최소 침습적 요추 감압(경도) 기법을 위한 방사선 노출 감소 프로토콜
2024년 10월 18일 업데이트: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
단일 절개 접근을 포함한 최소 침습적 요추 감압술(경도) 기법에 대한 방사선 피폭 감소 프로토콜의 유효성을 평가하는 단일 센터 전향적 연구
최소 침습적 요추 감압술(MILD) 시술 중 임상의와 환자의 노출을 최소화하기 위한 방사선 감소 기술의 유효성을 평가합니다.
또한 양측 경미한 시술에 대한 단일 절개 접근의 임상적 이점을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
허리척추관협착증을 겪고 있는 65세 이상 노인
설명
포함 기준:
- 연령 > 65세
- 환자는 (경증)에 대한 적격성 기준을 충족합니다.
- 환자는 연구별 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력을 갖추고 있으며 연구 프로토콜 요구 사항을 신체적으로 준수할 수 있습니다.
- 환자는 이 표준 치료 절차와 기타 모든 예상 및 예상치 못한 절차 관련 치료를 보장하는 의료 보험에 가입되어 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 경증의 기준을 충족하지 않습니다.
- 환자는 방사선 노출을 받을 수 없습니다.
- 수술 위험을 높이는 현재 국소 또는 전신 감염
- 현재 산재 보상, 장애 보상을 받고 있거나 찾고 있는 환자 및/또는 부상 소송에 참여하고 있는 환자.
- 현재 임신 중
- 약물 또는 알코올 남용이 알려졌거나 의심되는 경우
- 연구 참여를 방해할 수 있는 진단된 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애)
- 환자는 임상시험에 참여하고 있거나 참여 평가 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 적이 있습니다.
- 이식된 척수강내 통증 펌프 또는 척수 자극기 시스템
- 최소 침습적 이식 장치(스페이서, 천장관절(SIJ) 유합술 등)를 이용한 기타 통증 관리 수단을 받은 환자.
- 신체적으로 독립적으로 보행할 수 없는 환자.
- 안전한 독립적 보행을 방해하는 신경학적 병리의 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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펄스 투시법
연구 그룹의 환자는 전체 절차 동안 펄스(8 프레임/초) 형광투시를 받게 됩니다.
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MILD 시술 중 펄스형 또는 연속형 형광투시
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연속 투시법
연구 대상이 아닌 환자는 전체 시술 동안 연속 투시를 받게 됩니다.
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MILD 시술 중 펄스형 또는 연속형 형광투시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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펄스형 투시법은 연속 투시법에 비해 임상의와 환자의 방사선 노출을 줄일 수 있습니다.
기간: 수술 중
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전체 절차에 대해 펄스(8프레임/초) 투시를 받은 연구 그룹의 환자 결과를 전체 절차에 대해 연속 투시를 받을 비연구 부문 환자와 비교합니다.
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수술 중
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유전적 요인은 통증 심각도와 MILD(펄스형 형광투시 유무에 관계없이)에 대한 반응의 개인차를 설명할 수 있습니다.
기간: 수술 후 최대 6개월
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통증 관련 유전적 변이(다형성)에 대해 협측 세포 샘플을 저장, 실행 및 분석합니다.
구강 세포 샘플은 본 연구를 위한 기준선/모집 시점에 수집됩니다.
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수술 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 합병증 발생률
기간: 수술 중
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평균 합병증 발생률은 연속 투시와 비교하여 경미한 시술을 통한 펄스 투시와 유사합니다.
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수술 중
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수술 기간
기간: 수술 중
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연속 투시와 펄스 투시를 활용한 가벼운 시술 기간의 차이를 비교합니다.
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수술 중
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환자 BMI
기간: 수술 중
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환자 BMI에 따른 펄스형 형광투시법 비교
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수술 중
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평균 시각적 아날로그 척도(VAS)의 차이
기간: 치료 후 최대 6개월까지
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펄스형 투시법과 가벼운 시술 후 연속 투시법 간의 평균 VAS 차이 비교
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치료 후 최대 6개월까지
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통증 관련 유전자 내의 단일 염기 다형성(SNP)은 MILD 이전의 수술 전 통증 심각도를 예측합니다.
기간: 치료 후 최대 6개월까지
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유전적 발현 프로필을 수술 전 통증 심각도 자가 보고와 비교
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치료 후 최대 6개월까지
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통증 및/또는 진통 관련 유전자 내의 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)은 MILD(연속 또는 펄스 투시법 사용) 후 통증 완화를 예측할 수 있습니다.
기간: 치료 후 최대 6개월까지
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유전자 발현 프로필을 수술 후 통증 심각도 자가 보고와 비교
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치료 후 최대 6개월까지
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환자의 "위험 프로필" 확립
기간: 치료 후 최대 6개월까지
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요추 비대 조직 내의 유전자 발현 패턴(즉, 전사체)은 수술 전 통증 중증도, MILD에 대한 통증 완화 반응, MILD 시술 후 비대 조직의 재발에 대한 환자의 "위험 프로필"을 확립하는 데 사용될 수 있습니다. 연속 또는 펄스 형광투시).
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치료 후 최대 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
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