Säteilyaltistuksen vähentämisprotokolla minimaalisesti invasiivisia lannerangan dekompressiotekniikoita varten (lievä)
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Yhden keskuksen tuleva tutkimus, jossa arvioidaan säteilyaltistuksen vähentämisprotokollan tehokkuutta minimaalisesti invasiivisille lannerangan dekompressiotekniikoille (lievä) mukaan lukien yhden viillon käyttö
Arvioida säteilyn vähentämistekniikoiden tehokkuutta kliinikon ja potilaan altistumisen minimoimiseksi minimaalisesti invasiivisen lumbaalin dekompression (MILD) aikana.
Lisäksi arvioida yhden viillon kliiniset hyödyt kahdenvälisessä lievässä toimenpiteessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
65-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on lannerangan ahtauma
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 65 vuotta vanha
- Potilas täyttää kelpoisuusvaatimukset (lievä)
- Potilas on allekirjoittanut tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilaalla on tarvittava henkinen kyky osallistua ja fyysisesti pystyy noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia
- Potilaalla on sairausvakuutus, joka kattaa tämän standardin hoitotoimenpiteen ja kaiken muun ennakoituun ja odottamattomaan toimenpiteeseen liittyvän hoidon.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei täytä lievän oireen kriteerejä
- Potilas ei voi saada säteilyaltistusta.
- Nykyinen paikallinen tai systeeminen infektio, joka lisää leikkausriskiä
- Potilas, joka parhaillaan saa tai hakee työntekijän korvausta, työkyvyttömyyskorvausta ja/tai on osallisena tapaturmaoikeudessa.
- Tällä hetkellä raskaana
- Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Diagnosoitu psykiatrinen sairaus (esim. skitsofrenia, vakava masennus, persoonallisuushäiriöt), joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista
- Potilas osallistuu tutkimustutkimukseen tai on ollut mukana tutkimustutkimuksessa 3 kuukauden sisällä ennen osallistumisarviointia
- Istutettu intratekaalinen kipupumppu tai selkäydinstimulaattorijärjestelmä paikallaan
- Potilas, joka on saanut muita keinoja kivun hallintaan minimaalisesti invasiivisilla implantoitavilla laitteilla (välikappale, sacroiliac joint (SIJ) -fuusio jne.).
- Potilas, jolla on fyysinen kyvyttömyys liikkua itsenäisesti, muuten.
- Potilaan taustalla oleva neurologinen patologia, joka estää turvallisen itsenäisen liikkumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pulssifluoroskopia
Tutkimusryhmän potilaat saavat pulssivalokuvauksen (8 kuvaa/sekunti) koko toimenpiteen ajan
|
Pulssi- tai jatkuva fluoroskopia MILD-toimenpiteen aikana
|
|
Jatkuva fluoroskopia
Muut kuin tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jatkuvaa fluoroskopiaa koko toimenpiteen ajan
|
Pulssi- tai jatkuva fluoroskopia MILD-toimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssifluoroskopia voi vähentää kliinikoiden ja potilaiden säteilyaltistusta jatkuvaan fluoroskopiaan verrattuna
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Vertaa potilastulosta tutkimusryhmässä, joka sai pulssisäteilyn (8 kuvaa/sekunti) fluoroskopiaa koko toimenpiteen ajan, ei-tutkimukseen osallistuviin potilaisiin, jotka saavat jatkuvaa fluoroskopiaa koko toimenpiteen ajan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Geneettiset tekijät voivat selittää yksilölliset erot kivun vaikeudessa ja vasteessa MILD:iin (pulssifluoroskopialla ja ilman)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tallennamme, ajamme ja analysoimme poskisolunäytteitä kipuun liittyvien geneettisten variaatioiden (polymorfismien) varalta.
Bukkaalisolunäytteet kerätään lähtötilanteessa/rekrytointihetkellä tätä tutkimusta varten.
|
Jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden keskimääräinen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Keskimääräinen komplikaatioiden määrä on verrattavissa pulssifluoroskopiaan miedosta toimenpiteestä jatkuvaan fluoroskopiaan
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Vertaa pulssifluoroskopiaa käyttävän lievän toimenpiteen keston eroa jatkuvaan fluoroskopiaan.
|
Leikkauksen aikana
|
|
Potilaan BMI
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Vertaa pulssifluoroskopian käyttöä potilaan BMI:n mukaan
|
Leikkauksen aikana
|
|
Keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) ero
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa keskimääräisen VAS:n eroa pulssifluoroskopian ja jatkuvan fluoroskopian välillä lievän toimenpiteen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t) kivun kannalta merkityksellisissä geeneissä ennustavat leikkausta edeltävän kivun vaikeusastetta ennen lievää kipua
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa geneettistä ilmentymisprofiilia kivun vaikeusasteen omaan raportointiin ennen leikkausta
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t) kipuun ja/tai analgesiaan liittyvissä geeneissä ennustavat kivun lievitystä MILD:n jälkeen (jatkuvalla tai pulssifluoroskopialla).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Vertaa geneettistä ilmentymisprofiilia kivun vaikeusasteen omaan raportointiin leikkauksen jälkeen
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Luo potilaalle "riskiprofiili"
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Geeniekspression mallia (eli transkriptiota) lannerangan hypertrofisessa kudoksessa voidaan käyttää potilaan "riskiprofiilin" määrittämiseen ennen leikkausta kivun vaikeusasteelle, kivunlievitysvasteelle MILD:lle ja hypertrofisen kudoksen uusiutumiselle MILD-toimenpiteen jälkeen (ja jatkuva tai pulssifluoroskopia).
|
Jopa 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00145205
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .