- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06651138
Protokoll zur Reduzierung der Strahlenexposition für minimalinvasive lumbale Dekompressionstechniken (mild).
18. Oktober 2024 aktualisiert von: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Protokolls zur Reduzierung der Strahlenexposition für minimalinvasive Techniken zur lumbalen Dekompression (mild), einschließlich Zugang über einen einzigen Einschnitt
Bewertung der Wirksamkeit von Strahlenreduktionstechniken zur Minimierung der Exposition von Ärzten und Patienten während der minimalinvasiven lumbalen Dekompression (MILD).
Darüber hinaus sollen die klinischen Vorteile eines Einzelinzisionszugangs für bilaterale milde Eingriffe bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen ab 65 Jahren mit lumbaler Spinalkanalstenose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 65 Jahre alt
- Der Patient erfüllt die Zulassungskriterien für (leicht)
- Der Patient hat die studienspezifische Einverständniserklärung unterschrieben
- Der Patient verfügt über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
- Der Patient verfügt über eine Krankenversicherung, die diese Standardbehandlung sowie alle anderen erwarteten und unvorhergesehenen Behandlungen im Zusammenhang mit dem Eingriff abdeckt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient erfüllt nicht die Kriterien für mild
- Der Patient ist nicht in der Lage, einer Strahlenbelastung ausgesetzt zu werden.
- Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Risiko einer Operation erhöht
- Der Patient erhält oder beantragt derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung oder eine Invaliditätsentschädigung und/oder ist in einen Rechtsstreit wegen Verletzung verwickelt.
- Derzeit schwanger
- Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
- Der Patient nimmt an einer Prüfstudie teil oder war innerhalb von 3 Monaten vor der Evaluierung zur Teilnahme an einer Prüfstudie beteiligt
- Implantierte intrathekale Schmerzpumpe oder Rückenmarksstimulatorsystem vorhanden
- Patient, der eine andere Schmerzbehandlung mit minimalinvasiven implantierbaren Geräten (Abstandshalter, Iliosakralgelenksfusion (SIJ) usw.) erhalten hat.
- Ansonsten ist der Patient körperlich nicht in der Lage, selbstständig zu gehen.
- Dem Patienten liegt eine neurologische Pathologie zugrunde, die ein sicheres, unabhängiges Gehen verhindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gepulste Fluoroskopie
Patienten in der Studiengruppe erhalten während des gesamten Eingriffs eine gepulste Durchleuchtung (8 Bilder/Sekunde).
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Gepulste oder kontinuierliche Durchleuchtung während des MILD-Eingriffs
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Kontinuierliche Durchleuchtung
Patienten, die nicht am Studienarm teilnehmen, erhalten während des gesamten Eingriffs eine kontinuierliche Durchleuchtung
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Gepulste oder kontinuierliche Durchleuchtung während des MILD-Eingriffs
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die gepulste Durchleuchtung kann die Strahlenbelastung für Ärzte und Patienten im Vergleich zur kontinuierlichen Durchleuchtung verringern
Zeitfenster: Während der Operation
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Vergleichen Sie das Patientenergebnis in der Studiengruppe, die während des gesamten Eingriffs eine gepulste Durchleuchtung (8 Bilder/Sekunde) erhält, mit Patienten außerhalb des Studienarms, die während des gesamten Eingriffs eine kontinuierliche Durchleuchtung erhalten.
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Während der Operation
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Genetische Faktoren können individuelle Unterschiede in der Schmerzstärke und der Reaktion auf MILD (mit und ohne gepulste Durchleuchtung) erklären.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Wir werden bukkale Zellproben speichern, analysieren und auf schmerzbedingte genetische Variationen (Polymorphismen) untersuchen.
Bukkale Zellproben werden zu Studienbeginn/zum Zeitpunkt der Rekrutierung für diese Studie entnommen.
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Bis zu 6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Komplikationsrate
Zeitfenster: Während der Operation
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Die durchschnittliche Komplikationsrate ist bei der gepulsten Durchleuchtung nach einem milden Verfahren vergleichbar mit der kontinuierlichen Durchleuchtung
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Während der Operation
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Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
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Vergleichen Sie den Unterschied in der Dauer des milden Eingriffs unter Verwendung der gepulsten Durchleuchtung im Vergleich zur kontinuierlichen Durchleuchtung.
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Während der Operation
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BMI des Patienten
Zeitfenster: Während der Operation
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Vergleichen Sie die Verwendung der gepulsten Durchleuchtung je nach BMI des Patienten
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Während der Operation
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Unterschied in der durchschnittlichen visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen Sie den Unterschied im durchschnittlichen VAS zwischen gepulster Durchleuchtung und kontinuierlicher Durchleuchtung nach milden Eingriffen
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Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Einzelne Nukleotidpolymorphismen (SNPs) in schmerzrelevanten Genen können die präoperative Schmerzstärke vor MILD vorhersagen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen Sie das genetische Expressionsprofil mit dem Selbstbericht über die Schmerzschwere vor der Operation
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Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Einzelne Nukleotidpolymorphismen (SNPs) in schmerz- und/oder analgesierelevanten Genen sind prädiktiv für die Schmerzlinderung nach MILD (mit kontinuierlicher oder gepulster Durchleuchtung).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Vergleichen Sie das genetische Expressionsprofil mit dem Selbstbericht über die Schmerzschwere nach der Operation
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Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Erstellen Sie ein „Risikoprofil“ des Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Das Muster der Genexpression (d. h. das Transkriptom) im lumbalen hypertrophen Gewebe kann verwendet werden, um ein „Risikoprofil“ des Patienten für die Schwere der präoperativen Schmerzen, die Schmerzlinderungsreaktion auf MILD und das Wiederauftreten von hypertrophem Gewebe nach dem MILD-Eingriff zu erstellen (mit kontinuierliche oder gepulste Durchleuchtung).
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Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00145205
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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