Protocolo de redução de exposição à radiação para técnicas de descompressão lombar minimamente invasivas (leve)
18 de outubro de 2024 atualizado por: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Um estudo prospectivo de centro único que avalia a eficácia do protocolo de redução da exposição à radiação para técnicas de descompressão lombar minimamente invasivas (leve), incluindo acesso por incisão única
Avaliar a eficácia das técnicas de redução de radiação para minimizar a exposição do médico e do paciente durante procedimento de descompressão lombar minimamente invasiva (MILD).
Além disso, avaliar os benefícios clínicos do acesso de incisão única para procedimentos leves bilaterais.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com 65 anos ou mais com estenose espinhal lombar
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 65 anos
- O paciente atende aos critérios de elegibilidade para (leve)
- O paciente assinou o termo de consentimento livre e esclarecido específico do estudo
- O paciente tem a capacidade mental necessária para participar e é fisicamente capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
- O paciente tem seguro médico que cobre este procedimento padrão de atendimento e todos os outros cuidados relacionados ao procedimento previsto e imprevisto.
Critérios de exclusão:
- O paciente não atende aos critérios para leve
- O paciente não consegue receber exposição à radiação.
- Infecção local ou sistêmica atual que aumenta o risco de cirurgia
- Paciente atualmente recebendo ou buscando indenização trabalhista, remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio por lesão.
- Atualmente grávida
- Abuso de drogas ou álcool conhecido ou suspeito
- Doença psiquiátrica diagnosticada (por exemplo, esquizofrenia, depressão grave, transtornos de personalidade) que poderia interferir na participação no estudo
- O paciente está participando de um estudo investigacional ou esteve envolvido em um estudo investigacional nos 3 meses anteriores à avaliação para participação
- Bomba de dor intratecal implantada ou sistema estimulador da medula espinhal instalado
- Paciente que recebeu outros meios de tratamento da dor com dispositivos implantáveis minimamente invasivos (espaçador, fusão da articulação sacroilíaca (SIJ), etc.).
- Paciente com incapacidade física para deambular de forma independente, caso contrário.
- Paciente com patologia neurológica subjacente que impede a deambulação independente e segura.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fluoroscopia Pulsada
Os pacientes do grupo de estudo receberão fluoroscopia pulsada (8 quadros/segundo) durante todo o procedimento
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Fluoroscopia pulsada ou contínua durante procedimento LEVE
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Fluoroscopia Contínua
Os pacientes do braço fora do estudo receberão fluoroscopia contínua durante todo o procedimento
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Fluoroscopia pulsada ou contínua durante procedimento LEVE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A fluoroscopia pulsada pode reduzir a exposição à radiação de médicos e pacientes em comparação com a fluoroscopia contínua
Prazo: Durante a cirurgia
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Compare o resultado do paciente no grupo de estudo que recebe fluoroscopia pulsada (8 quadros/segundo) durante todo o procedimento com os pacientes do braço não estudado que receberão fluoroscopia contínua durante todo o procedimento.
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Durante a cirurgia
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Fatores genéticos podem explicar diferenças individuais na intensidade da dor e na resposta à LIGEIRA (com e sem fluoroscopia pulsada)
Prazo: Até 6 meses após a cirurgia
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Armazenaremos, executaremos e analisaremos amostras de células bucais em busca de variações genéticas relacionadas à dor (polimorfismos).
Amostras de células bucais serão coletadas no início/momento do recrutamento para este estudo.
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Até 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa média de complicações
Prazo: Durante a cirurgia
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A taxa média de complicações é comparável para fluoroscopia pulsada de procedimento leve em comparação com fluoroscopia contínua
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Durante a cirurgia
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Duração da cirurgia
Prazo: Durante a cirurgia
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Compare a diferença na duração do procedimento leve utilizando fluoroscopia pulsada em comparação com fluoroscopia contínua.
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Durante a cirurgia
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IMC do paciente
Prazo: Durante a cirurgia
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Compare o uso de fluoroscopia pulsada dependendo do IMC do paciente
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Durante a cirurgia
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Diferença na média da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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Compare a diferença na média VAS entre fluoroscopia pulsada e fluoroscopia contínua após procedimento leve
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Até 6 meses após o tratamento
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Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em genes relevantes para a dor serão preditivos da intensidade da dor pré-cirúrgica antes da LIGEIRA
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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Compare o perfil de expressão genética com o autorrelato da gravidade da dor antes da cirurgia
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Até 6 meses após o tratamento
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Polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) em genes relevantes para dor e/ou analgesia serão preditivos de alívio da dor após LEVE (com fluoroscopia contínua ou pulsada).
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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Compare o perfil de expressão genética com o autorrelato da gravidade da dor após a cirurgia
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Até 6 meses após o tratamento
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Estabelecer o “perfil de risco” do paciente
Prazo: Até 6 meses após o tratamento
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O padrão de expressão gênica (isto é, o transcriptoma) no tecido hipertrófico lombar pode ser usado para estabelecer um "perfil de risco" do paciente para intensidade da dor pré-cirúrgica, resposta de alívio da dor ao MILD e recorrência de tecido hipertrófico após o procedimento MILD (com fluoroscopia contínua ou pulsada).
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Até 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00145205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .