Protocollo di riduzione dell'esposizione alle radiazioni per tecniche di decompressione lombare minimamente invasive (lievi).
18 ottobre 2024 aggiornato da: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Uno studio prospettico a centro singolo che valuta l'efficacia del protocollo di riduzione dell'esposizione alle radiazioni per le tecniche di decompressione lombare minimamente invasive (lievi) compreso l'accesso con incisione singola
Valutare l'efficacia delle tecniche di riduzione delle radiazioni per ridurre al minimo l'esposizione del medico e del paziente durante la procedura di decompressione lombare minimamente invasiva (MILD).
Inoltre, per valutare i vantaggi clinici dell'accesso con incisione singola per la procedura lieve bilaterale.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Individui di età pari o superiore a 65 anni affetti da stenosi spinale lombare
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 65 anni
- Il paziente ha soddisfatto i criteri di ammissibilità per (lieve)
- Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio
- Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Il paziente ha un'assicurazione medica che copre questa procedura di cura standard e tutte le altre cure previste e impreviste correlate alla procedura.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non soddisfa i criteri per la diagnosi lieve
- Il paziente non è in grado di ricevere l'esposizione alle radiazioni.
- Attuale infezione locale o sistemica che aumenta il rischio di un intervento chirurgico
- Paziente che attualmente riceve o richiede un risarcimento del lavoratore, una retribuzione per invalidità e/o è coinvolto in contenziosi sugli infortuni.
- Attualmente incinta
- Abuso noto o sospetto di droghe o alcol
- Malattia psichiatrica diagnosticata (ad esempio, schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale o è stato coinvolto in uno studio sperimentale nei 3 mesi precedenti la valutazione per la partecipazione
- Pompa del dolore intratecale impiantata o sistema di stimolazione del midollo spinale in posizione
- Paziente che ha ricevuto altri mezzi di gestione del dolore con dispositivi impiantabili minimamente invasivi (spaziatore, fusione dell'articolazione sacroiliaca (SIJ), ecc.).
- Paziente con incapacità fisica di deambulare autonomamente, altrimenti.
- Paziente con patologia neurologica sottostante che impedisce una deambulazione indipendente e sicura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Fluoroscopia pulsata
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno fluoroscopia pulsata (8 fotogrammi/secondo) per l'intera procedura
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Fluoroscopia pulsata o continua durante la procedura MILD
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Fluoroscopia continua
I pazienti del braccio non in studio riceveranno fluoroscopia continua per l'intera procedura
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Fluoroscopia pulsata o continua durante la procedura MILD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La fluoroscopia pulsata può ridurre l’esposizione alle radiazioni per medici e pazienti rispetto alla fluoroscopia continua
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Confrontare i risultati dei pazienti nel gruppo di studio che riceveranno fluoroscopia pulsata (8 fotogrammi/secondo) per l'intera procedura con i pazienti del braccio non in studio che riceveranno fluoroscopia continua per l'intera procedura.
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Durante l'intervento chirurgico
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I fattori genetici possono spiegare le differenze individuali nella gravità del dolore e nella risposta alla MILD (con e senza fluoroscopia pulsata)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Conserveremo, eseguiremo e analizzeremo campioni di cellule buccali per variazioni genetiche correlate al dolore (polimorfismi).
I campioni di cellule buccali verranno raccolti al basale/al momento del reclutamento per questo studio.
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Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso medio di complicanze
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Il tasso medio di complicanze è paragonabile per la fluoroscopia pulsata da procedura lieve rispetto alla fluoroscopia continua
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Durante l'intervento chirurgico
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Durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Confrontare la differenza nella durata della procedura delicata utilizzando la fluoroscopia pulsata rispetto alla fluoroscopia continua.
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Durante l'intervento chirurgico
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BMI del paziente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Confrontare l'uso della fluoroscopia pulsata in base al BMI del paziente
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Durante l'intervento chirurgico
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Differenza nella scala analogica visiva media (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Confrontare la differenza nella VAS media tra la fluoroscopia pulsata e la fluoroscopia continua dopo una procedura lieve
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Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'interno dei geni rilevanti per il dolore saranno predittivi della gravità del dolore pre-chirurgico prima della MILD
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Confrontare il profilo di espressione genetica con l'autovalutazione della gravità del dolore prima dell'intervento chirurgico
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Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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I polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) all'interno dei geni rilevanti per il dolore e/o l'analgesia saranno predittivi del sollievo dal dolore dopo MILD (con fluoroscopia continua o pulsata).
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Confrontare il profilo di espressione genetica con l'autovalutazione della gravità del dolore post-operatorio
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Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Stabilire il "profilo di rischio" del paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Il modello di espressione genetica (cioè il trascrittoma) all'interno del tessuto ipertrofico lombare può essere utilizzato per stabilire un "profilo di rischio" del paziente per la gravità del dolore pre-chirurgico, la risposta di sollievo dal dolore alla MILD e la recidiva del tessuto ipertrofico in seguito alla procedura MILD (con fluoroscopia continua o pulsata).
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Fino a 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dawood Sayed, MD, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
14 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00145205
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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