Protokol til reduktion af strålingseksponering for minimalt invasive lændekompressionsteknikker (mild)
18. oktober 2024 opdateret af: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Et enkeltcenter prospektivt studie, der evaluerer effektiviteten af strålingseksponeringsreduktionsprotokol for minimalt invasiv lumbal dekompression (mild) teknikker, herunder adgang til enkeltsnit
At evaluere effektiviteten af strålingsreduktionsteknikker for at minimere klinikerens og patientens eksponering under minimalt invasiv lumbal dekompression (MILD) procedure.
Derudover for at evaluere de kliniske fordele ved adgang til enkelt snit til bilateral mild procedure.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer 65 år eller ældre, der oplever lumbal spinal stenose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 65 år
- Patienten har opfyldt kriterierne for (mild)
- Patienten har underskrevet den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
- Patienten har den nødvendige mentale kapacitet til at deltage og er fysisk i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol
- Patienten har en sygeforsikring, der dækker denne standardbehandlingsprocedure og al anden forventet og uforudset procedurerelateret pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten opfylder ikke kriterierne for mild
- Patienten er ikke i stand til at blive udsat for stråling.
- Aktuel lokal eller systemisk infektion, der øger risikoen for operation
- Patient, der i øjeblikket modtager eller søger arbejdskompensation, handicapvederlag og/eller involveret i skadessager.
- I øjeblikket gravid
- Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug
- Diagnosticeret psykiatrisk sygdom (f.eks. skizofreni, svær depression, personlighedsforstyrrelser), der kunne forstyrre studiedeltagelsen
- Patienten deltager i en undersøgelsesundersøgelse eller har været involveret i en undersøgelse inden for 3 måneder forud for evalueringen for deltagelse
- Implanteret intratekal smertepumpe eller rygmarvsstimulatorsystem på plads
- Patient, som har modtaget smertebehandling på andre måder med minimalt invasive implanterbare anordninger (spacer, sacroiliac joint (SIJ) fusion osv.).
- Patient med fysisk manglende evne til at bevæge sig selvstændigt ellers.
- Patient underliggende neurologisk patologi forhindrer sikker uafhængig ambulation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pulserende fluoroskopi
Patienter i undersøgelsesgruppen vil modtage pulserende (8 billeder/sekund) fluoroskopi under hele proceduren
|
Pulserende eller kontinuerlig fluoroskopi under MILD procedure
|
|
Kontinuerlig fluoroskopi
Ikke-undersøgelsesarmpatienter vil modtage kontinuerlig fluoroskopi under hele proceduren
|
Pulserende eller kontinuerlig fluoroskopi under MILD procedure
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pulserende fluoroskopi kan reducere strålingseksponering for klinikere og patienter sammenlignet med kontinuerlig fluoroskopi
Tidsramme: Under operationen
|
Sammenlign patientresultatet i undersøgelsesgruppen, der modtager pulseret (8 billeder/sekund) fluoroskopi for hele proceduren med patienter, der ikke er i undersøgelsesarmen, og som vil modtage kontinuerlig fluoroskopi under hele proceduren.
|
Under operationen
|
|
Genetiske faktorer kan forklare individuelle forskelle i smertens sværhedsgrad og responsen på MILD (med og uden pulserende fluoroskopi)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter operationen
|
Vi vil opbevare, køre og analysere bukkale celleprøver for smerterelaterede genetiske variationer (polymorfier).
Bukkale celleprøver vil blive indsamlet ved baseline/tidspunkt for rekruttering til denne undersøgelse.
|
Op til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig frekvens af komplikationer
Tidsramme: Under operationen
|
Den gennemsnitlige frekvens af komplikationer er sammenlignelig for Pulseret fluoroskopi fra mild procedure sammenlignet med kontinuerlig fluoroskopi
|
Under operationen
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Under operationen
|
Sammenlign forskellen i varigheden af den milde procedure ved hjælp af Pulseret fluoroskopi sammenlignet med kontinuerlig fluoroskopi.
|
Under operationen
|
|
Patient BMI
Tidsramme: Under operationen
|
Sammenlign brugen af pulserende fluoroskopi afhængigt af patientens BMI
|
Under operationen
|
|
Forskel i gennemsnitlig visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Sammenlign forskellen i gennemsnitlig VAS mellem pulseret fluoroskopi og kontinuerlig fluoroskopi efter mild procedure
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
|
Single Nucleotide Polymorphisms (SNP'er) i smerterelevante gener vil være forudsigelige for prækirurgiske smertesværhedsgrad før MILD
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Sammenlign genetisk ekspressionsprofil med selvrapportering af smertesværhedsgrad før operation
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i smerte- og/eller analgesi-relevante gener vil være prædiktive for smertelindring efter MILD (med kontinuerlig eller pulserende fluoroskopi).
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Sammenlign genetisk ekspressionsprofil med selvrapportering af smertesværhed efter operation
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
|
Etabler patientens "risikoprofil"
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
|
Mønstret for genekspression (dvs. transkriptomet) i lumbalt hypertrofisk væv kan bruges til at etablere en patient "risikoprofil" for præ-kirurgisk smertesværhedsgrad, smertelindrende respons på MILD og tilbagefald af hypertrofisk væv efter MILD-proceduren (med kontinuerlig eller pulseret fluoroskopi).
|
Op til 6 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
14. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
21. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00145205
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .