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Protokoll zur Reduzierung der Strahlenexposition für minimalinvasive lumbale Dekompressionstechniken (mild).

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center

Eine prospektive Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Protokolls zur Reduzierung der Strahlenexposition für minimalinvasive Techniken zur lumbalen Dekompression (mild), einschließlich Zugang über einen einzigen Einschnitt

Bewertung der Wirksamkeit von Strahlenreduktionstechniken zur Minimierung der Exposition von Ärzten und Patienten während der minimalinvasiven lumbalen Dekompression (MILD). Darüber hinaus sollen die klinischen Vorteile eines Einzelinzisionszugangs für bilaterale milde Eingriffe bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen ab 65 Jahren mit lumbaler Spinalkanalstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre alt
  • Der Patient erfüllt die Zulassungskriterien für (leicht)
  • Der Patient hat die studienspezifische Einverständniserklärung unterschrieben
  • Der Patient verfügt über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Der Patient verfügt über eine Krankenversicherung, die diese Standardbehandlung sowie alle anderen erwarteten und unvorhergesehenen Behandlungen im Zusammenhang mit dem Eingriff abdeckt.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erfüllt nicht die Kriterien für mild
  • Der Patient ist nicht in der Lage, einer Strahlenbelastung ausgesetzt zu werden.
  • Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Risiko einer Operation erhöht
  • Der Patient erhält oder beantragt derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung oder eine Invaliditätsentschädigung und/oder ist in einen Rechtsstreit wegen Verletzung verwickelt.
  • Derzeit schwanger
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Der Patient nimmt an einer Prüfstudie teil oder war innerhalb von 3 Monaten vor der Evaluierung zur Teilnahme an einer Prüfstudie beteiligt
  • Implantierte intrathekale Schmerzpumpe oder Rückenmarksstimulatorsystem vorhanden
  • Patient, der eine andere Schmerzbehandlung mit minimalinvasiven implantierbaren Geräten (Abstandshalter, Iliosakralgelenksfusion (SIJ) usw.) erhalten hat.
  • Ansonsten ist der Patient körperlich nicht in der Lage, selbstständig zu gehen.
  • Dem Patienten liegt eine neurologische Pathologie zugrunde, die ein sicheres, unabhängiges Gehen verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gepulste Fluoroskopie
Patienten in der Studiengruppe erhalten während des gesamten Eingriffs eine gepulste Durchleuchtung (8 Bilder/Sekunde).
Gepulste oder kontinuierliche Durchleuchtung während des MILD-Eingriffs
Kontinuierliche Durchleuchtung
Patienten, die nicht am Studienarm teilnehmen, erhalten während des gesamten Eingriffs eine kontinuierliche Durchleuchtung
Gepulste oder kontinuierliche Durchleuchtung während des MILD-Eingriffs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die gepulste Durchleuchtung kann die Strahlenbelastung für Ärzte und Patienten im Vergleich zur kontinuierlichen Durchleuchtung verringern
Zeitfenster: Während der Operation
Vergleichen Sie das Patientenergebnis in der Studiengruppe, die während des gesamten Eingriffs eine gepulste Durchleuchtung (8 Bilder/Sekunde) erhält, mit Patienten außerhalb des Studienarms, die während des gesamten Eingriffs eine kontinuierliche Durchleuchtung erhalten.
Während der Operation
Genetische Faktoren können individuelle Unterschiede in der Schmerzstärke und der Reaktion auf MILD (mit und ohne gepulste Durchleuchtung) erklären.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Operation
Wir werden bukkale Zellproben speichern, analysieren und auf schmerzbedingte genetische Variationen (Polymorphismen) untersuchen. Bukkale Zellproben werden zu Studienbeginn/zum Zeitpunkt der Rekrutierung für diese Studie entnommen.
Bis zu 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Komplikationsrate
Zeitfenster: Während der Operation
Die durchschnittliche Komplikationsrate ist bei der gepulsten Durchleuchtung nach einem milden Verfahren vergleichbar mit der kontinuierlichen Durchleuchtung
Während der Operation
Dauer der Operation
Zeitfenster: Während der Operation
Vergleichen Sie den Unterschied in der Dauer des milden Eingriffs unter Verwendung der gepulsten Durchleuchtung im Vergleich zur kontinuierlichen Durchleuchtung.
Während der Operation
BMI des Patienten
Zeitfenster: Während der Operation
Vergleichen Sie die Verwendung der gepulsten Durchleuchtung je nach BMI des Patienten
Während der Operation
Unterschied in der durchschnittlichen visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie den Unterschied im durchschnittlichen VAS zwischen gepulster Durchleuchtung und kontinuierlicher Durchleuchtung nach milden Eingriffen
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Einzelne Nukleotidpolymorphismen (SNPs) in schmerzrelevanten Genen können die präoperative Schmerzstärke vor MILD vorhersagen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie das genetische Expressionsprofil mit dem Selbstbericht über die Schmerzschwere vor der Operation
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Einzelne Nukleotidpolymorphismen (SNPs) in schmerz- und/oder analgesierelevanten Genen sind prädiktiv für die Schmerzlinderung nach MILD (mit kontinuierlicher oder gepulster Durchleuchtung).
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Vergleichen Sie das genetische Expressionsprofil mit dem Selbstbericht über die Schmerzschwere nach der Operation
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Erstellen Sie ein „Risikoprofil“ des Patienten.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Das Muster der Genexpression (d. h. das Transkriptom) im lumbalen hypertrophen Gewebe kann verwendet werden, um ein „Risikoprofil“ des Patienten für die Schwere der präoperativen Schmerzen, die Schmerzlinderungsreaktion auf MILD und das Wiederauftreten von hypertrophem Gewebe nach dem MILD-Eingriff zu erstellen (mit kontinuierliche oder gepulste Durchleuchtung).
Bis zu 6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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