedure.
|
Tijdens een operatie
|
|
Genetische factoren kunnen individuele verschillen in de ernst van de pijn en de respons op MILD verklaren (met en zonder gepulseerde fluoroscopie)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de operatie
|
We zullen buccale celmonsters opslaan, uitvoeren en analyseren op pijngerelateerde genetische variaties (polymorfismen).
Buccale celmonsters zullen worden verzameld bij aanvang/tijdstip van rekrutering voor dit onderzoek.
|
Tot 6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal complicaties
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Het gemiddelde aantal complicaties is vergelijkbaar voor gepulseerde fluoroscopie bij milde procedures vergeleken met continue fluoroscopie
|
Tijdens een operatie
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Vergelijk het verschil in duur van de milde procedure met behulp van gepulseerde fluoroscopie vergeleken met continue fluoroscopie.
|
Tijdens een operatie
|
|
BMI van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Vergelijk het gebruik van gepulseerde fluoroscopie afhankelijk van de BMI van de patiënt
|
Tijdens een operatie
|
|
Verschil in gemiddelde Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
Vergelijk het verschil in gemiddelde VAS tussen gepulseerde fluoroscopie en continue fluoroscopie na een milde procedure
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) binnen pijnrelevante genen zullen voorspellend zijn voor de ernst van preoperatieve pijn voorafgaand aan MILD
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
Vergelijk het genetische expressieprofiel met het zelfrapportage over de ernst van de pijn vóór de operatie
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Single Nucleotide Polymorphisms (SNPs) in voor pijn en/of analgesie relevante genen zullen voorspellend zijn voor pijnverlichting na MILD (met continue of gepulseerde fluoroscopie).
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
Vergelijk het genetische expressieprofiel met de zelfrapportage over de ernst van de pijn na de operatie
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
|
Stel een ‘risicoprofiel’ voor de patiënt vast
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de behandeling
|
Het patroon van genexpressie (dat wil zeggen het transcriptoom) in lumbaal hypertrofisch weefsel kan worden gebruikt om een ‘risicoprofiel’ van de patiënt vast te stellen voor de ernst van de preoperatieve pijn, de pijnverlichtingsreactie op MILD en het opnieuw optreden van hypertrofisch weefsel na de MILD-procedure (met continue of gepulseerde fluoroscopie).
|
Tot 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00145205
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .